Investigación de los efectos de la aplicación digital Rheumabuddy4.0 en un entorno clínico en pacientes con artritis reumatoide
Un ensayo clínico controlado por registro que investiga los efectos de la aplicación digital Rheumabuddy4.0 en pacientes con artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una de las enfermedades reumáticas autoinmunes que ocurren con más frecuencia y afecta aproximadamente al 1% de la población mundial (1). La AR es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce al desarrollo de inflamación y derrame sinovial, seguido en última instancia por destrucción articular y discapacidad permanente.
Existe una discrepancia en la comprensión de lo que es importante cuando se vive una vida con una enfermedad crónica.
La importancia de las perspectivas de los pacientes con respecto a los impactos relacionados con la enfermedad y el tratamiento es de crucial importancia cuando se involucra a los pacientes en las decisiones sobre el tratamiento y para apoyar a los pacientes en un comportamiento óptimo de toma de medicamentos para garantizar la salud del paciente y reducir los costos de atención médica. Todavía hay necesidades insatisfechas que tienen un gran impacto en la calidad de vida (CdV), como la fatiga, el dolor, el sueño y los problemas psicológicos, etc., que deben tomarse en serio, ya que pueden tener consecuencias graves y debilitantes para el individuo.
El objetivo de este estudio es investigar y evaluar los efectos de la aplicación digital RheumaBuddy4.0. (RB4.0) y la capacidad de brindar apoyo y aumentar la calidad de vida en pacientes con AR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) conlleva una carga socioeconómica sustancial que ha sido respaldada por los estudios de Carga Global de Enfermedades. La importante carga socioeconómica y el desafío de que los pacientes con AR cumplan con el tratamiento es un factor importante de esta enfermedad y su impacto tanto en los pacientes como en la sociedad.
Se necesita un enfoque innovador para encontrar nuevas formas de ayudar y empoderar verdaderamente a los pacientes para que comprendan su enfermedad, aumenten el cumplimiento y, por tanto, aumenten la calidad de vida.
Muchos pacientes con AR experimentan una brecha entre los profesionales de la salud (PS) y los pacientes con respecto a la comprensión de cómo vivir una vida con una enfermedad crónica: es más que solo muestras de sangre y articulaciones inflamadas/dolorosas. Este ensayo aborda un problema crítico, que anteriormente no estaba bien. Se aborda la cuestión de la importancia clínica y del paciente sobre el apoyo del uso de resultados informados por el paciente electrónicamente (ePRO) que garantizan una vida de alta calidad con una enfermedad crónica en pacientes con AR.
La tecnología de salud digital, como complemento de la atención de rutina estándar, brinda una gran oportunidad para brindar apoyo continuo, relevante, oportuno y rentable a los pacientes, incluido el apoyo a cambios de comportamiento, mejorar la calidad de vida y optimizar el tratamiento. Muchos (86%) de los pacientes con AR están de acuerdo en que las aplicaciones de autocontrol de la AR pueden ser muy útiles, pero se necesitan aplicaciones de alta calidad y validadas científicamente.
El ensayo creará una base de evidencia que cubra las implicaciones de las preocupaciones relacionadas con la enfermedad y el tratamiento, así como el incumplimiento de la calidad de vida (CdV), el empoderamiento del paciente, los síntomas clínicos y el uso de medicamentos. Los responsables de la toma de decisiones y de políticas necesitan una base de evidencia transparente para fundamentar el juicio detrás de cualquier práctica clínica racional de reumatología. La metodología se basa en un enfoque "de abajo hacia arriba" que, con suerte, proporcionará un modelo de vanguardia para garantizar el valor del paciente en entornos de atención médica.
En conjunto, es muy probable que el uso de los datos recopilados en RB4.0 suponga un beneficio significativo tanto para los pacientes con AR como para los profesionales sanitarios.
El objetivo de este estudio es investigar y evaluar los efectos de la aplicación digital RheumaBuddy4.0. (RB4.0) y la capacidad de brindar apoyo y aumentar la calidad de vida en pacientes con AR
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanja Schjødt Jørgensen
- Número de teléfono: +4538164173
- Correo electrónico: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Line Rustad
- Número de teléfono: +4538164158
- Correo electrónico: line.rustad@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen F
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Frederiksberg, Copenhagen F, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
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Contacto:
- Tanja Schjødt Jørgensen
- Número de teléfono: +4538164173
- Correo electrónico: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
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Contacto:
- Lars Erik Kristensen
- Número de teléfono: +4538164157
- Correo electrónico: lars.erik.kristensen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- Diagnosticado con AR según la EULAR & American College of Rheumatology
- Nivel PGA >= 40 mm
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
- Motivado por la intervención.
- Dispuesto y capaz de comprender y participar en el estudio.
- Posibilidad de utilizar la aplicación RB4.0
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Demencia u otra deficiencia lingüística/cognitiva/física que impide la participación
- Deficiencia visual que impide el uso de los dispositivos y la computadora.
- Cambio de FAME (en 8 semanas)
- > CDAI 15
- Cualquier condición comórbida que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del ensayo o la interpretación del resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Controles coincidentes del registro DANBIO que reciben atención de rutina estándar.
Se emparejarán hasta 3 pacientes según el sexo, la edad (+/- 5 años), el tiempo de inscripción (se permite < 2 años antes de la fecha índice) y las puntuaciones DAS28 (+/- 0,4).
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Atención de rutina estándar
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Experimental: Brazo de intervención
Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide que reciben atención de rutina estándar y la aplicación digital RB4.1.
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Atención de rutina estándar y la aplicación digital RB4.1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Puntuación de evaluación global del paciente. La PGA se califica utilizando una escala visual analógica (EVA) que oscila entre 0 y 100 mm. Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de actividad de la enfermedad o una peor salud global. La PGA es una de las PRO más informadas en RA. La considerable carga de la AR sobre el individuo está relacionada tanto con la inflamación como con el daño, pero también con aspectos más amplios de la enfermedad, incluido el impacto psicológico y social. La forma en que se utiliza PGA en las prácticas clínicas cubre, de hecho, dos conceptos muy diferentes, uno relacionado con la salud global y el otro con la actividad general de la enfermedad. Ambos se utilizan habitualmente bajo el título de PGA sin mayor especificación sobre cuál se está evaluando. |
Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad28 utilizando proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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La actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR) generalmente se evalúa mediante el recuento de 28 articulaciones del puntaje de actividad de la enfermedad (DAS28).
Las puntuaciones DAS28 varían de 0 a 9,4 y se calculan teniendo en cuenta las articulaciones sensibles, las articulaciones inflamadas, la salud general y una medida de laboratorio de inflamación aguda.
DAS28 para AR con proteína C reactiva (DAS28-CRP) describe la gravedad de la AR utilizando datos clínicos y de laboratorio, específicamente PCR
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Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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ASES-8 se ha utilizado en evaluaciones de programas educativos de autocontrol, intervenciones de actividad física y asociaciones de autoeficacia con diversos resultados de salud.
El ASES-8 incluye 2 ítems de la subescala de dolor de ASES, 4 ítems de la subescala de otros síntomas de ASES y 2 ítems nuevos relacionados con la prevención de que el dolor y la fatiga interfieran con las cosas que desea hacer.
La escala total incluye 8 ítems sin subescalas: 1 (muy incierto) a 10 (muy seguro).
La raíz del ítem de cada pregunta comienza con "¿Qué tan seguro es que puedes...".
La puntuación de la escala es la media de los ocho ítems.
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Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Dolor y fatiga
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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El dolor y la fatiga se evaluarán utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm con anclajes 0 = "sin dolor/fatiga" y 100 = "Peor dolor/fatiga imaginable".
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Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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El cuestionario EQ-5D está desarrollado por el EuroQoL (18). El EQ-5D es una clasificación del estado de salud de cinco dimensiones. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Es una medida basada en preferencias que puede considerarse como un resultado continuo puntuado en una escala de -0,59 a 1,00, donde 1,00 indica "salud plena" y 0 representa muerte. Las puntuaciones negativas del EQ-5D representan ciertos estados de salud valorados como peores que la muerte. Cada tema se califica en una escala Likert de 3 puntos: 1) ningún problema, 2) algunos problemas y 3) problemas extremos. Las instrucciones sobre cómo responder se incluyen en el cuestionario. Además, una escala VAS funciona como una serie de 6 preguntas para informar sobre la salud general autoinformada en una escala de 0 a 100, donde 100 = la mejor salud imaginable y 0 = la peor salud que pueda imaginar. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del propio juicio del paciente sobre su salud general. |
Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Función/actividad física
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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El Cuestionario de Evaluación de Salud Multidimensional (MD-HAQ) se deriva del Cuestionario de Evaluación de Salud HAQ, que incluye un índice de las tres medidas del conjunto de datos básicos de la artritis reumatoide (AR) (función física, dolor y estimación global).
Consta de 10 preguntas que abordan ocho áreas diferentes de capacidad funcional y arroja una puntuación total entre 0 y 3, donde una puntuación más alta representa una discapacidad creciente.
El MD-HAQ es útil en todas las enfermedades reumáticas al ahorrar tiempo, documentar cambios en el estado durante largos períodos y mejorar la atención y los resultados de reumatología.
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Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Bienestar
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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La salud mental es un estado de bienestar mental que permite a las personas afrontar el estrés de la vida, desarrollar sus capacidades, aprender y trabajar bien y contribuir a su comunidad.
El bienestar se evaluará mediante el índice de bienestar de 5 ítems (OMS-5).
La OMS-5 es una herramienta de evaluación validada que se utiliza para medir el bienestar mental en una variedad de poblaciones de pacientes.
La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 25; 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
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Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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La adherencia a la medicación se evaluará mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) de 8 ítems.
El MMAS-8 es una herramienta de evaluación validada que se utiliza para medir la falta de adherencia en una variedad de poblaciones de pacientes.
La escala consta de ocho preguntas, las puntuaciones del MMAS-8 pueden oscilar entre 0 y 8 puntos.
Según el MMAS-8, la adherencia se puede clasificar en adherencia alta (puntuación, 8), adherencia media (puntuación, 6 a <8) y adherencia baja (puntuación, <6).
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Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Mejor alineación entre el paciente y los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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La escala de eficacia percibida en las interacciones entre pacientes y médicos (PEPPI) se desarrolló para medir la autoeficacia de los pacientes mayores para obtener información médica y atención de un médico a su principal problema de salud.
El formulario breve de 5 ítems del PEPPI se utilizará para evaluar la adherencia y se desarrolló a partir de los ítems que demuestran la mayor variabilidad manteniendo una consistencia interna adecuada y validez de constructo del PEPPI original.
El PEPPI-5 incluye cinco ítems; cada elemento comienza con "¿Qué tan seguro está de su capacidad para...?" Los participantes califican los elementos del uno al cinco; 1 = "nada seguro", 5 = "muy seguro".
Los resultados totales están en el rango de 5 a 25; puntuaciones más altas indican que el participante tiene mayor autoeficacia en las interacciones médico-paciente.
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Semana 12, Semana 24, cambio desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Erik Kristensen, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSK-2023-TSJ1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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