Porovnání injekcí s kyselinou poly-L-mléčnou do temporální jamky vs. prodloužená spánková jamka + vlasová linie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
• Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy požadované v protokolu.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu podle úsudku zkoušejícího založeného na anamnéze.
• Subjekty musí mít mírné až těžké vyhloubení temporální jamky.
• Subjekty nesmí mít nekontrolované systémové onemocnění.

• Subjekty nevykazují ani nemají v anamnéze žádný zdravotní stav, který by ho mohl vystavit zvýšenému riziku po expozici PLLA nebo narušovat hodnocení studie, včetně:

  • Historie obrny lícního nervu.
  • Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby.
  • Výrazná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže nebo nadměrně poškozená kůže.
  • Jakákoli ptóza obočí nebo očních víček na základní linii, jak určil zkoušející.
• Subjekty nemají v anamnéze klinicky významné zdravotní stavy ani žádný jiný důvod, který by podle zkoušejícího narušoval účast subjektu v této studii nebo by z něj činil nevhodný kandidát pro příjem studovaného léku.
• Subjekty nemají v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky studovaného léčiva (nebo jeho pomocné látky).
• Subjekty nesmí mít tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá časovou oblast a nelze je odstranit.
• U subjektů se během studie neočekává potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty nemají v anamnéze chirurgické zákroky na čele a/nebo periorbitální oblasti nebo postihující tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
• Subjekty nemají v anamnéze periorbitální nebo horní část obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetickou implantací a/nebo autologní transplantací tuku.
• Jeden měsíc před zápisem: Subjekty neprovádějí žádné periorbitální nebo obličejové kosmetické procedury s povrchovým až středním resurfacingem/plánováním (např. mikrodermabraze, dermaplaning, dermabraze), chemickým peelingem (např. kyselinou glykolovou, kyselinou trichloroctovou a fenolem) nebo neablativní ošetření obličeje na bázi energie (např. radiofrekvenční, ultrazvukové, elektromagnetické, laserové, světlo).
• Tři měsíce před zápisem: Subjekty nemají ablativní energetické ošetření obličeje ani permanentní make-up.
• Dvanáct měsíců před zápisem: jakékoli periorbitální ošetření nebo ošetření horní části obličeje nepermanentními výplněmi měkkých tkání (např. výplně na bázi kyseliny hyaluronové, hydroxylapatit vápenatý a výplně na bázi kolagenu).
• Subjekty se známou aktivní infekcí COVID do 14 dnů od léčby.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před jakoukoli dávkou studovaného produktu.
• Subjekty ve fertilním věku musí praktikovat alespoň 1 protokolem specifikovanou metodu kontroly porodnosti, která je účinná od výchozího stavu po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, podle toho, co je delší. Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí používat antikoncepci.
• Subjekty ženského pohlaví, které nejsou těhotné nebo nekojí a neuvažují o otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do konce studie, podle toho, co je delší.
• Subjekt nesmí být léčen žádným hodnoceným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
• Použití nebo plánování zahájení restriktivních diet, které by mohly vést k extrémním výkyvům hmotnosti (tj. +/- 10 liber), podle uvážení výzkumníka.
• Používání nebo plánování zahájení užívání doplňků pro hubnutí.
• Používáte nebo jste v předchozích 3 měsících užíval léky, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva, antikoagulancia nebo jiné inhibitory tvorby kolagenu.
• Zahájení užívání hormonů nebo změna dávky hormonální substituční terapie během 3 měsíců kvůli možným dopadům na hmotnost.
• Sculptra® Aesthetic by se neměl používat u pacientů se známou anamnézou tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev nebo s náchylností k nim.