Poly-L-maitohapolla tehtyjen injektioiden vertaaminen temporaalisessa kuoppassa vs. pidennetty ohimokuoppa + hiusraja

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen toimikunta, ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Tutkittavien tulee olla aikuisia miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä tutkijan sairaushistoriaan perustuvan arvion mukaan.
• Koehenkilöillä on oltava lievä tai vaikea ajallinen kuoppa ontto.
• Koehenkilöillä ei saa olla hallitsematonta systeemistä sairautta.

• Koehenkilöillä ei ole tai heillä ei ole aiempaa lääketieteellistä tilaa, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin PLLA-altistuksen jälkeen tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:

  • Kasvohermon halvauksen historia.
  • Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa.
  • Huomattavaa kasvojen epäsymmetriaa, dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista, liian paksua talipitoista ihoa tai liikaa valovaurioita.
  • Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi lähtötilanteessa tutkijan määrittämänä.
• Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai muita syitä, joiden tutkija katsoo häiritsevän koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisi hänestä sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen.
• Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut allergista reaktiota tai merkittävää herkkyyttä tutkimuslääkkeen aineosille (tai sen apuaineille).
• Koehenkilöillä ei saa olla tatuointeja, koruja tai vaatteita, jotka peittävät ajallisen alueen ja joita ei voida poistaa.
• Koehenkilöillä ei ole odotettavissa leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöillä ei ole aiemmin suoritettu kirurgisia toimenpiteitä otsalle ja/tai silmänympärysalueille tai jotka ovat vaikuttaneet näille alueille, mukaan lukien kohotustoimenpiteet (esim. kasvojen kohotus, ompeleen nosto, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
• Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut periorbitaalista tai yläkasvojen hoitoa puolipysyvillä tai pysyvillä pehmytkudostäyteaineilla (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettistä implantaatiota ja/tai autologista rasvansiirtoa.
• Kuukausi ennen ilmoittautumista: Koehenkilöillä ei ole silmänympärysihon tai kasvojen yläosan kosmeettisia toimenpiteitä, joissa pinta- tai keskitasoinen pinnoitus/suunnittelu (esim. mikrodermabrasio, dermaplaning, dermabrasio), kemiallisia kuorintoja (esim. glykolihappo, trikloorietikkahappo ja fenoli) tai ei-nablatiiviset energiapohjaiset kasvohoidot (esim. radiotaajuus, ultraääni, sähkömagneettinen, laser, valo).
• Kolme kuukautta ennen ilmoittautumista: Tutkittavilla ei ole ablatiivisia energiapohjaisia ​​kasvohoitoja tai kestomeikkiä.
• Kaksitoista kuukautta ennen ilmoittautumista: mikä tahansa periorbitaalinen tai kasvojen yläosan hoito ei-pysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. hyaluronihappopohjaisilla täyteaineilla, kalsiumhydroksilapatiittilla ja kollageenipohjaisilla täyteaineilla).
• Koehenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen COVID-infektio 14 päivän sisällä hoidosta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusvalmisteen annosta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on harjoitettava vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää, joka on tehokas lähtötasosta vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi on pidempi. Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä eivätkä harkitse raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Koehenkilöitä ei saa olla hoidettu millään tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
• Sellaisten rajoittavien ruokavalioiden käyttäminen tai suunnitteleminen, jotka voivat johtaa äärimmäisiin painonvaihteluihin (eli +/- 10 paunaa), tutkijan harkinnan mukaan.
• Lisäravinteiden käyttäminen tai käytön aloittaminen painonpudotukseen.
• Käytät tai olet käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, immunosuppressantteja, antikoagulantteja tai muita kollageenin tuotannon estäjiä.
• Hormonien käytön aloitus tai hormonikorvaushoidon annoksen muutos 3 kuukauden sisällä mahdollisten painovaikutusten vuoksi.
• Sculptra® Aesthetica ei tule käyttää potilailla, joilla tiedetään esiintyneen keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista tai joilla on niille alttius.