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関節リウマチ患者の臨床現場におけるデジタル アプリ Rheumabuddy4.0 の効果を調査する

2024年4月4日 更新者：Henning Bliddal

関節リウマチ患者におけるデジタルアプリ「Rheumabuddy4.0」の効果を調査する登録管理臨床試験

関節リウマチ (RA) は、最も頻繁に発生する自己免疫性リウマチ性疾患の 1 つであり、世界人口の推定 1% が罹患しています (1)。 関節リウマチは慢性炎症性疾患であり、滑膜の炎症と滲出液の発症につながり、最終的には関節破壊と永久的な障害を引き起こします。

慢性疾患を抱えながら生活する上で何が重要なのかについての理解に齟齬が生じています。

病気や治療に関連した影響に関する患者の視点の重要性は、治療に関する決定に患者を関与させ、患者の健康を確保し医療費を削減するために最適な服薬行動をサポートする際に非常に重要です。 疲労、痛み、睡眠、心理的問題など、生活の質（QoL）に多大な影響を与える満たされていないニーズは依然として存在しており、これらは個人に重篤で衰弱させる結果をもたらす可能性があるため、真剣に受け止める必要があります。

この研究の目的は、デジタル アプリ RheumaBuddy4.0 の効果を調査し、評価することです。 (RB4.0) および関節リウマチ患者にサポートを提供し、生活の質を向上させる能力

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ（RA）は多大な社会経済的負担を引き起こしており、これは世界疾病負担研究によって裏付けられています。 相当な社会経済的負担と治療を遵守する関節リウマチ患者の課題は、この病気の重要な要素であり、患者と社会の両方に影響を与えます。

患者が自分の病気を理解し、コンプライアンスを高め、それによって生活の質を高めることを支援し、真に力を与える新しい方法を見つけるには、革新的なアプローチが必要です。

多くの関節リウマチ患者は、慢性疾患を抱えながら生活することについての理解に関して、医療専門家 (HCP) と患者との間にギャップを経験しています。それは単なる血液サンプルや関節の腫れ/圧痛以上のものです。この試験は、これまでうまくいかなかった重要な問題に取り組んでいます。 RA患者の慢性疾患とともに質の高い生活を確保するための電子患者報告アウトカム（ePRO）の利用支援に関する、患者および臨床の重要性の問題に取り組んだ。

デジタルヘルステクノロジーは、標準的なルーチンケアを補助するものとして、行動の変化のサポート、生活の質の向上、治療の最適化など、関連性があり、タイムリーで費用対効果の高い継続的なサポートを患者に提供する大きな機会を提供します。 関節リウマチ患者の多く (86%) は、関節リウマチ自己管理アプリは非常に役立つが、高品質で科学的に検証されたアプリが必要であることに同意しています。

この試験は、病気や治療に関連した懸念のほか、生活の質（QoL）の不履行、患者のエンパワーメント、臨床症状、薬物使用の影響をカバーする証拠ベースを作成する予定です。 意思決定者や政策立案者は、リウマチの合理的な臨床実践の背後にある判断を実証するための透明性のある証拠ベースを必要としています。 この方法論は「ボトムアップ」アプローチに基づいており、医療現場で患者の価値を確保するための最先端のモデルを提供することが期待されています。

総合すると、RB4.0 で収集されたデータの使用は、関節リウマチ患者と医療従事者の両方にとって大きな利益となる可能性が非常に高いです。

この研究の目的は、デジタル アプリ RheumaBuddy4.0 の効果を調査し、評価することです。 (RB4.0) および関節リウマチ患者にサポートを提供し、生活の質を向上させる能力

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、個人が以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. EULARおよび米国リウマチ学会によると関節リウマチと診断されている
    2. PGA レベル >= 40mm
    3. 年齢 18 歳以上 75 歳未満
    4. 介入の動機付け
    5. 研究を理解し、参加する意欲と能力がある
    6. RB4.0アプリを使用する機能

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、その個人は研究から除外されます。

    1. 参加を妨げる認知症またはその他の言語的/認知的/身体的欠陥
    2. 視覚障害によりデバイスやコンピューターの使用が妨げられる
    3. DMARDの変化（8週間以内）
    4. > CDAI 15
    5. 研究者が治験の実施または研究結果の解釈を妨げると判断した併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準的な日常ケアを受ける DANBIO レジスタからの一致したコントロール。 性別、年齢 (+/- 5 歳)、登録時 (インデックス日から 2 年前未満が許可される)、および DAS28 スコア (+/- 0.4) に基づいて、最大 3 人の患者がマッチングされます。
他の：コントロールアーム
標準的な日常ケア
実験的：介入アーム
関節リウマチと診断された患者は、標準的な日常ケアとデジタル アプリ RB4.1 を受けています。
デバイス：デジタルアプリRB4.1
標準的なルーチンケアとデジタルアプリ RB4.1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化

患者の総合評価スコア。 PGA は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) 範囲を使用してスコア付けされます。 スコアが高いほど、病気の活動性が高いか、全体的な健康状態が悪化していることを示します。

PGA は、RA で最も広く報告されている PRO の 1 つです。 個人に対する関節リウマチのかなりの負担は、炎症と損傷の両方に関連しているだけでなく、心理的および社会的影響を含む疾患のより広範な側面にも関連しています。 実際、臨床現場での PGA の使用方法は、2 つの非常に異なる概念をカバーしています。1 つは世界的な健康に関連し、もう 1 つは全体的な疾患活動に関連しています。通常、どちらも PGA の見出しの下で使用されますが、詳細については評価されていません。
12週目、24週目、ベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した疾患活動性スコア28
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
関節リウマチ (RA) の疾患活動性は、通常、疾患活動性スコア 28 関節数 (DAS28) を使用して評価されます。 DAS28 スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、関節の圧痛、関節の腫れ、一般的な健康状態、および急性炎症の実験室測定値を使用して計算されます。 C 反応性タンパク質を含む RA に対する DAS28 (DAS28-CRP) は、臨床および検査データ、特に CRP を使用して RA の重症度を説明します。
12週目、24週目、ベースラインからの変化
自己効力感
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
ASES-8 は、自己管理教育プログラム、身体活動への介入、自己効力感とさまざまな健康結果との関連性の評価に使用されています。 ASES-8 には、ASES 疼痛サブスケールから 2 項目、ASES その他症状サブスケールから 4 項目、痛みや疲労がやりたいことの妨げになるのを防ぐことに関する 2 つの新しい項目が含まれています。 合計スケールには、下位スケールのない 1 (非常に不確実) ～ 10 (非常に確実) の 8 つの項目が含まれます。 各質問の項目語幹は「どの程度確実にできるか...」で始まります。 スケールのスコアは 8 項目の平均です。
12週目、24週目、ベースラインからの変化
痛みと疲労
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
痛みと疲労は、アンカー 0 =「痛み/疲労なし」および 100 =「考えられる最悪の痛み/疲労」を持つ 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
12週目、24週目、ベースラインからの変化
健康関連の生活の質
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化

EQ-5D アンケートは EuroQoL によって開発されました (18)。 EQ-5D は、5 次元の健康状態分類です。 5 つの側面とは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱です。 これは、好みに基づいた尺度であり、-0.59 ～ 1.00 のスケールでスコア付けされた継続的な結果とみなすことができます。1.00 は「完全な健康」を示し、0 は死亡を示します。

負の EQ-5D スコアは、死亡よりも悪いと評価される特定の健康状態を表します。 各トピックは、1) 問題なし、2) 多少の問題、3) 極度の問題の 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 回答方法についてはアンケートに記載されています。 さらに、VAS スケールは、自己申告による全体的な健康状態を 0 ～ 100 のスケールで報告する 6 つの質問として機能します。100 = 想像できる最高の健康、0 = 想像できる最悪の健康です。 VAS は、全体的な健康状態についての患者自身の判断の定量的尺度として使用できます。
12週目、24週目、ベースラインからの変化
身体機能/活動
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
多次元健康評価質問票 (MD-HAQ) は、HAQ 健康評価質問票から派生したもので、関節リウマチ (RA) の 3 つのコア データセット測定値 (身体機能、疼痛、全体的な推定値) の指標が含まれています。 これは、機能的能力の 8 つの異なる領域に対処する 10 の質問で構成され、0 から 3 までの合計スコアが得られ、スコアが高いほど障害が増大することを表します。 MD-HAQ は、時間を節約し、長期間にわたる状態の変化を記録し、リウマチ治療と転帰を改善することにより、すべてのリウマチ性疾患に役立ちます。
12週目、24週目、ベースラインからの変化
幸福
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
メンタルヘルスとは、人々が生活のストレスに対処し、自分の能力を発揮し、よく学び、よく働き、地域社会に貢献できるようにする精神的な健康状態のことです。 幸福度は、5 項目の幸福度指数 (WHO-5) を使用して評価されます。 WHO-5 は、さまざまな患者集団の精神的健康を測定するために使用される検証済みの評価ツールです。 素点は、5 つの回答の数値を合計することによって計算されます。 生のスコアの範囲は 0 ～ 25 です。 0 は最悪の生活の質を表し、25 は最高の生活の質を表します。
12週目、24週目、ベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
服薬遵守は、8 項目のモリスキー投薬遵守スケール (MMAS-8) を使用して評価されます。 MMAS-8 は、さまざまな患者集団における非遵守を測定するために使用される検証済みの評価ツールです。 このスケールは 8 つの質問で構成され、MMAS-8 スコアの範囲は 0 から 8 ポイントです。 MMAS-8 によると、遵守は高遵守 (スコア、8)、中程度の遵守 (スコア、6 ～ <8)、および低遵守 (スコア、<6) に分類できます。
12週目、24週目、ベースラインからの変化
患者と医療専門家の連携を強化
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) スケールは、医師から医療情報を入手することと、主な健康上の懸念事項に対する注意を払うことの両方における高齢患者の自己効力感を測定するために開発されました。 PEPPI の 5 項目の短いフォームは、遵守状況を評価するために使用され、適切な内部一貫性を維持しながら、元の PEPPI からの妥当性を構築しながら、最も変動性が高い項目から開発されました。 PEPPI-5 には 5 つの項目が含まれています。各項目は「自分の能力にどのくらい自信がありますか?」で始まり、項目は参加者によって 1 から 5 で評価されます。 1 = 「まったく自信がない」、5 = 「非常に自信がある」。 合計結果は 5 ～ 25 の範囲になります。スコアが高いほど、参加者は患者と医師の相互作用においてより高い自己効力感を持っていることを示します。
12週目、24週目、ベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henning Bliddal

協力者

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

捜査官

  • 主任研究者：Lars Erik Kristensen、The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSK-2023-TSJ1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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