류마티스 관절염 환자의 임상 설정에서 디지털 앱 Rheumabuddy4.0의 효과 조사
류마티스 관절염 환자에 대한 디지털 앱 Rheumabuddy4.0의 효과를 조사하는 등록된 통제 임상 시험
류마티스 관절염(RA)은 가장 흔히 발생하는 자가면역 류마티스 질환 중 하나로, 전 세계 인구의 약 1%에 영향을 미칩니다(1). RA는 윤활막 염증 및 삼출을 유발하고 궁극적으로 관절 파괴 및 영구 장애를 초래하는 만성 염증성 질환입니다.
만성질환을 안고 삶을 살아갈 때 무엇이 중요한지에 대한 이해에는 불일치가 있습니다.
질병 및 치료 관련 영향에 관한 환자의 관점의 중요성은 환자를 치료 결정에 참여시키고 환자의 건강을 보장하고 의료 비용을 줄이기 위해 최적의 약물 복용 행동을 지원하는 데 매우 중요합니다. 피로, 통증, 수면, 심리적 문제 등과 같이 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미치는 충족되지 않은 요구 사항이 여전히 존재하며, 이는 개인에게 심각하고 쇠약한 결과를 초래할 수 있으므로 심각하게 받아들여야 합니다.
본 연구의 목적은 디지털 앱 RheumaBuddy4.0의 효과를 조사하고 평가하는 것입니다. (RB4.0) 및 RA 환자에게 지원을 제공하고 삶의 질을 향상시키는 능력
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 글로벌 질병 부담(Global Burden of Disease) 연구에 의해 뒷받침되는 상당한 사회 경제적 부담을 초래합니다. 상당한 사회경제적 부담과 치료를 계속하는 RA 환자의 어려움은 이 질병의 중요한 요소이며 환자와 사회 모두에 미치는 영향입니다.
환자가 자신의 질병을 이해하고 순응도를 높여 삶의 질을 높일 수 있도록 지원하고 진정으로 권한을 부여하는 새로운 방법을 찾으려면 혁신적인 접근 방식이 필요합니다.
많은 RA 환자들은 만성 질환을 안고 생활하는 것에 대한 이해와 관련하여 의료 전문가(HCP)와 환자 사이에 격차를 경험합니다. 만성 질환은 단지 혈액 샘플과 부어오르거나 아픈 관절 그 이상입니다. 이 시험은 이전에는 잘 풀리지 않았던 중요한 문제를 다룹니다. RA 환자의 만성 질환을 안고 생활하는 고품질의 삶을 보장하는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 사용 지원에 대한 환자 및 임상적 중요성에 대한 질문을 다뤘습니다.
표준 일상 진료의 보조 수단인 디지털 건강 기술은 행동 변화 지원, 삶의 질 개선, 치료 최적화 등 환자에게 지속적이고 시의적절하며 비용 효과적인 지원을 지속적으로 제공할 수 있는 큰 기회를 제공합니다. RA 환자의 많은(86%)는 RA 자가 관리 앱이 매우 도움이 될 수 있다는 데 동의하지만, 과학적으로 검증된 고품질 앱이 부족합니다.
이 임상시험은 질병 및 치료 관련 문제뿐만 아니라 삶의 질(QoL), 환자 권한 부여, 임상 증상 및 약물 사용에 대한 비순응도를 포괄하는 증거 기반을 구축할 것입니다. 의사 결정자와 정책 입안자는 합리적인 임상 류마티스 진료에 대한 판단을 입증하기 위해 투명한 증거 기반이 필요합니다. 이 방법론은 의료 환경에서 환자의 가치를 보장하기 위한 최첨단 모델을 제공할 수 있는 '상향식' 접근 방식을 기반으로 합니다.
전체적으로 RB4.0에서 수집된 데이터를 사용하면 RA 환자와 HCP 환자 모두에게 상당한 이점이 있을 가능성이 매우 높습니다.
본 연구의 목적은 디지털 앱 RheumaBuddy4.0의 효과를 조사하고 평가하는 것입니다. (RB4.0) 및 RA 환자에게 지원을 제공하고 삶의 질을 향상시키는 능력
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanja Schjødt Jørgensen
- 전화번호: +4538164173
- 이메일: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Line Rustad
- 전화번호: +4538164158
- 이메일: line.rustad@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen F
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Frederiksberg, Copenhagen F, 덴마크, 2000
- 모병
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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연락하다:
- Tanja Schjødt Jørgensen
- 전화번호: +4538164173
- 이메일: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
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연락하다:
- Henning Bliddal
- 전화번호: +4538164151
- 이메일: henning.bliddal@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개인은 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- EULAR 및 미국 류마티스 학회에 따라 RA로 진단됨
- PGA 레벨 >= 40mm
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 개입에 대한 동기 부여
- 연구에 대한 이해와 참여의 의지와 능력이 있음
- RB4.0 앱 사용 가능
제외 기준:
개인이 다음 기준 중 하나라도 충족하면 연구에서 제외됩니다.
- 참여를 방해하는 치매 또는 기타 언어/인지/신체적 결함
- 장치 및 컴퓨터 사용을 방해하는 시력 장애
- DMARD 변화(8주 이내)
- > CDAI 15
- 연구자의 의견으로 임상시험 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
표준 치료 및 디지털 앱 RB4.1을받는 류마티스 관절염 진단 환자
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표준 관리 및 디지털 앱 RB4.1
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활성 비교기: 제어 팔
표준 치료를받는 류마티스 관절염으로 진단 된 환자.
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표준 치료 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 글로벌 평가
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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환자 글로벌 평가 (PGA)는 0-100mm의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 범위를 사용하여 점수를 매 깁니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 질병 활동 또는 더 나쁜 세계 건강을 나타냅니다. PGA는 RA에서 가장 널리보고 된 프로 중 하나입니다. 개인에 대한 RA의 상당한 부담은 염증과 손상뿐만 아니라 심리적, 사회적 영향을 포함한 더 넓은 질병 측면과 관련이 있습니다. PGA가 임상 실습에서 사용되는 방식은 실제로 세계 건강과 관련된 두 가지 매우 다른 개념을 다루고 다른 하나는 전체 질병 활동과 관련이 있습니다. 둘 다 추가 사양없이 PGA의 제목 하에서 사용됩니다. |
12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C- 반응성 단백질 사용 (DAS28-CRP)을 사용한 질병-활성 점수 28
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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류마티스 관절염 (RA)의 질병 활동은 일반적으로 질병 활동 점수 28- 조인트 수 (DAS28)를 사용하여 평가됩니다.
DAS28은 환자보고 결과와 염증의 임상 측정을 결합한 검증 된 복합 측정이며 RA 시험 및 임상 실습에서 널리 채택되어 중재 효능을 평가하기위한 강력한 척도를 제공합니다.
DAS28 점수는 0에서 9.4 사이이며 부드러운 관절, 부은 관절, 일반적인 건강 및 급성 염증의 실험실 측정을 사용하여 계산됩니다.
C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP)을 갖는 RA의 DAS28은 임상 및 실험실 데이터, 특히 CRP를 사용한 RA의 심각성을 설명한다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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자기 효능 (ASES-8)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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ASES는 환자의 관절염 특이 적자성 또는 관절염의 결과에 대처하기 위해 특정 작업이나 행동을 수행 할 수 있다는 환자의 신념을 측정하기 위해 개발되었습니다.
ASES-8은 자기 관리 교육 프로그램, 신체 활동 중재 및 다양한 건강 결과와의 자기 효능의 연관성 평가에 사용되었습니다.
ASES-8에는 ASES Pain 서브 스케일의 2 개의 항목, ASES 기타 증상 하위 척도의 4 개 항목 및 통증과 피로를 방지하는 것과 관련된 2 개의 새로운 항목이 포함되어 있습니다.
총 스케일에는 하위 규모가없는 8 개의 항목이 포함됩니다 : 1 (매우 불확실한) ~ 10 (매우 확실).
각 질문에 대한 항목 stem은 "당신이 할 수있는 방법 ...."시작합니다.
스케일의 점수는 8 개의 항목의 평균입니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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통증 (VAS)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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통증은 RA의 가장 흔하고 쇠약 한 증상으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
통증은 앵커 0 = "통증 없음"및 100 = "최악의 상상할 수있는 통증"을 갖는 0-100 mm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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피로 (VAS)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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피로는 RA의 매우 흔하고 쇠약 한 증상으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
앵커 0 = "피로 없음"및 100 = "최악의 상상할 수있는 피로"가있는 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 피로를 평가합니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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EQ-5D 설문지는 EuroQol에 의해 개발되었습니다.
EQ-5D는 5 차원 건강 상태 분류입니다.
5 가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증입니다.
이는 선호도 기반 측정 값으로 -0.59 ~ 1.00 스케일로 득점 한 지속적인 결과로 간주 될 수 있으며 1.00은 '완전 건강'을 나타내고 0은 죽은 것을 나타냅니다.
음의 EQ-5D 점수는 죽은 것보다 더 나쁘게 평가되는 특정 건강 상태를 나타냅니다.
각 주제는 3 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 1) 문제 없음, 2) 일부 문제 및 3) 극단적 인 문제.
응답 방법에 대한 지침은 설문지에 포함되어 있습니다.
또한 VAS 척도는 100 = 가장 상상할 수있는 건강과 0 = 최악의 건강을 상상할 수있는 0-100 척도에서 자체보고 된 전반적인 건강에 대해보고하기위한 6 질문으로 기능합니다.
VAS는 환자 자신의 전반적인 건강에 대한 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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신체 기능 (MD-HAQ)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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다차원 건강 평가 설문지 (MD-HAQ)는 HAQ 건강 평가 설문지에서 파생되며, 여기에는 3 개의 류마티스 관절염 (RA) 핵심 데이터 세트 측정 (물리적 기능, 통증 및 글로벌 추정)의 지수가 포함됩니다.
기능적 능력의 8 가지 다른 영역을 다루는 10 가지 질문으로 구성되며 총 점수는 0과 3 사이의 점수를 얻습니다.
MD-HAQ는 시간을 절약하고 오랜 기간 동안 상태의 변화를 문서화하고 류마티스 치료 및 결과를 개선함으로써 모든 류마티스 질병에 유용합니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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웰빙 (WHO-5)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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정신 건강은 사람들이 삶의 스트레스에 대처하고, 능력을 실현하고, 잘 배우고, 잘 일하며, 지역 사회에 기여할 수있는 정신 건강 상태입니다.
웰빙은 5 개 항목 웰빙 지수 (WHO-5)를 사용하여 평가됩니다.
WHO-5는 다양한 환자 집단에서 정신 건강을 측정하는 데 사용되는 검증 된 평가 도구입니다.
원시 점수는 다섯 가지 답변의 수치를 합산하여 계산됩니다.
원시 점수는 0에서 25 사이입니다. 0 최악의 삶의 질을 나타내는 0, 25 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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약물 준수 (MMAS-8)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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약물 준수는 8 개 항목 Morisky 약물 준수 척도 (MMAS-8)를 사용하여 평가 될 것입니다.
MMAS-8은 다양한 환자 집단에서 비 부착을 측정하는 데 사용되는 검증 된 평가 도구입니다.
척도는 8 개의 질문으로 구성되며 MMAS-8 점수는 0에서 8 점입니다.
MMAS-8에 따르면, 준수는 높은 준수 (점수, 8), 중간 준수 (점수, 6 ~ <8) 및 낮은 준수 (점수, <6)로 분류 될 수 있습니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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환자-의사 상호 작용에서 인식 된 효능 (PEPPI-5)
기간: 12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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환자-의사 상호 작용 (PEPPI) 척도에서 인식 된 효능은 의료 정보를 얻는 데있어서 노인 환자의 자기 효능을 측정하고 의사의 주요 건강 문제에 대한 관심을 측정하기 위해 개발되었습니다.
PEPPI 5- 항목 짧은 형태는 준수를 평가하는 데 사용되며 가장 가변성을 보여주는 항목에서 개발되어 원래 Peppi로부터 적절한 내부 일관성을 유지하고 유효성을 구성합니다.
Peppi-5에는 5 개의 항목이 포함됩니다. 각 항목은 "당신이 당신의 능력에 얼마나 자신감을 가지고 있습니까?"로 시작합니다. 아이템은 참가자들이 1 ~ 5 명으로 평가합니다. 1 = "전혀 자신감이 없다", 5 = "매우 자신감".
총 결과는 5 ~ 25의 범위입니다. 점수가 높을수록 참가자는 환자-의사 상호 작용에서 더 높은 자기 효능을 가지고 있음을 나타냅니다.
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12 주, 24 주차, 기준선에서 변경됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 12주차, 24주차, 기준선 대비 변화
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약물 준수 여부는 8개 항목 Morisky 약물 준수 척도(MMAS-8)를 사용하여 평가됩니다.
MMAS-8은 다양한 환자 집단의 비순응도를 측정하는 데 사용되는 검증된 평가 도구입니다.
척도는 8개의 질문으로 구성되며 MMAS-8 점수의 범위는 0~8점입니다.
MMAS-8에 따르면 순응도는 높은 순응도(점수, 8), 중간 순응도(점수, 6~<8), 낮은 순응도(점수, <6)로 분류할 수 있습니다.
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12주차, 24주차, 기준선 대비 변화
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환자와 의료 전문가 간의 더 나은 조정
기간: 12주차, 24주차, 기준선 대비 변화
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환자-의사 상호작용에서 인지된 효능(PEPPI) 척도는 의사로부터 의료 정보를 얻고 주요 건강 문제에 관심을 기울이는 노인 환자의 자기 효능을 측정하기 위해 개발되었습니다.
PEPPI 5개 항목 약식은 준수 여부를 평가하는 데 사용되며 원본 PEPPI에서 적절한 내부 일관성과 구성 타당성을 유지하면서 가장 가변성을 나타내는 항목에서 개발되었습니다.
PEPPI-5에는 5가지 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 "당신의 능력에 대해 얼마나 확신하십니까?"로 시작합니다. 항목은 참가자가 1에서 5까지 평가합니다. 1 = "전혀 자신감이 없다",5= "매우 자신감이 있다".
총 결과의 범위는 5~25입니다. 점수가 높을수록 참가자는 환자-의사 상호작용에서 자기효능감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주차, 24주차, 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
디지털 앱 RB4.1에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병