사망한 기증자 방광 또는 신장-방광 결합 이식: 최초 인간 대상 임상 0상 연구

포함 기준:

• 18~70세

• 다음 중 하나에 대한 양성 병력:

  1. 불량한 순응도를 초래하는 말기 방광 병리, 재발성 난치성 감염 및/또는 그로 인한 상부 기관(신장 및 요관) 병리로 인해 신장 질환이 발생할 수 있습니다.
  2. 국소적, 비전이성, 방광암은 근치 방광절제술이 필요합니다. 이 프로토콜에서는 요로상피세포암종 병력이 있고 적절한 무병 기간을 두고 이미 치료를 받은 유일한 환자가 고려됩니다. 또한, 신장 및 방광 관절 이식이 필요한 후보자 또는 표준 면역억제 치료를 받고 있는 기존 이식 환자만 고려됩니다.
• 기존 고형 장기 이식으로 인해 면역억제 치료를 받고 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
• 환자는 프로토콜을 준수하는 데 동의하고 면역조절 치료 체제에 대한 헌신을 명시합니다.

• 환자는 이전에 완전히 백신 접종을 받고 코로나19에 대한 추가 접종을 받았거나 적시에 백신 접종을 받을 의향이 있습니다.

  (a) 수혜자의 보호자가 예방접종을 받도록 적극 권장됩니다.

• 환자는 필요에 따라 깨끗하고 간헐적인 카테터 삽입을 수행하기 위해 집에서 적절한 손재주 또는 충분한 도움을 보여야 합니다. 환자(또는 보조자)는 이식 전 정밀 검사 중에 깨끗한 간헐 카테터 삽입을 능숙하게 수행해야 합니다.
• 연구 팀의 의견에 따르면 면역 조절 프로토콜, 수술 절차 또는 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 공존하는 의학적 상태가 없습니다. 상태가 치료에 적합한 경우, 연구팀은 해당 상태가 비뇨생식기 이식의 수술 위험을 크게 증가시키지 않아야 한다는 데 동의해야 합니다. 그러한 의학적 상태의 예로는 혈관 문합을 방해하는 죽상동맥경화성 질환의 부담과 약물에 대한 확실한 순응을 방해하는 정신 질환이 포함됩니다.
• 현재 공존하는 심리사회적 문제(예: 알코올 중독, 약물 남용)가 없습니다.
• 기증자와 부정적인 교차 일치.

제외 기준:

• 다음과 같은 의학적 동반질환 중 하나의 양성 병력:

  1. HIV(활성 또는 혈청양성), 활동성 B형 또는 C형 간염, 바이러스성 뇌염, 치료되지 않은 패혈증, 활동성 결핵, 바이러스성 뇌염, 톡소플라스마증, 수두 대상포진 바이러스
  2. 수술의 성공에 영향을 미치거나 혈우병, 폰빌레브란트병, 단백질 C 및 S 결핍, 혈소판 혈증, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 질환과 같은 유전성 응고병증을 포함한 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
  3. 혼합 결합 조직 질환 및 콜라겐 장애(수술 후 상처 치유가 불량할 수 있음)에는 다음이 포함됩니다. 혼합 결합 조직 장애; 중증 변형성 류마티스 관절염; 감염성, 감염후 또는 염증성(축삭 또는 탈수초성) 신경병증; 엘러스-단로스 증후군;
  4. 지질다당증 또는 아밀로이드증(신경 재생 효과)
  5. 고빌리루빈혈증의 존재, AST/ALT 상승, 프로트롬빈, 국제 표준화 비율, 부분 트롬보플라스틴 시간으로 측정한 2차 응고병증의 존재를 포함하여 간 기능 패널에서 평가한 간 기능 손상.
  6. 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dL), 백혈구 감소증(WBC < 3 x 109 세포/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 20 x109 세포/L).
• 환자는 예방접종을 받지 않았거나 이식 전 코로나19 예방접종을 받을 의사가 없습니다.

• 종양학 환자별:

  1. 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년간 비요로상피성 악성종양의 병력
  2. 전이를 포함한 악성 종양의 병력
• 지리적, 재정적 또는 기타 사유로 인해 적절한 후속 진료를 받을 수 없거나 면역억제제를 받을 수 없는 환자.
• 흡연 이력이 있고 등록 전 6개월 동안 금연을 입증할 수 없고 수술 후 흡연을 중단하려는 환자는 제외됩니다.
• 열악한 의료 순응도, 문서화된 심리적 장애, 약물 남용 또는 불완전한 심리적 정리에 대한 기록입니다.
• 후보자의 준수 여부와 제안된 절차를 거치려는 의지에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 특정 평가에서 환자를 배제할 수 있는 "점수"는 없지만, 특정 요인은 예를 들어 비뇨생식기 이식 치료에 필요한 의료 지침을 준수할 능력이 없는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 심리적으로 이식에 대한 준비가 되어 있지 않거나 이식에 대해 비현실적인 기대를 갖고 있는 경우. 적격성에 대한 결정은 팀의 결정입니다. 팀의 모든 구성원은 종합 회의에서 각 후보자에 대해 논의하고 자격에 대한 우려 사항은 선정 위원회 회의에서 논의됩니다. 후보자가 적합하지 않다고 판단되는 상황에서는 개별 상담이나 추가 교육을 통해 이러한 문제를 해결할 수 있는 기회가 주어지고 잠재적인 후보자로 재검토될 수 있습니다. 동종이식 제거 요청을 방지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.