研究数字应用程序 Rheumabuddy4.0 在类风湿关节炎患者临床设置中的效果
一项注册对照临床试验，研究数字应用程序 Rheumabuddy4.0 对类风湿关节炎患者的影响
类风湿性关节炎 (RA) 是最常见的自身免疫性风湿性疾病之一，估计影响全球人口的 1% (1)。 RA 是一种慢性炎症性疾病，会导致滑膜炎症和积液，最终导致关节破坏和永久性残疾。
对于患有慢性病的生活中什么是重要的，人们的理解存在差异。
在让患者参与治疗决策并支持患者采取最佳用药行为以确保患者健康并降低医疗保健成本时，患者对疾病和治疗相关影响的看法至关重要。 仍然存在对生活质量（QoL）产生巨大影响的未满足的需求，例如疲劳、疼痛、睡眠和心理问题等，需要认真对待，因为这些可能会给个人带来严重和衰弱的后果。
本研究的目的是调查和评估数字应用程序 RheumaBuddy4.0 的效果 (RB4.0) 以及为 RA 患者提供支持和提高生活质量的能力
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 会带来巨大的社会经济负担，这一点已得到全球疾病负担研究的支持。 RA患者所承受的巨大社会经济负担和坚持治疗所面临的挑战是该疾病及其对患者和社会产生影响的一个重要因素。
需要一种创新方法来寻找新方法来帮助患者并真正帮助患者了解自己的疾病，提高依从性，从而提高生活质量。
许多 RA 患者在医疗保健专业人员 (HCP) 和患者对患有慢性疾病的生活的理解上存在差距 - 这不仅仅是血液样本和关节肿胀/压痛。这项试验解决了一个关键的、以前不太好的问题解决了关于支持使用电子患者报告结果 (ePRO) 确保 RA 慢性病患者高质量生活的患者和临床重要性问题。
数字健康技术作为标准常规护理的辅助手段，为向患者提供持续相关、及时且具有成本效益的支持提供了巨大的机会，包括支持行为改变、改善生活质量和优化治疗。 许多 (86%) RA 患者都认为 RA 自我管理应用程序非常有帮助，但缺乏高质量且经过科学验证的应用程序。
该试验将创建一个证据基础，涵盖疾病和治疗相关问题的影响以及不遵守生活质量（QoL）、患者赋权、临床症状和药物使用的影响。 决策者和决策者需要透明的证据基础来证实任何合理的临床风湿病实践背后的判断。 该方法基于“自下而上”的方法，有望为确保医疗保健环境中的患者价值提供最先进的模型。
总而言之，使用 RB4.0 中收集的数据很可能对 RA 患者和 HCP 都有显着益处。
本研究的目的是调查和评估数字应用程序 RheumaBuddy4.0 的效果 (RB4.0) 以及为 RA 患者提供支持和提高生活质量的能力
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tanja Schjødt Jørgensen
- 电话号码：+4538164173
- 邮箱：tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Line Rustad
- 电话号码：+4538164158
- 邮箱：line.rustad@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen F
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Frederiksberg、Copenhagen F、丹麦、2000
- 招聘中
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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接触：
- Tanja Schjødt Jørgensen
- 电话号码：+4538164173
- 邮箱：tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
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接触：
- Henning Bliddal
- 电话号码：+4538164151
- 邮箱：henning.bliddal@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
个人必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 根据 EULAR 和美国风湿病学会诊断为 RA
- PGA水平>=40mm
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
- 干预动机
- 愿意并且能够理解并参与研究
- 能够使用 RB4.0 应用程序
排除标准：
如果个人符合以下任何标准，则她将被排除在研究之外：
- 痴呆症或其他阻碍参与的语言/认知/身体缺陷
- 视力障碍导致无法使用设备和计算机
- DMARD 变化（8 周内）
- > CDAI 15
- 研究者认为会干扰试验的进行或研究结果的解释的任何合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
被诊断患有类风湿关节炎的患者接受标准护理和数字应用RB4.1
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标准护理和数字应用RB4.1
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有源比较器：控制臂
仅接受标准护理的类风湿关节炎的患者。
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仅标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者全球评估
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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使用视觉模拟量表（VAS）对患者全球评估（PGA）进行评分范围为0-100 mm。 较高的分数代表了较高的疾病活动或全球健康状况较差。 PGA是RA中报告最广泛的专业人士之一。 RA对个体的巨大负担与炎症和损害有关，也与疾病的更广泛方面有关，包括心理和社会影响。 实际上，PGA用于临床实践中的方式涵盖了两个截然不同的概念，一种与全球健康有关，另一种与整体疾病活动有关，它们通常都在PGA的标题下使用，而无需进行进一步的评估。 |
第12周，第24周，从基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用C反应蛋白（DAS28-CRP）的疾病活性评分28
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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通常通过使用疾病活动评分28-关节计数（DAS28）评估类风湿关节炎（RA）的疾病活性。
DAS28是一项经过验证的综合措施，结合了患者报告的结果和炎症的临床指标，在RA试验和临床实践中已被广泛采用，为评估干预功效提供了强大的措施。
DAS28分数范围为0至9.4，并使用嫩关节，关节肿胀，一般健康和急性炎症实验室测量进行计算。
与C反应蛋白（DAS28-CRP）RA的DAS28描述了使用临床和实验室数据（特别是CRP）RA的严重程度。
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第12周，第24周，从基线变化
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自我效能感（ASES-8）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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ASE的开发是为了衡量患者特定的自我表现，或者患者的信念可以执行特定的任务或行为以应对关节炎的后果。
ASES-8已用于评估自我管理教育计划，体育活动干预以及自我效能与各种健康结果的关联。
ASES-8包括来自ASES疼痛子量表的2个项目，ASES其他症状子量表中的4个项目，以及与防止疼痛和疲劳有关的2个新项目，以干扰您想做的事情。
总量表包括8个没有子量表的项目：1（非常不确定）至10（非常确定）。
每个问题的项目STEM开始“如何确定您可以....”。
量表的得分是八项的平均值。
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第12周，第24周，从基线变化
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疼痛（VAS）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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疼痛是RA的最常见和令人衰弱的症状，严重影响患者的生活质量。
疼痛将使用锚定0 =“无疼痛”和100 =“最糟糕的可想象疼痛”的0-100 mm视觉模拟量表（VAS）评估。
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第12周，第24周，从基线变化
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疲劳（VAS）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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疲劳是RA的一种非常普遍且令人衰弱的症状，严重影响了患者的生活质量。
疲劳将使用锚定0 =“无疲劳”和100 =“最糟糕的疲劳”的100毫米视觉模拟量表（VAS）评估。
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第12周，第24周，从基线变化
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与健康相关的生活质量（EQ-5D）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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EQ-5D问卷由Euroqol开发。
EQ-5D是五维健康状态分类。
这五个方面是移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。
这是一种基于偏好的措施，可以被视为在-0.59至1.00比例尺上得分的连续结果，1.00表示“完全健康”，代表死亡。
负EQ-5D分数代表某些比死亡还要差的健康状态。
每个主题的评分为3分李克特量表：1）没有问题，2）一些问题，3）极端问题。
问卷中包括有关如何响应的说明。
此外，VAS量表是一个6个问题，可以在0-100范围内报告自我报告的整体健康状况，其中100 =最佳想象的健康，0 =最糟糕的健康状况。
VA可以用作对患者自身对整体健康判断的定量度量。
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第12周，第24周，从基线变化
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身体功能（MD-HAQ）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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多维健康评估问卷（MD-HAQ）源自HAQ健康评估问卷，其中包括三种类风湿关节炎（RA）核心数据集测量指标（身体功能，疼痛和全球估计）的指数。
它由10个问题组成，解决了八个不同领域的功能能力领域，并在0到3之间的总分中得分，得分较高代表残疾增加。
MD-HAQ通过节省时间，记录长期变化并改善风湿病学护理和结果，在所有风湿性疾病中都有用。
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第12周，第24周，从基线变化
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幸福（WHO-5）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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心理健康是一种精神福祉的状态，使人们能够应对生活的压力，实现自己的能力，学习良好，良好工作并为社区做出贡献。
福祉将使用5项福祉指数（WHO-5）进行评估。
WHO-5是一种经过验证的评估工具，用于衡量各种患者人群的心理健康。
原始分数是通过总计五个答案的数字来计算的。
原始分数范围从0到25； 0代表最糟糕的生活质量和25个代表最佳生活质量。
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第12周，第24周，从基线变化
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药物依从性（MMAS-8）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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将使用8项莫里斯基药物依从性量表（MMAS-8）评估对药物的依从性。
MMAS-8是一种经过验证的评估工具，用于衡量各种患者人群中的不遵守。
该量表包括八个问题，MMA-8分数可以从0到8分。
根据MMAS-8，依从性可以归类为高依从性（得分，8），中等依从性（得分，6至<8）和低依从性（得分，<6）。
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第12周，第24周，从基线变化
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可感知的患者 - 物理学相互作用的功效（PEPPI-5）
大体时间：第12周，第24周，从基线变化
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开发了患者 - 医学相互作用（PEPPI）量表的感知功效，以衡量老年患者在获得医学信息和关注其主要健康关注医师关注的关注时的自我效能感。
PEPPI 5个项目的短形式将用于评估依从性，并是根据证明可变性最大的项目开发的，同时保持了原始PEPPI的足够内部一致性和构造有效性。
PEPPI-5包括五个项目；每个项目都以“您对自己的能力有多信心。 1 =“完全不自信”，5 =“非常自信”。
总结果在5至25范围内；较高的分数表明，参与者在患者 - 物理学的相互作用中具有较高的自我效能。
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第12周，第24周，从基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：第 12 周、第 24 周，相对于基线的变化
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将使用 8 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS-8) 评估药物依从性。
MMAS-8 是一种经过验证的评估工具，用于衡量各种患者群体的不依从性。
该量表由八个问题组成，MMAS-8 分数范围为 0 到 8 分。
根据MMAS-8，依从性可分为高依从性（分数，8）、中依从性（分数，6至<8）和低依从性（分数，<6）。
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第 12 周、第 24 周，相对于基线的变化
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患者和医疗保健专业人员之间更好的协调
大体时间：第 12 周、第 24 周，相对于基线的变化
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患者与医生互动的感知效能（PEPPI）量表旨在衡量老年患者在从医生那里获取医疗信息和关注其主要健康问题方面的自我效能。
PEPPI 5 项简短表格将用于评估依从性，并且是根据表现出最大变异性的项目开发的，同时保持足够的内部一致性并从原始 PEPPI 构建有效性。
PEPPI-5 包括五个项目；每个项目都以“您对自己的能力……有多大信心？”项目由参与者从 1 到 5 进行评分； 1 =“完全没有信心”，5=“非常有信心”。
总计结果在 5 至 25 范围内；分数越高表明参与者在医患互动中具有越高的自我效能感。
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第 12 周、第 24 周，相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henning Bliddal、The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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