関節リウマチ患者の臨床現場におけるデジタル アプリ Rheumabuddy4.0 の効果を調査する
関節リウマチ患者におけるデジタルアプリ「Rheumabuddy4.0」の効果を調査する登録管理臨床試験
関節リウマチ (RA) は、最も頻繁に発生する自己免疫性リウマチ性疾患の 1 つであり、世界人口の推定 1% が罹患しています (1)。 関節リウマチは慢性炎症性疾患であり、滑膜の炎症と滲出液の発症につながり、最終的には関節破壊と永久的な障害を引き起こします。
慢性疾患を抱えながら生活する上で何が重要なのかについての理解に齟齬が生じています。
病気や治療に関連した影響に関する患者の視点の重要性は、治療に関する決定に患者を関与させ、患者の健康を確保し医療費を削減するために最適な服薬行動をサポートする際に非常に重要です。 疲労、痛み、睡眠、心理的問題など、生活の質（QoL）に多大な影響を与える満たされていないニーズは依然として存在しており、これらは個人に重篤で衰弱させる結果をもたらす可能性があるため、真剣に受け止める必要があります。
この研究の目的は、デジタル アプリ RheumaBuddy4.0 の効果を調査し、評価することです。 (RB4.0) および関節リウマチ患者にサポートを提供し、生活の質を向上させる能力
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ（RA）は多大な社会経済的負担を引き起こしており、これは世界疾病負担研究によって裏付けられています。 相当な社会経済的負担と治療を遵守する関節リウマチ患者の課題は、この病気の重要な要素であり、患者と社会の両方に影響を与えます。
患者が自分の病気を理解し、コンプライアンスを高め、それによって生活の質を高めることを支援し、真に力を与える新しい方法を見つけるには、革新的なアプローチが必要です。
多くの関節リウマチ患者は、慢性疾患を抱えながら生活することについての理解に関して、医療専門家 (HCP) と患者との間にギャップを経験しています。それは単なる血液サンプルや関節の腫れ/圧痛以上のものです。この試験は、これまでうまくいかなかった重要な問題に取り組んでいます。 RA患者の慢性疾患とともに質の高い生活を確保するための電子患者報告アウトカム（ePRO）の利用支援に関する、患者および臨床の重要性の問題に取り組んだ。
デジタルヘルステクノロジーは、標準的なルーチンケアを補助するものとして、行動の変化のサポート、生活の質の向上、治療の最適化など、関連性があり、タイムリーで費用対効果の高い継続的なサポートを患者に提供する大きな機会を提供します。 関節リウマチ患者の多く (86%) は、関節リウマチ自己管理アプリは非常に役立つが、高品質で科学的に検証されたアプリが必要であることに同意しています。
この試験は、病気や治療に関連した懸念のほか、生活の質（QoL）の不履行、患者のエンパワーメント、臨床症状、薬物使用の影響をカバーする証拠ベースを作成する予定です。 意思決定者や政策立案者は、リウマチの合理的な臨床実践の背後にある判断を実証するための透明性のある証拠ベースを必要としています。 この方法論は「ボトムアップ」アプローチに基づいており、医療現場で患者の価値を確保するための最先端のモデルを提供することが期待されています。
総合すると、RB4.0 で収集されたデータの使用は、関節リウマチ患者と医療従事者の両方にとって大きな利益となる可能性が非常に高いです。
この研究の目的は、デジタル アプリ RheumaBuddy4.0 の効果を調査し、評価することです。 (RB4.0) および関節リウマチ患者にサポートを提供し、生活の質を向上させる能力
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tanja Schjødt Jørgensen
- 電話番号：+4538164173
- メール：tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Line Rustad
- 電話番号：+4538164158
- メール：line.rustad@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen F
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Frederiksberg、Copenhagen F、デンマーク、2000
- 募集
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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コンタクト：
- Tanja Schjødt Jørgensen
- 電話番号：+4538164173
- メール：tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
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コンタクト：
- Henning Bliddal
- 電話番号：+4538164151
- メール：henning.bliddal@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に登録するには、個人が以下の基準をすべて満たす必要があります。
- EULARおよび米国リウマチ学会によると関節リウマチと診断されている
- PGA レベル >= 40mm
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 介入の動機付け
- 研究を理解し、参加する意欲と能力がある
- RB4.0アプリを使用する機能
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、その個人は研究から除外されます。
- 参加を妨げる認知症またはその他の言語的/認知的/身体的欠陥
- 視覚障害によりデバイスやコンピューターの使用が妨げられる
- DMARDの変化（8週間以内）
- > CDAI 15
- 研究者が治験の実施または研究結果の解釈を妨げると判断した併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
標準ケアを受けている関節リウマチとデジタルアプリRB4.1と診断された患者
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標準ケアとデジタルアプリRB4.1
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準的なケアのみを受けている関節リウマチと診断された患者。
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標準的なケアだけです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のグローバル評価
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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患者グローバル評価（PGA）は、0〜100 mmの視覚アナログスケール（VAS）の範囲を使用してスコアリングされます。 より高いスコアは、より高いレベルの疾患活動性またはより悪い世界的な健康を表しています。 PGAは、RAで最も広く報告されているプロの1つです。 個人に対するRAのかなりの負担は、炎症と損傷の両方に関連しているだけでなく、心理的および社会的影響を含む病気のより広い側面にも関連しています。 PGAが臨床慣行で使用される方法は、実際には2つの非常に異なる概念をカバーしています。1つは世界の健康に関連するものであり、もう1つは疾患活動性全体に関連しています。 |
第12週、24週目、ベースラインからの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した疾患活動スコア28
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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関節リウマチ（RA）の疾患活動性は、通常、疾患活動性スコア28ジョイントカウント（DAS28）を使用して評価されます。
DAS28は、患者が報告した結果と炎症の臨床測定を組み合わせた検証済みの複合尺度であり、RA試験と臨床診療で広く採用されており、介入効果を評価するための堅牢な尺度を提供しています。
DAS28スコアは0〜9.4の範囲で、柔らかい関節、腫れた関節、一般的な健康、および急性炎症の実験室尺度を使用して計算されます。
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を備えたRAのDAS28は、臨床および実験室データ、特にCRPを使用したRAの重症度を説明しています。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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自己効力感（ASES-8）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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ASEは、関節炎の結果に対処するために特定のタスクまたは行動を実行できるという患者の関節炎特性の自己効力感、または患者の信念を測定するために開発されました。
ASES-8は、自己管理教育プログラム、身体活動介入、および自己効力感とさまざまな健康結果との関連の評価に使用されています。
ASES-8には、ASESの痛みのサブスケールからの2つのアイテム、ASESの他の症状サブスケールからの4つのアイテム、および痛みや疲労の防止に関連する2つの新しいアイテムが含まれます。
合計スケールには、サブスケールのない8つのアイテムが含まれます：1（非常に不確実な）10（非常に確実）。
各質問のアイテムステムは、「あなたができることはどれだけ確実であるか...」から始まります。
スケールのスコアは、8つのアイテムの平均です。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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痛み（VAS）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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痛みはRAの最も一般的で衰弱させる症状であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。
痛みは、アンカー0 =「痛みなし」と100 =「想像上の最悪の痛み」を備えた0〜100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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疲労（VAS）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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疲労はRAの非常に一般的で衰弱させる症状であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。
疲労は、アンカー0 =「疲労なし」と100 =「最悪の想像可能疲労」を備えた100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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健康関連の生活の質（EQ-5D）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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EQ-5Dアンケートは、EuroQOLによって開発されました。
EQ-5Dは、5次元の健康状態分類です。
5つの次元は、機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
これは、-0.59から1.00スケールで採点された連続結果と見なすことができる優先ベースの尺度であり、1.00は「完全な健康」と0を示し、0を表していることを示しています。
負のEQ-5Dスコアは、死亡よりも悪いと評価された特定の健康状態を表しています。
各トピックは、3ポイントのリッカートスケールで評価されています。1）問題なし、2）いくつかの問題、3）極端な問題。
応答方法に関する指示はアンケートに含まれています。
さらに、VASスケールは、0-100スケールで自己申告による全体的な健康を報告する6質問として機能します。
VASは、全体的な健康に関する患者自身の判断の定量的尺度として使用できます。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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身体機能（MD-HAQ）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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多次元健康評価アンケート（MD-HAQ）は、3つのリウマチ関節炎（RA）コアデータセット測定（物理機能、痛み、グローバル推定）の指標を含むHAQヘルス評価アンケートから派生しています。
これは、機能能力の8つの異なる領域に対処する10の質問で構成され、0〜3の間の合計スコアが得られ、障害の増加を表すスコアが高くなります。
MD-HAQは、すべてのリウマチ性疾患で時間を節約し、長期にわたる状態の変化を記録し、リウマチのケアと結果を改善することにより、すべてのリウマチ性疾患に役立ちます。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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幸福（WHO-5）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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メンタルヘルスは、人々が人生のストレスに対処し、自分の能力を実現し、よく学び、うまく機能し、コミュニティに貢献できるようにする精神的幸福の状態です。
幸福は、5項目の幸福インデックス（WHO-5）を使用して評価されます。
WHO-5は、さまざまな患者集団の精神的幸福を測定するために使用される検証済みの評価ツールです。
生のスコアは、5つの回答の数値を合計することによって計算されます。
生のスコアの範囲は0〜25です。 0最悪の可能な生活の質を表し、25が可能な限り最高の生活の質を表す。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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投薬順守（MMAS-8）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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投薬の順守は、8項目のMorisky Decticationアドヒアランススケール（MMAS-8）を使用して評価されます。
MMAS-8は、さまざまな患者集団の非遵守を測定するために使用される検証済みの評価ツールです。
スケールは8つの質問で構成され、MMAS-8スコアは0〜8ポイントの範囲です。
MMAS-8によれば、アドヒアランスは、高いアドヒアランス（スコア、8）、中程度の付着（スコア、6〜 <8）、および低順守（スコア、<6）に分類できます。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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患者と医師の相互作用における知覚された有効性（PEPPI-5）
時間枠：第12週、24週目、ベースラインからの変更
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患者と医師の相互作用（PEPPI）スケールにおける知覚された有効性は、医師からの主な健康への懸念への医学的情報と注意の両方で高齢患者の自己効力感を測定するために開発されました。
Peppi 5アイテムの短い形式は、順守を評価するために使用され、適切な内部一貫性を維持しながら、元のPeppiからの妥当性を構築する一方で、最も変動性を示すアイテムから開発されました。
PEPPI-5には5つのアイテムが含まれています。各アイテムは、「あなたの能力にどれだけ自信があるのか」から始まります。 1 = "自信がない"、5 = "非常に自信"。
合計結果は5〜25の範囲です。より高いスコアは、参加者が患者と医師の相互作用においてより高い自己効力感を持っていることを示しています。
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第12週、24週目、ベースラインからの変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
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服薬遵守は、8 項目のモリスキー投薬遵守スケール (MMAS-8) を使用して評価されます。
MMAS-8 は、さまざまな患者集団における非遵守を測定するために使用される検証済みの評価ツールです。
このスケールは 8 つの質問で構成され、MMAS-8 スコアの範囲は 0 から 8 ポイントです。
MMAS-8 によると、遵守は高遵守 (スコア、8)、中程度の遵守 (スコア、6 ～ <8)、および低遵守 (スコア、<6) に分類できます。
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12週目、24週目、ベースラインからの変化
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患者と医療専門家の連携を強化
時間枠：12週目、24週目、ベースラインからの変化
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PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) スケールは、医師から医療情報を入手することと、主な健康上の懸念事項に対する注意を払うことの両方における高齢患者の自己効力感を測定するために開発されました。
PEPPI の 5 項目の短いフォームは、遵守状況を評価するために使用され、適切な内部一貫性を維持しながら、元の PEPPI からの妥当性を構築しながら、最も変動性が高い項目から開発されました。
PEPPI-5 には 5 つの項目が含まれています。各項目は「自分の能力にどのくらい自信がありますか?」で始まり、項目は参加者によって 1 から 5 で評価されます。 1 = 「まったく自信がない」、5 = 「非常に自信がある」。
合計結果は 5 ～ 25 の範囲になります。スコアが高いほど、参加者は患者と医師の相互作用においてより高い自己効力感を持っていることを示します。
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12週目、24週目、ベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Henning Bliddal、The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルアプリRB4.1の臨床試験
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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University Hospital, Bordeauxまだ募集していません
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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University of Valencia完了
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University of Electronic Science and Technology...募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern募集