Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků digitální aplikace Rheumabuddy4.0 v klinickém nastavení u pacientů s revmatoidní artritidou

1. dubna 2025 aktualizováno: Henning Bliddal

Registrovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající účinky digitální aplikace Rheumabuddy4.0 u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida (RA) je jedním z nejčastěji se vyskytujících autoimunitních revmatických onemocnění, které postihuje odhadem 1 % celosvětové populace (1). RA je chronické zánětlivé onemocnění, které vede k rozvoji synoviálního zánětu a výpotku, po kterém nakonec následuje destrukce kloubu a trvalá invalidita.

Existuje rozpor v chápání toho, co je důležité, když žijeme život s chronickým onemocněním.

Důležitost pohledu pacientů na dopady onemocnění a léčby má zásadní význam při zapojování pacientů do rozhodování o léčbě a při podpoře pacientů v optimálním chování při užívání léků, aby bylo zajištěno zdraví pacientů a sníženy náklady na zdravotní péči. Stále existují nenaplněné potřeby, které mají obrovský dopad na kvalitu života (QoL), jako je únava, bolest, spánek a psychické problémy atd., které je třeba brát vážně, protože mohou mít pro jednotlivce vážné a vysilující důsledky.

Cílem této studie je prozkoumat a vyhodnotit účinky digitální aplikace RheumaBuddy4.0 (RB4.0) a schopnost poskytovat podporu a zvyšovat kvalitu života u pacientů s RA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) představuje značnou socioekonomickou zátěž, která byla podpořena studiemi Global Burden of Disease. Významným faktorem tohoto onemocnění a jeho dopadu na pacienty i společnost je značná socioekonomická zátěž a náročnost léčby pacientů s RA.

Je zapotřebí inovativní přístup, abychom našli nové způsoby, jak pomoci pacientům a skutečně jim umožnit porozumět jejich onemocnění, zvýšit komplianci, a tím zvýšit kvalitu života.

Mnoho pacientů s RA pociťuje propast mezi zdravotníky (HCP) a pacienty, pokud jde o chápání života s chronickým onemocněním – jde o víc než jen odběry krve a oteklé/citlivé klouby. Tato studie se zabývá kritickým, dříve špatným řešena otázka pacientského a klinického významu o podpoře využívání elektronicky pacientem hlášených výsledků (ePROs) zajišťujících vysoce kvalitní život s chronickým onemocněním u pacientů s RA.

Digitální zdravotnická technologie jako doplněk standardní rutinní péče poskytuje velkou příležitost poskytovat pacientům nepřetržitou relevantní, včasnou a nákladově efektivní podporu, včetně podpory změn chování, zlepšení kvality života a optimalizace léčby. Mnoho (86 %) pacientů s RA souhlasí s tím, že aplikace pro samosprávu RA mohou být velmi užitečné, ale je potřeba nedostatek vysoce kvalitních a vědecky ověřených aplikací.

Studie vytvoří důkazní základnu zahrnující důsledky obav souvisejících s nemocí a léčbou, stejně jako nedodržování kvality života (QoL), posílení postavení pacienta, klinické příznaky a užívání léků. Tvůrci rozhodnutí a politik potřebují transparentní důkazní základnu, která by doložila úsudek za každou racionální klinickou revmatologickou praxí. Metodika je založena na přístupu „zdola nahoru“, který, doufejme, poskytne nejmodernější model pro zajištění hodnoty pacienta v prostředí zdravotní péče.

Celkově je velmi pravděpodobné, že využití dat shromážděných v RB4.0 bude významným přínosem jak pro pacienty s RA, tak pro HCP.

Cílem této studie je prozkoumat a vyhodnotit účinky digitální aplikace RheumaBuddy4.0 (RB4.0) a schopnost poskytovat podporu a zvyšovat kvalitu života u pacientů s RA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do studie:

    1. Diagnostikována RA podle EULAR & American College of Rheumatology
    2. Úroveň PGA >= 40 mm
    3. Věk ≥ 18 let a < 75 let
    4. Motivováni k zásahu
    5. Ochotný a schopný porozumět a zúčastnit se studie
    6. Schopnost používat aplikaci RB4.0

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

    1. Demence nebo jiný jazykový/kognitivní/fyzický nedostatek, který brání účasti
    2. Zhoršení zraku, které brání použití zařízení a počítače
    3. Změna DMARD (do 8 týdnů)
    4. > CDAI 15
    5. Jakýkoli komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy dostávají standardní péči a digitální aplikaci RB4.1
Přístroj: Digitální aplikace RB4.1
Standardní péče a digitální aplikace RB4.1
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy dostávají standardní péči samotnou.
Jiný: Ovládací rameno
Standardní péče sama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie

Globální hodnocení pacienta (PGA) je hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 do00 mm. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity onemocnění nebo horší globální zdraví.

PGA je jedním z nejčastěji hlášených profesionálů v RA. Značná zátěž RA na jednotlivci souvisí jak se zánětem, tak s poškozením, ale také s širšími aspekty nemoci, včetně psychologického a společenského dopadu. Způsob, jakým se PGA používá v klinických praktikách, ve skutečnosti pokrývá dva velmi odlišné koncepty, jeden související s globálním zdravím a druhý s celkovou aktivitou onemocnění, které se obvykle používají pod hlavičkou PGA bez další specifikace, pro které se hodnotí.
12. týden, 24. týden, změna od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidy (RA) se obvykle hodnotí pomocí skóre aktivity onemocnění 28-kloub (DAS28). DAS28 je ověřená kompozitní opatření kombinující výsledky hlášené pacientem a klinická měření zánětu a byla široce přijata v pokusech RA a klinické praxi, což poskytuje robustní opatření pro hodnocení účinnosti intervence. Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 9,4 a vypočítá se pomocí jemných kloubů, oteklých kloubů, obecného zdraví a laboratorního měřítka akutního zánětu. DAS28 pro RA s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) popisuje závažnost RA pomocí klinických a laboratorních dat, konkrétně CRP.
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Sebeúčinnost (ASES-8)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
ASES byla vyvinuta pro měření artritidy pacientů specifické pro sebeúctu nebo přesvědčení pacientů, že by mohli provádět specifické úkoly nebo chování, aby se vyrovnaly s důsledky artritidy. ASES-8 se používá při hodnocení vzdělávacích programů samosprávy, intervencí fyzické aktivity a souvislostí soběstačnosti s různými zdravotními výsledky. ASES-8 zahrnuje 2 položky z dílčí škály ASES Pain, 4 položky z ASES Other Symptoms Subcale a 2 nové položky související s bránící bolesti a únavě narušovat věci, které chcete dělat. Celková stupnice zahrnuje 8 položek bez podskupin: 1 (velmi nejistý) až 10 (velmi jisté). Položka Stem pro každou otázku začíná „jak jisté, že můžete ...“. Skóre pro měřítko je průměr z osmi položek.
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Bolest (VAS)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Bolest je nejčastější a oslabující příznaky RA, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Bolest bude hodnocena pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotvami 0 = "Žádná bolest" a 100 = "nejhorší představitelná bolest".
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Únava (VAS)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Únava je velmi častá a oslabující příznaky RA, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Únava bude hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotvy 0 = "bez únavy" a 100 = "nejhorší představitelná únava".
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Dotazník EQ-5D je vyvinut euroqol. EQ-5D je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Pět rozměrů jsou mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Jedná se o opatření založené na preferenci, které lze považovat za nepřetržitý výsledek skóroval na stupnici -0,59 až 1,00, přičemž 1,00 naznačuje „plné zdraví“ a 0 představující mrtvé. Negativní skóre EQ-5D představuje určité zdravotní stavy oceněné jako horší než mrtvé. Každé téma je hodnoceno na 3-bodové Likertově stupnici: 1) Žádné problémy, 2) některé problémy a 3) extrémní problémy. Pokyny o tom, jak odpověď na odpověď, jsou zahrnuty do dotazníku. Kromě toho stupnice VAS funguje jako 6-dotaz, aby hlásila o celkovém zdraví nahlášeném samostatně na stupnici 0-100, kde 100 = nejlepší představitelné zdraví a 0 = nejhorší zdraví, které si dokážete představit. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko vlastního úsudku pacienta o celkovém zdraví.
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Fyzická funkce (MD-HAQ)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Dotazník o vícerozměrném zdravotním hodnocení (MD-HAQ) je odvozen z dotazníku HAQ Health Assessment, který zahrnuje index tří měření sady dat tří revmatoidní artritidy (RA) (fyzická funkce, bolest a globální odhad). Skládá se z 10 otázek týkajících se osmi různých oblastí funkčních schopností a poskytuje celkové skóre mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre představuje rostoucí postižení. MD-HAQ je užitečný u všech revmatických onemocnění úsporou času, dokumentováním změn stavu po dlouhou dobu a zlepšením revmatologické péče a výsledků.
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Pohoda (WHO-5)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Duševní zdraví je stav duševní pohody, který umožňuje lidem vyrovnat se se stresem života, realizovat své schopnosti, dobře se učit a dobře pracovat a přispívat k jejich komunitě. Pohoda bude hodnocena pomocí 5-bodového indexu pohody (WHO-5). WHO-5 je validovaný nástroj pro hodnocení používaný k měření duševní pohody v různých populacích pacientů. Skóre RAW se počítá s celkovým počtem čísel pěti odpovědí. RAW skóre se pohybuje od 0 do 25; 0 představující nejhorší možnou kvalitu života a 25 představující nejlepší možnou kvalitu života.
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Dodržování léků (MMAS-8)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí 8-bodové měřítka adherence léků Morisky (MMAS-8). MMAS-8 je validovaný nástroj pro hodnocení používaný k měření neadherence v různých populacích pacientů. Měřítko se skládá z osmi otázek, skóre MMAS-8 se může pohybovat od 0 do 8 bodů. Podle MMAS-8 lze adherenci kategorizovat jako vysokou adherenci (skóre, 8), střední adherence (skóre, 6 až <8) a nízká adherence (skóre, <6).
12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Vnímaná účinnost při interakcích pacientů a lékařů (PEPPI-5)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od základní linie
Vnímaná účinnost v měřítku interakce pacientů a lékařů (PEPPI) byla vyvinuta pro měření soběstačnosti starších pacientů při získávání lékařských informací a pozornosti jejich hlavním zdravotním problémům lékaře. Krátká podoba PEPPI 5-IMEM bude použita k posouzení adherence a byla vyvinuta z položek, které prokazují nejvíce variabilitu při zachování přiměřené vnitřní konzistence a konstrukční platnosti z původního PEPPI. PEPPI-5 obsahuje pět položek; Každá položka začíná „Jak jste si jisti ve své schopnosti ..“? “Položky jsou hodnoceny účastníky od jednoho do pěti; 1 = "VŠECHNO NENÍ sebevědomí", 5 = "velmi sebevědomý". Celkové výsledky jsou v rozmezí 5 až 25; Vyšší skóre ukazuje, že účastník má vyšší soběstačnost v interakcích pacientů a lékařů.
12. týden, 24. týden, změna od základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od výchozího stavu
Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí 8-položkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). MMAS-8 je validovaný hodnotící nástroj používaný k měření non-adherence u různých populací pacientů. Škála se skládá z osmi otázek, skóre MMAS-8 se může pohybovat od 0 do 8 bodů. Podle MMAS-8 lze adherenci kategorizovat jako vysokou adherenci (skóre, 8), střední adherenci (skóre, 6 až <8) a nízkou adherenci (skóre, <6).
12. týden, 24. týden, změna od výchozího stavu
Lepší soulad mezi pacienty a zdravotníky
Časové okno: 12. týden, 24. týden, změna od výchozího stavu
Škála PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Pysician Interactions) byla vyvinuta za účelem měření sebeúčinnosti starších pacientů jak při získávání lékařských informací, tak při získávání lékařských informací o jejich hlavním zdravotním problému. K posouzení adherence bude použita krátká forma PEPPI s 5 položkami, která byla vyvinuta z položek vykazujících největší variabilitu při zachování adekvátní vnitřní konzistence a platnosti konstruktu z původního PEPPI. PEPPI-5 obsahuje pět položek; každá položka začíná slovy „jak si věříte ve své schopnosti...?“ Položky jsou hodnoceny účastníky od jedné do pěti; 1 = "vůbec nevěřím", 5= "velmi sebevědomě". Celkové výsledky jsou v rozmezí 5 až 25; vyšší skóre ukazuje, že účastník má vyšší sebeúčinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem.
12. týden, 24. týden, změna od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henning Bliddal

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSK-2023-TSJ1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální aplikace RB4.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit