Confronto tra iniezioni con acido poli-L-lattico nella fossa temporale e fossa temporale estesa + attaccatura dei capelli

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o studio specifico.
• I soggetti devono essere maschi o femmine adulti e avere almeno 18 anni.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure richieste nel protocollo.
• I soggetti devono essere in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore basato sull'anamnesi.
• I soggetti devono presentare uno svuotamento della fossa temporale da lieve a grave.
• I soggetti non devono avere una malattia sistemica incontrollata.

• I soggetti non presentano o non hanno una storia di alcuna condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione al PLLA o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento.
  • Marcata asimmetria facciale, dermatocalasi, cicatrici cutanee profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa o pelle eccessivamente fotodanneggiata.
  • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra al basale come determinato dallo sperimentatore.
• I soggetti non hanno una storia di condizioni mediche clinicamente significative o qualsiasi altro motivo che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio o rendere il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio.
• I soggetti non hanno una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (o ai suoi eccipienti).
• I soggetti non devono avere tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurino la regione temporale e non possano essere rimossi.
• I soggetti non hanno previsto la necessità di un intervento chirurgico o di ricovero notturno durante lo studio.
• I soggetti non hanno una storia di interventi chirurgici sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano tali aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad esempio lifting del viso, sollevamento della sutura, sollevamento del filo, sollevamento delle sopracciglia, chirurgia delle palpebre e/o delle sopracciglia).
• I soggetti non hanno una storia di trattamento periorbitale o della parte superiore del viso con riempitivi semipermanenti o permanenti dei tessuti molli (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo.
• Un mese prima dell'arruolamento: i soggetti non sono sottoposti ad alcuna procedura cosmetica periorbitale o superiore del viso con resurfacing/pianificazione da superficiale a medio (ad esempio microdermoabrasione, dermaplaning, dermoabrasione), peeling chimici (ad esempio acido glicolico, acido tricloroacetico e fenolo) o trattamenti facciali non ablativi basati sull'energia (ad esempio radiofrequenza, ultrasuoni, elettromagnetica, laser, luce).
• Tre mesi prima dell'arruolamento: i soggetti non hanno trattamenti viso ablativi basati sull'energia o trucco permanente.
• Dodici mesi prima dell'arruolamento: qualsiasi trattamento periorbitale o superiore del viso con filler non permanenti dei tessuti molli (ad es. filler a base di acido ialuronico, idrossiapatite di calcio e filler a base di collagene).
• Soggetti con infezione attiva nota da COVID entro 14 giorni dal trattamento.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di qualsiasi dose del prodotto in studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare almeno 1 metodo contraccettivo specificato dal protocollo che sia efficace dal basale fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose o fino alla fine dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo. I soggetti di sesso femminile in età non fertile non necessitano dell'uso di metodi contraccettivi.
• Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o che allattano e che non stanno prendendo in considerazione una gravidanza o una donazione di ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo.
• I soggetti non devono essere stati trattati con alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o essere attualmente arruolati in un altro studio clinico.
• Utilizzo o pianificazione di avviare diete restrittive che potrebbero comportare fluttuazioni estreme di peso (ad esempio +/- 10 libbre), a discrezione dello sperimentatore.
• Utilizzo o pianificazione di iniziare l'uso di integratori per la perdita di peso.
• Utilizzo o aver utilizzato nei 3 mesi precedenti farmaci come corticosteroidi, immunosoppressori, anticoagulanti o altri inibitori della produzione di collagene.
• Uso iniziato di ormoni o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi, a causa di possibili implicazioni sul peso.
• Sculptra® Aesthetic non deve essere utilizzato in pazienti con anamnesi nota o predisposizione alla formazione di cheloidi o a cicatrici ipertrofiche.