A Rheumabuddy4.0 digitális alkalmazás hatásainak vizsgálata klinikai környezetben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Regisztrálás által ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a Rheumabuddy4.0 digitális alkalmazás rheumatoid arthritisben szenvedő betegekre gyakorolt hatásait vizsgálja
A rheumatoid arthritis (RA) az egyik leggyakrabban előforduló autoimmun reumás betegség, amely becslések szerint a világ népességének 1%-át érinti (1). Az RA egy krónikus gyulladásos betegség, amely ízületi gyulladáshoz és folyadékgyülem kialakulásához vezet, amit végül ízületi károsodás és tartós rokkantság követ.
Ellentmondás van annak megértésében, hogy mi a fontos a krónikus betegséggel élve.
A betegek betegségekkel és kezeléssel kapcsolatos hatásokkal kapcsolatos nézőpontjainak jelentősége döntő jelentőségű a betegek kezeléssel kapcsolatos döntésekbe való bevonása során, valamint a betegek optimális gyógyszerszedési magatartásának támogatásában a betegek egészségének biztosítása és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében. Még mindig vannak olyan kielégítetlen szükségletek, amelyek óriási hatással vannak az életminőségre (QoL), például fáradtság, fájdalom, alvási és pszichológiai problémák stb., amelyeket komolyan kell venni, mivel ezek súlyos és legyengítő következményekkel járhatnak az egyénre nézve.
A tanulmány célja a RheumaBuddy4.0 digitális alkalmazás hatásainak vizsgálata és értékelése (RB4.0), valamint az RA-ban szenvedő betegek támogatásának és életminőségének javításának képessége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) jelentős társadalmi-gazdasági terhet jelent, amelyet a Globális Betegségterhelési tanulmányok is alátámasztanak. A jelentős társadalmi-gazdasági teher és az RA-s betegek kezelésének betartása miatti kihívás fontos tényezője ennek a betegségnek, és a betegekre és a társadalomra gyakorolt hatásának.
Innovatív megközelítésre van szükség annak érdekében, hogy új módszereket találjunk a betegek segítésére, és valóban képessé tegyük őket arra, hogy megértsék betegségüket, javítsák az együttműködést, és ezáltal javítsák az életminőséget.
Sok RA-s beteg tapasztal szakadékot az egészségügyi szakemberek (HCP) és a betegek között a krónikus betegséggel élő életvitelének megértésében – ez több, mint pusztán vérminta és duzzadt/érzékeny ízületek. Ez a vizsgálat egy kritikus, korábban nem jól esett vizsgálattal foglalkozik. érintette a beteg- és klinikai jelentőségű kérdés az RA-ban szenvedő betegeknél a krónikus betegséggel élők magas színvonalú életminőségét biztosító elektronikus betegjelentési eredmények (ePRO) alkalmazásának támogatásáról.
A digitális egészségügyi technológia a szokásos rutin ellátás kiegészítéseként nagy lehetőséget kínál arra, hogy folyamatos releváns, időszerű és költséghatékony támogatást nyújtson a betegeknek, beleértve a viselkedési változások támogatását, az életminőség javítását és a kezelés optimalizálását. Az RA-ban szenvedő betegek közül sokan (86%) egyetértenek abban, hogy az RA önkezelő alkalmazások nagyon hasznosak lehetnek, de szükség van a jó minőségű és tudományosan hitelesített alkalmazások hiányára.
A vizsgálat bizonyítékalapot hoz létre a betegséggel és kezeléssel kapcsolatos aggodalmak, valamint az életminőség (QoL) be nem tartásának következményeiről, a betegek szerepvállalásáról, a klinikai tünetekről és a gyógyszerhasználatról. A döntéshozóknak és a döntéshozóknak átlátható bizonyítékokra van szükségük ahhoz, hogy alátámasszák a racionális klinikai reumatológiai gyakorlat mögött meghúzódó ítéletet. A módszertan az „alulról felfelé irányuló” megközelítésen alapul, amely remélhetőleg a legmodernebb modellt nyújtja a betegek értékének biztosítására az egészségügyi ellátásban.
Összességében nagyon valószínű, hogy az RB4.0-ban gyűjtött adatok felhasználása jelentős előnyökkel jár mind az RA-ban szenvedő, mind a HCP-s betegek számára.
A tanulmány célja a RheumaBuddy4.0 digitális alkalmazás hatásainak vizsgálata és értékelése (RB4.0), valamint az RA-ban szenvedő betegek támogatásának és életminőségének javításának képessége
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tanja Schjødt Jørgensen
- Telefonszám: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Line Rustad
- Telefonszám: +4538164158
- E-mail: line.rustad@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen F
-
Frederiksberg, Copenhagen F, Dánia, 2000
- Toborzás
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Schjødt Jørgensen
- Telefonszám: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Bliddal
- Telefonszám: +4538164151
- E-mail: henning.bliddal@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Az EULAR & American College of Rheumatology szerint RA-val diagnosztizálták
- PGA szint >= 40mm
- Életkor ≥ 18 év és < 75 év
- Motivált a beavatkozásra
- Hajlandó és képes megérteni és részt venni a vizsgálatban
- Lehetőség az RB4.0 alkalmazás használatára
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Demencia vagy más nyelvi/kognitív/fizikai hiányosság, amely akadályozza a részvételt
- Látáskárosodás, amely akadályozza az eszközök és a számítógép használatát
- Változás a DMARD-ban (8 héten belül)
- > CDAI 15
- Bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmény értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási kar
Rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegek, akik standard ellátást kapnak, és az RB4.1 digitális APP -t
|
Standard Care és a digitális alkalmazás RB4.1
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A rheumatoid arthritiszben diagnosztizált betegek, akik önmagukban standard gondozást kapnak.
|
Önmagában a szokásos gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális értékelése
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
A beteg globális értékelését (PGA) a Visual Analóg skála (VAS) 0-100 mm-es tartományával pontozják. A magasabb pontszámok magasabb szintű betegség -aktivitást vagy rosszabb globális egészséget jelentenek. A PGA az egyik legszélesebb körben jelentett profik a RA -ban. Az RA jelentős terhe az egyénre mind a gyulladáshoz, mind a károsodáshoz kapcsolódik, de a betegség szélesebb aspektusaihoz is, ideértve a pszichológiai és társadalmi hatást is. A PGA használatának módja a klinikai gyakorlatokban valójában két nagyon különböző fogalomra terjed ki, az egyik a globális egészséggel, a másik pedig az általános betegségtevékenységhez, amelyeket általában a PGA irányában használnak, további specifikáció nélkül, amelyre értékelik. |
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség-aktivitási pontszám28 C-reaktív protein (DAS28-CRP) felhasználásával
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
A rheumatoid arthritis (RA) betegség aktivitását általában a betegség aktivitási pontszámának 28-csuklós számának (DAS28) alkalmazásával értékelik.
A DAS28 egy validált kompozit intézkedés, amely kombinálja a betegek által bejelentett eredményeket és a gyulladás klinikai méréseit, és széles körben elfogadták az RA vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban, robusztus intézkedést biztosítva az intervenció hatékonyságának értékelésére.
A DAS28 pontszámok 0 -tól 9,4 -ig terjednek, és gyengéd ízületek, duzzadt ízületek, általános egészség és az akut gyulladás laboratóriumi mércéje felhasználásával számolják.
A DAS28 a C-reaktív proteinnel (DAS28-CRP) a RA-nál leírja a RA súlyosságát klinikai és laboratóriumi adatok felhasználásával, különös tekintettel a CRP-vel.
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Önhatékonyság (ASES-8)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
Az ASES-t úgy fejlesztették ki, hogy mérje a betegek artritisz-specifikus önhatékonyságát, vagy a betegek hiedelmeit, hogy speciális feladatokat vagy viselkedést végezhetnek az ízületi gyulladás következményeivel.
Az ASES-8-at az önmenedzsment oktatási programok, a fizikai aktivitás beavatkozásainak és az önhatékonyság egyesületeinek és a különféle egészségügyi eredményekhez való egyesüléseinek értékelésében használták fel.
Az ASES-8 2 elemet tartalmaz az ASES fájdalom alskálájából, 4 elem az ASES egyéb tüneteinek alskálájából és 2 új elemből, amelyek megakadályozzák a fájdalom és a fáradtság megakadályozását abban, hogy beavatkozzanak a dolgokba.
A teljes skála 8 elemet tartalmaz, alskála nélkül: 1 (nagyon bizonytalan) 10 -ig (nagyon biztos).
Az elem szárára minden kérdéshez megkezdődik: "Hogyan tudsz ...".
A skála pontszáma a nyolc elem átlaga.
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
A fájdalom a leggyakoribb és gyengítő RA tünetei, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét.
A fájdalmat a 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával kell megvizsgálni 0 = "Nincs fájdalom" és 100 = "legrosszabb elképzelhető fájdalom".
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Fáradtság (VAS)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
A fáradtság nagyon gyakori és gyengítő RA tünetei, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét.
A fáradtságot a 100 mm -es vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával kell megvizsgálni 0 = "nincs fáradtság" és 100 = "legrosszabb elképzelhető fáradtság".
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Egészségügyi életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
Az EQ-5D kérdőívet az EUROQOL fejlesztette ki.
Az EQ-5D egy ötdimenziós egészségügyi állapot osztályozása.
Az öt dimenzió a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió.
Ez egy olyan preferencia -alapú intézkedés, amelyet folyamatos eredménynek lehet tekinteni -0,59 és 1,00 skálán, az 1,00 jelzi, hogy a „teljes egészség” és 0 a halottot képviseli.
A negatív EQ-5D pontszámok bizonyos egészségügyi állapotokat képviselnek, amelyek rosszabbnak értékelik, mint a halottak.
Minden témát hárompontos Likert skálán kell besorolni: 1) Nincs probléma, 2) néhány probléma és 3) szélsőséges problémák.
A kérdőívben szerepel a válaszadásról szóló utasítások.
Ezenkívül a VAS-skála 6 kérdésként működik, hogy bejelentse az önmagában jelentett általános egészséget 0-100 skálán, ahol 100 = a legjobban elképzelhető egészség és 0 = a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni.
A VAS felhasználható a beteg saját egészségi állapotának megítélésének mennyiségi mérésére.
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Fizikai funkció (MD-HAQ)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
A többdimenziós egészségügyi értékelési kérdőív (MD-HAQ) a HAQ Health értékelési kérdőívből származik, amely magában foglalja a három reumatoid arthritis (RA) alapvető adatkészlet-intézkedések indexét (fizikai funkció, fájdalom és globális becslés).
10 kérdésből áll, amely a funkcionális képesség nyolc különböző területét érinti, és a teljes pontszámot 0 és 3 között eredményezi, a magasabb pontszám a növekvő fogyatékosságot képviseli.
Az MD-HAQ minden reumás betegségben hasznos az időmegtakarítás, a hosszú ideig tartó státusváltozások dokumentálásával, valamint a reumatológiai ellátás és az eredmények javításával.
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Jólét (WHO-5)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
A mentális egészség a mentális jólét állapota, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy megbirkózzanak az élet stresszével, felismerjék képességeiket, jól tanuljanak és jól működjenek, és hozzájáruljanak a közösségükhöz.
A jólétet az 5 elemből álló jóléti index (WHO-5) alkalmazásával kell megvizsgálni.
A WHO-5 egy validált értékelési eszköz, amelyet a mentális jólét mérésére használnak különféle betegpopulációkban.
A nyers pontszámot az öt válasz adatainak összegével számítják ki.
A nyers pontszám 0 és 25 között van; 0, amely a lehető legrosszabb életminőséget és 25 -et képviseli a lehető legjobb életminőséget.
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Gyógyszerek betartása (MMA-8)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
A gyógyszerek betartását a 8 elemből álló Morisky gyógyszeres adherencia skála (MMAS-8) felhasználásával kell megvizsgálni.
Az MMAS-8 egy validált értékelési eszköz, amelyet a nem tartás mérésére használnak a különféle betegpopulációkban.
A skála nyolc kérdésből áll, az MMAS-8 pontszámok 0 és 8 pont között lehetnek.
Az MMAS-8 szerint a tapadást magas ragaszkodás (pontszám, 8), közepes tapadás (pontszám, 6-<8) és alacsony tapadás (pontszám, <6) kategóriába lehet besorolni.
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
|
Az észlelt hatékonyság a beteg-orvos kölcsönhatásokban (Peppi-5)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
Az idősebb betegek önhatékonyságának mérésére az orvosi információk megszerzésében és az orvosok legfontosabb egészségügyi aggályukra való figyelem mérése során kidolgozták az idősebb betegek önhatékonyságának mérésére a beteg-orvos interakciók (PEPPI) skálájának észlelt hatékonyságát.
A Peppi 5-tétel rövid formáját használják a tapadás felmérésére, és azokat a tételekből fejlesztették ki, amelyek a legnagyobb variabilitást demonstrálják, miközben megőrzik a megfelelő belső konzisztenciát és a konstrukció érvényességét az eredeti Peppi-től.
A Peppi-5 öt elemet tartalmaz; Minden elem azzal kezdődik, hogy "mennyire magabiztos vagy a képességeidre?" "Az elemeket a résztvevők egy -öt között értékelik; 1 = "Egyáltalán nem magabiztos", 5 = "nagyon magabiztos".
Az összesített eredmény 5-25 tartományban van; A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a résztvevő magasabb önhatékonysággal rendelkezik a beteg-fizika interakciójában.
|
12. hét, 24. hét, váltás az alapvonaltól
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 12. hét, 24. hét, változás az alapértékhez képest
|
A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást a 8 tételes Morisky Gyógyszertartási Skála (MMAS-8) segítségével értékelik.
Az MMAS-8 egy validált értékelő eszköz, amely a nem-adherencia mérésére szolgál számos betegpopulációban.
A skála nyolc kérdésből áll, az MMAS-8 pontszáma 0-tól 8 pontig terjedhet.
Az MMAS-8 szerint az adherencia magas adherencia (pontszám, 8), közepes adherencia (pontszám, 6-tól<8) és alacsony adherencia (pontszám, <6) kategóriába sorolható.
|
12. hét, 24. hét, változás az alapértékhez képest
|
|
Jobb összehangolás a betegek és az egészségügyi szakemberek között
Időkeret: 12. hét, 24. hét, változás az alapértékhez képest
|
A PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) skálát azért fejlesztették ki, hogy mérje az idősebb betegek önhatékonyságát mind az orvosi információk megszerzésében, mind a fő egészségügyi problémájukra való odafigyelésben.
A PEPPI 5 elemből álló rövid űrlapot az adherencia értékelésére használjuk, és a legtöbb variabilitást mutató elemekből fejlesztették ki, miközben megőrizte a megfelelő belső konzisztenciát és az eredeti PEPPI konstrukciójának érvényességét.
A PEPPI-5 öt elemet tartalmaz; minden tétel a következővel kezdődik: "mennyire biztos abban, hogy képes...?" A tételeket a résztvevők egytől ötig értékelik; 1 = "egyáltalán nem magabiztos", 5 = "nagyon magabiztos".
Az összesített eredmények 5 és 25 között vannak; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő magasabb önhatékonysággal rendelkezik a beteg-orvos interakciókban.
|
12. hét, 24. hét, változás az alapértékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSK-2023-TSJ1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .