Vessie d'un donneur décédé ou transplantation combinée rein-vésicule : une première étude de phase 0 chez l'homme

Critère d'intégration:

• Âge 18-70 ans

• Antécédents positifs de l’un des éléments suivants :

  1. Pathologie terminale de la vessie entraînant une mauvaise observance, des infections réfractaires récurrentes et/ou une pathologie des voies supérieures (rein et uretère) qui en résulte, avec une éventuelle maladie rénale qui en résulte.
  2. Cancer de la vessie localisé, non métastatique, nécessitant une cystectomie radicale. Dans ce protocole, les seuls patients ayant des antécédents de carcinome à cellules urothéliales déjà traité, avec un intervalle sans maladie approprié seraient pris en compte. De plus, seuls les candidats nécessitant une transplantation articulaire du rein et de la vessie ou les patients ayant une greffe préexistante, sous immunosuppression standard, seront pris en considération.
• Les patients sous immunosuppression pour une transplantation d'organe solide préexistante seront inclus dans cette étude.
• Le patient accepte de se conformer au protocole et déclare son attachement au régime de traitement immunomodulateur.

• Le patient a déjà été entièrement vacciné et vacciné contre le COVID-19, ou est disposé à se faire vacciner en temps opportun.

  (a) Les soignants du receveur seront fortement encouragés à se faire vacciner.

• Les patients doivent démontrer une dextérité manuelle appropriée ou une assistance suffisante à domicile pour effectuer des cathétérismes intermittents propres selon les besoins. Le patient (ou son assistant) doit démontrer sa compétence à effectuer un cathétérisme intermittent propre pendant le bilan pré-transplantation.
• Aucune condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'équipe d'étude, pourrait affecter le protocole immunomodulateur, l'intervention chirurgicale ou les résultats fonctionnels. Si la pathologie peut être traitée, l'équipe d'étude doit convenir que ladite pathologie ne devrait pas augmenter de manière significative les risques chirurgicaux de transplantation génito-urinaire. Des exemples de telles conditions médicales incluraient le fardeau de la maladie athéroscléreuse qui empêcherait l'anastomose vasculaire, et les troubles psychiatriques qui empêcheraient une observance fiable des médicaments.
• Aucun problème psychosocial actif coexistant (c.-à-d. alcoolisme, toxicomanie).
• Crossmatch négatif avec le donneur.

Critère d'exclusion:

• Antécédents positifs d’une des comorbidités médicales suivantes :

  1. VIH (actif ou séropositif), hépatite B ou C active, encéphalite virale, sepsis non traité, tuberculose active, encéphalite virale, toxoplasmose, virus varicelle-zona.
  2. Conditions pouvant avoir un impact sur le succès de l'intervention chirurgicale ou augmenter le risque de complications postopératoires, notamment les coagulopathies héréditaires comme l'hémophilie, la maladie de Von-Willebrand, le déficit en protéines C et S, la thrombocytémie, la thalassémie, la drépanocytose.
  3. Maladies mixtes du tissu conjonctif et troubles du collagène (peuvent entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale), notamment : troubles mixtes du tissu conjonctif ; polyarthrite rhumatoïde déformante sévère; neuropathie infectieuse, post-infectieuse ou inflammatoire (axonale ou démyélinisante) ; syndrome d'Ehlers-Danlos ;
  4. lipopolysaccharidose ou amylose (effet sur la régénération nerveuse)
  5. Insuffisance hépatique évaluée par un panel de fonctions hépatiques, y compris la présence d'une hyperbilirubinémie, d'AST/ALT élevées et la présence d'une coagulopathie secondaire, mesurée par la prothrombine, le rapport international normalisé et le temps de céphaline partielle.
  6. Anémie sévère (hémoglobine < 7 g/dL), leucopénie (leucocytes < 3 x 109 cellules/L) ou thrombocytopénie (plaquettes < 20 x 109 cellules/L).
• Le patient n’est pas vacciné ou ne souhaite pas se faire vacciner contre le COVID-19 avant la transplantation.

• Spécifique au patient en oncologie :

  1. Antécédents de tumeur maligne non urothéliale au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  2. Antécédents de tumeur maligne impliquant des métastases
• Patients incapables de recevoir des soins de suivi adéquats et/ou incapables de recevoir une immunosuppression pour des raisons géographiques, financières ou autres.
• Patients ayant des antécédents de tabagisme qui ne peuvent pas démontrer un arrêt du tabac pendant une période de 6 mois avant l'inscription et un désir de s'abstenir de fumer postopératoire sera exclu.
• Dossiers faisant état d'une mauvaise observance médicale, de troubles psychologiques documentés, de toxicomanie ou d'une autorisation psychologique incomplète.
• Une attention particulière sera portée à la conformité du candidat et à son envie de se soumettre à la procédure proposée. Bien qu'il n'y ait pas de « score » sur une évaluation particulière qui permettrait d'exclure un patient, certains facteurs peuvent aider à l'identification de patients qui, par exemple, pourraient ne pas avoir la capacité de se conformer aux directives médicales nécessaires pour prendre en charge une transplantation génito-urinaire, ou psychologiquement, ils ne sont pas préparés à la greffe ou ont des attentes irréalistes à l’égard de la greffe. La décision sur l’éligibilité est une décision d’équipe. Tous les membres de l'équipe discuteront de chaque candidat lors d'une réunion multidisciplinaire et les raisons de préoccupations concernant l'éligibilité seront discutées lors d'une réunion du comité de sélection. Dans les cas où le candidat est considéré comme moins apte, il pourrait avoir la possibilité d'aborder ces questions soit par le biais de conseils individuels, soit par le biais d'une formation continue, puis être reconsidéré en tant que candidat potentiel. Tous les efforts seront déployés pour empêcher une demande de retrait d’allogreffe.