A poli-L-tejsav injekciók összehasonlítása a halántékgödörben és a meghosszabbított halántékfossa + hajvonal

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy független etikai bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárást megkezdenének.
• Az alanyoknak felnőtt férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, legalább 18 évesek.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollban előírt eljárásoknak.
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a vizsgáló kórelőzményen alapuló megítélése szerint.
• Az alanyoknak enyhétől súlyosig terjedő temporális fossa hollowing-nak kell lennie.
• Az alanyoknak nem lehetnek kontrollálatlan szisztémás betegségei.

• Az alanyok nem mutatkoznak vagy nem áll fenn olyan egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt a PLLA-expozíciót követően, vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését, beleértve:

  • Az arcidegbénulás története.
  • Fertőzés vagy bőrgyógyászati ​​állapot az injekció beadásának helyén.
  • Jelentős arc aszimmetria, dermatochalasis, mély bőrhegesedés, túl vastag faggyús bőr vagy túlzottan fotosérült bőr.
  • Bármilyen szemöldök- vagy szemhéjptosis az alapvonalon, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Az alanyoknak nincs kórtörténetében klinikailag jelentős egészségügyi állapot, vagy bármilyen más olyan ok, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy akadályozná az alany részvételét ebben a vizsgálatban, vagy alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálati gyógyszer szedésére.
• Az alanyoknál nem fordult elő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőire (vagy segédanyagaira).
• Az alanyoknak nem lehetnek olyan tetoválásai, ékszerei vagy ruházatai, amelyek eltakarják az időbeli régiót, és nem távolíthatók el.
• Az alanyoknak a vizsgálat során várhatóan nincs szükségük sebészeti beavatkozásra vagy éjszakai kórházi ápolásra.
• Az alanyok anamnézisében nem végeztek sebészeti beavatkozásokat a homlokon és/vagy a szemkörnyéki területeken, vagy nem érintették ezeket a területeket, beleértve a lifting eljárásokat (pl. arcplasztika, varratfelvarrás, cérnaemelés, szemöldökemelés, szemhéj- és/vagy szemöldökműtét).
• Az alanyok nem részesültek orbitális vagy felső arckezelésben félpermanens vagy állandó lágyrész-töltőanyagokkal (pl. poli-L-tejsav, polialkilimid, polimetil-metakrilát, politetrafluor-etilén és szilikon), szintetikus implantációval és/vagy autológ zsírátültetéssel.
• Egy hónappal a beiratkozás előtt: Az alanyok nem végeznek szemkörnyéki vagy felső arc kozmetikai eljárásokat felületes-közepes burkolattal/tervezéssel (pl. mikrodermabrázió, dermaplaning, dermabrázió), kémiai hámlasztással (pl. glikolsav, triklór-ecetsav és fenol) , vagy nem-nablatív energia alapú arckezelések (pl. rádiófrekvenciás, ultrahangos, elektromágneses, lézeres, fényes).
• Három hónappal a beiratkozás előtt: Az alanyok nem részesülnek ablatív energia alapú arckezelésben vagy tartós sminkben.
• Tizenkét hónappal a beiratkozás előtt: minden szemkörnyéki vagy felső arckezelés nem állandó lágyrész-töltőanyagokkal (pl. hialuronsav alapú töltőanyagokkal, kalcium-hidroxilapatittal és kollagén alapú töltőanyagokkal).
• A kezelést követő 14 napon belül ismerten aktív COVID-fertőzésben szenvedő alanyok.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati készítmény bármely adagja előtt.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak legalább 1 protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk, amely a kiindulási állapottól az utolsó adag után legalább 30 napig vagy a vizsgálat végéig hatásos, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A nem fogamzóképes nőknek nem kell fogamzásgátlót alkalmazniuk.
• Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és nem fontolgatják, hogy teherbe esnek vagy petesejtet adományoznak a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az alanyokat nem kezelték semmilyen vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg nem vesznek részt egy másik klinikai vizsgálatban.
• Olyan korlátozó diéták alkalmazása vagy tervezése, amelyek extrém súlyingadozásokat okozhatnak (azaz +/- 10 font), a vizsgáló belátása szerint.
• Fogyókúrás étrend-kiegészítők használata vagy alkalmazásának megkezdése.
• Gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat, véralvadásgátlókat vagy más kollagéntermelés-gátlókat használt vagy használt az elmúlt 3 hónapban.
• 3 hónapon belül megkezdett hormonhasználat vagy a hormonpótló terápia dózisának módosítása a testsúlyra gyakorolt ​​lehetséges következmények miatt.
• A Sculptra® Aesthetic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek ismert keloidképződése vagy hipertrófiás hegesedése van, vagy hajlamosak rá.