Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af den digitale app Rheumabuddy4.0 i et klinisk set-up hos patienter med reumatoid arthritis

1. april 2025 opdateret af: Henning Bliddal

Et registerkontrolleret klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af den digitale app Rheumabuddy4.0 hos patienter med reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) er en af ​​de hyppigst forekommende autoimmune gigtsygdomme, der anslås at påvirke 1 % af den globale befolkning (1). RA er en kronisk inflammatorisk sygdom, der fører til udvikling af synovial inflammation og effusion, i sidste ende efterfulgt af ledødelæggelse og permanent invaliditet.

Der er en uoverensstemmelse i forståelsen af, hvad der er vigtigt, når man lever et liv med en kronisk sygdom.

Vigtigheden af ​​patienternes perspektiver vedrørende sygdoms- og behandlingsrelaterede påvirkninger er af afgørende betydning, når patienter skal inddrages i beslutninger om behandling, og for at støtte patienterne i optimal medicinindtagelsesadfærd for at sikre patientens sundhed og reducere sundhedsomkostningerne. Der er stadig udækkede behov, som har en enorm indflydelse på livskvaliteten (QoL) såsom træthed, smerter, søvn og psykologiske problemer osv., som skal tages alvorligt, da disse kan have alvorlige og invaliderende konsekvenser for den enkelte.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og evaluere effekterne af den digitale app RheumaBuddy4.0 (RB4.0) og evnen til at yde støtte og øge livskvaliteten hos patienter med RA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) påfører sig en betydelig socioøkonomisk byrde, som er blevet understøttet af Global Burden of Disease-undersøgelserne. Den betydelige socioøkonomiske byrde og udfordringen for RA-patienter, der følger behandlingen, er en vigtig faktor for denne sygdom og dens indvirkning på både patienter og samfund.

En innovativ tilgang er nødvendig for at finde nye måder at hjælpe og virkelig styrke patienter til at forstå deres sygdom, øge compliance og derved øge livskvaliteten.

Mange RA-patienter oplever en kløft mellem sundhedspersonalet (HCP'er) og patienterne med hensyn til forståelsen af ​​at leve et liv med en kronisk sygdom - det er mere end blot blodprøver og hævede/ømme led. Dette forsøg adresserer en kritisk, tidligere ikke godt. behandlet, spørgsmål om patient- og klinisk betydning om støtten til at bruge elektronisk patientrapporterede resultater (ePRO'er), der sikrer livskvalitet med en kronisk sygdom hos patienter med RA.

Digital sundhedsteknologi, som supplement til standard rutinepleje, giver en stor mulighed for at levere kontinuerlig relevant, rettidig og omkostningseffektiv støtte til patienter, herunder støtte adfærdsændringer, forbedre livskvaliteten og optimere behandlingen. Mange (86%) af patienter med RA er enige om, at RA-selvhåndteringsapps kan være meget nyttige, men manglen på højkvalitets og videnskabeligt validerede apps er nødvendig.

Forsøget vil skabe en evidensbase, der dækker implikationerne af sygdoms- og behandlingsrelaterede bekymringer samt manglende overholdelse af livskvalitet (QoL), patientens empowerment, kliniske symptomer og brug af medicin. Beslutnings- og politiske beslutningstagere har brug for et gennemsigtigt evidensgrundlag for at underbygge vurderingen bag enhver rationel klinisk reumatologisk praksis. Metoden er baseret på en 'bottom up' tilgang, der forhåbentlig vil give en state-of-the-art model til at sikre patientværdi i sundhedsvæsenet.

Alt i alt er det meget sandsynligt, at brugen af ​​data indsamlet i RB4.0 vil være til væsentlig fordel for både patienter med RA og HCP'er.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og evaluere effekterne af den digitale app RheumaBuddy4.0 (RB4.0) og evnen til at yde støtte og øge livskvaliteten hos patienter med RA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Diagnosticeret med RA ifølge EULAR & American College of Rheumatology
    2. PGA niveau >= 40 mm
    3. Alder ≥ 18 år og < 75 år
    4. Motiveret for interventionen
    5. Villig og i stand til at forstå og deltage i undersøgelsen
    6. Mulighed for at bruge RB4.0-appen

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

    1. Demens eller anden sproglig/kognitiv/fysisk mangel, der forhindrer deltagelse
    2. Synsforstyrrelser, der forhindrer brugen af ​​enhederne og computeren
    3. Ændring i DMARD (inden for 8 uger)
    4. > CDAI 15
    5. Enhver komorbid tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget eller fortolkningen af ​​undersøgelsens resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis, der modtager standardpleje og den digitale app RB4.1
Enhed: Digital App RB4.1
Standardpleje og den digitale app RB4.1
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis, der modtager standardpleje alene.
Andet: Kontrolarm
Standardpleje alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale vurdering
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline

Patient Global Assessment (PGA) er scoret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) rækkevidde fra 0-100 mm. Højere score repræsenterer et højere niveau af sygdomsaktivitet eller en værre global sundhed.

PGA er en af ​​de mest rapporterede professionelle i RA. Den betydelige byrde af RA på individet er relateret til både betændelse og skade, men også til bredere aspekter af sygdomme, herunder psykologisk og samfundsmæssig påvirkning. Den måde, PGA bruges i klinisk praksis, dækker faktisk to meget forskellige begreber, den ene relateret til global sundhed og den anden til den samlede sygdomsaktivitet, som de begge normalt bruges under overskriften af ​​PGA uden yderligere specifikation, som vurderes.
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore28 ved anvendelse af C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Sygdomsaktivitet af reumatoid arthritis (RA) vurderes normalt ved anvendelse af sygdomsaktivitetsresultat 28-sammenfaldende antal (DAS28). DAS28 er en valideret sammensat måling, der kombinerer patientrapporterede resultater og kliniske mål for inflammation og er blevet vidt vedtaget i RA-forsøg og klinisk praksis, hvilket tilvejebringer en robust måling til vurdering af interventionseffektivitet. DAS28 -scoringer spænder fra 0 til 9,4 og beregnes ved hjælp af ømme led, hævede led, generel sundhed og et laboratorieforanstaltning af akut betændelse. DAS28 for RA med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) beskriver sværhedsgraden af ​​RA ved anvendelse af kliniske og laboratoriedata, specifikt CRP.
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Selveffektivitet (ASES-8)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
ASES blev udviklet til at måle patienternes arthritis-specificer selveffektivitet eller patienters tro på, at de kunne udføre specifikke opgaver eller adfærd for at klare konsekvenserne af arthritis. ASES-8 er blevet brugt i evalueringer af selvstyringsuddannelsesprogrammer, fysiske aktivitetsinterventioner og foreninger af selveffektivitet med forskellige sundhedsresultater. ASES-8 inkluderer 2 genstande fra ASES Pain-underskalaen, 4 genstande fra ASES andre symptomerunderskala og 2 nye genstande relateret til at forhindre smerte og træthed i at forstyrre ting, du vil gøre. Den samlede skala inkluderer 8 poster uden underskalaer: 1 (meget usikker) til 10 (meget sikker). Elementstamme for hvert spørgsmål begynder "hvor sikker på, at du kan ....". Resultatet for skalaen er gennemsnittet af de otte varer.
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Smerter (VAS)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Smerter er de mest almindelige og svækkende symptomer på RA, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Smerter vurderes ved hjælp af 0-100 mm visuel analog skala (VAS) med ankre 0 = "ingen smerte" og 100 = "værste tænkelige smerter".
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Træthed (VAS)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Træthed er et meget almindeligt og svækkende symptomer på RA, hvilket påvirker patienternes livskvalitet væsentligt. Træthed vurderes ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS) med ankre 0 = "ingen træthed" og 100 = "værste tænkelige træthed".
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
EQ-5D-spørgeskemaet er udviklet af Euroqol. EQ-5D er en fem-dimensionel sundhedsstatsklassificering. De fem dimensioner er mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det er en præferencebaseret foranstaltning, der kan betragtes som et kontinuerligt resultat scoret på en -0,59 til 1,00 skala, hvor 1,00 angiver 'fuld sundhed' og 0, der repræsenterer død. De negative EQ-5D-scoringer repræsenterer visse sundhedsstater, der er værdsat som værre end døde. Hvert emne er vurderet på en 3-punkts Likert-skala: 1) ingen problemer, 2) nogle problemer og 3) ekstreme problemer. Instruktioner om, hvordan man svarer, er inkluderet i spørgeskemaet. Derudover fungerer en VAS-skala som en 6-spørgsmål til at rapportere om selvrapporteret samlet helbred på en 0-100 skala, hvor 100 = bedste tænkelige helbred og 0 = værste sundhed, du kan forestille dig. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for patientens egen vurdering af det generelle helbred.
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Fysisk funktion (MD-HAQ)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Spørgeskemaet Multi-Dimensional Health Assessment (MD-HAQ) er afledt af HAQ Health Assessment-spørgeskemaet, som inkluderer et indeks for de tre reumatoid arthritis (RA) kernesætmål (fysisk funktion, smerte og globalt estimat). Det består af 10 spørgsmål, der adresserer otte forskellige områder af funktionel evne og giver en total score mellem 0 og 3, med en højere score, der repræsenterer stigende handicap. MD-HAQ er nyttig i alle reumatiske sygdomme ved at spare tid, dokumentere ændringer i status over lange perioder og ved at forbedre reumatologipleje og resultater.
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Velvære (hvem-5)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Mental sundhed er en tilstand af mental velvære, der gør det muligt for mennesker at klare livets stress, indse deres evner, lære godt og arbejde godt og bidrage til deres samfund. Velfærd vurderes ved hjælp af 5-varens trivselindeks (WHO-5). WHO-5 er et valideret vurderingsværktøj, der bruges til at måle mental velvære i en række patientpopulationer. Den rå score beregnes ved at i alt tallene fra de fem svar. Den rå score varierer fra 0 til 25; 0, der repræsenterer værst mulig livskvalitet og 25, der repræsenterer bedst mulige livskvalitet.
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Medicinadhæsion (MMAS-8)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Adhæsion til medicin vurderes ved hjælp af 8-punkter Morisky Medication Adhæsionsskala (MMAS-8). MMAS-8 er et valideret vurderingsværktøj, der bruges til at måle ikke-overholdelse i en række patientpopulationer. Skalaen består af otte spørgsmål, MMAS-8-scoringer kan variere fra 0 til 8 point. I henhold til MMAS-8 kan adhæsion kategoriseres som høj adhæsion (score, 8), medium adhæsion (score, 6 til <8) og lav adhæsion (score, <6).
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Oplevet effektivitet i interaktion mellem patient-læge (PEPPI-5)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline
Den opfattede effektivitet i skalaen Patient-Physician Interactions (PEPPI) blev udviklet til at måle ældre patienters selveffektivitet i både opnåelse af medicinsk information og opmærksomhed på deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring fra en læge. Den korte peppi 5-punkts form vil blive brugt til at vurdere adhæsion og blev udviklet ud fra elementerne, der demonstrerer den mest variation, mens den opretholder tilstrækkelig intern konsistens og konstruerer gyldighed fra den originale PEPPI. PEPPI-5 inkluderer fem varer; Hver vare starter med "Hvor selvsikker er du i din evne til ..?" Elementer er bedømt af deltagere fra en til fem; 1 = "slet ikke selvsikker", 5 = "meget selvsikker". De samlede resultater er i intervallet 5 til 25; Højere score indikerer, at deltageren har højere selveffektivitet i patient-læge-interaktioner.
Uge 12, uge ​​24, skift fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, ændring fra baseline
Overholdelse af medicin vil blive vurderet ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med 8 punkter. MMAS-8 er et valideret vurderingsværktøj, der bruges til at måle manglende overholdelse i en række patientpopulationer. Skalaen består af otte spørgsmål, MMAS-8-score kan variere fra 0 til 8 point. Ifølge MMAS-8 kan adhærens kategoriseres som høj adhærens (score, 8), medium adhærens (score, 6 til <8) og lav adhærens (score, <6).
Uge 12, uge ​​24, ændring fra baseline
Bedre koordinering mellem patient og sundhedspersonale
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, ændring fra baseline
PEPPI-skalaen (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions) blev udviklet til at måle ældre patienters selveffektivitet med hensyn til både at få medicinsk information og opmærksomhed på deres primære sundhedsmæssige bekymring fra en læge. Den korte PEPPI-formular med 5 punkter vil blive brugt til at vurdere overholdelse og blev udviklet ud fra de elementer, der demonstrerer mest variabilitet, mens den bibeholder tilstrækkelig intern konsistens og konstruktionsvaliditet fra den originale PEPPI. PEPPI-5 indeholder fem genstande; hvert punkt starter med "hvor sikker er du på din evne til at...?" Elementer bedømmes af deltagere fra én til fem; 1 = "slet ikke selvsikker",5= "meget selvsikker". De samlede resultater er i intervallet 5 til 25; højere score indikerer, at deltageren har højere self-efficacy i patient-læge interaktioner.
Uge 12, uge ​​24, ændring fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henning Bliddal

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSK-2023-TSJ1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Digital App RB4.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner