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Untersuchung der Auswirkungen der digitalen App Rheumabuddy4.0 in einer klinischen Umgebung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. April 2025 aktualisiert von: Henning Bliddal

Eine registerkontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der digitalen App Rheumabuddy4.0 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine der am häufigsten auftretenden rheumatischen Autoimmunerkrankungen und betrifft schätzungsweise 1 % der Weltbevölkerung (1). RA ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die zur Entwicklung einer Synovialentzündung und eines Synovialergusses führt, die letztendlich zu einer Gelenkzerstörung und dauerhaften Behinderungen führt.

Es besteht eine Diskrepanz im Verständnis darüber, was wichtig ist, wenn man ein Leben mit einer chronischen Krankheit führt.

Die Bedeutung der Patientenperspektive hinsichtlich krankheits- und behandlungsbedingter Auswirkungen ist von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, Patienten in Behandlungsentscheidungen einzubeziehen und die Patienten bei der optimalen Medikamenteneinnahme zu unterstützen, um die Gesundheit der Patienten zu gewährleisten und die Gesundheitskosten zu senken. Es gibt immer noch unbefriedigte Bedürfnisse, die einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) haben, wie Müdigkeit, Schmerzen, Schlaf und psychische Probleme usw., die ernst genommen werden müssen, da sie schwerwiegende und schwächende Folgen für den Einzelnen haben können.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der digitalen App RheumaBuddy4.0 zu untersuchen und zu bewerten (RB4.0) und die Fähigkeit, Patienten mit RA zu unterstützen und ihre Lebensqualität zu steigern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) stellt eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar, die durch die Global Burden of Disease-Studien bestätigt wurde. Die erhebliche sozioökonomische Belastung und die Herausforderung für RA-Patienten, sich an die Behandlung zu halten, sind ein wichtiger Faktor dieser Krankheit und ihrer Auswirkungen auf Patienten und Gesellschaft.

Es bedarf eines innovativen Ansatzes, um neue Wege zu finden, um Patienten dabei zu unterstützen und sie wirklich zu befähigen, ihre Krankheit zu verstehen, die Compliance zu erhöhen und dadurch ihre Lebensqualität zu steigern.

Bei vielen RA-Patienten herrscht eine Kluft zwischen den Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) und den Patienten hinsichtlich des Verständnisses, ein Leben mit einer chronischen Krankheit zu führen – es geht um mehr als nur Blutproben und geschwollene/empfindliche Gelenke. Diese Studie befasst sich mit einem kritischen, bisher nicht guten Zustand Angesprochen wurde die Frage nach patientenbezogener und klinischer Bedeutung hinsichtlich der Unterstützung der Verwendung elektronischer patientenberichteter Ergebnisse (ePROs), um bei Patienten mit RA ein qualitativ hochwertiges Leben mit einer chronischen Erkrankung zu gewährleisten.

Digitale Gesundheitstechnologie bietet als Ergänzung zur Standard-Routineversorgung eine große Chance, Patienten kontinuierlich relevante, zeitnahe und kostengünstige Unterstützung zu bieten, einschließlich der Unterstützung von Verhaltensänderungen, der Verbesserung der Lebensqualität und der Optimierung der Behandlung. Viele (86 %) der Patienten mit RA stimmen zu, dass Apps zur RA-Selbstverwaltung sehr hilfreich sein können, es mangelt jedoch an qualitativ hochwertigen und wissenschaftlich validierten Apps.

Die Studie wird eine Evidenzbasis schaffen, die die Auswirkungen krankheits- und behandlungsbezogener Bedenken sowie der Nichteinhaltung auf die Lebensqualität (QoL), die Patientenbeteiligung, die klinischen Symptome und den Einsatz von Medikamenten abdeckt. Entscheidungsträger und politische Entscheidungsträger benötigen eine transparente Evidenzbasis, um das Urteil hinter jeder rationalen klinischen Rheumatologiepraxis zu untermauern. Die Methodik basiert auf einem „Bottom-up“-Ansatz, der hoffentlich ein hochmodernes Modell zur Gewährleistung des Patientennutzens im Gesundheitswesen liefern wird.

Insgesamt ist es sehr wahrscheinlich, dass die Nutzung der in RB4.0 gesammelten Daten sowohl für Patienten mit RA als auch für medizinische Fachkräfte von erheblichem Nutzen sein wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der digitalen App RheumaBuddy4.0 zu untersuchen und zu bewerten (RB4.0) und die Fähigkeit, Patienten mit RA zu unterstützen und ihre Lebensqualität zu steigern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Laut EULAR und American College of Rheumatology wurde RA diagnostiziert
    2. PGA-Pegel >= 40 mm
    3. Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
    4. Motiviert für den Eingriff
    5. Bereit und in der Lage, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
    6. Möglichkeit zur Nutzung der RB4.0-App

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Demenz oder ein anderer sprachlicher/kognitiver/körperlicher Mangel, der die Teilnahme verhindert
    2. Sehbehinderung, die die Nutzung der Geräte und des Computers verhindert
    3. Änderung des DMARD (innerhalb von 8 Wochen)
    4. > CDAI 15
    5. Jede komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, die Standardversorgung erhalten, und die digitale App RB4.1
Gerät: Digitale App RB4.1
Standardpflege und die digitale App RB4.1
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Patienten, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, die allein eine Standardversorgung erhalten.
Sonstiges: Kontrollarm
Standardpflege allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie

Die Global Assessment (PGA) der Patienten wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm bewertet. Höhere Werte sind ein höheres Maß an Krankheitsaktivität oder eine schlechtere globale Gesundheit.

Die PGA ist einer der am häufigsten gemeldeten Profis in RA. Die beträchtliche Belastung durch RA für das Individuum hängt sowohl mit Entzündungen als auch mit Schäden, aber auch mit breiteren Aspekten der Krankheit zusammen, einschließlich psychologischer und gesellschaftlicher Auswirkungen. Die Art und Weise, wie PGA in klinischen Praktiken verwendet wird, deckt tatsächlich zwei sehr unterschiedliche Konzepte ab, die sich auf die globale Gesundheit beziehen, und die andere mit der Gesamtaktivität der Gesamtkrankheit, die beide normalerweise unter der Überschrift von PGA ohne weitere Spezifikation verwendet werden, für die bewertet wird.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score28 unter Verwendung von C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Die Krankheitsaktivität von rheumatoider Arthritis (RA) wird normalerweise unter Verwendung der Anzahl der Krankheitsaktivitäten 28-Gelenk (DAS28) bewertet. DAS28 ist eine validierte zusammengesetzte Maßnahme, die von Patienten gemeldete Ergebnisse und klinische Entzündungsmaßnahmen kombiniert und in RA-Studien und der klinischen Praxis weit verbreitet ist, was eine robuste Maßnahme für die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention darstellt. Die DAS28 -Werte reichen von 0 bis 9,4 und werden unter Verwendung von Tariflocken, geschwollenen Gelenken, allgemeiner Gesundheit und einem Labormaß für akute Entzündungen berechnet. DAS28 für RA mit C-reaktives Protein (DAS28-CRP) beschreibt die Schwere von RA unter Verwendung klinischer und Labordaten, insbesondere CRP.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Selbstwirksamkeit (ASS-8)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Die ASES wurde entwickelt, um die Arthritis-spezifische Selbstfindung der Patienten oder die Überzeugungen der Patienten, dass sie spezielle Aufgaben oder Verhaltensweisen ausführen könnten, um mit den Folgen von Arthritis fertig zu werden. ASS-8 wurde bei Bewertungen von Selbstverwaltungsbildungsprogrammen, Interventionen für körperliche Aktivität und Verbindungen der Selbstwirksamkeit mit verschiedenen gesundheitlichen Ergebnissen verwendet. Der ASS-8 enthält 2 Artikel aus der ASS-Schmerz-Subskala, 4 Elemente der Subskala ASS Other Symptome und 2 neue Gegenstände zur Verhinderung von Schmerzen und Müdigkeit, die Dinge beeinträchtigen, die Sie tun möchten. Die Gesamtskala umfasst 8 Elemente ohne Subskalen: 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher). Element STEM für jede Frage beginnt "Wie sicher Sie können ...". Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der acht Elemente.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Schmerzen sind die häufigsten und schwächendsten Symptome von RA, die die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflussen. Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0-100 mm (VAS) mit Ankern 0 = "No Pain" und 100 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen" bewertet.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Müdigkeit (VAS)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Müdigkeit ist eine sehr häufige und schwächende Symptome von RA, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinflusst. Die Ermüdung wird unter Verwendung der 100 mM visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern 0 = "Keine Müdigkeit" und 100 = "Schlimmste vorstellbare Ermüdung" bewertet.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Der EQ-5D-Fragebogen wird vom Euroqol entwickelt. Der EQ-5D ist eine fünfdimensionale Klassifizierung des Gesundheitszustands. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Es handelt sich um eine Präferenzmaßnahme, die als ein kontinuierliches Ergebnis angesehen werden kann, das auf einer Skala von -0,59 bis 1,00 erzielt wird, wobei 1,00 "volle Gesundheit" und 0 tote darstellen. Die negativen EQ-5D-Werte stellen bestimmte Gesundheitszustände als schlechter als tot dar. Jedes Thema wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1) keine Probleme, 2) einige Probleme und 3) extreme Probleme. Anweisungen zur Reaktion finden Sie im Fragebogen. Darüber hinaus fungiert eine VAS-Skala als 6-Question, um über die selbst gemeldete allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 zu berichten, wobei 100 = beste Vorstellung von Gesundheit und 0 = schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Die VAs können als quantitatives Maß für das eigene Beurteilung der allgemeinen Gesundheit des Patienten verwendet werden.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Physikalische Funktion (MD-HAQ)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Der Fragebogen zur mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung (MD-HAQ) stammt aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von HAQ, der einen Index der drei Rheumatoid-Arthritis (RA) -Kerndatensatzmaßnahmen (physikalische Funktion, Schmerz und globale Schätzung) enthält. Es besteht aus 10 Fragen, die acht verschiedene Bereiche der Funktionsfähigkeit besprechen und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 ergibt, wobei eine höhere Punktzahl eine zunehmende Behinderung darstellt. Der MD-HAQ ist bei allen rheumatischen Erkrankungen nützlich, indem er Zeit spart, Änderungen des Status über lange Zeiträume dokumentiert und die rheumatologische Versorgung und Ergebnisse verbessert.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Wohlbefinden (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Die psychische Gesundheit ist ein Zustand des geistigen Wohlbefindens, der es den Menschen ermöglicht, mit den Belastungen des Lebens umzugehen, ihre Fähigkeiten zu erkennen, gut zu lernen und gut zu arbeiten und zu ihrer Gemeinschaft beizutragen. Das Wohlbefinden wird unter Verwendung des 5-Punkte-Wohlbefindens (WHO-5) bewertet. Das WHO-5 ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung des geistigen Wohlbefindens in einer Vielzahl von Patientenpopulationen. Die Rohbewertung wird berechnet, indem die Zahlen der fünf Antworten insgesamt insgesamt abgefeuert werden. Die Rohwerte reicht von 0 bis 25; 0 Darstellung der schlechtesten Lebensqualität und 25 die bestmögliche Lebensqualität.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Einhaltung von Medikamenten (MMAS-8)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Die Einhaltung von Medikamenten wird unter Verwendung der 8-Punkte-Morisky-Medikamenten-Adhärenzskala (MMAS-8) bewertet. Das MMAS-8 ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der Nichteinhaltung in einer Vielzahl von Patientenpopulationen. Die Skala besteht aus acht Fragen, die MMAS-8-Ergebnisse können zwischen 0 und 8 Punkten liegen. Nach dem MMAS-8 kann die Adhärenz als hohe Adhärenz (Score, 8), mittlerer Adhärenz (Score, 6 bis <8) und niedriger Adhärenz (Score, <6) eingestuft werden.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Interaktionen zwischen Patienten und Arzt (Peppi-5)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie
Die wahrgenommene Wirksamkeit in der PEPI-Skala (Patienten-Arzt-Interaktionen) wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit der älteren Patienten sowohl bei der Erlangung medizinischer Informationen als auch auf die Beachtung seines wichtigsten gesundheitlichen Problems eines Arztes zu messen. Die Kurzform Peppi 5-Elemente wird verwendet, um die Haftung zu bewerten, und wurde aus den Elementen entwickelt, die die größte Variabilität zeigen und gleichzeitig eine angemessene interne Konsistenz aufrechterhalten und die Gültigkeit aus dem ursprünglichen Peppi konstruieren. Der Peppi-5 enthält fünf Gegenstände; Jeder Artikel beginnt mit "Wie zuversichtlich sind Sie in Ihrer Fähigkeit zu ..?". Artikel werden von den Teilnehmern von eins bis fünf bewertet. 1 = "überhaupt nicht selbstbewusst", 5 = "Sehr zuversichtlich". Die gesamten Ergebnisse liegen im Bereich von 5 bis 25; Höhere Werte zeigen, dass der Teilnehmer eine höhere Selbstwirksamkeit bei Interaktionen zwischen Patienten und Arzt aufweist.
Woche 12, Woche 24, Änderung von der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der 8-Punkte-Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) beurteilt. Der MMAS-8 ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der Nichteinhaltung bei einer Vielzahl von Patientengruppen. Die Skala besteht aus acht Fragen, die MMAS-8-Werte können zwischen 0 und 8 Punkten liegen. Gemäß MMAS-8 kann die Adhärenz in hohe Adhärenz (Score 8), mittlere Adhärenz (Score 6 bis <8) und niedrige Adhärenz (Score <6) eingeteilt werden.
Woche 12, Woche 24, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bessere Abstimmung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Die PEPPI-Skala (Perceived Efficacy in Patient-Arzt Interactions) wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit älterer Patienten bei der Einholung medizinischer Informationen und der Beachtung ihres wichtigsten Gesundheitsproblems durch einen Arzt zu messen. Die 5-Item-Kurzform des PEPPI wird zur Beurteilung der Adhärenz verwendet und wurde aus den Items entwickelt, die die größte Variabilität aufweisen, während gleichzeitig eine angemessene interne Konsistenz und Konstruktvalidität des ursprünglichen PEPPI erhalten bleibt. Der PEPPI-5 umfasst fünf Elemente; Jeder Punkt beginnt mit „Wie sicher sind Sie in Ihrer Fähigkeit …?“ Die Punkte werden von den Teilnehmern mit einer Skala von eins bis fünf bewertet. 1 = „überhaupt nicht zuversichtlich“, 5 = „sehr zuversichtlich“. Die Gesamtergebnisse liegen im Bereich von 5 bis 25; Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Teilnehmer eine höhere Selbstwirksamkeit in der Interaktion zwischen Patient und Arzt aufweist.
Woche 12, Woche 24, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henning Bliddal

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSK-2023-TSJ1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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