Comparaison des injections d'acide poly-L-lactique dans la fosse temporale par rapport à la fosse temporale étendue + racine des cheveux

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent volontairement signer et dater un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant, avant le lancement de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
• Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes, âgés d'au moins 18 ans.
• Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures requises dans le protocole.
• Les sujets doivent être en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur basé sur les antécédents médicaux.
• Les sujets doivent présenter un creux léger à sévère dans la fosse temporale.
• Les sujets ne doivent pas avoir de maladie systémique incontrôlée.

• Les sujets ne présentent ni n'ont d'antécédents de problèmes de santé susceptibles de les exposer à un risque accru suite à une exposition au PLLA ou d'interférer avec l'évaluation de l'étude, notamment :

  • Antécédents de paralysie du nerf facial.
  • Infection ou affection dermatologique au niveau des sites d'injection du traitement.
  • Asymétrie faciale marquée, dermatochalasis, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée trop épaisse ou peau trop photo-endommagée.
  • Tout ptosis des sourcils ou des paupières au départ tel que déterminé par l'enquêteur.
• Les sujets n'ont pas d'antécédents de problèmes médicaux cliniquement significatifs ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à cette étude ou ferait du sujet un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
• Les sujets n'ont pas d'antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament à l'étude (ou à ses excipients).
• Les sujets ne doivent pas avoir de tatouages, de bijoux ou de vêtements qui obscurcissent la région temporale et ne peuvent être enlevés.
• Les sujets n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
• Les sujets n'ont pas d'antécédents d'interventions chirurgicales sur le front et/ou les zones périorbitaires ou affectant ces zones, y compris toute procédure de lifting (par exemple, lifting du visage, lifting des sutures, lifting des fils, lifting des sourcils, chirurgie des paupières et/ou des sourcils).
• Les sujets n'ont pas d'antécédents de traitement périorbitaire ou supérieur du visage avec des produits de comblement semi-permanents ou permanents des tissus mous (par exemple, acide poly-L-lactique, polyalkylimide, polyméthacrylate de méthyle, polytétrafluoroéthylène et silicone), d'implantation synthétique et/ou de greffe de graisse autologue.
• Un mois avant l'inscription : les sujets ne subissent aucune procédure cosmétique périorbitaire ou supérieure du visage avec resurfaçage/planification superficiel à moyen (par exemple, microdermabrasion, dermaplaning, dermabrasion), peelings chimiques (par exemple, acide glycolique, acide trichloroacétique et phénol). , ou des traitements du visage non ablatifs à base d'énergie (par exemple, radiofréquence, ultrasons, électromagnétique, laser, lumière).
• Trois mois avant l'inscription : les sujets ne bénéficient pas de soins du visage ablatifs à base d'énergie ni de maquillage permanent.
• Douze mois avant l'inscription : tout traitement périorbitaire ou supérieur du visage avec des produits de comblement non permanents des tissus mous (par exemple, produits de comblement à base d'acide hyaluronique, hydroxylapatite de calcium et produits de comblement à base de collagène).
• Sujets présentant une infection active connue au COVID dans les 14 jours suivant le traitement.
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant toute dose du produit à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer au moins 1 méthode de contrôle des naissances spécifiée dans le protocole qui est efficace depuis le départ jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la période la plus longue. Les femmes en âge de procréer n'ont pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive.
• Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui n'envisagent pas de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la période la plus longue.
• Les sujets ne doivent pas avoir été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou être actuellement inscrits dans une autre étude clinique.
• Utiliser ou planifier d'initier des régimes restrictifs qui pourraient entraîner des fluctuations extrêmes du poids (c'est-à-dire +/- 10 lb), à la discrétion de l'enquêteur.
• Utiliser ou planifier d’initier l’utilisation de suppléments pour perdre du poids.
• Utiliser ou avoir utilisé au cours des 3 mois précédents des médicaments tels que des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des anticoagulants ou d'autres inhibiteurs de la production de collagène.
• Initiation à l'utilisation d'hormones ou modification de la dose d'hormonothérapie substitutive dans les 3 mois, en raison d'implications possibles sur le poids.
• Sculptra® Aesthetic ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents connus ou une susceptibilité à la formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.