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Investigación de los efectos de la aplicación digital Rheumabuddy4.0 en un entorno clínico en pacientes con artritis reumatoide

1 de abril de 2025 actualizado por: Henning Bliddal

Un ensayo clínico controlado por registro que investiga los efectos de la aplicación digital Rheumabuddy4.0 en pacientes con artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una de las enfermedades reumáticas autoinmunes que ocurren con más frecuencia y afecta aproximadamente al 1% de la población mundial (1). La AR es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce al desarrollo de inflamación y derrame sinovial, seguido en última instancia por destrucción articular y discapacidad permanente.

Existe una discrepancia en la comprensión de lo que es importante cuando se vive una vida con una enfermedad crónica.

La importancia de las perspectivas de los pacientes con respecto a los impactos relacionados con la enfermedad y el tratamiento es de crucial importancia cuando se involucra a los pacientes en las decisiones sobre el tratamiento y para apoyar a los pacientes en un comportamiento óptimo de toma de medicamentos para garantizar la salud del paciente y reducir los costos de atención médica. Todavía hay necesidades insatisfechas que tienen un gran impacto en la calidad de vida (CdV), como la fatiga, el dolor, el sueño y los problemas psicológicos, etc., que deben tomarse en serio, ya que pueden tener consecuencias graves y debilitantes para el individuo.

El objetivo de este estudio es investigar y evaluar los efectos de la aplicación digital RheumaBuddy4.0. (RB4.0) y la capacidad de brindar apoyo y aumentar la calidad de vida en pacientes con AR

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) conlleva una carga socioeconómica sustancial que ha sido respaldada por los estudios de Carga Global de Enfermedades. La importante carga socioeconómica y el desafío de que los pacientes con AR cumplan con el tratamiento es un factor importante de esta enfermedad y su impacto tanto en los pacientes como en la sociedad.

Se necesita un enfoque innovador para encontrar nuevas formas de ayudar y empoderar verdaderamente a los pacientes para que comprendan su enfermedad, aumenten el cumplimiento y, por tanto, aumenten la calidad de vida.

Muchos pacientes con AR experimentan una brecha entre los profesionales de la salud (PS) y los pacientes con respecto a la comprensión de cómo vivir una vida con una enfermedad crónica: es más que solo muestras de sangre y articulaciones inflamadas/dolorosas. Este ensayo aborda un problema crítico, que anteriormente no estaba bien. Se aborda la cuestión de la importancia clínica y del paciente sobre el apoyo del uso de resultados informados por el paciente electrónicamente (ePRO) que garantizan una vida de alta calidad con una enfermedad crónica en pacientes con AR.

La tecnología de salud digital, como complemento de la atención de rutina estándar, brinda una gran oportunidad para brindar apoyo continuo, relevante, oportuno y rentable a los pacientes, incluido el apoyo a cambios de comportamiento, mejorar la calidad de vida y optimizar el tratamiento. Muchos (86%) de los pacientes con AR están de acuerdo en que las aplicaciones de autocontrol de la AR pueden ser muy útiles, pero se necesitan aplicaciones de alta calidad y validadas científicamente.

El ensayo creará una base de evidencia que cubra las implicaciones de las preocupaciones relacionadas con la enfermedad y el tratamiento, así como el incumplimiento de la calidad de vida (CdV), el empoderamiento del paciente, los síntomas clínicos y el uso de medicamentos. Los responsables de la toma de decisiones y de políticas necesitan una base de evidencia transparente para fundamentar el juicio detrás de cualquier práctica clínica racional de reumatología. La metodología se basa en un enfoque "de abajo hacia arriba" que, con suerte, proporcionará un modelo de vanguardia para garantizar el valor del paciente en entornos de atención médica.

En conjunto, es muy probable que el uso de los datos recopilados en RB4.0 suponga un beneficio significativo tanto para los pacientes con AR como para los profesionales sanitarios.

El objetivo de este estudio es investigar y evaluar los efectos de la aplicación digital RheumaBuddy4.0. (RB4.0) y la capacidad de brindar apoyo y aumentar la calidad de vida en pacientes con AR

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen F
      • Frederiksberg, Copenhagen F, Dinamarca, 2000
        • Reclutamiento
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

    1. Diagnosticado con AR según la EULAR & American College of Rheumatology
    2. Nivel PGA >= 40 mm
    3. Edad ≥ 18 años y < 75 años
    4. Motivado por la intervención.
    5. Dispuesto y capaz de comprender y participar en el estudio.
    6. Posibilidad de utilizar la aplicación RB4.0

Criterio de exclusión:

  • Una persona será excluida del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

    1. Demencia u otra deficiencia lingüística/cognitiva/física que impide la participación
    2. Deficiencia visual que impide el uso de los dispositivos y la computadora.
    3. Cambio de FAME (en 8 semanas)
    4. > CDAI 15
    5. Cualquier condición comórbida que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del ensayo o la interpretación del resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes diagnosticados con artritis reumatoide que reciben atención estándar y la aplicación digital RB4.1
Dispositivo: Aplicación digital RB4.1
Atención estándar y la aplicación digital rb4.1
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes diagnosticados con artritis reumatoide que reciben atención estándar solo.
Otro: Brazo de control
Atención estándar sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base

La evaluación global del paciente (PGA) se califica utilizando un rango de escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm. Los puntajes más altos representan un mayor nivel de actividad de la enfermedad o una peor salud global.

El PGA es uno de los profesionales más ampliamente reportados en RA. La considerable carga de AR en el individuo está relacionada con la inflamación y el daño, pero también con aspectos más amplios de la enfermedad, incluido el impacto psicológico y social. La forma en que PGA se usa en las prácticas clínicas cubre, de hecho, dos conceptos muy diferentes, uno relacionado con la salud global y el otro con la actividad general de la enfermedad que generalmente se usan bajo el encabezado de PGA sin más especificaciones cuales se está evaluando.
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de enfermedad-actividad28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
La actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR) generalmente se evalúa utilizando el puntaje de actividad de la enfermedad de la enfermedad. DAS28 es una medida compuesta validada que combina resultados informados por el paciente y medidas clínicas de inflamación y se ha adoptado ampliamente en ensayos de AR y práctica clínica, proporcionando una medida sólida para evaluar la eficacia de la intervención. Las puntuaciones DAS28 varían de 0 a 9.4 y se calculan utilizando articulaciones de licitación, articulaciones hinchadas, salud general y una medida de laboratorio de inflamación aguda. DAS28 para RA con proteína C reactiva (DAS28-CRP) describe la gravedad de la AR utilizando datos clínicos y de laboratorio, específicamente PCR.
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Autoeficacia (ASES-8)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
El ASES se desarrolló para medir la autoeficacia específica de la artritis de los pacientes, o las creencias de los pacientes de que podrían realizar tareas o comportamientos específicos para hacer frente a las consecuencias de la artritis. ASES-8 se ha utilizado en evaluaciones de programas de educación de autogestión, intervenciones de actividad física y asociaciones de autoeficacia con diversos resultados de salud. El ASES-8 incluye 2 elementos de la subescala de dolor ASES, 4 artículos de la subescala de otros síntomas ASES y 2 nuevos elementos relacionados con la prevención del dolor y la fatiga interfiren con las cosas que desea hacer. La escala total incluye 8 ítems sin subescalas: 1 (muy incierto) a 10 (muy cierto). El elemento vástago para cada pregunta comienza "qué tan seguro puede ...". La puntuación para la escala es la media de los ocho ítems.
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
El dolor son los síntomas más comunes y debilitantes de la AR, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm con anclajes 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor imaginable".
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
La fatiga es un síntomas muy comunes y debilitantes de la AR, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. La fatiga se evaluará utilizando la escala analógica visual de 100 mm (VAS) con anclajes 0 = "Sin fatiga" y 100 = "La peor fatiga imaginable".
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
El cuestionario EQ-5D es desarrollado por Euroqol. El EQ-5D es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Es una medida basada en preferencias que puede considerarse como un resultado continuo obtenido en una escala de -0.59 a 1.00, con 1.00 que indica 'salud completa' y 0 representando muertos. Los puntajes negativos de la EQ-5D representan ciertos estados de salud valorados como peores que los muertos. Cada tema se clasifica en una escala Likert de 3 puntos: 1) Sin problemas, 2) algunos problemas y 3) problemas extremos. Las instrucciones sobre cómo responder se incluyen en el cuestionario. Además, una escala VAS funciona como una pregunta de 6 para informar sobre la salud general autoinformada en una escala de 0-100 donde 100 = mejor salud imaginable y 0 = la peor salud que puede imaginar. El VAS puede usarse como una medida cuantitativa del juicio del paciente sobre la salud general.
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Función física (MD-HAQ)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
El cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MD-HAQ) se deriva del cuestionario de evaluación de salud de HAQ, que incluye un índice de las tres medidas del conjunto de datos de artritis reumatoide (AR) (función física, dolor y estimación global). Consiste en 10 preguntas que abordan ocho áreas diferentes de capacidad funcional y producen un puntaje total entre 0 y 3, con una puntuación más alta que representa una discapacidad creciente. El MD-HAQ es útil en todas las enfermedades reumáticas al ahorrar tiempo, documentando cambios en el estado durante largos períodos y mejorando la atención y los resultados de reumatología.
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Bienestar (quién-5)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
La salud mental es un estado de bienestar mental que permite a las personas hacer frente al estrés de la vida, realizar sus habilidades, aprender bien y trabajar bien y contribuir a su comunidad. El bienestar se evaluará utilizando el índice de bienestar de 5 ítems (WHO-5). El WHO-5 es una herramienta de evaluación validada utilizada para medir el bienestar mental en una variedad de poblaciones de pacientes. La puntuación sin procesar se calcula totalizando las cifras de las cinco respuestas. El puntaje bruto varía de 0 a 25; 0 representando la peor calidad de vida posible y 25 representan la mejor calidad de vida posible.
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Adherencia a la medicación (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la escala de adherencia a la medicación Morisky de 8 ítems (MMAS-8). El MMAS-8 es una herramienta de evaluación validada utilizada para medir la no adherencia en una variedad de poblaciones de pacientes. La escala consta de ocho preguntas, los puntajes MMAS-8 pueden variar de 0 a 8 puntos. Según el MMAS-8, la adherencia se puede clasificar como alta adherencia (puntaje, 8), adherencia media (puntaje, 6 a <8) y baja adherencia (puntaje, <6).
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
Eficacia percibida en las interacciones médicas del paciente (Peppi-5)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base
La eficacia percibida en la escala de interacciones médicas del paciente (PPPI) se desarrolló para medir la autoeficacia de los pacientes mayores tanto en la obtención de información médica y atención a su principal preocupación de salud de un médico. La forma corta de 5 ítems Peppi se utilizará para evaluar la adherencia y se desarrollará a partir de los elementos que demuestran la mayor variabilidad mientras se mantiene una consistencia interna adecuada y una validez de construcción del PPPI original. El Peppi-5 incluye cinco artículos; Cada elemento comienza con "¿Qué tan seguro tiene su capacidad de ...?" Los elementos son calificados por participantes de uno a cinco; 1 = "No hay en absoluto confiado", 5 = "muy seguro". Los resultados totalizados están en el rango de 5 a 25; Los puntajes más altos indican que el participante tiene una mayor autoeficacia en las interacciones médicas del paciente.
Semana 12, semana 24, cambio desde la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
La adherencia a la medicación se evaluará mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) de 8 ítems. El MMAS-8 es una herramienta de evaluación validada que se utiliza para medir la falta de adherencia en una variedad de poblaciones de pacientes. La escala consta de ocho preguntas, las puntuaciones del MMAS-8 pueden oscilar entre 0 y 8 puntos. Según el MMAS-8, la adherencia se puede clasificar en adherencia alta (puntuación, 8), adherencia media (puntuación, 6 a <8) y adherencia baja (puntuación, <6).
Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
Mejor alineación entre el paciente y los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
La escala de eficacia percibida en las interacciones entre pacientes y médicos (PEPPI) se desarrolló para medir la autoeficacia de los pacientes mayores para obtener información médica y atención de un médico a su principal problema de salud. El formulario breve de 5 ítems del PEPPI se utilizará para evaluar la adherencia y se desarrolló a partir de los ítems que demuestran la mayor variabilidad manteniendo una consistencia interna adecuada y validez de constructo del PEPPI original. El PEPPI-5 incluye cinco ítems; cada elemento comienza con "¿Qué tan seguro está de su capacidad para...?" Los participantes califican los elementos del uno al cinco; 1 = "nada seguro", 5 = "muy seguro". Los resultados totales están en el rango de 5 a 25; puntuaciones más altas indican que el participante tiene mayor autoeficacia en las interacciones médico-paciente.
Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henning Bliddal

Colaboradores

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSK-2023-TSJ1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación digital RB4.1

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