Vergelijking van injecties met poly-L-melkzuur in de temporale fossa versus verlengde temporale fossa + haarlijn

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie, voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.
• De proefpersonen moeten een volwassen man of vrouw zijn en minstens 18 jaar oud.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de procedures die in het protocol zijn vereist.
• De proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
• De proefpersonen moeten milde tot ernstige uitholling van de temporale fossa hebben.
• Proefpersonen mogen geen ongecontroleerde systemische ziekte hebben.

• Proefpersonen hebben geen medische aandoening of hebben er geen geschiedenis van gehad waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt na blootstelling aan PLLA of de onderzoeksevaluatie kan verstoren, waaronder:

  • Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming.
  • Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaatsen van de behandeling.
  • Duidelijke gezichtsasymmetrie, dermatochalasis, diepe dermale littekens, te dikke talghuid of overmatig door licht beschadigde huid.
  • Elke wenkbrauw- of ooglidptosis bij baseline, zoals bepaald door de onderzoeker.
• De proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of enige andere reden die volgens de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou belemmeren of die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (of de hulpstoffen ervan).
• De proefpersonen mogen geen tatoeages, sieraden of kleding hebben die het tijdelijke gebied bedekken en niet kunnen worden verwijderd.
• Er wordt niet verwacht dat de proefpersonen tijdens het onderzoek een operatie of een nachtelijke ziekenhuisopname nodig zullen hebben.
• De proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen op het voorhoofd en/of de periorbitale gebieden of op deze gebieden, inclusief een tilprocedure (bijv. gezichtslift, hechtingslift, draadlift, wenkbrauwlift, ooglid- en/of wenkbrauwoperatie).
• De proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van periorbitale of bovenste gezichtsbehandeling met semi-permanente of permanente fillers van zacht weefsel (bijv. poly-L-melkzuur, polyalkylimide, polymethylmethacrylaat, polytetrafluorethyleen en siliconen), synthetische implantatie en/of autologe vettransplantatie.
• Eén maand vóór inschrijving: De proefpersonen ondergaan geen periorbitale of cosmetische ingrepen aan het bovengezicht met oppervlakkige tot medium resurfacing/planning (bijv. microdermabrasie, dermaplaning, dermabrasie), chemische peelings (bijv. glycolzuur, trichloorazijnzuur en fenol) of niet-ablatieve, op energie gebaseerde gezichtsbehandelingen (bijv. radiofrequentie, echografie, elektromagnetisch, laser, licht).
• Drie maanden vóór inschrijving: De proefpersonen krijgen geen ablatieve, op energie gebaseerde gezichtsbehandelingen of permanente make-up.
• Twaalf maanden vóór inschrijving: elke periorbitale of bovenste gezichtsbehandeling met niet-permanente fillers van zacht weefsel (bijv. fillers op basis van hyaluronzuur, calciumhydroxylapatiet en fillers op collageenbasis).
• Proefpersonen met een bekende actieve COVID-infectie binnen 14 dagen na de behandeling.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elke dosis van het onderzoeksproduct een negatieve zwangerschapstest in urine ondergaan.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode toepassen die effectief is vanaf de basislijn tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis of tot het einde van de studie, afhankelijk van welke periode het langst is. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet overwegen zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat het langst is.
• De proefpersonen mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
• Gebruiken of plannen om restrictieve diëten te starten die kunnen resulteren in extreme gewichtsschommelingen (d.w.z. +/- 10 lbs), naar goeddunken van de onderzoeker.
• Gebruikt of bent van plan het gebruik van supplementen voor gewichtsverlies te starten.
• Gebruikt of heeft deze in de afgelopen 3 maanden gebruikt, zoals corticosteroïden, immunosuppressiva, anticoagulantia of andere remmers van de collageenproductie.
• Binnen 3 maanden gestart met het gebruik van hormonen of verandering van de dosis hormonale substitutietherapie, vanwege mogelijke gevolgen voor het gewicht.
• Sculptra® Aesthetic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van of gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.