Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av den digitala appen Rheumabuddy4.0 i en klinisk uppsättning hos patienter med reumatoid artrit

1 april 2025 uppdaterad av: Henning Bliddal

En registerkontrollerad klinisk prövning som undersöker effekterna av den digitala appen Rheumabuddy4.0 hos patienter med reumatoid artrit

Reumatoid artrit (RA) är en av de vanligast förekommande autoimmuna reumatiska sjukdomarna och drabbar uppskattningsvis 1 % av världens befolkning (1). RA är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till utveckling av synovial inflammation och utgjutning, i slutändan följt av ledförstöring och permanent funktionsnedsättning.

Det finns en diskrepans i förståelsen av vad som är viktigt när man lever ett liv med en kronisk sjukdom.

Vikten av patienternas perspektiv på sjukdoms- och behandlingsrelaterade effekter är av avgörande betydelse när man involverar patienter i beslut om behandling, och för att stödja patienterna i optimalt läkemedelsbeteende för att säkerställa patientens hälsa och minska vårdkostnaderna. Det finns fortfarande otillfredsställda behov som har en enorm inverkan på livskvalitet (QoL) såsom trötthet, smärta, sömn och psykologiska problem, etc, som måste tas på allvar eftersom dessa kan få allvarliga och försvagande konsekvenser för individen.

Syftet med denna studie är att undersöka och utvärdera effekterna av den digitala appen RheumaBuddy4.0 (RB4.0) och förmågan att ge stöd och öka livskvaliteten hos patienter med RA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) ådrar sig en betydande socioekonomisk börda som har stötts av Global Burden of Disease-studierna. Den betydande socioekonomiska bördan och utmaningen för RA-patienter att följa behandlingen är en viktig faktor för denna sjukdom och dess inverkan på både patienter och samhället.

Ett innovativt tillvägagångssätt behövs för att hitta nya sätt att hjälpa och verkligen ge patienterna möjlighet att förstå sin sjukdom, öka följsamheten och därmed öka livskvaliteten.

Många RA-patienter upplever en klyfta mellan vårdpersonal och patienter när det gäller förståelsen av att leva ett liv med en kronisk sjukdom - det är mer än bara blodprover och svullna/ömma leder. Den här studien tar upp en kritisk, tidigare inte bra behandlas, fråga om patient- och klinisk betydelse om stödet för att använda elektroniskt patientrapporterade utfall (ePRO) för att säkerställa högkvalitativt liv som lever med en kronisk sjukdom hos patienter med RA.

Digital hälsoteknik, som komplement till vanlig rutinvård, ger en stor möjlighet att leverera kontinuerligt relevant, aktuellt och kostnadseffektivt stöd till patienter inklusive stöd till beteendeförändringar, förbättra livskvaliteten och optimera behandlingen. Många (86%) av patienterna med RA håller med om att appar för självhantering av RA kan vara till stor hjälp, men bristen på högkvalitativa och vetenskapligt validerade appar behövs.

Försöket kommer att skapa en evidensbas som täcker konsekvenserna av sjukdoms- och behandlingsrelaterade problem samt bristande efterlevnad av livskvalitet (QoL), patientens egenmakt, kliniska symtom och användning av medicin. Beslutsfattare och beslutsfattare behöver en transparent evidensbas för att underbygga bedömningen bakom varje rationell klinisk reumatologisk praxis. Metodiken är baserad på en "bottom up"-metod som förhoppningsvis kommer att ge en toppmodern modell för att säkerställa patientens värde i hälsovårdsmiljöer.

Sammantaget är det mycket troligt att användningen av data som samlats in i RB4.0 kommer att vara till stor fördel för både patienter med RA och HCP.

Syftet med denna studie är att undersöka och utvärdera effekterna av den digitala appen RheumaBuddy4.0 (RB4.0) och förmågan att ge stöd och öka livskvaliteten hos patienter med RA

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

    1. Diagnostiserats med RA enligt EULAR & American College of Rheumatology
    2. PGA-nivå >= 40 mm
    3. Ålder ≥ 18 år och < 75 år
    4. Motiverad för insatsen
    5. Vill och kan förstå och delta i studien
    6. Möjlighet att använda RB4.0-appen

Exklusions kriterier:

  • En individ kommer att uteslutas från studien om hon uppfyller något av följande kriterier:

    1. Demens eller annan språklig/kognitiv/fysisk brist som hindrar delaktighet
    2. Synnedsättning som förhindrar användningen av enheterna och datorn
    3. Förändring i DMARD (inom 8 veckor)
    4. > CDAI 15
    5. Varje samsjukligt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa genomförandet av prövningen eller tolkningen av studieresultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit som får standardvård och den digitala appen RB4.1
Enhet: Digital app RB4.1
Standardvård och den digitala appen RB4.1
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit som får standardvård ensam.
Övrig: Kontrollarm
Ensam vård ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Assessment
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen

Patient Global Assessment (PGA) görs med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm. Högre poäng representerar en högre nivå av sjukdomsaktivitet eller en sämre global hälsa.

PGA är en av de mest rapporterade proffsen i RA. Den betydande bördan av RA på individen är relaterad till både inflammation och skador men också till bredare aspekter av sjukdom, inklusive psykologisk och samhällelig påverkan. Hur PGA används i kliniska metoder täcker faktiskt två mycket olika begrepp, en relaterad till global hälsa och den andra till den övergripande sjukdomsaktiviteten som de båda vanligtvis används under rubriken PGA utan ytterligare specifikation för vilka bedöms.
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet poäng28 med hjälp av C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Sjukdomsaktivitet hos reumatoid artrit (RA) bedöms vanligtvis genom att använda sjukdomsaktivitetsresultat 28-ledsantal (DAS28). DAS28 är ett validerat sammansatt mått som kombinerar patientrapporterade resultat och kliniska mått på inflammation och har antagits allmänt i RA-studier och klinisk praxis, vilket ger ett robust mått för att bedöma interventionens effektivitet. DAS28 -poäng sträcker sig från 0 till 9,4 och beräknas med mjuka leder, svullna leder, allmän hälsa och ett laboratoriemått på akut inflammation. DAS28 för RA med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) beskriver svårighetsgraden av RA med användning av kliniska och laboratoriedata, specifikt CRP.
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Själveffektivitet (ASES-8)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
ASE: erna utvecklades för att mäta patienternas artrit-specifika självförmåga, eller patienternas övertygelser om att de kunde utföra specifika uppgifter eller beteenden för att hantera konsekvenserna av artrit. ASES-8 har använts i utvärderingar av program för självhantering, fysiska aktivitetsinterventioner och föreningar av själveffektivitet med olika hälsoresultat. ASES-8 innehåller 2 artiklar från ASES-smärtskalan, 4 artiklar från ASES andra symtomskala och 2 nya artiklar relaterade till att förhindra smärta och trötthet från att störa saker du vill göra. Den totala skalan innehåller 8 artiklar utan underskalor: 1 (mycket osäker) till 10 (mycket säker). Objektstam för varje fråga börjar "hur säker du kan ....". Poängen för skalan är medelvärdet för de åtta artiklarna.
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Smärta (vas)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Smärta är de vanligaste och försvagande symtomen på RA, vilket påverkar patienternas livskvalitet avsevärt. Smärta kommer att utvärderas med hjälp av 0-100 mm visuell analogskala (VAS) med ankare 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta tänkbara smärta".
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Trötthet (VAS)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Trötthet är en mycket vanlig och försvagande symtom på RA, vilket påverkar patienternas livskvalitet avsevärt. Trötthet kommer att utvärderas med hjälp av den 100 mm visuella analoga skalan (VAS) med ankare 0 = "ingen trötthet" och 100 = "värsta tänkbar trötthet".
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
EQ-5D-frågeformuläret är utvecklat av Euroqol. EQ-5D är en fem-dimensionell hälsotillståndsklassificering. De fem dimensionerna är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det är en preferensbaserad åtgärd som kan betraktas som ett kontinuerligt resultat på en skala -0,59 till 1,00, med 1,00 som indikerar "full hälsa" och 0 som representerar döda. De negativa EQ-5D-poängen representerar vissa hälsotillstånd värderade som värre än döda. Varje ämne är betygsatt på en 3-punkts Likert-skala: 1) Inga problem, 2) vissa problem och 3) extrema problem. Instruktioner om hur man svarar ingår i frågeformuläret. Dessutom fungerar en VAS-skala som en 6-fråga för att rapportera om självrapporterad allmän hälsa på en 0-100 skala där 100 = bästa tänkbara hälsa och 0 = värsta hälsa du kan föreställa dig. VAS kan användas som ett kvantitativt mått på patientens egen bedömning av allmän hälsa.
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Fysisk funktion (MD-HAQ)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Det multidimensionella frågeformuläret för hälsobedömning (MD-HAQ) härstammar från frågeformuläret för HAQ Health Assessment, som inkluderar ett index för måtten Three Rheumatoid Arthritis (RA) (fysisk funktion, smärta och global uppskattning). Den består av 10 frågor som behandlar åtta olika områden med funktionell förmåga och ger en total poäng mellan 0 och 3, med en högre poäng som representerar ökande funktionshinder. MD-HAQ är användbar vid alla reumatiska sjukdomar genom att spara tid, dokumentera förändringar i status under långa perioder och genom att förbättra reumatologivård och resultat.
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Välbefinnande (WHO-5)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Mental hälsa är ett tillstånd av mental välbefinnande som gör det möjligt för människor att hantera livets stress, förverkliga deras förmågor, lära sig bra och arbeta bra och bidra till deras samhälle. Välbefinnande kommer att utvärderas med hjälp av 5-artikels välbefinnande index (WHO-5). WHO-5 är ett validerat utvärderingsverktyg som används för att mäta mentalt välbefinnande i en mängd olika patientpopulationer. RAW -poängen beräknas genom att totalt siffrorna för de fem svaren. Den råa poängen sträcker sig från 0 till 25; 0 Representerar sämsta möjliga livskvalitet och 25 som representerar bästa möjliga livskvalitet.
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Medicinsk vidhäftning (MMAS-8)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Efterlevnad av medicinering kommer att utvärderas med hjälp av 8-artiklar Morisky Medication vidhäftningsskala (MMAS-8). MMAS-8 är ett validerat utvärderingsverktyg som används för att mäta icke-vidhäftning i olika patientpopulationer. Skalan består av åtta frågor, MMAS-8-poäng kan variera från 0 till 8 poäng. Enligt MMAS-8 kan vidhäftning kategoriseras som hög vidhäftning (poäng, 8), medium vidhäftning (poäng, 6 till <8) och låg vidhäftning (poäng, <6).
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Upplevd effektivitet i patient-läkarinteraktioner (PEPPI-5)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen
Den upplevda effekten i PAPPI-skala (patient-läkare (PEPPI) utvecklades för att mäta äldre patients själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och uppmärksamhet på deras främsta hälsoproblem från en läkare. PEPPI 5-artikels korta form kommer att användas för att bedöma vidhäftning och utvecklades från artiklarna som visar mest variation samtidigt som man bibehåller adekvat intern konsistens och konstruktionsgiltighet från den ursprungliga PEPPI. PEPPI-5 innehåller fem artiklar; Varje artikel börjar med "Hur säker är du i din förmåga att ..?" Objekt bedöms av deltagare från en till fem; 1 = "Inte alls självförtroende", 5 = "mycket självsäker". De totala resultaten ligger i intervallet 5 till 25; Högre poäng indikerar att deltagaren har högre själveffektivitet i interaktioner mellan patienten-läkare.
Vecka 12, vecka 24, förändring från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, förändring från baslinjen
Följsamhet till medicinering kommer att bedömas med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med 8 punkter. MMAS-8 är ett validerat bedömningsverktyg som används för att mäta bristande efterlevnad i en mängd olika patientpopulationer. Skalan består av åtta frågor, MMAS-8 poäng kan variera från 0 till 8 poäng. Enligt MMAS-8 kan följsamhet kategoriseras som hög följsamhet (poäng, 8), medelhög följsamhet (poäng, 6 till <8) och låg följsamhet (poäng, <6).
Vecka 12, Vecka 24, förändring från baslinjen
Bättre anpassning mellan patient och vårdpersonal
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, förändring från baslinjen
Skalan Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) har utvecklats för att mäta äldre patienters själveffektivitet när det gäller både att få medicinsk information och uppmärksamhet på deras främsta hälsoproblem från en läkare. Kortformen PEPPI 5-objekt kommer att användas för att bedöma efterlevnad och utvecklades från de artiklar som visar mest variation samtidigt som den bibehåller adekvat intern konsistens och konstruktionsvaliditet från den ursprungliga PEPPI. PEPPI-5 innehåller fem artiklar; varje objekt börjar med "hur säker är du på din förmåga att...?" Objekt klassificeras av deltagare från ett till fem; 1 = "inte alls säker",5= "mycket säker". De totala resultaten ligger i intervallet 5 till 25; högre poäng indikerar att deltagaren har högre själveffektivitet i interaktioner mellan patient och läkare.
Vecka 12, Vecka 24, förändring från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henning Bliddal

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Utredare

  • Huvudutredare: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSK-2023-TSJ1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera