Onderzoek naar de effecten van de digitale app Rheumabuddy 4.0 in een klinische opstelling bij patiënten met reumatoïde artritis
Een registergecontroleerd klinisch onderzoek waarin de effecten van de digitale app Rheumabuddy 4.0 worden onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een van de meest voorkomende auto-immuunreumatische ziekten, die naar schatting 1% van de wereldbevolking treft (1). RA is een chronische ontstekingsziekte die leidt tot de ontwikkeling van synoviale ontsteking en effusie, uiteindelijk gevolgd door gewrichtsvernietiging en blijvende invaliditeit.
Er bestaat een discrepantie in het begrip van wat belangrijk is bij het leven met een chronische ziekte.
Het belang van de perspectieven van patiënten met betrekking tot ziekte- en behandelingsgerelateerde gevolgen is van cruciaal belang bij het betrekken van patiënten bij beslissingen over de behandeling en om de patiënten te ondersteunen bij optimaal medicatiegebruik om de gezondheid van de patiënt te waarborgen en de gezondheidszorgkosten te verlagen. Er zijn nog steeds onvervulde behoeften die een enorme impact hebben op de kwaliteit van leven (KvL), zoals vermoeidheid, pijn, slaap en psychologische problemen, enz., die serieus moeten worden genomen, omdat deze ernstige en invaliderende gevolgen voor het individu kunnen hebben.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken en evalueren van de effecten van de digitale app RheumaBuddy4.0 (RB4.0) en het vermogen om ondersteuning te bieden en de kwaliteit van leven te verhogen bij patiënten met RA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) brengt een aanzienlijke sociaal-economische last met zich mee, hetgeen wordt ondersteund door de Global Burden of Disease-studies. De aanzienlijke sociaal-economische last en de uitdaging waarmee RA-patiënten zich aan de behandeling houden, is een belangrijke factor bij deze ziekte en de impact ervan op zowel patiënten als de samenleving.
Er is een innovatieve aanpak nodig om nieuwe manieren te vinden om patiënten te helpen en werkelijk in staat te stellen hun ziekte te begrijpen, de therapietrouw te vergroten en daarmee de kwaliteit van leven te verhogen.
Veel RA-patiënten ervaren een kloof tussen de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en de patiënten wat betreft het begrip van het leven met een chronische ziekte - het gaat om meer dan alleen bloedmonsters en gezwollen/gevoelige gewrichten. Dit onderzoek richt zich op een kritiek, voorheen niet goed behandeld, een vraag van patiënt- en klinisch belang over de ondersteuning van het gebruik van elektronisch door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO's) die een kwalitatief hoogstaand leven met een chronische ziekte bij patiënten met RA garanderen.
Digitale gezondheidszorgtechnologie biedt, als aanvulling op de standaard routinezorg, een grote kans om voortdurend relevante, tijdige en kosteneffectieve ondersteuning te bieden aan patiënten, inclusief het ondersteunen van gedragsveranderingen, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het optimaliseren van de behandeling. Veel (86%) van de patiënten met RA zijn het erover eens dat apps voor zelfmanagement van RA zeer nuttig kunnen zijn, maar dat er een gebrek aan hoogwaardige en wetenschappelijk gevalideerde apps nodig is.
De proef zal een wetenschappelijke basis creëren die de implicaties van ziekte- en behandelingsgerelateerde problemen omvat, evenals het niet naleven van de kwaliteit van leven (QoL), de empowerment van de patiënt, klinische symptomen en het gebruik van medicatie. Beslissers en beleidsmakers hebben een transparante wetenschappelijke basis nodig om het oordeel achter elke rationele klinische reumatologiepraktijk te onderbouwen. De methodologie is gebaseerd op een 'bottom-up'-benadering die hopelijk een state-of-the-art model zal opleveren om de patiëntwaarde in de gezondheidszorg te garanderen.
Al met al is het zeer waarschijnlijk dat het gebruik van de in RB4.0 verzamelde gegevens van aanzienlijk voordeel zal zijn voor zowel patiënten met RA als zorgverleners.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken en evalueren van de effecten van de digitale app RheumaBuddy4.0 (RB4.0) en het vermogen om ondersteuning te bieden en de kwaliteit van leven te verhogen bij patiënten met RA
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tanja Schjødt Jørgensen
- Telefoonnummer: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Line Rustad
- Telefoonnummer: +4538164158
- E-mail: line.rustad@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Copenhagen F
-
Frederiksberg, Copenhagen F, Denemarken, 2000
- Werving
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Tanja Schjødt Jørgensen
- Telefoonnummer: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
-
Contact:
- Henning Bliddal
- Telefoonnummer: +4538164151
- E-mail: henning.bliddal@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
- Gediagnosticeerd met RA volgens het EULAR & American College of Rheumatology
- PGA-niveau >= 40 mm
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
- Gemotiveerd voor de interventie
- Bereid en in staat om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
- Mogelijkheid om de RB4.0-app te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Dementie of een andere taalkundige/cognitieve/fysieke tekortkoming die deelname verhindert
- Visusstoornis die het gebruik van de apparaten en de computer verhindert
- Verandering in DMARD (binnen 8 weken)
- > CDAI 15
- Elke comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis die standaardzorg krijgen en de digitale app RB4.1
|
Standaardzorg en de digitale app RB4.1
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm
Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis die alleen standaardzorg krijgen.
|
Standaardzorg alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Globale beoordeling van de patiënt (PGA) wordt gescoord met behulp van een Visual Analoge Scale (VAS) -bereik van 0-100 mm. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van ziekteactiviteit of een slechtere wereldwijde gezondheid. De PGA is een van de meest gerapporteerde professionals in RA. De aanzienlijke last van RA voor het individu is gerelateerd aan zowel ontsteking als schade, maar ook met bredere aspecten van ziekten, waaronder psychologische en maatschappelijke impact. De manier waarop PGA wordt gebruikt in klinische praktijken omvat in feite twee zeer verschillende concepten, een die verband houdt met de wereldwijde gezondheid en de andere aan de algehele ziekteactiviteit die ze beide meestal worden gebruikt onder de kop van PGA zonder verdere specificatie waarvoor wordt beoordeeld. |
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte-activiteitsscore28 met behulp van C-reactief eiwit (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) wordt meestal beoordeeld met behulp van ziekteactiviteitsscore 28-gewrichten (DAS28).
DAS28 is een gevalideerde samengestelde maatregel die door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinische ontstekingsmetingen combineert en is op grote schaal aangenomen in RA-onderzoeken en klinische praktijk, waardoor een robuuste maatregel wordt gegeven voor het beoordelen van de werkzaamheid van de interventie.
DAS28 -scores variëren van 0 tot 9,4 en worden berekend met behulp van tedere gewrichten, gezwollen gewrichten, algemene gezondheid en een laboratoriummaat voor acute ontsteking.
DAS28 voor RA met C-reactief eiwit (DAS28-CRP) beschrijft de ernst van RA met behulp van klinische en laboratoriumgegevens, met name CRP.
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Zelfeffectiviteit (ASES-8)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
De ASE's werden ontwikkeld om de artritis-specifieke zelfeffectiviteit van patiënten te meten, of de overtuigingen van patiënten dat ze specifieke taken of gedrag konden uitvoeren om de gevolgen van artritis aan te kunnen.
ASES-8 is gebruikt bij evaluaties van zelfmanagementeducatieprogramma's, interventies voor lichamelijke activiteit en associaties van zelfeffectiviteit met verschillende gezondheidsresultaten.
De ASES-8 bevat 2 items uit de ASES-pijnsubschaal, 4 items uit de ASES andere symptomen-subschaal en 2 nieuwe items die verband houden met het voorkomen van pijn en vermoeidheid om dingen te verstoren die u wilt doen.
De totale schaal omvat 8 items zonder subschalen: 1 (zeer onzeker) tot 10 (heel zeker).
Itemstam voor elke vraag begint "hoe zeker dat je kunt ...".
De score voor de schaal is het gemiddelde van de acht items.
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Pijn is de meest voorkomende en slopende symptomen van RA, wat de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt.
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de 0-100 mm Visual Analoge Scale (VAS) met ankers 0 = "geen pijn" en 100 = "ergste denkbare pijn".
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Vermoeidheid (VAS)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Vermoeidheid is een veel voorkomende en slopende symptomen van RA, wat de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de 100 mm Visual Analoge Scale (VAS) met ankers 0 = "geen vermoeidheid" en 100 = "slechtste denkbare vermoeidheid".
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
De EQ-5D-vragenlijst is ontwikkeld door de Euroqol.
De EQ-5D is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand.
De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het is een op voorkeur gebaseerde maatregel die kan worden beschouwd als een continue uitkomst die wordt gescoord op een schaal van -0,59 tot 1,00, met 1,00 die 'volledige gezondheid' aangeeft en 0 doden vertegenwoordigt.
De negatieve EQ-5D-scores vertegenwoordigen bepaalde gezondheidstoestanden die als erger dan dood worden gewaardeerd.
Elk onderwerp wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal: 1) Geen problemen, 2) enkele problemen en 3) extreme problemen.
Instructies over het antwoord zijn opgenomen in de vragenlijst.
Bovendien functioneert een VAS-schaal als een 6-vragen om te rapporteren over zelfgerapporteerde algehele gezondheid op een schaal van 0-100 waar 100 = beste denkbare gezondheid en 0 = slechtste gezondheid je je kunt voorstellen.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maat voor het eigen oordeel van de patiënt over de algehele gezondheid.
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Fysieke functie (MD-HAQ)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
De multidimensionale gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (MD-HAQ) is afgeleid van de HAQ Health Assessment Questionnaire, die een index omvat van de drie reumatoïde artritis (RA) kerngegevenssetmetingen (fysieke functie, pijn en globale schatting).
Het bestaat uit 10 vragen over acht verschillende gebieden van functionele vaardigheden en levert een totale score op tussen 0 en 3, met een hogere score die een toenemende handicap vertegenwoordigt.
De MD-HAQ is nuttig bij alle reumatische aandoeningen door tijd te besparen, veranderingen in status gedurende lange periodes te documenteren en door de reumatologische zorg en resultaten te verbeteren.
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Welzijn (WHO-5)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Geestelijke gezondheid is een staat van geestelijk welzijn waarmee mensen de stress van het leven kunnen omgaan, hun capaciteiten kunnen realiseren, goed leren en goed werken en bijdragen aan hun gemeenschap.
Welzijn zal worden beoordeeld met behulp van de 5-item welzijnsindex (WHO-5).
De WHO-5 is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het mentale welzijn te meten in verschillende patiëntenpopulaties.
De RAW -score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden te totaal.
De RAW -score varieert van 0 tot 25; 0 die de slechtste mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt en 25 die de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Medicatie-therapietrouw (MMAS-8)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Naleving van medicatie zal worden beoordeeld met behulp van de 8-item Morisky medicatie-therapietrouwschaal (MMAS-8).
De MMAS-8 is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om niet-therapietrouw te meten in verschillende patiëntenpopulaties.
De schaal bestaat uit acht vragen, MMAS-8-scores kunnen variëren van 0 tot 8 punten.
Volgens de MMAS-8 kan therapietrouw worden gecategoriseerd als hoge therapietrouw (score, 8), medium therapietrouw (score, 6 tot <8) en lage therapietrouw (score, <6).
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
|
Waargenomen werkzaamheid bij patiënt-arts interacties (PEPPI-5)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering van baseline
|
De waargenomen werkzaamheid in de schaal van de patiënt-arts interacties (PEPPI) werd ontwikkeld om de zelfeffectiviteit van oudere patiënten te meten bij het verkrijgen van medische informatie en aandacht voor hun voornaamste gezondheidsproblemen van een arts.
De korte vorm van PEPPI 5-item zal worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen en is ontwikkeld uit de items die de meeste variabiliteit aantonen met behoud van adequate interne consistentie en de validiteit van de oorspronkelijke PEPPI.
De PEPPI-5 bevat vijf items; Elk item begint met "Hoe zelfverzekerd bent u in uw vermogen om ...?" Items worden beoordeeld door deelnemers van één tot vijf; 1 = "Helemaal niet zelfverzekerd", 5 = "Zeer zelfverzekerd".
De totaalresultaten liggen in het bereik van 5 tot 25; Hogere scores geven aan dat de deelnemer een hogere zelfeffectiviteit heeft bij interacties tussen patiënt-arts.
|
Week 12, week 24, verandering van baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van de 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
De MMAS-8 is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de therapietrouw bij verschillende patiëntenpopulaties te meten.
De schaal bestaat uit acht vragen, de MMAS-8-scores kunnen variëren van 0 tot 8 punten.
Volgens de MMAS-8 kan therapietrouw worden gecategoriseerd als hoge therapietrouw (score, 8), gemiddelde therapietrouw (score, 6 tot <8) en lage therapietrouw (score, <6).
|
Week 12, week 24, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
|
Betere afstemming tussen patiënt en zorgprofessionals
Tijdsspanne: Week 12, week 24, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
De Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI)-schaal is ontwikkeld om de zelfeffectiviteit van oudere patiënten te meten bij zowel het verkrijgen van medische informatie als de aandacht voor hun belangrijkste gezondheidsprobleem van een arts.
Het korte PEPPI-formulier met 5 items zal worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen en is ontwikkeld op basis van de items die de meeste variabiliteit vertonen, terwijl er voldoende interne consistentie en constructvaliditeit van de oorspronkelijke PEPPI behouden blijft.
De PEPPI-5 bevat vijf items; elk item begint met "hoe zeker bent u van uw vermogen om...?" De items worden door de deelnemers beoordeeld van één tot vijf; 1 = "helemaal geen vertrouwen",5 = "zeer zeker".
De totale resultaten liggen tussen 5 en 25; hogere scores geven aan dat de deelnemer een hogere zelfeffectiviteit heeft in interacties tussen patiënt en arts.
|
Week 12, week 24, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSK-2023-TSJ1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .