Comparación de inyecciones con ácido poli-L-láctico en la fosa temporal versus la fosa temporal extendida + línea del cabello

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un comité de ética independiente, antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o específico del estudio.
• Los sujetos deben ser hombres o mujeres adultos, mayores de 18 años.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en el protocolo.
• Los sujetos deben gozar de buena salud según el criterio del investigador basado en el historial médico.
• Los sujetos deben tener un vaciamiento de la fosa temporal de leve a severo.
• Los sujetos no deben tener una enfermedad sistémica no controlada.

• Los sujetos no presentan ni tienen antecedentes de ninguna afección médica que pueda ponerlos en mayor riesgo después de la exposición a PLLA o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:

  • Historia de parálisis del nervio facial.
  • Infección o condición dermatológica en los lugares de inyección del tratamiento.
  • Marcada asimetría facial, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente espesa o piel excesivamente fotodañada.
  • Cualquier ptosis de cejas o párpados al inicio según lo determine el investigador.
• Los sujetos no tienen antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas ni ningún otro motivo que el investigador determine que interferiría con la participación del sujeto en este estudio o convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Los sujetos no tienen antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (o sus excipientes).
• Los sujetos no deben tener tatuajes, joyas o ropa que oscurezcan la región temporal y no puedan eliminarse.
• Los sujetos no tienen necesidad prevista de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Los sujetos no tienen antecedentes de procedimientos quirúrgicos en la frente y/o áreas periorbitarias o que afecten estas áreas, incluido cualquier procedimiento de lifting (p. ej., lifting facial, lifting con sutura, lifting con hilo, lifting de cejas, cirugía de párpados y/o cejas).
• Los sujetos no tienen antecedentes de tratamiento periorbitario o de la parte superior de la cara con rellenos de tejido blando permanentes o semipermanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantación sintética y/o trasplante de grasa autóloga.
• Un mes antes de la inscripción: los sujetos no se someten a ningún procedimiento cosmético periorbitario o de la cara superior con planificación/rejuvenecimiento superficial a medio (p. ej., microdermoabrasión, dermaplaning, dermoabrasión), exfoliaciones químicas (p. ej., ácido glicólico, ácido tricloroacético y fenol) , o tratamientos faciales no ablativos basados ​​en energía (por ejemplo, radiofrecuencia, ultrasonido, electromagnética, láser, luz).
• Tres meses antes de la inscripción: los sujetos no reciben tratamientos faciales ablativos a base de energía ni maquillaje permanente.
• Doce meses antes de la inscripción: cualquier tratamiento periorbitario o de la cara superior con rellenos de tejido blando no permanentes (p. ej., rellenos a base de ácido hialurónico, hidroxiapatita de calcio y rellenos a base de colágeno).
• Sujetos con infección activa conocida por COVID dentro de los 14 días posteriores al tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cualquier dosis del producto del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben practicar al menos 1 método anticonceptivo especificado en el protocolo que sea eficaz desde el inicio hasta al menos 30 días después de la última dosis o hasta el final del estudio, lo que sea más largo. Las mujeres en edad fértil no necesitan utilizar métodos anticonceptivos.
• Mujeres que no están embarazadas ni amamantando y que no están considerando quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el final del estudio, lo que sea más largo.
• Los sujetos no deben haber sido tratados con ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o estar actualmente inscritos en otro estudio clínico.
• Usar o planear iniciar dietas restrictivas que podrían resultar en fluctuaciones extremas de peso (es decir, +/- 10 libras), a discreción del investigador.
• Utilizar o planear iniciar el uso de suplementos para bajar de peso.
• Usar o haber usado en los 3 meses anteriores medicamentos como corticoides, inmunosupresores, anticoagulantes u otros inhibidores de la producción de colágeno.
• Inicio del uso de hormonas o cambio de dosis de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses, por posibles implicaciones sobre el peso.
• Sculptra® Aesthetic no debe usarse en pacientes con antecedentes conocidos o susceptibilidad a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas.