Investigando os efeitos do aplicativo digital Rheumabuddy4.0 em uma configuração clínica em pacientes com artrite reumatóide
Um ensaio clínico controlado por registro que investiga os efeitos do aplicativo digital Rheumabuddy4.0 em pacientes com artrite reumatóide
A artrite reumatóide (AR) é uma das doenças reumáticas autoimunes de ocorrência mais frequente, afetando cerca de 1% da população global (1). A AR é uma doença inflamatória crônica que leva ao desenvolvimento de inflamação e derrame sinovial, seguida em última análise por destruição articular e incapacidade permanente.
Há uma discrepância na compreensão do que é importante quando se vive uma vida com uma doença crônica.
A importância das perspectivas dos pacientes relativamente aos impactos relacionados com a doença e o tratamento é de importância crucial quando se envolve os pacientes nas decisões sobre o tratamento e para apoiar os pacientes no comportamento óptimo de toma de medicamentos para garantir a saúde do paciente e reduzir os custos dos cuidados de saúde. Ainda existem necessidades não satisfeitas que têm um enorme impacto na qualidade de vida (QV), tais como fadiga, dor, sono e problemas psicológicos, etc., que precisam de ser levadas a sério, pois podem ter consequências graves e debilitantes para o indivíduo.
O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos do aplicativo digital RheumaBuddy4.0 (RB4.0) e a capacidade de fornecer suporte e aumentar a qualidade de vida em pacientes com AR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) incorre num fardo socioeconómico substancial que tem sido apoiado pelos estudos da Carga Global de Doenças. A carga socioeconómica substancial e o desafio da adesão dos pacientes com AR ao tratamento é um factor importante desta doença e do seu impacto tanto nos pacientes como na sociedade.
É necessária uma abordagem inovadora para encontrar novas formas de ajudar e realmente capacitar os pacientes para compreenderem a sua doença, aumentarem a adesão e, assim, aumentarem a qualidade de vida.
Muitos pacientes com AR vivenciam uma lacuna entre os profissionais de saúde (HCPs) e os pacientes em relação à compreensão de viver uma vida com uma doença crônica - é mais do que apenas amostras de sangue e articulações inchadas/sensíveis. abordada, a questão da importância clínica e do paciente sobre o apoio ao uso de resultados relatados eletronicamente pelo paciente (ePROs), garantindo vida de alta qualidade vivendo com uma doença crônica em pacientes com AR.
A tecnologia digital de saúde, como complemento aos cuidados de rotina padrão, proporciona uma grande oportunidade para prestar apoio contínuo, relevante, oportuno e económico aos pacientes, incluindo apoiar mudanças comportamentais, melhorar a qualidade de vida e otimizar o tratamento. Muitos (86%) dos pacientes com AR concordam que os aplicativos de autogerenciamento da AR podem ser muito úteis, mas é necessária a falta de aplicativos de alta qualidade e cientificamente validados.
O ensaio criará uma base de evidências que abrangerá as implicações das preocupações relacionadas à doença e ao tratamento, bem como a não adesão na qualidade de vida (QV), capacitação do paciente, sintomas clínicos e uso de medicamentos. Os decisores e os decisores políticos precisam de uma base de evidências transparente para fundamentar o julgamento por detrás de qualquer prática racional de reumatologia clínica. A metodologia baseia-se numa abordagem “de baixo para cima” que, espera-se, irá fornecer um modelo de última geração para garantir o valor do paciente em ambientes de cuidados de saúde.
No geral, é muito provável que o uso dos dados coletados no RB4.0 traga benefícios significativos tanto para os pacientes com AR quanto para os profissionais de saúde.
O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos do aplicativo digital RheumaBuddy4.0 (RB4.0) e a capacidade de fornecer suporte e aumentar a qualidade de vida em pacientes com AR
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanja Schjødt Jørgensen
- Número de telefone: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Line Rustad
- Número de telefone: +4538164158
- E-mail: line.rustad@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen F
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Frederiksberg, Copenhagen F, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Contato:
- Tanja Schjødt Jørgensen
- Número de telefone: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
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Contato:
- Henning Bliddal
- Número de telefone: +4538164151
- E-mail: henning.bliddal@regionh.dk
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito no estudo:
- Diagnosticado com AR de acordo com o EULAR & American College of Rheumatology
- Nível PGA >= 40mm
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Motivado para a intervenção
- Disposto e capaz de compreender e participar do estudo
- Capacidade de usar o aplicativo RB4.0
Critério de exclusão:
Um indivíduo será excluído do estudo se atender a algum dos seguintes critérios:
- Demência ou outra deficiência linguística/cognitiva/física que impeça a participação
- Deficiência visual que impede o uso dos dispositivos e do computador
- Mudança no DMARD (dentro de 8 semanas)
- >CDAI 15
- Qualquer condição comórbida que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou na interpretação do resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide que recebem atendimento padrão e o aplicativo digital RB4.1
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Cuidado padrão e o aplicativo digital RB4.1
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Comparador Ativo: Braço de controle
Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide recebendo atendimento padrão sozinho.
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Cuidado padrão sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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A Avaliação Global do Paciente (PGA) é pontuada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm. Pontuações mais altas representam um nível mais alto de atividade da doença ou uma saúde global pior. O PGA é um dos profissionais mais relatados na RA. O ônus considerável da AR no indivíduo está relacionado à inflamação e aos danos, mas também a aspectos mais amplos da doença, incluindo impacto psicológico e social. A maneira como a PGA é usada nas práticas clínicas abrange, de fato, dois conceitos muito diferentes, um relacionado à saúde global e outro à atividade geral da doença, ambos geralmente usados sob o título de PGA sem mais especificações para as quais está sendo avaliado. |
Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença28 usando proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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A atividade da doença da artrite reumatóide (AR) é geralmente avaliada usando a contagem de 28 anos da atividade da atividade da doença (DAS28).
O DAS28 é uma medida composta validada que combina resultados relatados pelo paciente e medidas clínicas de inflamação e tem sido amplamente adotada em ensaios de AR e prática clínica, fornecendo uma medida robusta para avaliar a eficácia da intervenção.
As pontuações do DAS28 variam de 0 a 9.4 e são calculadas usando articulações de licitação, articulações inchadas, saúde geral e uma medida de laboratório de inflamação aguda.
O DAS28 para AR com proteína C reativa (DAS28-CRP) descreve a gravidade da AR usando dados clínicos e laboratoriais, especificamente a PCR.
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Autoeficácia (ASES-8)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Os ASEs foram desenvolvidos para medir a auto-eficiência da artrite dos pacientes, ou crenças dos pacientes de que eles poderiam realizar tarefas ou comportamentos específicos para lidar com as consequências da artrite.
O ASES-8 tem sido usado em avaliações de programas de educação de autogerenciamento, intervenções de atividade física e associações de auto-eficácia com vários resultados de saúde.
O ASES-8 inclui 2 itens da subescala da ASES, 4 itens da subescala dos sintomas do ASES e 2 novos itens relacionados à prevenção de dor e fadiga de interferir nas coisas que você deseja fazer.
A escala total inclui 8 itens sem subescalas: 1 (muito incerto) a 10 (muito certo).
O item da haste para cada pergunta começa "como você pode ...".
A pontuação para a escala é a média dos oito itens.
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Dor (VAS)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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A dor são os sintomas mais comuns e debilitantes da AR, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A dor será avaliada usando a escala analógica visual de 0 a 100 mm (VAS) com âncoras 0 = "sem dor" e 100 = "pior dor imaginável".
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Fadiga (VAS)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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A fadiga é um sintoma muito comum e debilitante da AR, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A fadiga será avaliada usando a escala analógica visual de 100 mm (VAS) com âncoras 0 = "sem fadiga" e 100 = "pior fadiga imaginável".
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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O questionário EQ-5D é desenvolvido pela Euroqol.
O EQ-5D é uma classificação estatal de saúde cinco dimensionais.
As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
É uma medida baseada em preferência que pode ser considerada um resultado contínuo pontuado em uma escala de -0,59 a 1,00, com 1,00 indicando 'saúde total' e 0 representando mortos.
As pontuações negativas do EQ-5D representam certos estados de saúde valorizados como pior do que os mortos.
Cada tópico é classificado em uma escala Likert de 3 pontos: 1) sem problemas, 2) alguns problemas e 3) problemas extremos.
Instruções sobre como a resposta estão incluídas no questionário.
Além disso, uma escala VAS funciona como uma pergunta para relatar a saúde geral autorreferida em uma escala de 0 a 100, onde 100 = melhor saúde imaginável e 0 = pior saúde que você pode imaginar.
O VAS pode ser usado como uma medida quantitativa do próprio julgamento da saúde geral do paciente.
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Função física (MD-HAQ)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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O Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MD-HAQ) é derivado do Questionário de Avaliação de Saúde HAQ, que inclui um índice das três medidas do conjunto de dados da artrite reumatóide (AR) (função física, dor e estimativa global).
Consiste em 10 perguntas abordando oito áreas diferentes de capacidade funcional e produz uma pontuação total entre 0 e 3, com uma pontuação mais alta representando uma incapacidade crescente.
O MD-HAQ é útil em todas as doenças reumáticas, economizando tempo, documentando mudanças no status por longos períodos e melhorando os cuidados e os resultados da reumatologia.
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Bem-estar (OMS-5)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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A saúde mental é um estado de bem-estar mental que permite que as pessoas lidem com o estresse da vida, realizem suas habilidades, aprendam bem e funcionem bem e contribuam com a comunidade.
O bem-estar será avaliado usando o índice de bem-estar de 5 itens (OMS-5).
O OMS-5 é uma ferramenta de avaliação validada usada para medir o bem-estar mental em uma variedade de populações de pacientes.
A pontuação bruta é calculada totalizando os números das cinco respostas.
A pontuação bruta varia de 0 a 25; 0 Representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Adesão à medicação (MMAS-8)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Adesão de Medicação de Morisky de 8 itens (MMAs-8).
O MMAS-8 é uma ferramenta de avaliação validada usada para medir a não adesão em uma variedade de populações de pacientes.
A escala consiste em oito perguntas, as pontuações do MMAS-8 podem variar de 0 a 8 pontos.
De acordo com o MMAS-8, a adesão pode ser categorizada como alta adesão (pontuação, 8), adesão média (pontuação, 6 a <8) e baixa adesão (pontuação, <6).
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Eficácia percebida nas interações do paciente-médico (Peppi-5)
Prazo: Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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A eficácia percebida na escala do paciente-médica (PEPPI) foi desenvolvida para medir a autoeficácia dos pacientes idosos na obtenção de informações médicas e atenção ao seu principal preocupação de saúde de um médico.
O formulário curto de 5 itens Peppi será usado para avaliar a adesão e foi desenvolvido a partir dos itens demonstrando a maior variabilidade, mantendo a consistência interna adequada e a validade de construção do peppi original.
O Peppi-5 inclui cinco itens; Cada item começa com os itens "Quão confiante você está em sua capacidade de ..?" É avaliado pelos participantes de um a cinco; 1 = "Nem um pouco confiante", 5 = "muito confiante".
Os resultados totais estão na faixa de 5 a 25; Pontuações mais altas indicam que o participante possui maior auto-eficácia nas interações do paciente-médica.
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Semana 12, semana 24, mudança da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: Semana 12, Semana 24, alteração da linha de base
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A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens (MMAS-8).
O MMAS-8 é uma ferramenta de avaliação validada usada para medir a não adesão em diversas populações de pacientes.
A escala é composta por oito questões, as pontuações do MMAS-8 podem variar de 0 a 8 pontos.
De acordo com o MMAS-8, a adesão pode ser categorizada em alta adesão (pontuação 8), adesão média (pontuação 6 a <8) e baixa adesão (pontuação <6).
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Semana 12, Semana 24, alteração da linha de base
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Melhor alinhamento entre pacientes e profissionais de saúde
Prazo: Semana 12, Semana 24, alteração da linha de base
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A escala de Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente (PEPPI) foi desenvolvida para medir a autoeficácia de pacientes idosos na obtenção de informações médicas e na atenção de um médico às suas principais preocupações de saúde.
O formulário abreviado de 5 itens do PEPPI será usado para avaliar a adesão e foi desenvolvido a partir dos itens que demonstram maior variabilidade, mantendo a consistência interna adequada e a validade de construto do PEPPI original.
O PEPPI-5 inclui cinco itens; cada item começa com “quão confiante você está em sua capacidade de..?” Os itens são avaliados pelos participantes de um a cinco; 1 = “nada confiante”,5= “muito confiante”.
Os resultados totalizados estão na faixa de 5 a 25; pontuações mais altas indicam que o participante tem maior autoeficácia nas interações médico-paciente.
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Semana 12, Semana 24, alteração da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSK-2023-TSJ1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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