Étude des effets de l'application numérique Rheumabuddy4.0 dans une configuration clinique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Un essai clinique contrôlé par registre étudiant les effets de l'application numérique Rheumabuddy4.0 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est l’une des maladies rhumatismales auto-immunes les plus fréquentes, touchant environ 1 % de la population mondiale (1). La PR est une maladie inflammatoire chronique qui entraîne le développement d’une inflammation et d’un épanchement synovial, suivis finalement d’une destruction articulaire et d’une invalidité permanente.
Il existe une divergence dans la compréhension de ce qui est important lorsqu’on vit avec une maladie chronique.
L'importance du point de vue des patients concernant les impacts liés à la maladie et au traitement est d'une importance cruciale lorsqu'il s'agit d'impliquer les patients dans les décisions concernant le traitement et de les aider à adopter un comportement optimal en matière de prise de médicaments afin de garantir la santé des patients et de réduire les coûts des soins de santé. Il existe encore des besoins non satisfaits qui ont un impact énorme sur la qualité de vie (QdV), tels que la fatigue, la douleur, le sommeil et les problèmes psychologiques, etc., qui doivent être pris au sérieux car ils peuvent avoir des conséquences graves et débilitantes pour l'individu.
Le but de cette étude est d'étudier et d'évaluer les effets de l'application numérique RheumaBuddy4.0 (RB4.0) et la capacité à fournir un soutien et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de PR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) encourt un fardeau socio-économique important qui a été soutenu par les études sur la charge mondiale de morbidité. Le fardeau socio-économique important et le défi que représentent les patients atteints de PR pour adhérer au traitement sont un facteur important de cette maladie et de son impact à la fois sur les patients et sur la société.
Une approche innovante est nécessaire afin de trouver de nouvelles façons d'aider et de véritablement donner aux patients les moyens de comprendre leur maladie, d'accroître l'observance et ainsi d'améliorer leur qualité de vie.
De nombreux patients atteints de PR connaissent un écart entre les professionnels de la santé (HCP) et les patients en ce qui concerne la compréhension de la vie avec une maladie chronique - il ne s'agit pas seulement de prélèvements sanguins et d'articulations enflées/tendres. Cet essai aborde un problème critique, auparavant mal abordée, la question de l'importance clinique et du patient concernant le soutien à l'utilisation électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) garantissant une vie de haute qualité avec une maladie chronique chez les patients atteints de PR.
La technologie de santé numérique, en complément des soins de routine standard, offre une grande opportunité de fournir aux patients un soutien continu, pertinent, opportun et rentable, notamment en favorisant les changements de comportement, en améliorant la qualité de vie et en optimisant le traitement. De nombreux patients atteints de PR (86 %) conviennent que les applications d'autogestion de la PR peuvent être très utiles, mais le manque d'applications de haute qualité et scientifiquement validées est nécessaire.
L'essai créera une base de données probantes couvrant les implications des problèmes liés à la maladie et au traitement ainsi que le non-respect de la qualité de vie (QdV), l'autonomisation des patients, les symptômes cliniques et l'utilisation de médicaments. Les décideurs et les décideurs politiques ont besoin d’une base de données probantes transparente pour étayer le jugement qui sous-tend toute pratique clinique rationnelle en rhumatologie. La méthodologie est basée sur une approche « ascendante » qui, espérons-le, fournira un modèle de pointe pour garantir la valeur du patient dans les établissements de soins de santé.
Dans l'ensemble, il est très probable que l'utilisation des données collectées dans RB4.0 sera d'un bénéfice significatif à la fois pour les patients atteints de PR et pour les professionnels de la santé.
Le but de cette étude est d'étudier et d'évaluer les effets de l'application numérique RheumaBuddy4.0 (RB4.0) et la capacité à fournir un soutien et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de PR
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanja Schjødt Jørgensen
- Numéro de téléphone: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Line Rustad
- Numéro de téléphone: +4538164158
- E-mail: line.rustad@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen F
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Frederiksberg, Copenhagen F, Danemark, 2000
- Recrutement
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Contact:
- Tanja Schjødt Jørgensen
- Numéro de téléphone: +4538164173
- E-mail: tanja.schjoedt.joergensen@regionh.dk
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Contact:
- Henning Bliddal
- Numéro de téléphone: +4538164151
- E-mail: henning.bliddal@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Une personne doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrite à l'étude :
- Diagnostic de PR selon l'EULAR & American College of Rheumatology
- Niveau PGA >= 40 mm
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans
- Motivé pour l'intervention
- Volonté et capable de comprendre et de participer à l'étude
- Possibilité d'utiliser l'application RB4.0
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle répond à l'un des critères suivants :
- Démence ou autre déficience linguistique/cognitive/physique qui empêche la participation
- Déficience visuelle qui empêche l'utilisation des appareils et de l'ordinateur
- Changement de DMARD (dans les 8 semaines)
- > CDAI15
- Toute condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Patients diagnostiqués avec polyarthrite rhumatoïde recevant des soins standard et l'application numérique RB4.1
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Soins standard et application numérique RB4.1
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Comparateur actif: Bras de commande
Les patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde recevant des soins standard seuls.
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Soins standard seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale des patients
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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L'évaluation globale du patient (PGA) est notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm. Des scores plus élevés représentent un niveau plus élevé d'activité de la maladie ou une bonne santé mondiale. Le PGA est l'un des pros les plus largement signalés de la PR. Le fardeau considérable de la PR pour l'individu est lié à la fois à l'inflammation et aux dommages, mais aussi à des aspects plus larges de la maladie, notamment l'impact psychologique et sociétal. La façon dont la PGA est utilisée dans les pratiques cliniques couvre, en fait, deux concepts très différents, l'un lié à la santé mondiale et l'autre à l'activité globale de la maladie, ils sont généralement utilisés sous la rubrique de PGA sans autre spécification pour laquelle est évalué. |
Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de la maladie28 en utilisant une protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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L'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde (PR) est généralement évaluée en utilisant le score de la maladie, le nombre de 28 joint (DAS28).
DAS28 est une mesure composite validée combinant les résultats et les mesures cliniques signalés par les patients et a été largement adopté dans les essais de PR et la pratique clinique, fournissant une mesure robuste pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Les scores DAS28 varient de 0 à 9,4 et sont calculés à l'aide de joints tendres, des articulations gonflées, de la santé générale et d'une mesure de laboratoire de l'inflammation aiguë.
Le DAS28 pour la PR avec une protéine C-réactive (DAS28-CRP) décrit la gravité de la PR en utilisant des données cliniques et de laboratoire, en particulier la CRP.
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Auto-efficacité (ASES-8)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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L'ASES a été développé pour mesurer l'auto-fi cacité spécifique aux patients des patients, ou les croyances des patients selon lesquelles ils pourraient effectuer des tâches ou des comportements spécifiques pour faire face aux conséquences de l'arthrite.
L'ASES-8 a été utilisée dans les évaluations des programmes d'éducation à l'autogestion, des interventions d'activité physique et des associations d'auto-efficacité avec divers résultats pour la santé.
L'ASES-8 comprend 2 éléments de la sous-échelle ASES Pain, 4 éléments de la sous-échelle ASES d'autres symptômes et 2 nouveaux éléments liés à la prévention de la douleur et de la fatigue d'interférer avec les choses que vous voulez faire.
L'échelle totale comprend 8 éléments sans sous-échelles: 1 (très incertain) à 10 (très certain).
La tige de l'élément pour chaque question commence "à quel point vous pouvez ...". ".
Le score de l'échelle est la moyenne des huit éléments.
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Douleur (EVA)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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La douleur est les symptômes les plus courants et débilitants de la PR, ce qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
La douleur sera évaluée en utilisant l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (EVA) avec des ancres 0 = "pas de douleur" et 100 = "Pire imaginable douleur".
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Fatigue (EVA)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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La fatigue est un symptôme très courant et débilitant de la PR, ce qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
La fatigue sera évaluée en utilisant l'échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) avec des ancres 0 = "pas de fatigue" et 100 = "pire fatigue imaginable".
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Le questionnaire EQ-5D est développé par l'Euroqol.
L'EQ-5D est une classification de l'état de santé à cinq dimensions.
Les cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
Il s'agit d'une mesure basée sur les préférences qui peut être considérée comme un résultat continu noté sur une échelle de -0,59 à 1,00, avec 1,00 indiquant une «santé complète» et 0 représentant des morts.
Les scores négatifs EQ-5D représentent certains états de santé valorisés comme pires que les morts.
Chaque sujet est évalué sur une échelle de Likert à 3 points: 1) aucun problème, 2) quelques problèmes et 3) des problèmes extrêmes.
Des instructions sur la façon de la réponse sont incluses dans le questionnaire.
De plus, une échelle VAS fonctionne comme une quête à 6 pour rapporter la santé globale autodéclarée à une échelle de 0 à 100 où 100 = meilleure santé imaginable et 0 = pire santé que vous pouvez imaginer.
L'EVA peut être utilisé comme mesure quantitative du propre jugement du patient sur la santé globale.
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Fonction physique (MD-HAQ)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Le questionnaire sur l'évaluation de la santé multidimensionnelle (MD-HAQ) est dérivé du questionnaire sur l'évaluation de la santé HAQ, qui comprend un indice des trois mesures de données de base de polyarthrite rhumatoïde (RA) (fonction physique, douleur et estimation globale).
Il se compose de 10 questions portant sur huit domaines différents de capacité fonctionnelle et donne un score total entre 0 et 3, avec un score plus élevé représentant une invalidité croissante.
Le MD-HAQ est utile dans toutes les maladies rhumatismales en gagnant du temps, en documentant des changements de statut sur de longues périodes et en améliorant les soins et les résultats de la rhumatologie.
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Bien-être (who-5)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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La santé mentale est un état de bien-être mental qui permet aux gens de faire face au stress de la vie, de réaliser leurs capacités, de bien apprendre et de bien travailler, et de contribuer à leur communauté.
Le bien-être sera évalué à l'aide de l'indice de bien-être à 5 éléments (OMS-5).
Le WHO-5 est un outil d'évaluation validé utilisé pour mesurer le bien-être mental dans une variété de populations de patients.
Le score brut est calculé en totalisant les chiffres des cinq réponses.
Le score brut varie de 0 à 25; 0 représentant la pire qualité de vie possible et 25 représentant la meilleure qualité de vie possible.
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Adhésion aux médicaments (MMAS-8)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhérence des médicaments de Morism Morism (MMAS-8).
Le MMAS-8 est un outil d'évaluation validé utilisé pour mesurer la non-adhérence dans une variété de populations de patients.
L'échelle se compose de huit questions, les scores MMAS-8 peuvent aller de 0 à 8 points.
Selon le MMAS-8, l'adhésion peut être classée comme une adhérence élevée (score, 8), une adhérence moyenne (score, 6 à <8) et une faible adhérence (score, <6).
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5)
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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L'efficacité perçue dans l'échelle des interactions patients-médecins (PEPPI) a été développée pour mesurer l'auto-efficacité des patients âgés à la fois en obtenant des informations médicales et en attention à leur principal problème de santé d'un médecin.
La forme courte de 5 éléments Peppi sera utilisée pour évaluer l'adhésion et a été développée à partir des éléments démontrant le plus de variabilité tout en maintenant une cohérence interne et une validité de construction adéquates à partir du PEPPI d'origine.
Le PEPPI-5 comprend cinq articles; Chaque élément commence par "Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre capacité à ..?" Les éléments sont évalués par les participants de un à cinq; 1 = "Pas du tout confiant", 5 = "très confiant".
Les résultats totalisés sont dans la plage de 5 à 25; Des scores plus élevés indiquent que le participant a une auto-efficacité plus élevée dans les interactions patients-médecins.
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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L'observance du traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'observance des médicaments Morisky en 8 éléments (MMAS-8).
Le MMAS-8 est un outil d'évaluation validé utilisé pour mesurer la non-observance chez diverses populations de patients.
L'échelle se compose de huit questions, les scores MMAS-8 peuvent aller de 0 à 8 points.
Selon le MMAS-8, l'observance peut être classée en adhésion élevée (score, 8), adhésion moyenne (score, 6 à <8) et faible adhésion (score, <6).
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Meilleur alignement entre les patients et les professionnels de santé
Délai: Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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L'échelle d'efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI) a été développée pour mesurer l'auto-efficacité des patients âgés à la fois pour obtenir des informations médicales et pour prêter attention à leur principale préoccupation de santé auprès d'un médecin.
Le formulaire court PEPPI en 5 éléments sera utilisé pour évaluer l'observance et a été développé à partir des éléments démontrant le plus de variabilité tout en conservant une cohérence interne et une validité de construction adéquates par rapport au PEPPI d'origine.
Le PEPPI-5 comprend cinq éléments ; chaque élément commence par « dans quelle mesure avez-vous confiance en votre capacité à… ? » Les éléments sont notés par les participants de un à cinq ; 1 = "pas du tout confiant",5= "très confiant".
Les résultats totalisés sont compris entre 5 et 25 ; des scores plus élevés indiquent que le participant a une plus grande auto-efficacité dans les interactions patient-médecin.
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Semaine 12, semaine 24, changement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSK-2023-TSJ1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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