Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu aplikacji cyfrowej Rheumabuddy 4.0 w warunkach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Henning Bliddal

Kontrolowane przez rejestr badanie kliniczne badające wpływ aplikacji cyfrowej Rheumabuddy 4.0 na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest jedną z najczęściej występujących autoimmunologicznych chorób reumatycznych, na którą cierpi około 1% światowej populacji (1). RZS jest przewlekłą chorobą zapalną, która prowadzi do rozwoju zapalenia błony maziowej i wysięku, a ostatecznie do zniszczenia stawów i trwałej niepełnosprawności.

Istnieje rozbieżność w rozumieniu tego, co jest ważne w życiu z chorobą przewlekłą.

Znaczenie punktu widzenia pacjentów dotyczącego skutków związanych z chorobą i leczeniem ma kluczowe znaczenie przy włączaniu pacjentów w decyzje dotyczące leczenia oraz wspieraniu pacjentów w optymalnych zachowaniach związanych z przyjmowaniem leków, aby zapewnić pacjentowi zdrowie i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Nadal istnieją niezaspokojone potrzeby, które mają ogromny wpływ na jakość życia (QoL), takie jak zmęczenie, ból, sen i problemy psychologiczne itp., które należy traktować poważnie, ponieważ mogą one mieć poważne i wyniszczające konsekwencje dla jednostki.

Celem tego badania jest zbadanie i ocena efektów aplikacji cyfrowej RheumaBuddy4.0 (RB4.0) oraz możliwość zapewnienia wsparcia i poprawy jakości życia pacjentów z RZS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) wiąże się ze znacznym obciążeniem społeczno-ekonomicznym, co potwierdzają badania Global Burden of Disease. Znaczące obciążenie społeczno-ekonomiczne i wyzwania, jakie stoją przed pacjentami z RZS podtrzymującymi leczenie, są ważnym czynnikiem wpływającym na tę chorobę i jej wpływ zarówno na pacjentów, jak i społeczeństwo.

Konieczne jest innowacyjne podejście, aby znaleźć nowe sposoby pomocy pacjentom i prawdziwego umożliwienia im zrozumienia ich choroby, zwiększenia przestrzegania zaleceń, a tym samym poprawy jakości życia.

Wielu pacjentów z RZS doświadcza rozbieżności między pracownikami służby zdrowia (HCP) a pacjentami, jeśli chodzi o zrozumienie życia z chorobą przewlekłą – to coś więcej niż tylko próbki krwi i obrzęk/tkliwość stawów. To badanie dotyczy krytycznego, wcześniej niezbyt dobrego poruszono kwestię znaczenia pacjenta i klinicznego w zakresie wsparcia stosowania elektronicznych raportów pacjentów (ePRO), zapewniających wysoką jakość życia pacjentów z chorobą przewlekłą z RZS.

Cyfrowa technologia zdrowotna, jako uzupełnienie standardowej rutynowej opieki, zapewnia dużą szansę na zapewnienie pacjentom ciągłego, odpowiedniego, terminowego i opłacalnego wsparcia, w tym wspierania zmian w zachowaniu, poprawy jakości życia i optymalizacji leczenia. Wielu (86%) pacjentów z RZS zgadza się, że aplikacje do samodzielnego leczenia RZS mogą być bardzo pomocne, brakuje jednak wysokiej jakości aplikacji potwierdzonych naukowo.

Badanie stworzy bazę dowodów obejmującą konsekwencje problemów związanych z chorobą i leczeniem, a także nieprzestrzegania zasad, dla jakości życia (QoL), wzmocnienia pozycji pacjenta, objawów klinicznych i stosowania leków. Decydenci i decydenci potrzebują przejrzystej bazy dowodów, aby uzasadnić osąd stojący za jakąkolwiek racjonalną praktyką reumatologii klinicznej. Metodologia opiera się na podejściu „oddolnym”, które, miejmy nadzieję, zapewni najnowocześniejszy model zapewniania wartości pacjenta w placówkach opieki zdrowotnej.

W sumie jest bardzo prawdopodobne, że wykorzystanie danych zebranych w RB4.0 przyniesie znaczące korzyści zarówno pacjentom z RZS, jak i pracownikom służby zdrowia.

Celem tego badania jest zbadanie i ocena efektów aplikacji cyfrowej RheumaBuddy4.0 (RB4.0) oraz możliwość zapewnienia wsparcia i poprawy jakości życia pacjentów z RZS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Zdiagnozowano RZS według EULAR & American College of Rheumatology
    2. Poziom PGA >= 40mm
    3. Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
    4. Motywacja do interwencji
    5. Chętny i zdolny do zrozumienia badania oraz wzięcia w nim udziału
    6. Możliwość korzystania z aplikacji RB4.0

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba zostanie wykluczona z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Demencja lub inne braki językowe/poznawcze/fizyczne uniemożliwiające uczestnictwo
    2. Zaburzenia wzroku uniemożliwiające korzystanie z urządzeń i komputera
    3. Zmiana DMARD (w ciągu 8 tygodni)
    4. > CDAI 15
    5. Każdy stan współistniejący, który w opinii badacza mógłby zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyniku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących standardową opiekę i aplikacja cyfrowa RB4.1
Urządzenie: Aplikacja cyfrowa RB4.1
Standardowa opieka i aplikacja cyfrowa RB4.1
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących standardową opiekę.
Inny: Ramię kontrolne
Sama standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej

Globalna ocena pacjenta (PGA) jest oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100 mm. Wyższe wyniki stanowią wyższy poziom aktywności choroby lub gorsze globalne zdrowie.

PGA jest jedną z najczęściej zgłaszanych profesjonalistów w RA. Znaczne obciążenie RA wobec jednostki jest związane zarówno z stanem zapalnym, jak i uszkodzeniami, ale także z szerszymi aspektami choroby, w tym wpływu psychologicznego i społecznego. Sposób, w jaki PGA jest stosowany w praktykach klinicznych obejmuje w rzeczywistości dwa bardzo różne koncepcje, jedna związana z globalnym zdrowiem, a drugą z ogólną aktywnością choroby, zwykle są stosowane pod nagłówkiem PGA bez dalszej specyfikacji, dla której jest oceniana.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) jest zwykle oceniana przy użyciu wyniku aktywności choroby 28-punktowej liczby (DAS28). DAS28 jest zatwierdzonym złożonym miarą łączącą wyniki zgłoszone przez pacjenta i miary kliniczne stanu zapalnego i został szeroko stosowany w badaniach RA i praktyce klinicznej, zapewniając solidną miarę oceny skuteczności interwencji. Wyniki DAS28 wynoszą od 0 do 9,4 i są obliczane przy użyciu stawów delikatnych, spuchniętych stawów, ogólnego zdrowia i laboratoryjnej miary ostrego stanu zapalnego. DAS28 dla RA z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) opisuje nasilenie RA przy użyciu danych klinicznych i laboratoryjnych, w szczególności CRP.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Własna skuteczność (ASES-8)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Opracowano ASE w celu pomiaru pacjentów specyficznej dla samorastania lub przekonania pacjentów, że mogą wykonywać określone zadania lub zachowania, aby poradzić sobie z konsekwencjami zapalenia stawów. ASES-8 został wykorzystany w ocenie programów edukacji samozarządzania, interwencji w zakresie aktywności fizycznej i powiązań własnej skuteczności z różnymi wynikami zdrowotnymi. ASES-8 zawiera 2 pozycje z podskali ASES Pain, 4 pozycje z podskali ASES INNE Objaw oraz 2 nowe elementy związane z zapobieganiem bólu i zmęczenia przed zakłócaniem rzeczy, które chcesz zrobić. Całkowita skala obejmuje 8 pozycji bez podskal: 1 (bardzo niepewna) do 10 (bardzo pewna). Pozycja STEM dla każdego pytania zaczyna się „Jak pewne, że możesz…”. Wynik w skali jest średnia z ośmiu pozycji.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Ból jest najczęstszymi i wyniszczającymi objawami RA, znacząco wpływając na jakość życia pacjentów. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm (VAS) z kotwicami 0 = „Bez bólu” i 100 = „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Zmęczenie (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Zmęczenie jest bardzo powszechnym i wyniszczającym objawami RA, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami 0 = „Bez zmęczenia” i 100 = „Najgorsze możliwe zmęczenie”.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Kwestionariusz EQ-5D jest opracowywany przez euroqol. EQ-5D jest pięciwymiarową klasyfikacją państwa zdrowotnego. Pięć wymiarów to mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Jest to miara oparta na preferencjach, którą można uznać za ciągły wynik uzyskany w skali od -0,59 do 1,00, przy czym 1,00 wskazuje „pełne zdrowie” i 0 reprezentuje zmarłego. Negatywne wyniki EQ-5D reprezentują niektóre państwa zdrowotne cenione jako gorsze niż martwe. Każdy temat jest oceniany w 3-punktowej skali Likerta: 1) bez problemów, 2) niektórych problemów i 3) ekstremalnych problemów. Instrukcje dotyczące odpowiedzi są zawarte w kwestionariuszu. Ponadto skala VAS funkcjonuje jako 6-pytanie do zgłaszania ogólnego stanu zdrowia w skali 0-100, gdzie 100 = najlepsze, jakie można sobie wyobrazić, i 0 = najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. VAS można wykorzystać jako ilościową miarę własnego osądu pacjenta o ogólnym zdrowiu.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Funkcja fizyczna (MD-HAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Wielowymiarowy kwestionariusz oceny zdrowia (MD-HAQ) pochodzi z kwestionariusza oceny zdrowia HAQ, który obejmuje wskaźnik pomiarów danych podstawowych trzech reumatoidalnych zapalenia stawów (RA) (funkcja fizyczna, ból i oszacowanie globalne). Składa się z 10 pytań dotyczących ośmiu różnych obszarów zdolności funkcjonalnych i daje całkowity wynik od 0 do 3, przy czym wyższy wynik reprezentuje rosnącą niepełnosprawność. MD-HAQ jest przydatny we wszystkich chorobach reumatycznych, oszczędzając czas, dokumentując zmiany statusu w długich okresach oraz poprzez poprawę opieki i wyników reumatologii.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Dobre samopoczucie (WHO-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Zdrowie psychiczne jest stanem samopoczucia psychicznego, który umożliwia ludziom radzenie sobie ze stresem życia, realizację ich umiejętności, dobrze uczą się i dobrze pracować oraz przyczyniać się do ich społeczności. Dobre samopoczucie zostanie ocenione przy użyciu 5-elementowego wskaźnika samopoczucia (WHO-5). WHO-5 jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym do pomiaru samopoczucia psychicznego w różnych populacjach pacjentów. Surowy wynik jest obliczany przez sumę liczby pięciu odpowiedzi. Surowy wynik wynosi od 0 do 25; 0 reprezentujący najgorszą możliwą jakość życia i 25 reprezentujących możliwą jakość życia.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Przyleganie leków (MMAS-8)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Przestrzeganie leków zostanie ocenione przy użyciu 8-elementowej skali przylegania leków moryszowych (MMAS-8). MMAS-8 jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym do pomiaru braku adekwatu w różnych populacjach pacjentów. Skala składa się z ośmiu pytań, wyniki MMAS-8 mogą wynosić od 0 do 8 punktów. Według MMAS-8 przyleganie można podzielić na wysokie przyleganie (wynik, 8), średnie przyleganie (wynik, 6 do <8) i niskie przyleganie (wynik, <6).
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjentów-lekarzy (Pepp-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej
Postrzegana skuteczność w skali interakcji pacjenta-lekarza (PEPPI) została opracowana w celu pomiaru własnej skuteczności starszych pacjentów zarówno w uzyskaniu informacji medycznych, jak i uwagi na ich główne troski o zdrowie lekarza. Krótka forma PEPPI 5-elementowa zostanie wykorzystana do oceny przylegania i została opracowana na podstawie pozycji wykazujących największą zmienność przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej spójności wewnętrznej i ważności konstruktu z pierwotnego Peppi. Peppi-5 zawiera pięć pozycji; Każdy element zaczyna się od „Jak jesteś pewny, że możesz ..?” Elementy są oceniane przez uczestników od jednego do pięciu; 1 = „wcale nie pewnie”, 5 = „bardzo pewny siebie”. Łącznie wyniki wynoszą od 5 do 25; Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma wyższą własną skuteczność w interakcjach pacjenta-lekarza.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana z linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Przestrzeganie leków będzie oceniane za pomocą 8-punktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8). MMAS-8 to sprawdzone narzędzie oceny stosowane do pomiaru nieprzestrzegania zaleceń w różnych populacjach pacjentów. Skala składa się z ośmiu pytań, punktacja w MMAS-8 może wynosić od 0 do 8 punktów. Według MMAS-8 przestrzeganie zaleceń można podzielić na: wysokie przestrzeganie zaleceń (wynik, 8), średnie przestrzeganie zaleceń (wynik, 6 do <8) i niskie przestrzeganie zaleceń (wynik, <6).
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Lepsza współpraca pomiędzy pacjentami i pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Skalę postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI) opracowano w celu pomiaru poczucia własnej skuteczności starszych pacjentów zarówno w uzyskiwaniu informacji medycznych, jak i zwracaniu uwagi na ich główne problemy zdrowotne od lekarza. Do oceny przestrzegania zaleceń zostanie wykorzystany składający się z 5 pozycji krótki formularz PEPPI, który został opracowany na podstawie pozycji wykazujących największą zmienność przy zachowaniu odpowiedniej spójności wewnętrznej i trafności konstrukcji z oryginalnego PEPPI. PEPPI-5 obejmuje pięć pozycji; każdy element zaczyna się od „jak pewny jesteś swoich umiejętności..?” Uczestnicy oceniają elementy w skali od jednego do pięciu; 1 = „zupełnie niepewny”, 5 = „bardzo pewny”. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25; wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma wyższe poczucie własnej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz.
Tydzień 12, tydzień 24, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Bliddal

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Eurostars
DAMAN

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bliddal, The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSK-2023-TSJ1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja cyfrowa RB4.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj