Sammenligning af injektioner med poly-L-mælkesyre i temporær fossa vs. forlænget temporal fossa + hårgrænse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité, før påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder, mindst 18 år gamle.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde de procedurer, der kræves i protokollen.
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred i henhold til efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie.
• Forsøgspersoner skal have mild til svær temporal fossa-udhulning.
• Forsøgspersoner må ikke have ukontrolleret systemisk sygdom.

• Forsøgspersoner har ikke eller har en historie med nogen medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko efter eksponering for PLLA eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:

  • Historie om facialis nerve parese.
  • Infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingens injektionssteder.
  • Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud eller overdrevent fotoskadet hud.
  • Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved baseline som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner har ikke en historie med klinisk signifikante medicinske tilstande eller nogen anden grund, som investigator vurderer ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.
• Forsøgspersoner har ikke tidligere haft en allergisk reaktion eller signifikant følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (eller dets hjælpestoffer).
• Forsøgspersoner må ikke have tatoveringer, smykker eller tøj, som skjuler den temporale region og ikke kan fjernes.
• Forsøgspersonerne har ikke forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner har ikke en historie med kirurgiske indgreb på panden og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områder, inklusive løfteprocedurer (f.eks. ansigtsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øjenlågs- og/eller øjenbrynskirurgi).
• Forsøgspersoner har ikke tidligere haft periorbital eller øvre ansigtsbehandling med semi-permanente eller permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, polyalkylimid, polymethylmethacrylat, polytetrafluorethylen og silikone), syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation.
• En måned før tilmelding: Forsøgspersonerne har ingen kosmetiske periorbitale eller øvre ansigtsbehandlinger med overfladisk til medium genopbygning/planlægning (f.eks. mikrodermabrasion, dermaplaning, dermabrasion), kemisk peeling (f.eks. glykolsyre, trichloreddikesyre og phenol) , eller ikke-nablative energibaserede ansigtsbehandlinger (f.eks. radiofrekvens, ultralyd, elektromagnetisk, laser, lys).
• Tre måneder før tilmelding: Forsøgspersoner har ikke ablativ energibaserede ansigtsbehandlinger eller permanent make-up.
• Tolv måneder før tilmelding: enhver periorbital eller øvre ansigtsbehandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. hyaluronsyrebaserede fyldstoffer, calciumhydroxylapatit og kollagenbaserede fyldstoffer).
• Personer med kendt aktiv COVID-infektion inden for 14 dage efter behandling.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før enhver dosis af undersøgelsesproduktet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere mindst 1 protokol-specificeret præventionsmetode, der er effektiv fra baseline til mindst 30 dage efter den sidste dosis eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er længst. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder behøver ikke at bruge prævention.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer, og som ikke overvejer at blive gravide eller donere æg under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er længst.
• Forsøgspersoner må ikke være blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse.
• Brug af eller planlægger at påbegynde restriktive diæter, der kan resultere i ekstreme udsving i vægt (dvs. +/- 10 lbs), efter efterforskerens skøn.
• Brug af eller planlægger at påbegynde brugen af ​​kosttilskud til vægttab.
• Brug af eller har brugt medicin inden for de foregående 3 måneder såsom kortikosteroider, immunsuppressiva, antikoagulantia eller andre kollagenproduktionshæmmere.
• Påbegyndt brug af hormoner eller ændring i dosis af hormonel erstatningsterapi inden for 3 måneder på grund af mulige konsekvenser for vægten.
• Sculptra® Aesthetic bør ikke anvendes til patienter med kendt historie eller modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.