死亡供体膀胱或联合肾膀胱移植：0 期首次人体研究

纳入标准：

• 年龄18-70岁

• 有下列情况之一的阳性病史：

  1. 晚期膀胱病理导致依从性差、复发性难治性感染和/或由此产生的上尿路（肾脏和输尿管）病理，并可能导致肾脏疾病。
  2. 局部、非转移性膀胱癌需要根治性膀胱切除术。 在该方案中，将考虑唯一有尿路上皮细胞癌病史且已接受治疗且具有适当的无病间隔的患者。 此外，只有需要进行肾脏和膀胱联合移植的候选人或先前接受过标准免疫抑制移植的患者才会被考虑。
• 本研究将包括因先前存在的实体器官移植而接受免疫抑制的患者。
• 患者同意遵守该方案并表示致力于免疫调节治疗方案。

• 患者之前已接受过针对 COVID-19 的全面疫苗接种和加强接种，或者愿意及时接受疫苗接种。

  (a) 将大力鼓励接受者的看护者接种疫苗。

• 患者必须表现出适当的手动灵活性或在家中有足够的帮助来根据需要进行清洁的间歇性导管插入术。 患者（或助手）必须证明在移植前检查期间能够熟练地进行清洁间歇导尿。
• 研究小组认为，不存在可能影响免疫调节方案、手术过程或功能结果的共存医疗状况。 如果该病症适合治疗，研究小组必须同意该病症不应显着增加泌尿生殖移植的手术风险。 此类医疗状况的例子包括妨碍血管吻合的动脉粥样硬化疾病负担，以及妨碍可靠坚持药物治疗的精神疾病。
• 没有活跃的共存心理社会问题（即酗酒、吸毒）。
• 与供体的阴性交叉配型。

排除标准：

• 有以下一种合并症的阳性病史：

  1. HIV（活动性或血清反应阳性）、活动性乙型或丙型肝炎、病毒性脑炎、未经治疗的败血症、活动性肺结核、病毒性脑炎、弓形体病、水痘带状疱疹病毒
  2. 可能影响手术成功或增加术后并发症风险的疾病，包括遗传性凝血病，如血友病、血管性血友病、蛋白 C 和 S 缺乏、血小板增多症、地中海贫血、镰状细胞病。
  3. 混合结缔组织病和胶原蛋白紊乱（可导致手术后伤口愈合不良），包括：混合结缔组织病；严重变形类风湿性关节炎；感染性、感染后性或炎性（轴突或脱髓鞘性）神经病；埃勒斯-当洛斯综合征；
  4. 脂多糖沉积症或淀粉样变性（影响神经再生）
  5. 通过肝功能小组评估肝功能受损，包括存在高胆红素血症、AST/ALT升高以及通过凝血酶原、国际标准化比率和部分凝血活酶时间测量的继发性凝血病。
  6. 严重贫血（血红蛋白 < 7 g/dL）、白细胞减少症（白细胞 < 3 x 109 细胞/L）或血小板减少症（血小板 < 20 x109 细胞/L）。
• 患者在移植前未接种疫苗或不愿意接种 COVID-19 疫苗。

• 肿瘤科患者具体情况：

  1. 过去 5 年内有非尿路上皮恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
  2. 涉及转移的恶性肿瘤病史
• 由于地理、经济或其他原因而无法接受足够的后续护理和/或无法接受免疫抑制的患者。
• 有吸烟史、在上市前 6 个月内无法证明戒烟且希望术后戒烟的患者将被排除。
• 医疗依从性差、有记录的心理障碍、药物滥用或心理清除不完整的记录。
• 我们将特别关注候选人的合规性以及他们接受所提供程序的愿望。 虽然任何特定评估都没有“分数”可以排除患者，但某些因素可以帮助识别患者，例如可能没有能力遵守护理泌尿生殖移植所需的医疗指令，或心理上没有做好移植准备，或者对移植抱有不切实际期望的人。 资格的决定是团队的决定。 团队的所有成员将在多学科会议上讨论每位候选人，并在遴选委员会会议上讨论对资格的担忧原因。 在候选人被认为不太合适的情况下，他们可以有机会通过个人咨询或进一步教育来解决这些问题，然后被重新考虑为潜在候选人。 我们将尽一切努力阻止同种异体移植物移除的请求。