측두와에 폴리-L-락트산 주사와 확장 측두와 + 헤어라인 주사 비교

포함 기준:

• 피험자는 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회의 승인을 받은 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
• 피험자는 최소 18세 이상의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 병력을 바탕으로 연구자의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 경미하거나 심각한 측두와 구멍이 있어야 합니다.
• 피험자는 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있어서는 안 됩니다.

• 피험자는 PLLA에 노출된 후 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다음을 포함하는 의학적 상태를 나타내지 않거나 그러한 병력을 갖고 있지 않습니다.

  • 안면신경마비의 병력.
  • 치료 주사 부위의 감염 또는 피부과적 상태.
  • 현저한 안면 비대칭, 피부 이완증, 깊은 피부 흉터, 지나치게 두꺼운 피지 피부 또는 지나치게 광손상된 피부.
  • 조사자가 결정한 기준선에서의 임의의 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐.
• 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 없거나 연구자가 피험자의 본 연구 참여를 방해하거나 피험자를 연구 약물 투여에 부적합한 후보자로 만들 것이라고 판단하는 기타 이유가 없습니다.
• 피험자는 알레르기 반응의 병력이 없거나 연구 약물의 구성성분(또는 그 부형제)에 대해 유의미한 민감성을 갖고 있지 않습니다.
• 피험자는 관자놀이 부분을 가리고 제거할 수 없는 문신, 장신구 또는 의복을 가지고 있어서는 안 됩니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 수술이나 야간 입원이 필요할 것으로 예상되지 않습니다.
• 피험자는 이마 및/또는 눈주위 부위에 수술을 받은 적이 없거나 리프팅 절차(예: 안면 리프트, 봉합사 리프트, 실 리프트, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 및/또는 눈썹 수술)를 포함하여 이러한 부위에 영향을 미친 병력이 없습니다.
• 피험자는 반영구적 또는 영구적 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산, 폴리알킬이미드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 실리콘)를 사용한 안와 주위 또는 안면 상부 치료, 합성 이식 및/또는 자가 지방 이식 이력이 없습니다.
• 등록 1개월 전: 피험자는 표층~중간 표면 재포장/계획(예: 미세 박피술, 박피술, 박피술), 화학적 박피술(예: 글리콜산, 트리클로로아세트산 및 페놀)을 포함한 눈주위 또는 상면 미용 시술을 받지 않았습니다. 또는 비절제 에너지 기반 안면 치료(예: 고주파, 초음파, 전자기, 레이저, 빛).
• 등록 3개월 전: 피험자는 절제 에너지 기반 얼굴 치료나 영구 화장을 받지 않았습니다.
• 등록 12개월 전: 비영구 연조직 필러(예: 히알루론산 기반 필러, 칼슘 수산화인회석 및 콜라겐 기반 필러)를 사용한 눈주위 또는 안면 상부 치료.
• 치료 후 14일 이내에 활성 코로나바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 가임기 여성 피험자는 연구 제품을 투여하기 전에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 가임기 여성 피험자는 기준 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 30일 동안 또는 연구가 끝날 때까지 중 더 긴 기간까지 효과적인 최소 1가지 프로토콜에 명시된 피임 방법을 실행해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
• 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 또는 연구 종료까지 중 더 긴 기간 동안 임신을 고려하지 않거나 난자 기증을 고려하지 않는 여성 피험자.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 어떤 연구 약물로도 치료를 받은 적이 없거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있어야 합니다.
• 연구자의 재량에 따라 체중의 극심한 변동(즉, +/- 10파운드)을 초래할 수 있는 제한적인 다이어트를 시작하거나 시작하려고 계획하는 경우.
• 체중 감량을 위해 보충제를 사용하거나 사용을 계획하고 있습니다.
• 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항응고제 또는 기타 콜라겐 생성 억제제와 같은 약물을 사용했거나 지난 3개월 이내에 사용한 적이 있습니다.
• 체중에 영향을 줄 수 있기 때문에 3개월 이내에 호르몬 사용을 시작하거나 호르몬 대체 요법의 용량을 변경했습니다.
• Sculptra® Aesthetic는 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력이 있거나 이에 대한 민감성이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.