Undersøker effekten av den digitale appen Rheumabuddy4.0 i et klinisk oppsett hos pasienter med revmatoid artritt
En registerkontrollert klinisk studie som undersøker effekten av den digitale appen Rheumabuddy4.0 hos pasienter med revmatoid artritt
Revmatoid artritt (RA) er en av de hyppigst forekommende autoimmune revmatiske sykdommene, og rammer anslagsvis 1 % av verdens befolkning (1). RA er en kronisk inflammatorisk sykdom som fører til utvikling av synovial betennelse og effusjon, etterfulgt av leddødeleggelse og permanent funksjonshemming.
Det er uoverensstemmelser i forståelsen av hva som er viktig når man lever et liv med en kronisk sykdom.
Betydningen av pasientenes perspektiver angående sykdoms- og behandlingsrelaterte effekter, er av avgjørende betydning når pasienter skal involveres i beslutninger om behandling, og for å støtte pasientene i optimal medisinatferd for å sikre pasientens helse og redusere helsekostnader. Det er fortsatt udekkede behov som har stor innvirkning på livskvalitet (QoL) som tretthet, smerter, søvn og psykologiske problemer osv. som må tas på alvor da disse kan ha alvorlige og ødeleggende konsekvenser for den enkelte.
Målet med denne studien er å undersøke og evaluere effekten av den digitale appen RheumaBuddy4.0 (RB4.0) og evnen til å gi støtte og øke livskvaliteten hos pasienter med RA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) pådrar seg en betydelig sosioøkonomisk byrde som har blitt støttet av Global Burden of Disease-studiene. Den betydelige sosioøkonomiske belastningen og utfordringen med at RA-pasienter følger behandling er en viktig faktor for denne sykdommen og dens innvirkning på både pasienter og samfunnet.
En innovativ tilnærming er nødvendig for å finne nye måter å hjelpe og virkelig styrke pasienter til å forstå sykdommen deres, øke etterlevelsen og dermed øke livskvaliteten.
Mange RA-pasienter opplever et gap mellom helsepersonell (HCP) og pasientene når det gjelder forståelsen av å leve et liv med en kronisk sykdom - det er mer enn bare blodprøver og hovne/ømme ledd. Denne studien tar for seg en kritisk, tidligere ikke bra. behandlet, spørsmål om pasient- og klinisk betydning om støtten til å bruke elektronisk pasientrapporterte utfall (ePROs) for å sikre livskvalitet med en kronisk sykdom hos pasienter med RA.
Digital helseteknologi, som et supplement til standard rutinebehandling, gir en stor mulighet til å levere kontinuerlig relevant, rettidig og kostnadseffektiv støtte til pasienter, inkludert støtte atferdsendringer, forbedre livskvaliteten og optimalisere behandlingen. Mange (86 %) av pasientene med RA er enige i at RA-selvbehandlingsapper kan være svært nyttige, men mangelen på høykvalitets og vitenskapelig validerte apper er nødvendig.
Forsøket vil skape en evidensbase som dekker implikasjonene av sykdoms- og behandlingsrelaterte bekymringer, samt manglende overholdelse av livskvalitet (QoL), pasientstyrke, kliniske symptomer og bruk av medisiner. Beslutningstakere og beslutningstakere trenger et gjennomsiktig bevisgrunnlag for å underbygge dommen bak enhver rasjonell klinisk revmatologisk praksis. Metodikken er basert på en "bottom up"-tilnærming som forhåpentligvis vil gi en toppmoderne modell for å sikre pasientverdi i helsevesenet.
Til sammen er det svært sannsynlig at bruken av data samlet i RB4.0 vil være til betydelig fordel for både pasienter med RA og HCP.
Målet med denne studien er å undersøke og evaluere effekten av den digitale appen RheumaBuddy4.0 (RB4.0) og evnen til å gi støtte og øke livskvaliteten hos pasienter med RA
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanja Schjødt Jørgensen
- Telefonnummer: +4538164173
- E-post: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Line Rustad
- Telefonnummer: +4538164158
- E-post: line.rustad@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen F
-
Frederiksberg, Copenhagen F, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
-
Ta kontakt med:
- Tanja Schjødt Jørgensen
- Telefonnummer: +4538164173
- E-post: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Lars Erik Kristensen
- Telefonnummer: +4538164157
- E-post: lars.erik.kristensen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Diagnostisert med RA i henhold til EULAR & American College of Rheumatology
- PGA-nivå >= 40 mm
- Alder ≥ 18 år og < 75 år
- Motivert for intervensjonen
- Villig og i stand til å forstå og delta i studien
- Evne til å bruke RB4.0-appen
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis hun oppfyller noen av følgende kriterier:
- Demens eller annen språklig/kognitiv/fysisk mangel som hindrer deltakelse
- Synshemming som hindrer bruk av enhetene og datamaskinen
- Endring i DMARD (innen 8 uker)
- > CDAI 15
- Enhver komorbid tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre gjennomføringen av forsøket eller tolkningen av studieresultatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Matchende kontroller fra DANBIO-registeret som mottar standard rutinebehandling.
Opptil 3 pasienter vil bli matchet basert på kjønn, alder (+/-5 år), tid ved innmelding (< 2 år før indeksdato er tillatt) og DAS28-score (+/- 0,4).
|
Standard rutinemessig omsorg
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt som mottar standard rutinebehandling og den digitale appen RB4.1.
|
Standard rutinepleie og den digitale appen RB4.1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Pasientens globale vurderingspoeng. PGA skåres ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm. Høyere skårer representerer et høyere nivå av sykdomsaktivitet eller en dårligere global helse. PGA er en av de mest rapporterte PRO-ene i RA. Den betydelige byrden av RA på individet er relatert til både betennelse og skade, men også til bredere aspekter av sykdom, inkludert psykologisk og samfunnsmessig påvirkning. Måten PGA brukes i klinisk praksis dekker faktisk to svært forskjellige konsepter, det ene relatert til global helse og det andre til generell sykdomsaktivitet. De brukes vanligvis begge under overskriften PGA uten ytterligere spesifikasjoner som vurderes. |
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet Score28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Sykdomsaktivitet av revmatoid artritt (RA) vurderes vanligvis ved å bruke Disease Activity Score 28-leddtelling (DAS28).
DAS28-score varierer fra 0 til 9,4 og beregnes ved å bruke ømme ledd, hovne ledd, generell helse og et laboratoriemål på akutt betennelse.
DAS28 for RA med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) beskriver alvorlighetsgraden av RA ved bruk av kliniske og laboratoriedata, spesielt CRP
|
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
ASES-8 har blitt brukt i evalueringer av utdanningsprogrammer for selvledelse, fysisk aktivitetsintervensjoner og assosiasjoner av egeneffektivitet med ulike helseutfall.
ASES-8 inkluderer 2 elementer fra ASES-smerteunderskalaen, 4 elementer fra ASES-underskalaen for andre symptomer, og 2 nye elementer relatert til å forhindre at smerte og tretthet forstyrrer ting du ønsker å gjøre.
Den totale skalaen inkluderer 8 elementer uten underskalaer: 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker).
Elementstammen for hvert spørsmål begynner "Hvor sikker på at du kan...".
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene.
|
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
|
Smerte og tretthet
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Smerte og tretthet vil bli vurdert ved hjelp av 0-100 mm visuell analog skala (VAS) med ankere 0 = "ingen smerte/tretthet" og 100 = "Verst tenkelige smerte/tretthet".
|
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Spørreskjemaet EQ-5D er utviklet av EuroQoL (18). EQ-5D er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det er et preferansebasert mål som kan betraktes som et kontinuerlig utfall skåret på en skala fra -0,59 til 1,00, der 1,00 indikerer 'full helse' og 0 representerer døde. De negative EQ-5D-skårene representerer visse helsetilstander verdsatt som verre enn døde. Hvert emne er vurdert på en 3-punkts Likert-skala: 1) ingen problemer, 2) noen problemer og 3) ekstreme problemer. Instruksjoner om hvordan du svarer er inkludert i spørreskjemaet. I tillegg fungerer en VAS-skala som et 6-spørsmål for å rapportere om selvrapportert generell helse på en 0-100 skala hvor 100= best tenkelige helse og 0=verste helse du kan tenke deg. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på pasientens egen vurdering av generell helse. |
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
|
Fysisk funksjon/aktivitet
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) er avledet fra HAQ Health Assessment Questionnaire, som inkluderer en indeks over de tre kjernedatasettene for revmatoid artritt (RA) (fysisk funksjon, smerte og globalt estimat).
Den består av 10 spørsmål som tar for seg åtte ulike områder av funksjonsevne og gir en totalscore mellom 0 og 3, med en høyere poengsum som representerer økende funksjonshemming.
MD-HAQ er nyttig ved alle revmatiske sykdommer ved å spare tid, dokumentere endringer i status over lange perioder og ved å forbedre revmatologisk behandling og resultater.
|
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
|
Velvære
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Psykisk helse er en tilstand av psykisk velvære som gjør mennesker i stand til å takle livets påkjenninger, realisere sine evner, lære godt og jobbe godt, og bidra til fellesskapet.
Velvære vil bli vurdert ved hjelp av 5-elements velværeindeks (WHO-5).
WHO-5 er et validert vurderingsverktøy som brukes til å måle mentalt velvære i en rekke pasientpopulasjoner.
Råskåren beregnes ved å summere tallene for de fem svarene.
Råpoengsummen varierer fra 0 til 25; 0 representerer dårligst mulig livskvalitet og 25 representerer best mulig livskvalitet.
|
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Overholdelse av medisiner vil bli vurdert ved hjelp av 8-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
MMAS-8 er et validert vurderingsverktøy som brukes til å måle manglende etterlevelse i en rekke pasientpopulasjoner.
Skalaen består av åtte spørsmål, MMAS-8-poeng kan variere fra 0 til 8 poeng.
I følge MMAS-8 kan etterlevelse kategoriseres som høy etterlevelse (score, 8), middels etterlevelse (score, 6 til <8) og lav etterlevelse (score, <6).
|
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
|
Bedre samordning mellom pasient og helsepersonell
Tidsramme: Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Skalaen Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) ble utviklet for å måle eldre pasienters egeneffektivitet både når det gjelder å få medisinsk informasjon og oppmerksomhet til deres viktigste helseproblemer fra en lege.
Kortformen PEPPI 5-elementer vil bli brukt til å vurdere etterlevelse og ble utviklet fra elementene som viser mest variasjon, samtidig som den opprettholder tilstrekkelig intern konsistens og konstruksjonsvaliditet fra den originale PEPPI.
PEPPI-5 inkluderer fem elementer; hvert element starter med "hvor sikker er du på din evne til å...?" Elementer er vurdert av deltakere fra én til fem; 1 = "ikke i det hele tatt selvsikker",5= "veldig selvsikker".
De totale resultatene er i området 5 til 25; høyere skårer indikerer at deltakeren har høyere selveffektivitet i interaksjoner mellom pasient og lege.
|
Uke 12, uke 24, endring fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Erik Kristensen, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSK-2023-TSJ1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater