Сравнение инъекций поли-L-молочной кислоты в височную ямку и в расширенную височную ямку + по линии роста волос

Критерии включения:

• Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного независимым комитетом по этике, до начала любого скрининга или процедур, связанных с исследованием.
• Субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет.
• Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры, предусмотренные протоколом.
• Согласно заключению исследователя, основанному на истории болезни, субъекты должны быть здоровы.
• Субъекты должны иметь впадину височной ямки от легкой до тяжелой степени.
• У субъектов не должно быть неконтролируемого системного заболевания.

• Субъекты не имеют или не имеют в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску после воздействия PLLA или помешать оценке исследования, в том числе:

  • История паралича лицевого нерва.
  • Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций препарата.
  • Выраженная асимметрия лица, дерматохалазис, глубокие дермальные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа или чрезмерно фотоповрежденная кожа.
  • Любой птоз бровей или век на исходном уровне, как определил следователь.
• У субъектов в анамнезе нет клинически значимых заболеваний или каких-либо других причин, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать участию субъекта в этом исследовании или сделать субъекта неподходящим кандидатом для приема исследуемого препарата.
• Субъекты не имеют в анамнезе аллергических реакций или значительной чувствительности к компонентам исследуемого препарата (или его вспомогательных веществ).
• Субъекты не должны иметь татуировок, украшений или одежды, закрывающей височную область и не подлежащей удалению.
• Во время исследования у субъектов не возникало предполагаемой необходимости в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь.
• Субъекты не имели в анамнезе хирургических процедур на лбу и/или периорбитальных областях или не затрагивали эти области, включая какие-либо процедуры лифтинга (например, подтяжку лица, шовную подтяжку, нитевую подтяжку, подтяжку бровей, операцию на веках и/или бровях).
• У субъектов в анамнезе не было лечения периорбитальной или верхней части лица полупостоянными или постоянными наполнителями мягких тканей (например, поли-L-молочной кислотой, полиалкилимидом, полиметилметакрилатом, политетрафторэтиленом и силиконом), синтетической имплантацией и/или трансплантацией аутологичного жира.
• За месяц до включения: Субъекты не проходили каких-либо косметических процедур в области периорбитальной зоны или верхней части лица с поверхностной или средней шлифовкой/планированием (например, микродермабразия, дермапланирование, дермабразия), химических пилингов (например, гликолевой кислотой, трихлоруксусной кислотой и фенолом). или неаблятивные энергетические процедуры для лица (например, радиочастотные, ультразвуковые, электромагнитные, лазерные, световые).
• За три месяца до включения в исследование: Субъекты не проходили абляционные энергетические процедуры для лица или перманентный макияж.
• За двенадцать месяцев до включения в исследование: любое лечение периорбитальной области или верхней части лица с использованием непостоянных филлеров мягких тканей (например, филлеров на основе гиалуроновой кислоты, гидроксиапатита кальция и филлеров на основе коллагена).
• Субъекты с известной активной инфекцией COVID в течение 14 дней после лечения.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче перед приемом любой дозы исследуемого продукта.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны практиковать как минимум один метод контроля над рождаемостью, указанный в протоколе, который эффективен от исходного уровня в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы или до конца исследования, в зависимости от того, что дольше. Женщинам с недетородным потенциалом нет необходимости использовать противозачаточные средства.
• Субъекты женского пола, которые не беременны и не кормят грудью и не планируют забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования или в течение примерно 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до окончания исследования, в зависимости от того, что дольше.
• Субъекты не должны получать лечение каким-либо исследуемым препаратом в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время быть включены в другое клиническое исследование.
• Использование или планирование введения ограничительных диет, которые могут привести к резким колебаниям веса (т. е. +/- 10 фунтов), по усмотрению исследователя.
• Использование или планирование начала использования добавок для похудения.
• Использование или прием в течение предыдущих 3 месяцев таких препаратов, как кортикостероиды, иммунодепрессанты, антикоагулянты или другие ингибиторы выработки коллагена.
• Начало приема гормонов или изменение дозы заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев из-за возможных последствий для веса.
• Sculptra® Aesthetic не следует использовать у пациентов с известным анамнезом или предрасположенностью к образованию келоидов или гипертрофических рубцов.