Jämföra injektioner med poly-L-mjölksyra i temporal Fossa vs. Extended Temporal Fossa + Hårlinje

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté, innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
• Försökspersonerna måste vara vuxna män eller kvinnor, minst 18 år gamla.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa de förfaranden som krävs i protokollet.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia.
• Försökspersonerna måste ha mild till svår temporal fossa urholkning.
• Försökspersoner får inte ha okontrollerad systemisk sjukdom.

• Försökspersoner har inte eller har en historia av något medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk efter exponering för PLLA eller störa studieutvärderingen, inklusive:

  • Historik av ansiktsnervspares.
  • Infektion eller dermatologiskt tillstånd vid behandlingsinjektionsställena.
  • Markerad ansiktsasymmetri, dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, alltför tjock talghud eller överdrivet fotoskadad hud.
  • Eventuella ögonbryns- eller ögonlocksptoser vid baslinjen enligt bestämningen av utredaren.
• Försökspersonerna har inte tidigare haft kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller någon annan orsak som utredaren bedömer skulle störa försökspersonens deltagande i denna studie eller skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
• Försökspersoner har inte tidigare haft en allergisk reaktion eller signifikant känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (eller dess hjälpämnen).
• Försökspersoner får inte ha tatueringar, smycken eller kläder som skymmer tinningregionen och kan inte tas bort.
• Försökspersonerna har inte förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner har inte en historia av kirurgiska ingrepp på pannan och/eller periorbitala områden eller som har påverkat dessa områden inklusive någon lyftprocedur (t.ex. ansiktslyft, suturlyft, trådlyft, ögonbrynslyft, ögonlocks- och/eller ögonbrynskirurgi).
• Försökspersoner har inte tidigare haft periorbital eller övre ansiktsbehandling med semi-permanent eller permanent mjukvävnadsfyllmedel (t.ex. poly-L-mjölksyra, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen och silikon), syntetisk implantation och/eller autolog fetttransplantation.
• En månad före inskrivningen: Försökspersoner har inga kosmetiska periorbitala eller övre ansiktsbehandlingar med ytlig till medelstor ytbehandling/planering (t.ex. mikrodermabrasion, dermaplaning, dermabrasion), kemisk peeling (t.ex. glykolsyra, triklorättiksyra och fenol) , eller icke-ablativa energibaserade ansiktsbehandlingar (t.ex. radiofrekvens, ultraljud, elektromagnetisk, laser, ljus).
• Tre månader före inskrivning: Försökspersoner har inte ablativ energibaserad ansiktsbehandling eller permanent make-up.
• Tolv månader före inskrivning: all periorbital eller övre ansiktsbehandling med icke-permanenta mjukvävnadsfyllmedel (t.ex. hyaluronsyrabaserade fyllmedel, kalciumhydroxylapatit och kollagenbaserade fyllmedel).
• Patienter med känd aktiv covid-infektion inom 14 dagar efter behandling.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före någon dos av studieprodukten.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva minst en protokollspecificerad preventivmetod som är effektiv från baslinjen till minst 30 dagar efter den sista dosen eller till slutet av studien, beroende på vilket som är längst. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila behöver inte använda preventivmedel.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammar och som inte överväger att bli gravida eller donera ägg under studien eller under cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som är längst.
• Försökspersoner får inte ha behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskrivna i en annan klinisk studie.
• Att använda eller planera för att initiera restriktiva dieter som kan resultera i extrema viktfluktuationer (dvs +/- 10 lbs), efter utredarens gottfinnande.
• Använder eller planerar att initiera användningen av kosttillskott för viktminskning.
• Använd eller har använt läkemedel inom de senaste 3 månaderna såsom kortikosteroider, immunsuppressiva medel, antikoagulantia eller andra kollagenproduktionshämmare.
• Initierad användning av hormoner eller ändrad dos av hormonell ersättningsterapi inom 3 månader, på grund av möjliga konsekvenser för vikten.
• Sculptra® Aesthetic ska inte användas till patienter med känd historia av eller mottaglighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.