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Studio degli effetti dell'app digitale Rheumabuddy4.0 in un contesto clinico in pazienti con artrite reumatoide

1 aprile 2025 aggiornato da: Henning Bliddal

Uno studio clinico controllato da un registro che indaga gli effetti dell'app digitale Rheumabuddy4.0 nei pazienti con artrite reumatoide

L’artrite reumatoide (AR) è una delle malattie reumatiche autoimmuni più frequenti e colpisce circa l’1% della popolazione mondiale (1). L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che porta allo sviluppo di infiammazione sinoviale e versamento, seguiti infine dalla distruzione articolare e dalla disabilità permanente.

Esiste una discrepanza nella comprensione di ciò che è importante quando si vive una vita con una malattia cronica.

L'importanza delle prospettive dei pazienti riguardo agli impatti legati alla malattia e al trattamento è di cruciale importanza quando si coinvolgono i pazienti nelle decisioni sul trattamento e per supportare i pazienti in un comportamento ottimale di assunzione dei farmaci per garantire la salute del paziente e ridurre i costi sanitari. Esistono ancora bisogni insoddisfatti che hanno un enorme impatto sulla qualità della vita (QoL), come affaticamento, dolore, sonno e problemi psicologici, ecc., che devono essere presi sul serio poiché possono avere conseguenze gravi e debilitanti per l'individuo.

Lo scopo di questo studio è indagare e valutare gli effetti dell'app digitale RheumaBuddy4.0 (RB4.0) e la capacità di fornire supporto e aumentare la qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrite reumatoide (AR) comporta un notevole onere socioeconomico che è stato supportato dagli studi Global Burden of Disease. Il sostanziale onere socioeconomico e la sfida per i pazienti con artrite reumatoide che aderiscono al trattamento sono un fattore importante di questa malattia e del suo impatto sia sui pazienti che sulla società.

È necessario un approccio innovativo per trovare nuovi modi per assistere e realmente consentire ai pazienti di comprendere la loro malattia, aumentare la compliance e quindi aumentare la qualità della vita.

Molti pazienti con artrite reumatoide sperimentano un divario tra gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti per quanto riguarda la comprensione di come vivere una vita con una malattia cronica: non si tratta solo di campioni di sangue e articolazioni gonfie/dolenti. Questo studio affronta un problema critico, che in precedenza non stava bene. affrontata, la questione dell’importanza clinica e del paziente riguardo al supporto dell’utilizzo degli esiti riportati elettronicamente dai pazienti (ePRO) per garantire una vita di alta qualità con una malattia cronica nei pazienti con artrite reumatoide.

La tecnologia sanitaria digitale, in aggiunta alle cure di routine standard, offre una grande opportunità per fornire ai pazienti un supporto continuo, tempestivo ed economicamente vantaggioso, compreso il supporto ai cambiamenti comportamentali, il miglioramento della qualità della vita e l’ottimizzazione del trattamento. Molti (86%) dei pazienti con artrite reumatoide concordano sul fatto che le app di autogestione dell’artrite reumatoide possono essere molto utili, ma mancano app di alta qualità e scientificamente validate.

Lo studio creerà una base di prove che copra le implicazioni delle preoccupazioni legate alla malattia e al trattamento, nonché la mancata aderenza alla qualità della vita (QoL), l’empowerment del paziente, i sintomi clinici e l’uso dei farmaci. I decisori e i decisori politici hanno bisogno di una base di prove trasparente per corroborare il giudizio alla base di qualsiasi pratica clinica reumatologica razionale. La metodologia si basa su un approccio “dal basso verso l'alto” che, si spera, fornirà un modello all'avanguardia per garantire il valore del paziente in ambito sanitario.

Nel complesso è molto probabile che l’uso dei dati raccolti in RB4.0 porterà benefici significativi sia ai pazienti con artrite reumatoide che agli operatori sanitari.

Lo scopo di questo studio è indagare e valutare gli effetti dell'app digitale RheumaBuddy4.0 (RB4.0) e la capacità di fornire supporto e aumentare la qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere arruolato nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Diagnosi di artrite reumatoide secondo l'EULAR e l'American College of Rheumatology
    2. Livello PGA >= 40mm
    3. Età ≥ 18 anni e < 75 anni
    4. Motivato per l'intervento
    5. Disposto e in grado di comprendere e partecipare allo studio
    6. Possibilità di utilizzare l'app RB4.0

Criteri di esclusione:

  • Un individuo sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Demenza o altro deficit linguistico/cognitivo/fisico che impedisce la partecipazione
    2. Compromissione della vista che impedisce l'uso dei dispositivi e del computer
    3. Modifica del DMARD (entro 8 settimane)
    4. >CDAI15
    5. Qualsiasi condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide che riceve cure standard e l'app digitale RB4.1
Dispositivo: App digitale RB4.1
Care standard e app digitale RB4.1
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide che riceveva solo cure standard.
Altro: Braccio di controllo
Assistenza standard da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale

Il paziente Global Assessment (PGA) viene valutato utilizzando una scala analogica (VAS) va da 0-100 mm. I punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di attività della malattia o una salute globale peggiore.

Il PGA è uno dei professionisti più segnalati in RA. Il considerevole onere di RA sull'individuo è correlato sia all'infiammazione che al danno, ma anche ad aspetti più ampi della malattia, inclusi l'impatto psicologico e sociale. Il modo in cui la PGA viene utilizzata nelle pratiche cliniche copre, in effetti, due concetti molto diversi, uno correlato alla salute globale e l'altro all'attività della malattia generale, entrambi sono generalmente utilizzati sotto l'intestazione di PGA senza ulteriori specifiche per cui viene valutata.
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della malattia-attività28 usando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
L'attività della malattia dell'artrite reumatoide (RA) viene generalmente valutata utilizzando il punteggio dell'attività della malattia a 28 giunti (DAS28). DAS28 è una misura composita validata che combina risultati riportati dal paziente e misure cliniche di infiammazione ed è stata ampiamente adottata negli studi RA e nella pratica clinica, fornendo una misura solida per la valutazione dell'efficacia dell'intervento. I punteggi DAS28 vanno da 0 a 9,4 e sono calcolati utilizzando giunti di gara, giunti gonfi, salute generale e una misura di laboratorio di infiammazione acuta. DAS28 per RA con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) descrive la gravità dell'AR utilizzando dati clinici e di laboratorio, in particolare CRP.
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Autoefficacia (ASES-8)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
L'ASES è stato sviluppato per misurare l'autoefficacia specifica per artrite dei pazienti o le convinzioni dei pazienti che potevano eseguire compiti o comportamenti specifici per far fronte alle conseguenze dell'artrite. ASES-8 è stato utilizzato nelle valutazioni dei programmi di educazione di autogestione, degli interventi di attività fisica e delle associazioni di autoefficacia con vari risultati sulla salute. L'ASES-8 include 2 articoli della sottoscala del dolore ASES, 4 articoli della sottoscala di altri sintomi ASES e 2 nuovi articoli relativi alla prevenzione del dolore e dell'affaticamento di interferire con le cose che si desidera fare. La scala totale include 8 articoli senza sottoscale: 1 (molto incerto) a 10 (molto certi). L'articolo gambo per ogni domanda inizia "come puoi certo che puoi ...". Il punteggio per la scala è la media degli otto elementi.
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Pain (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Il dolore sono i sintomi più comuni e debilitanti dell'AR, che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Il dolore verrà valutato usando la scala analogica visiva 0-100 mm (VAS) con ancore 0 = "Nessun dolore" e 100 = "Peggior dolore immaginabile".
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Affaticamento (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
L'affaticamento è un sintomo molto comune e debilitante dell'AR, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. La fatica sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (VAS) con ancore 0 = "nessuna fatica" e 100 = "peggiore fatica immaginabile".
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Il questionario EQ-5D è sviluppato dall'Euroqol. L'EQ-5D è una classificazione dello stato sanitario a cinque dimensioni. Le cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È una misura basata sulle preferenze che può essere considerata un risultato continuo segnato su una scala da -0,59 a 1,00, con 1,00 che indica la "piena salute" e 0 che rappresentano morti. I punteggi negativi dell'EQ-5D rappresentano alcuni stati di salute valutati come peggiori dei morti. Ogni argomento è valutato su una scala Likert a 3 punti: 1) nessun problema, 2) alcuni problemi e 3) problemi estremi. Le istruzioni su come rispondere sono incluse nel questionario. Inoltre, una scala VAS funziona come una domanda di 6 anni per riferire sulla salute generale auto-segnalata su una scala 0-100 in cui 100 = migliore salute immaginabile e 0 = peggiore salute che puoi immaginare. Il VAS può essere usato come misura quantitativa del giudizio del paziente sulla salute generale.
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Funzione fisica (MD-HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Il questionario multidimensionale per la valutazione della salute (MD-HAQ) deriva dal questionario sulla valutazione della salute HAQ, che include un indice delle misure di set di dati di base di artrite reumatoide (RA) (funzione fisica, dolore e stima globale). È costituito da 10 domande che affrontano otto diverse aree di capacità funzionale e produce un punteggio totale tra 0 e 3, con un punteggio più elevato che rappresenta una crescente disabilità. L'MD-HAQ è utile in tutte le malattie reumatiche risparmiando tempo, documentando i cambiamenti nello stato per lunghi periodi e migliorando le cure e i risultati della reumatologia.
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Benessere (WHO-5)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
La salute mentale è uno stato di benessere mentale che consente alle persone di far fronte allo stress della vita, realizzare le loro capacità, imparare bene e lavorare bene e contribuire alla loro comunità. Il benessere sarà valutato utilizzando l'indice di benessere a 5 elementi (WHO-5). L'OMS-5 è uno strumento di valutazione validato utilizzato per misurare il benessere mentale in una varietà di popolazioni di pazienti. Il punteggio grezzo viene calcolato totalizzando le cifre delle cinque risposte. Il punteggio grezzo varia da 0 a 25; 0 che rappresenta la peggiore qualità possibile della vita e 25 che rappresentano la migliore qualità possibile della vita.
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Aderenza ai farmaci (MMAS-8)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
L'adesione ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 elementi (MMAS-8). Il MMAS-8 è uno strumento di valutazione validato utilizzato per misurare la non aderenza in una varietà di popolazioni di pazienti. La scala è composta da otto domande, i punteggi MMAS-8 possono variare da 0 a 8 punti. Secondo MMAS-8, l'adesione può essere classificata come alta aderenza (punteggio, 8), aderenza media (punteggio, da 6 a <8) e bassa aderenza (punteggio, <6).
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (POPPI-5)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale
L'efficacia percepita nella scala delle interazioni del paziente-medico (POPPI) è stata sviluppata per misurare l'autoefficacia dei pazienti più anziani sia nell'ottenimento di informazioni mediche sia nell'attenzione alla loro principale preoccupazione per la salute da parte di un medico. La forma corta di 5 elementi POPPI verrà utilizzata per valutare l'adesione ed è stata sviluppata dagli elementi che dimostrano la maggiore variabilità mantenendo una coerenza interna adeguata e costruisce validità dall'OPPI originale. Il POPPI-5 include cinque articoli; Ogni articolo inizia con "Quanto sei sicuro nella tua capacità di ...?" Gli articoli sono valutati dai partecipanti da uno a cinque; 1 = "per niente sicuro", 5 = "molto fiducioso". I risultati totalizzati sono compresi tra 5 e 25; Punteggi più alti indicano che il partecipante ha una maggiore autoefficacia nelle interazioni paziente-medico.
Settimana 12, settimana 24, cambio dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, variazione rispetto al basale
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 8 elementi. L'MMAS-8 è uno strumento di valutazione validato utilizzato per misurare la non aderenza in una varietà di popolazioni di pazienti. La scala è composta da otto domande, i punteggi MMAS-8 possono variare da 0 a 8 punti. Secondo il MMAS-8, l’aderenza può essere classificata come alta (punteggio, 8), media aderenza (punteggio, da 6 a <8) e bassa aderenza (punteggio, <6).
Settimana 12, Settimana 24, variazione rispetto al basale
Migliore allineamento tra paziente e operatori sanitari
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, variazione rispetto al basale
La scala PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) è stata sviluppata per misurare l'autoefficacia dei pazienti anziani sia nell'ottenere informazioni mediche sia nell'attenzione al loro principale problema di salute da parte di un medico. Il modulo breve PEPPI composto da 5 item verrà utilizzato per valutare l'aderenza ed è stato sviluppato a partire dagli item che dimostrano la maggiore variabilità pur mantenendo un'adeguata coerenza interna e validità di costrutto rispetto al PEPPI originale. Il PEPPI-5 comprende cinque articoli; ogni elemento inizia con "quanto sei sicuro della tua capacità di...?". Gli elementi vengono valutati dai partecipanti da uno a cinque; 1 = "per niente fiducioso",5= "molto fiducioso". I risultati totali sono compresi tra 5 e 25; punteggi più alti indicano che il partecipante ha una maggiore autoefficacia nelle interazioni paziente-medico.
Settimana 12, Settimana 24, variazione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henning Bliddal

Collaboratori

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSK-2023-TSJ1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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