Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen sovelluksen Rheumabuddy4.0 vaikutusten tutkiminen nivelreumapotilaiden kliinisessä kokoonpanossa

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Henning Bliddal

Rekisterikontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan digitaalisen sovelluksen Rheumabuddy4.0 vaikutuksia nivelreumapotilailla

Nivelreuma (RA) on yksi yleisimmin esiintyvistä autoimmuunireumasairauksista, ja sitä sairastaa arviolta 1 % maailman väestöstä (1). Nivelreuma on krooninen tulehdussairaus, joka johtaa niveltulehduksen ja effuusion kehittymiseen, jota lopulta seuraa nivelten tuhoutuminen ja pysyvä vamma.

Ymmärrys siitä, mikä on tärkeää, kun elää elämää kroonisen sairauden kanssa, on ristiriitaista.

Potilaiden näkemysten merkitys sairauksiin ja hoitoon liittyviin vaikutuksiin on ratkaisevan tärkeää, kun potilaat otetaan mukaan hoitopäätöksiin ja tuetaan potilaiden optimaalista lääkityskäyttäytymistä potilaan terveyden turvaamiseksi ja terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi. On edelleen täyttämättömiä tarpeita, joilla on valtava vaikutus elämänlaatuun (QoL), kuten väsymys, kipu, uni ja psyykkiset ongelmat jne., jotka on otettava vakavasti, koska niillä voi olla vakavia ja heikentäviä seurauksia yksilölle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida digitaalisen sovelluksen RheumaBuddy4.0 vaikutuksia (RB4.0) ja kyky tarjota tukea ja parantaa nivelreumapotilaiden elämänlaatua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) aiheuttaa huomattavan sosioekonomisen taakan, jota ovat tukeneet Global Burden of Disease -tutkimukset. Huomattava sosioekonominen taakka ja nivelreumapotilaiden hoitoon sitoutumisen haaste on tärkeä tekijä tähän sairauteen ja sen vaikutuksiin sekä potilaisiin että yhteiskuntaan.

Innovatiivista lähestymistapaa tarvitaan, jotta löydetään uusia tapoja auttaa potilaita ja aidosti antaa heille mahdollisuus ymmärtää sairautensa, lisätä hoitomyöntyvyyttä ja siten parantaa elämänlaatua.

Monet nivelreumapotilaat kokevat kuilun terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) ja potilaiden välillä kroonisen sairauden kanssa elämisen ymmärtämisessä – se on enemmän kuin vain verinäytteet ja turvonneet/herkät nivelet. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä, aiemmin huonosti voineen käsiteltiin potilaan ja kliinisen merkityksen kysymystä sähköisesti potilasraportoimien tulosten (ePRO:iden) käytön tuesta, jolla varmistetaan korkealaatuinen elämä kroonisen sairauden kanssa nivelreumapotilailla.

Digitaalinen terveysteknologia tavallisen rutiinihoidon lisänä tarjoaa suuren mahdollisuuden tarjota jatkuvaa asianmukaista, oikea-aikaista ja kustannustehokasta tukea potilaille mukaan lukien käyttäytymismuutosten tukeminen, elämänlaadun parantaminen ja hoidon optimointi. Monet (86 %) nivelreumapotilaista ovat samaa mieltä siitä, että nivelreuman itsehallintasovellukset voivat olla erittäin hyödyllisiä, mutta laadukkaita ja tieteellisesti validoituja sovelluksia tarvitaan.

Kokeilu luo näyttöpohjan, joka kattaa sairauksiin ja hoitoon liittyvien huolenaiheiden seuraukset sekä noudattamatta jättämisen elämänlaatuun (QoL), potilaiden voimaantumiseen, kliinisiin oireisiin ja lääkkeiden käyttöön. Päätöksentekijät ja poliittiset päättäjät tarvitsevat läpinäkyvän näyttöpohjan perustellakseen minkä tahansa järkevän kliinisen reumatologian taustalla olevan tuomion. Menetelmä perustuu "alhaalta ylös" -lähestymistapaan, joka toivottavasti tarjoaa huippuluokan mallin potilaan arvon varmistamiseen terveydenhuollon ympäristöissä.

Kaiken kaikkiaan on erittäin todennäköistä, että RB4.0:aan kerättyjen tietojen käyttö hyödyttää merkittävästi sekä nivelreumapotilaita että HCP-potilaita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida digitaalisen sovelluksen RheumaBuddy4.0 vaikutuksia (RB4.0) ja kyky tarjota tukea ja parantaa nivelreumapotilaiden elämänlaatua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen F
      • Frederiksberg, Copenhagen F, Tanska, 2000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. EULARin ja American College of Rheumatologyn mukaan diagnosoitu nivelreuma
    2. PGA-taso >= 40mm
    3. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
    4. Motivoitunut väliintuloon
    5. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen
    6. Mahdollisuus käyttää RB4.0-sovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Dementia tai muu kielellinen/kognitiivinen/fyysinen puute, joka estää osallistumisen
    2. Näön heikkeneminen, joka estää laitteiden ja tietokoneen käytön
    3. Muutos DMARDissa (8 viikon sisällä)
    4. > CDAI 15
    5. Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista tai tutkimustuloksen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaat, joille on diagnosoitu nivelreuma, joka saa vakiohoitoa ja Digital App RB4.1
Laite: Digitaalinen sovellus RB4.1
Vakiohoito ja digitaalinen sovellus RB4.1
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma, joka saa pelkästään tavanomista hoitoa.
Muut: Ohjausvarsi
Pelkästään vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta

Potilaan globaali arviointi (PGA) pisteytetään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0–100 mm. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa globaalia terveyttä.

PGA on yksi RA: n laajimmin ilmoitetuista ammattilaisista. RA: n huomattava taakka yksilöllä liittyy sekä tulehdukseen että vaurioihin, mutta myös laajempiin tautien näkökohtiin, mukaan lukien psykologiset ja yhteiskunnalliset vaikutukset. Tapa PGA: ta käytetään kliinisissä käytännöissä kattaa itse asiassa kaksi hyvin erilaista käsitettä, joista toinen liittyy globaaliin terveyteen ja toinen yleiseen sairauden aktiivisuuteen, jota molemmat yleensä käytetään PGA: n otsikossa ilman lisäkysymyksiä, joille arvioidaan.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tauti-aktiivisuuspisteen28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Nivelreuman (RA) sairausaktiivisuus arvioidaan yleensä käyttämällä taudin aktiivisuuspistettä 28 nivelten lukumäärää (DAS28). DAS28 on validoitu komposiittimittaus, jossa yhdistyvät potilaan ilmoittamat tulokset ja tulehduksen kliiniset mittaukset, ja se on laajalti hyväksytty RA-tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä, mikä tarjoaa vankan toimenpiteen interventiotehokkuuden arvioimiseksi. DAS28 -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9,4 ja lasketaan tarjousliitoksilla, turvonneilla nivelillä, yleisella terveydellä ja akuutin tulehduksen laboratoriomittauksella. DAS28 RA: lle C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP) kuvaa RA: n vakavuutta käyttämällä kliinisiä ja laboratoriotietoja, erityisesti CRP.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Itsetehokkuus (ASES-8)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
ASE: t kehitettiin mittaamaan potilaiden niveltulehdus-specific-itsetuntoa tai potilaiden uskomuksia, että he voisivat suorittaa erityisiä tehtäviä tai käyttäytymismalleja selviytyäkseen niveltulehduksen seurauksista. ASES-8: ta on käytetty itsehallinnon koulutusohjelmien, fyysisen toiminnan ja itsetehokkuuden yhdistymien arvioinnissa erilaisiin terveysvaikutuksiin. ASES-8 sisältää 2 kohdetta ASES-kivun ala-asteikosta, 4 kohdetta ASES: n muista oireiden ala-asteikosta ja 2 uutta kohtaa, jotka liittyvät kivun ja väsymyksen estämiseen, jotka eivät häiritse asioita, joita haluat tehdä. Kokonaisasteikko sisältää 8 kohdetta, joissa ei ole ala -asteikkoja: 1 (erittäin epävarma) - 10 (erittäin varma). Kummankin kysymyksen tuotevarsi alkaa "kuinka varma, että voit ....". Asteikon pistemäärä on kahdeksan kohteen keskiarvo.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Kipu (vas)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Kipu ovat RA: n yleisimpiä ja heikentäviä oireita, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Kipu arvioidaan käyttämällä 0–100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ankkureilla 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Väsymys (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Väsymys on RA: n hyvin yleinen ja heikentävät oireet, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Väsymys arvioidaan käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ankkureilla 0 = "Ei väsymystä" ja 100 = "pahin kuviteltavissa oleva väsymys".
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
EQ-5D-kyselylomakkeen on kehittänyt Euroqol. EQ-5D on viiden ulottuvuuden terveystilan luokitus. Viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Se on etusijapohjainen mitta, jota voidaan pitää jatkuvan lopputuloksena -0,59 -1,00 asteikolla, ja 1,00 osoittaa 'täysi terveys' ja 0 edustavaa kuollutta. Negatiiviset EQ-5D-pisteet edustavat tiettyjä terveystiloja, joiden arvo on pahempaa kuin kuollut. Jokainen aihe on arvioitu 3-pisteellä Likert-asteikolla: 1) Ei ongelmia, 2) joitain ongelmia ja 3) äärimmäisiä ongelmia. Kyselyyn sisältyy ohjeet vastausta varten. Lisäksi VAS-asteikko toimii 6 kyselynä ilmoittaakseen itse ilmoitetusta yleisestä terveydestä 0-100 asteikolla, jossa 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys ja 0 = pahin terveys, jonka voit kuvitella. VAS: ää voidaan käyttää kvantitatiivisena mittana potilaan omasta arvioinnista yleisestä terveydestä.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Fyysinen toiminta (MD-Haq)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Moniulotteinen terveysarviointikysely (MD-HAQ) on johdettu HAQ-terveydenhuollon arviointikyselystä, joka sisältää indeksin kolmesta nivelreuma (RA) ydintietojoukosta (fyysinen toiminta, kipu ja globaali arvio). Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka käsittelevät kahdeksan erilaista funktionaalisen kyvyn aluetta ja tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä edustaa kasvavaa vammaisuutta. MD-Haq on hyödyllinen kaikissa reumaattisissa sairauksissa säästämällä aikaa, dokumentoimalla tilan muutokset pitkään ajanjaksoihin ja parantamalla reumatologian hoitoa ja tuloksia.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Hyvinvointi (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Mielenterveys on henkisen hyvinvoinnin tila, jonka avulla ihmiset voivat selviytyä elämän stressistä, toteuttaa kykynsä, oppia hyvin ja toimia hyvin ja osallistua heidän yhteisöönsä. Hyvinvointia arvioidaan 5-osaisen hyvinvoindeksin (WHO-5) avulla. WHO-5 on validoitu arviointityökalu, jota käytetään henkisen hyvinvoinnin mittaamiseen monissa potilaspopulaatioissa. RAW -pistemäärä lasketaan kokonaismäärällä viiden vastauksen luvut. RAW -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 25; 0 edustaa pahinta mahdollista elämänlaatua ja 25 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Lääkityksen tarttuminen (MMAS-8)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Lääkkeiden noudattamista arvioidaan käyttämällä 8-osaa morisky-lääkityksen tarttumisasteikolla (MMAS-8). MMAS-8 on validoitu arviointityökalu, jota käytetään noudattamatta jättämisen mittaamiseen useissa potilaspopulaatioissa. Asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, MMAS-8-pisteet voivat vaihdella 0-8 pistettä. MMAS-8: n mukaan tarttuminen voidaan luokitella korkeaan tarttumiseen (pistemäärä, 8), keskipitkän tarttumisen (pistemäärä, 6-<8) ja alhaiseen tarttumiseen (pistemäärä, <6).
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Havaittu tehokkuus potilaan ja Physician vuorovaikutuksissa (PEPPI-5)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta
Potilaiden ja lääkärin vuorovaikutusten (PEPPI) havaittu tehokkuus kehitettiin mittaamaan vanhempien potilaiden itsetehokkuutta sekä lääketieteellisten tietojen saamisessa että lääkärin pääterveyshuolensa huomiossa. PEPPI 5-kappaleen lyhyt muoto käytetään tarttumisen arviointiin, ja se kehitetään kohteista, jotka osoittavat eniten vaihtelevuutta säilyttäen samalla riittävän sisäisen johdonmukaisuuden ja rakenteen pätevyyden alkuperäisestä PEPI: stä. Peppi-5 sisältää viisi tuotetta; Jokainen esine alkaa "Kuinka luottavainen olet kykysi ..?" Osallistujat ovat arvioineet yhdestä viiteen; 1 = "Ei ollenkaan luottavainen", 5 = "erittäin luottavainen". Kokonaistulokset ovat välillä 5-25; Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on korkeampi itsetehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksissa.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötasosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötilanteesta
Lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista Morisky-lääkehoitoa noudattavaa asteikkoa (MMAS-8). MMAS-8 on validoitu arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan hoitoon sitoutumattomuutta useissa potilasryhmissä. Asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, MMAS-8-pisteet voivat vaihdella 0-8 pistettä. MMAS-8:n mukaan kiinnittyminen voidaan luokitella korkeaan sitoutumiseen (pistemäärä, 8), keskitasoon (pisteet, 6 - < 8) ja alhaiseen kiinnittymiseen (pistemäärä, <6).
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötilanteesta
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välinen parempi linjaus
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötilanteesta
PEPPI-asteikko (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) kehitettiin mittaamaan iäkkäiden potilaiden omatehokkuutta sekä lääketieteellisen tiedon hankkimisessa että lääkärin huomioimisessa tärkeimpään terveysongelmiinsa. PEPPI:n 5-kohdan lyhyttä muotoa käytetään kiinnittymisen arvioimiseen, ja se kehitettiin kohdista, jotka osoittavat eniten vaihtelua säilyttäen samalla riittävän sisäisen johdonmukaisuuden ja rakenteen validiteetin alkuperäisestä PEPPI:stä. PEPPI-5 sisältää viisi osaa; jokainen kohta alkaa sanoilla "kuinka varma olet kyvystäsi...?" Osallistujat arvioivat kohteet yhdestä viiteen; 1 = "ei ollenkaan varma", 5 = "erittäin itsevarma". Yhteenlasketut tulokset ovat välillä 5-25; korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on korkeampi itsetehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa.
Viikko 12, viikko 24, muutos lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henning Bliddal

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSK-2023-TSJ1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen sovellus RB4.1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa