Elhunyt donor hólyag vagy kombinált vese-hólyag transzplantáció: 0. fázisú, első emberen végzett vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-70 év

• A következők egyikének pozitív előzményei:

  1. A terminális húgyhólyag patológiája, amely rossz együttműködést, visszatérő refrakter fertőzéseket és/vagy ebből eredő felső traktus (vese és húgycső) patológiát eredményez, esetleges vesebetegséggel.
  2. Lokalizált, nem metasztatikus, radikális cisztektómiát igénylő hólyagrák. Ebben a protokollban csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknek a kórelőzményében uroteliális sejtes karcinóma szerepel, és amelyet már kezeltek, megfelelő betegségmentes időszakkal. Ezenkívül csak az ízületi vese- és húgyhólyag-transzplantációra szoruló jelölteket, illetve a már meglévő transzplantáción átesett, standard immunszuppresszióval rendelkező betegeket veszik figyelembe.
• Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akik már meglévő szilárd szervátültetés miatt immunszuppresszióban részesülnek.
• A páciens beleegyezik a protokoll betartásába, és kijelenti, hogy elkötelezett az immunmoduláló kezelési rend mellett.

• A páciens korábban teljes oltásban részesült, és beoltották a COVID-19 ellen, vagy hajlandó időben oltást adni.

  a) A recipiens gondozóit erősen javasoljuk a vakcinázásra.

• A betegeknek megfelelő kézügyességet vagy elegendő segítséget kell nyújtaniuk otthon, hogy szükség szerint tiszta szakaszos katéterezést hajtsanak végre. A páciensnek (vagy asszisztensnek) bizonyítania kell, hogy jártas a tiszta szakaszos katéterezés végrehajtásában a transzplantáció előtti munka során.
• Nincs olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint befolyásolhatná az immunmoduláló protokollt, a műtéti eljárást vagy a funkcionális eredményeket. Ha az állapot kezelhető, a vizsgálati csoportnak meg kell egyeznie, hogy az említett állapot nem növelheti jelentősen a húgyúti átültetés műtéti kockázatát. Az ilyen egészségügyi állapotok közé tartozik például az atheroscleroticus betegség terhe, amely kizárja az érrendszeri anasztomózist, és a pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a gyógyszerek megbízható betartását.
• Nincsenek aktív, párhuzamosan fennálló pszichoszociális problémák (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés).
• Negatív keresztegyezés a donorral.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív anamnézisben szerepel az alábbi orvosi kísérőbetegségek egyike:

  1. HIV (aktív vagy szeropozitív), aktív hepatitis B vagy C, vírusos agyvelőgyulladás, kezeletlen szepszis, aktív tuberkulózis, vírusos agyvelőgyulladás, toxoplazmózis, varicella zoster vírus
  2. Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebészeti beavatkozás sikerét vagy növelhetik a posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve az öröklött koagulopátiákat, mint a hemofília, Von-Willebrand-kór, protein C és S hiány, trombocitémia, talaszémia, sarlósejtes betegség.
  3. Vegyes kötőszöveti betegségek és kollagén rendellenességek (műtét után sebgyógyulást okozhatnak), beleértve: vegyes kötőszöveti rendellenességek; súlyos deformáló rheumatoid arthritis; fertőző, fertőzés utáni vagy gyulladásos (axonális vagy demyelinizáló) neuropátia; Ehlers-Danlos szindróma;
  4. lipopoliszacharidózis vagy amiloidózis (az idegek regenerációját befolyásolja)
  5. Károsodott májfunkció a májfunkciós panel alapján, beleértve a hyperbilirubinémia, az emelkedett AST/ALT és a másodlagos koagulopátia jelenlétét, protrombin, nemzetközi normalizált arány és részleges thromboplastin idő alapján mérve.
  6. Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7 g/dl), leukopenia (WBC < 3 x 109 sejt/l) vagy thrombocytopenia (vérlemezkék < 20 x 109 sejt/l).
• A beteg vagy nincs beoltva, vagy nem hajlandó átvenni a COVID-19 elleni védőoltást a transzplantáció előtt.

• Onkológiai beteg specifikus:

  1. Nem uroteliális rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, a nem melanomás bőrrák kivételével
  2. A metasztázisokkal járó rosszindulatú daganatok anamnézisében
• Olyan betegek, akik földrajzi, pénzügyi vagy egyéb okok miatt nem részesülhetnek megfelelő utógondozásban és/vagy nem részesülhetnek immunszuppresszióban.
• Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében dohányoznak, és akik nem tudják bizonyítani a dohányzás abbahagyását a listára való felvételt megelőző 6 hónapon keresztül, és szeretnének tartózkodni a posztoperatív dohányzástól.
• Gyenge orvosi megfelelőségről, dokumentált pszichológiai rendellenesség(ek), kábítószerrel való visszaélésről vagy hiányos pszichológiai vizsgálatról szóló feljegyzések.
• Különös figyelmet kell fordítani a jelölt megfelelőségére és arra, hogy részt kíván venni a felajánlott eljáráson. Noha egyetlen olyan értékelésen sincs "pontszám", amely kizárná a beteget, bizonyos tényezők segíthetnek azon betegek azonosításában, akik például nem képesek megfelelni az urogenitális transzplantáció ellátásához szükséges orvosi előírásoknak, vagy pszichológiailag nincsenek felkészülve a transzplantációra, vagy akiknek irreális elvárásaik vannak a transzplantációval kapcsolatban. A jogosultságról szóló döntés csapat döntése. A csapat minden tagja megvitat minden jelöltet egy multidiszciplináris megbeszélésen, és a kiválasztási bizottság ülésén vitatják meg a jogosultsággal kapcsolatos aggodalmakat. Olyan körülmények között, amikor a jelöltet kevésbé tartják alkalmasnak, lehetőséget kaphat arra, hogy egyéni tanácsadás vagy továbbképzés révén foglalkozzon ezekkel a kérdésekkel, majd ismételten mérlegeljék potenciális jelöltként. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy megakadályozzák az allograft eltávolítására irányuló kérelmet.