Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов цифрового приложения Rheumabuddy4.0 в клинических условиях у пациентов с ревматоидным артритом

1 апреля 2025 г. обновлено: Henning Bliddal

Контролируемое регистром клиническое исследование, изучающее влияние цифрового приложения Rheumabuddy4.0 на пациентов с ревматоидным артритом

Ревматоидный артрит (РА) является одним из наиболее часто встречающихся аутоиммунных ревматических заболеваний, которым страдает примерно 1% населения планеты (1). РА — хроническое воспалительное заболевание, приводящее к развитию синовиального воспаления и выпота с последующим разрушением суставов и стойкой инвалидизацией.

Существует расхождение в понимании того, что важно при жизни с хроническим заболеванием.

Важность мнения пациентов относительно последствий, связанных с заболеванием и лечением, имеет решающее значение при вовлечении пациентов в принятие решений о лечении, а также при оказании поддержки пациентам в оптимальном поведении при приеме лекарств для обеспечения здоровья пациентов и снижения затрат на здравоохранение. Все еще существуют неудовлетворенные потребности, которые оказывают огромное влияние на качество жизни (QoL), такие как усталость, боль, сон, психологические проблемы и т. д., к которым необходимо относиться серьезно, поскольку они могут иметь серьезные и изнурительные последствия для человека.

Целью данного исследования является изучение и оценка эффектов цифрового приложения RheumaBuddy4.0. (RB4.0) и способность оказывать поддержку и повышать качество жизни пациентов с РА

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) несет в себе значительное социально-экономическое бремя, что подтверждается исследованиями глобального бремени болезней. Значительное социально-экономическое бремя и трудности, с которыми сталкиваются пациенты с РА, придерживающиеся лечения, являются важным фактором этого заболевания и его воздействия как на пациентов, так и на общество.

Необходим инновационный подход, чтобы найти новые способы помочь пациентам и по-настоящему расширить их возможности понять свое заболевание, повысить соблюдение режима лечения и тем самым повысить качество жизни.

Многие пациенты с РА испытывают разрыв между медицинскими работниками (HCP) и пациентами в отношении понимания жизни с хроническим заболеванием - это больше, чем просто образцы крови и опухшие/болезненные суставы. рассмотрен вопрос пациентской и клинической важности о поддержке использования результатов, сообщаемых пациентами в электронном виде (ePRO), обеспечивающих высококачественную жизнь с хроническим заболеванием у пациентов с РА.

Цифровые технологии здравоохранения в качестве дополнения к стандартной повседневной медицинской помощи предоставляют большие возможности для оказания постоянной актуальной, своевременной и экономически эффективной поддержки пациентам, включая поддержку изменений в поведении, улучшения качества жизни и оптимизации лечения. Многие (86%) пациентов с РА согласны с тем, что приложения для самостоятельного контроля РА могут быть очень полезными, но необходимо отсутствие высококачественных и научно подтвержденных приложений.

В ходе исследования будет создана доказательная база, охватывающая последствия проблем, связанных с заболеванием и лечением, а также несоблюдение режима жизни (QoL), расширение прав и возможностей пациентов, клинические симптомы и использование лекарств. Лицам, принимающим решения, и политикам необходима прозрачная доказательная база для обоснования суждений, лежащих в основе любой рациональной клинической ревматологической практики. Методология основана на подходе «снизу вверх», который, как мы надеемся, обеспечит современную модель для обеспечения ценности пациента в учреждениях здравоохранения.

В целом весьма вероятно, что использование данных, собранных в RB4.0, принесет значительную пользу как пациентам с РА, так и медицинским работникам.

Целью данного исследования является изучение и оценка эффектов цифрового приложения RheumaBuddy4.0. (RB4.0) и способность оказывать поддержку и повышать качество жизни пациентов с РА

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Line Rustad
  • Номер телефона: +4538164158
  • Электронная почта: line.rustad@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen F
      • Frederiksberg, Copenhagen F, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:

    1. Диагноз РА по данным EULAR и Американского колледжа ревматологии.
    2. Уровень PGA >= 40 мм
    3. Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет
    4. Мотивирован на вмешательство
    5. Желание и возможность понимать и участвовать в исследовании
    6. Возможность использовать приложение RB4.0.

Критерий исключения:

  • Человек будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:

    1. Деменция или другой языковой/когнитивный/физический недостаток, препятствующий участию
    2. Нарушение зрения, которое не позволяет использовать устройства и компьютер.
    3. Изменение БПВП (в течение 8 недель)
    4. > ЦДАИ 15
    5. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство рука
Пациенты с диагнозом ревматоидного артрита, получающие стандартный уход и цифровое приложение RB4.1
Устройство: Цифровое приложение RB4.1
Стандартный уход и цифровое приложение RB4.1
Активный компаратор: Управляемая рука
Пациенты с диагнозом ревматоидного артрита, получающие только стандартный уход.
Другой: Управляемая рука
Стандартный уход один

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии

Глобальная оценка пациента (PGA) оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) от 0 до 100 мм. Более высокие оценки представляют собой более высокий уровень активности заболевания или худшее глобальное здоровье.

PGA является одним из самых широко известных профессионалов в RA. Значительное бремя РА на человека связано как с воспалением, так и с повреждением, но и с более широкими аспектами заболевания, включая психологическое и социальное воздействие. То, как PGA используется в клинической практике, охватывает, на самом деле, две очень разные понятия, одна связанная с глобальным здоровьем, а другая - с общей активностью заболевания, которые они оба обычно используются под заголовком PGA без дальнейшей спецификации, для которой оценивается.
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания28 с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Активность заболевания ревматоидного артрита (RA) обычно оценивается с использованием показателя активности заболевания 28-младших подсчетов (DAS28). DAS28 является подтвержденной композитной мерой, объединяющей отчеты о пациентах и ​​клинические показатели воспаления и широко принята в исследованиях RA и клинической практике, обеспечивая надежную меру для оценки эффективности вмешательства. Оценки DAS28 варьируются от 0 до 9,4 и рассчитываются с использованием нежных суставов, опухших суставов, общего состояния здоровья и лабораторной меры острого воспаления. DAS28 для RA с C-реактивным белком (DAS28-CRP) описывает тяжесть RA с использованием клинических и лабораторных данных, в частности CRP.
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Самоэффективность (ASE-8)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
ASEs были разработаны для измерения самоэффективности пациентов с артритом или убеждениями пациентов в том, что они могут выполнять конкретные задачи или поведение, чтобы справиться с последствиями артрита. ASE-8 использовался в оценке программ обучения самоуправления, вмешательствами физической активности и ассоциациях самоэффективности с различными результатами в отношении здоровья. ASE-8 включает в себя 2 пункта из подшкалы боли в ASE, 4 элемента из подшкалы других симптомов ASES и 2 новых элемента, связанных с предотвращением боли и усталости от вмешательства в то, что вы хотите сделать. Общая шкала включает в себя 8 пунктов без подшкал: 1 (очень неопределенное) до 10 (очень определенное). Пункт STEM для каждого вопроса начинает «как уверен, что вы можете ....». Оценка для шкалы - среднее из восьми предметов.
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Боль (VAS)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Боль - наиболее распространенные и изнурительные симптомы РА, значительно влияя на качество жизни пациентов. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм (VAS) с якорями 0 = «без боли» и 100 = «худшая только мыслимая боль».
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Усталость (VAS)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Усталость является очень распространенным и изнурительным симптомами РА, значительно влияя на качество жизни пациентов. Усталость будет оцениваться с использованием 100 -мм визуальной аналоговой шкалы (VAS) с якорями 0 = «без усталости» и 100 = «худшая только мыслимая усталость».
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Качество жизни, связанное со здоровьем (уравнение 5d)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Анкета EQ-5D разрабатывается Euroqol. EQ-5D-это пятимерная классификация состояния здоровья. Пять измерений-это мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Это мера, основанная на предпочтениях, которую можно рассматривать как непрерывный результат, набранный по шкале от -0,59 до 1,00, причем 1,00 указывает «полное здоровье» и 0, представляющее мертвых. Отрицательные показатели EQ-5D представляют определенные государства здравоохранения, оцененные как худшие, чем мертвые. Каждая тема оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта: 1) Нет проблем, 2) некоторых проблем и 3) экстремальных проблем. Инструкции о том, как ответить, включены в вопросник. Кроме того, масштаб VAS функционирует как 6-й вопросы, чтобы сообщить об общем здоровье, о котором сообщалось в масштабе 0-100, где 100 = наилучшее мыслимое здоровье и 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить. VAS можно использовать в качестве количественной меры собственного суждения пациента об общем здоровье.
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Физическая функция (MD-HAQ)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Анкета с многомерной оценкой здоровья (MD-HAQ) получена из вопросника по оценке здоровья HAQ, который включает в себя индекс трех ревматоидных артрита (RA) измерения набора данных (физическая функция, боль и глобальная оценка). Он состоит из 10 вопросов, касающихся восемь различных областей функциональных способностей, и дает общий балл от 0 до 3, причем более высокий балл представляет собой увеличение инвалидности. MD-HAQ полезен при всех ревматических заболеваниях, сохраняя время, документируя изменения в статусе в течение длительных периодов и улучшая ревматологическую помощь и результаты.
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Благополучие (WHO-5)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Психическое здоровье-это состояние психического благополучия, которое позволяет людям справляться со стрессами жизни, осознавать свои способности, хорошо учиться и хорошо работать и вносить свой вклад в свое сообщество. Благополучие будет оцениваться с использованием индекса благополучия из 5 пунктов (WHO-5). WHO-5-это проверенный инструмент оценки, используемый для измерения психического благополучия в различных популяциях пациентов. Необработанный балл рассчитывается путем общего числа цифр пяти ответов. Сырой балл колеблется от 0 до 25; 0 Представляя худшее качество жизни и 25, представляющие наилучшее возможное качество жизни.
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Приверженность лекарствам (MMAS-8)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Приверженность лекарствам будет оцениваться с использованием 8-элементной шкалы приверженности лекарств из 8 пунктов (MMAS-8). MMAS-8-это проверенный инструмент оценки, используемый для измерения несоблюдения в различных популяциях пациентов. Шкала состоит из восьми вопросов, оценки MMAS-8 могут варьироваться от 0 до 8 баллов. Согласно MMAS-8, приверженность может быть классифицирована как высокая приверженность (оценка, 8), соблюдение средней (оценки от 6 до <8) и низкую приверженность (оценка, <6).
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Воспринимаемая эффективность во взаимодействиях пациента с врачом (PEPPI-5)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии
Была разработана воспринимаемая эффективность во взаимодействии пациентов с иминическим (PEPPI) для измерения самоэффективности пожилых пациентов в получении медицинской информации и внимания к их главной заботе о здоровье от врача. Краткая форма Peppi 5-элемента будет использоваться для оценки приверженности и была разработана из предметов, демонстрирующих наибольшую изменчивость, сохраняя при этом адекватную внутреннюю согласованность и достоверность конструкции от исходного Peppi. Pepp-5 включает в себя пять предметов; Каждый предмет начинается с того, что вы уверены в своей способности ...? ». Предметы оценены участниками от одного до пяти; 1 = "совсем не уверен", 5 = "очень уверенно". Общие результаты находятся в диапазоне от 5 до 25; Более высокие оценки указывают на то, что участник обладает более высокой самоэффективностью во взаимодействиях пациента с врачом.
Неделя 12, неделя 24, смена с базовой линии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием шкалы приверженности лечению Мориски, состоящей из 8 пунктов (MMAS-8). MMAS-8 — это проверенный инструмент оценки, используемый для измерения несоблюдения режима лечения у различных групп пациентов. Шкала состоит из восьми вопросов, оценки по MMAS-8 могут варьироваться от 0 до 8 баллов. Согласно шкале MMAS-8, приверженность можно разделить на высокую (8 баллов), среднюю (от 6 до <8) и низкую (<6 баллов).
Неделя 12, неделя 24, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Улучшение взаимодействия между пациентом и медицинскими работниками
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, изменение по сравнению с исходным уровнем.
Шкала воспринимаемой эффективности взаимодействия пациента и врача (PEPPI) была разработана для измерения самоэффективности пожилых пациентов как в получении медицинской информации, так и в плане внимания к их основной проблеме со здоровьем со стороны врача. Краткая форма PEPPI из 5 пунктов будет использоваться для оценки соблюдения режима лечения. Она была разработана на основе пунктов, демонстрирующих наибольшую вариабельность, сохраняя при этом адекватную внутреннюю согласованность и валидность исходного PEPPI. PEPPI-5 включает пять пунктов; каждый пункт начинается со слов «Насколько вы уверены в своих способностях...?» Участники оценивают вопросы от одного до пяти; 1 = «совсем не уверен», 5 = «очень уверен». Суммарные результаты находятся в диапазоне от 5 до 25; более высокие баллы указывают на то, что участник имеет более высокую самоэффективность во взаимодействии пациента и врача.
Неделя 12, неделя 24, изменение по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henning Bliddal

Соавторы

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Следователи

  • Главный следователь: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSK-2023-TSJ1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться