Sammenligning av injeksjoner med poly-L-melkesyre i temporal Fossa vs. Extended Temporal Fossa + Hårlinje

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité, før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonene må være voksne menn eller kvinner, minst 18 år gamle.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge prosedyrer som kreves i protokollen.
• Forsøkspersonene må være i god helse i henhold til etterforskerens vurdering basert på medisinsk historie.
• Forsøkspersonene må ha mild til alvorlig uthuling av temporal fossa.
• Forsøkspersonene må ikke ha ukontrollert systemisk sykdom.

• Forsøkspersonene har ikke eller har en historie med noen medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko etter eksponering for PLLA eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:

  • Historie om ansiktsnerveparese.
  • Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for behandling.
  • Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud eller overdrevent fotoskadet hud.
  • Eventuelle øyenbryns- eller øyelokkptose ved baseline som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonene har ikke en historie med klinisk signifikante medisinske tilstander eller noen annen grunn som etterforskeren fastslår ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
• Forsøkspersonene har ikke tidligere hatt en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet (eller dets hjelpestoffer).
• Personer må ikke ha tatoveringer, smykker eller klær som skjuler den temporale regionen og kan ikke fjernes.
• Forsøkspersonene har ikke forventet behov for kirurgi eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Personer har ikke en historie med kirurgiske prosedyrer på pannen og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områdene, inkludert løfteprosedyrer (f.eks. ansiktsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øyelokk- og/eller øyenbrynskirurgi).
• Personer har ikke tidligere hatt periorbital eller øvre ansiktsbehandling med semi-permanente eller permanente bløtvevsfyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen og silikon), syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon.
• En måned før påmelding: Forsøkspersonene har ingen kosmetiske prosedyrer for periorbital eller øvre ansikt med overfladisk til middels resurfacing/planlegging (f.eks. mikrodermabrasjon, dermaplaning, dermabrasjon), kjemisk peeling (f.eks. glykolsyre, trikloreddiksyre og fenol) , eller ikke-ablative energibaserte ansiktsbehandlinger (f.eks. radiofrekvens, ultralyd, elektromagnetisk, laser, lys).
• Tre måneder før påmelding: Forsøkspersonene har ikke ablative energibaserte ansiktsbehandlinger eller permanent sminke.
• Tolv måneder før registrering: enhver periorbital eller øvre ansiktsbehandling med ikke-permanente bløtvevsfyllstoffer (f.eks. hyaluronsyrebaserte fyllstoffer, kalsiumhydroksylapatitt og kollagenbaserte fyllstoffer).
• Personer med kjent aktiv COVID-infeksjon innen 14 dager etter behandling.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før en hvilken som helst dose av studieproduktet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode som er effektiv fra baseline til minst 30 dager etter siste dose eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder trenger ikke å bruke prevensjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer og som ikke vurderer å bli gravide eller donere egg i løpet av studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
• Forsøkspersoner må ikke ha blitt behandlet med noen undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie.
• Å bruke eller planlegge å sette i gang restriktive dietter som kan resultere i ekstreme svingninger i vekt (dvs. +/- 10 lbs), etter etterforskerens skjønn.
• Bruke eller planlegge å sette i gang bruk av kosttilskudd for vekttap.
• Bruker eller har brukt legemidler i løpet av de siste 3 månedene som kortikosteroider, immundempende midler, antikoagulantia eller andre kollagenproduksjonshemmere.
• Påbegynt bruk av hormoner eller endring i dose av hormonell erstatningsterapi innen 3 måneder, på grunn av mulige konsekvenser for vekten.
• Sculptra® Aesthetic skal ikke brukes til pasienter med kjent historie eller følsomhet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.