Porównanie zastrzyków z kwasem poli-L-mlekowym w dół skroniowy vs. rozszerzony dół skroniowy + linia włosów

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.
• Uczestnikami muszą być dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli co najmniej 18 lat.
• Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać procedur wymaganych w protokole.
• Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii choroby.
• Pacjenci muszą mieć łagodne do ciężkiego zagłębienie dołu skroniowego.
• U uczestników nie może występować niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.

• U uczestników nie występuje ani nie występował w przeszłości żaden stan chorobowy, który mógłby narażać pacjenta na zwiększone ryzyko w wyniku ekspozycji na PLLA lub zakłócać ocenę badania, w tym:

  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Zakażenie lub stan dermatologiczny w leczonych miejscach wstrzyknięć.
  • Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa lub skóra nadmiernie fotouszkodzona.
  • Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek na początku badania, określone przez badacza.
• U uczestników nie występowały w przeszłości istotne klinicznie schorzenia ani nie występowały żadne inne przyczyny, które badacz uzna za zakłócające udział uczestnika w tym badaniu lub czyniące go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
• U pacjentów nie występowała w przeszłości reakcja alergiczna ani znaczna nadwrażliwość na składniki badanego leku (lub jego substancji pomocniczych).
• Uczestnicy badania nie mogą mieć tatuaży, biżuterii ani ubrań zasłaniających obszar skroniowy i niemożliwych do usunięcia.
• W trakcie badania nie przewidywano konieczności operacji lub całonocnej hospitalizacji pacjentów.
• U pacjentów nie przeprowadzano w przeszłości zabiegów chirurgicznych na czole i/lub w okolicy okołooczodołowej ani nie wpływających na te obszary, w tym jakichkolwiek zabiegów liftingujących (np. lifting twarzy, podniesienie szwów, podniesienie nici, uniesienie brwi, operacja powiek i/lub brwi).
• Pacjenci nie mieli w przeszłości leczenia okolic oczu lub górnej części twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), implantacji syntetycznej i (lub) autologicznego przeszczepu tłuszczu.
• Na miesiąc przed włączeniem do badania: badani nie poddawani są żadnym zabiegom kosmetycznym w okolicy oczu lub górnej części twarzy obejmującym powierzchniową lub średnią resurfacing/planowanie (np. mikrodermabrazja, dermaplaning, dermabrazja), peelingom chemicznym (np. kwasem glikolowym, kwasem trichlorooctowym i fenolem). lub nieablacyjne zabiegi na twarz wykorzystujące energię (np. fale radiowe, ultradźwięki, elektromagnetyczne, laserowe, świetlne).
• Trzy miesiące przed rejestracją: Badani nie poddawani są ablacyjnym zabiegom energetycznym na twarz ani makijażowi permanentnemu.
• Dwanaście miesięcy przed rejestracją: dowolny zabieg w okolicy oczu lub górnej części twarzy z użyciem nietrwałych wypełniaczy tkanek miękkich (np. wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego, hydroksyapatytu wapnia i wypełniaczy na bazie kolagenu).
• Pacjenci ze stwierdzoną aktywną infekcją Covid-19 w ciągu 14 dni od leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki badanego produktu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 metodę kontroli urodzeń określoną w protokole, która jest skuteczna od wartości początkowej przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub do końca badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Kobiety nie mogące zajść w ciążę nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych.
• Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie rozważają zajścia w ciążę ani oddania komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do końca badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Uczestnicy nie mogli być leczeni żadnym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku ani nie mogli być obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
• Stosowanie lub planowanie wprowadzenia restrykcyjnych diet, które mogą skutkować ekstremalnymi wahaniami masy ciała (tj. +/- 10 funtów), według uznania badacza.
• Stosuje lub planuje rozpocząć stosowanie suplementów odchudzających.
• Używanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, takich jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, antykoagulanty lub inne inhibitory produkcji kolagenu.
• Rozpoczęcie stosowania hormonów lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy ze względu na możliwy wpływ na masę ciała.
• Preparatu Sculptra® Aesthetic nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną historią lub podatnością na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.