Vergleich von Injektionen mit Poly-L-Milchsäure in die Schläfengrube mit der erweiterten Schläfengrube + Haaransatz

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren freiwillig eine von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
• Die Teilnehmer müssen ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau sein und mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
• Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte in einem guten Gesundheitszustand befinden.
• Die Probanden müssen eine leichte bis schwere Aushöhlung der Schläfengrube aufweisen.
• Die Probanden dürfen keine unkontrollierte systemische Erkrankung haben.

• Die Probanden leiden nicht an einer Erkrankung oder haben in der Vorgeschichte eine solche Erkrankung, die den Probanden nach der PLLA-Exposition einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

  • Vorgeschichte einer Fazialisparese.
  • Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Behandlung.
  • Deutliche Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe Hautnarben, übermäßig dicke Talgdrüsenhaut oder übermäßig lichtgeschädigte Haut.
  • Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis zu Studienbeginn, wie vom Prüfer festgestellt.
• Die Probanden haben in der Vergangenheit keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder einen anderen Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen oder ihn zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments machen würde.
• Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine allergische Reaktion oder erhebliche Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (oder seiner Hilfsstoffe).
• Die Probanden dürfen keine Tätowierungen, keinen Schmuck oder keine Kleidung tragen, die den Schläfenbereich verdeckt und nicht entfernt werden kann.
• Bei den Probanden wurde nicht erwartet, dass während der Studie eine Operation oder ein nächtlicher Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.
• Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine chirurgischen Eingriffe an der Stirn und/oder im periorbitalen Bereich oder an diesen Bereichen, einschließlich Straffungsverfahren (z. B. Gesichtslifting, Nahtlifting, Fadenlifting, Brauenlifting, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
• Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine periorbitale oder obere Gesichtsbehandlung mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetische Implantation und/oder autologe Fetttransplantation.
• Einen Monat vor der Einschreibung: Die Probanden haben keine periorbitalen oder oberen Gesichtskosmetikbehandlungen mit oberflächlicher bis mittlerer Oberflächenerneuerung/-planung (z. B. Mikrodermabrasion, Dermaplaning, Dermabrasion) oder chemischen Peelings (z. B. Glykolsäure, Trichloressigsäure und Phenol) durchgeführt. oder nichtablative energiebasierte Gesichtsbehandlungen (z. B. Radiofrequenz, Ultraschall, Elektromagnetik, Laser, Licht).
• Drei Monate vor der Einschreibung: Die Probanden erhalten keine auf ablativer Energie basierenden Gesichtsbehandlungen oder Permanent-Make-up.
• Zwölf Monate vor der Einschreibung: jegliche periorbitale oder obere Gesichtsbehandlung mit nicht permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Füllstoffe auf Hyaluronsäurebasis, Calciumhydroxylapatit und Füllstoffe auf Kollagenbasis).
• Personen mit bekannter aktiver COVID-Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor jeder Dosis des Studienprodukts ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine protokollspezifische Verhütungsmethode anwenden, die vom Ausgangswert bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Ende der Studie wirksam ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen keine Verhütungsmittel anwenden.
• Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen und während der Studie oder für etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nicht erwägen, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
• Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht mit einem Prüfpräparat behandelt worden sein oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Verwendung oder Planung der Einführung restriktiver Diäten, die zu extremen Gewichtsschwankungen (d. h. +/- 10 Pfund) führen könnten, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Sie verwenden Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion oder planen deren Einführung.
• Medikamente wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien oder andere Kollagenproduktionshemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben.
• Beginn der Anwendung von Hormonen oder Änderung der Dosis einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Gewicht.
• Sculptra® Aesthetic sollte nicht bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung angewendet werden.