Przeszczep pęcherza dawcy zmarłego lub połączony przeszczep nerki i pęcherza moczowego: pierwsze badanie fazy 0 na ludziach

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-70 lat

• Pozytywna historia jednego z poniższych:

  1. Końcowa patologia pęcherza moczowego skutkująca słabą podatnością na leczenie, nawracającymi, opornymi na leczenie infekcjami i/lub wynikającą z tego patologią górnych dróg oddechowych (nerek i moczowodu), z możliwą chorobą nerek.
  2. Zlokalizowany, bezprzerzutowy rak pęcherza moczowego wymagający radykalnej cystektomii. W tym protokole brani będą pod uwagę jedyni pacjenci z rakiem nabłonkowokomórkowym w wywiadzie, którzy byli już leczeni, z odpowiednim okresem wolnym od choroby. Co więcej, pod uwagę będą brani wyłącznie kandydaci wymagający wspólnego przeszczepu nerki i pęcherza moczowego lub pacjenci po wcześniejszym przeszczepie, poddani standardowej immunosupresji.
• Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymują immunosupresję z powodu wcześniejszego przeszczepienia narządu miąższowego.
• Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu i oświadcza, że ​​przestrzega reżimu leczenia immunomodulacyjnego.

• Pacjent został wcześniej w pełni zaszczepiony i wzmocniony przeciwko Covid-19 lub wyraża chęć poddania się szczepieniu w odpowiednim czasie.

  (a) Opiekunowie biorcy będą zdecydowanie zachęcani do zaszczepienia się.

• Pacjenci muszą wykazać się odpowiednią sprawnością manualną lub wystarczającą pomocą w domu, aby w razie potrzeby wykonywać czyste, przerywane cewnikowania. Pacjent (lub asystent) musi wykazać się biegłością w wykonywaniu czystego, przerywanego cewnikowania podczas badań przed przeszczepieniem.
• Brak współistniejących schorzeń, które w opinii zespołu badawczego mogłyby mieć wpływ na protokół immunomodulacji, zabieg chirurgiczny lub wyniki czynnościowe. Jeśli schorzenie kwalifikuje się do leczenia, zespół badawczy musi zgodzić się, że schorzenie to nie powinno znacząco zwiększać ryzyka chirurgicznego przeszczepu układu moczowo-płciowego. Przykładami takich schorzeń mogą być: obciążenie chorobą miażdżycową uniemożliwiającą zespolenie naczyń oraz zaburzenia psychiczne uniemożliwiające niezawodne stosowanie leków.
• Brak aktywnych współistniejących problemów psychospołecznych (tj. alkoholizmu, narkomanii).
• Negatywna próba krzyżowa z dawcą.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywna historia jednej z następujących chorób współistniejących:

  1. HIV (aktywny lub seropozytywny), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, wirusowe zapalenie mózgu, nieleczona sepsa, aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie mózgu, toksoplazmoza, wirus ospy wietrznej i półpaśca
  2. Stany, które mogą mieć wpływ na powodzenie zabiegu chirurgicznego lub zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym dziedziczne koagulopatie, takie jak hemofilia, choroba Von-Willebranda, niedobór białek C i S, trombocytemia, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
  3. Mieszane choroby tkanki łącznej i zaburzenia kolagenu (mogą powodować słabe gojenie się ran pooperacyjnych), w tym: mieszane choroby tkanki łącznej; ciężkie, deformujące reumatoidalne zapalenie stawów; neuropatia zakaźna, poinfekcyjna lub zapalna (aksonalna lub demielinizacyjna); zespół Ehlersa-Danlosa;
  4. lipopolisacharydoza lub amyloidoza (wpływa na regenerację nerwów)
  5. Upośledzona czynność wątroby oceniana za pomocą panelu czynności wątroby, w tym obecność hiperbilirubinemii, podwyższonej aktywności AspAT/ALT i obecność wtórnej koagulopatii, mierzonej protrombiną, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym i czasem częściowej tromboplastyny.
  6. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7 g/dl), leukopenia (WBC < 3 x 109 komórek/l) lub trombocytopenia (płytki krwi < 20 x 109 komórek/l).
• Pacjent nie jest zaszczepiony lub nie chce poddać się szczepieniu przeciwko COVID-19 przed przeszczepieniem.

• Specyficzne dla pacjenta onkologicznego:

  1. Historia nowotworów innych niż urotelialne w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  2. Historia nowotworu złośliwego z przerzutami
• Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać odpowiedniej opieki kontrolnej i/lub nie mogą otrzymać immunosupresji ze względów geograficznych, finansowych lub innych.
• Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy w przeszłości palili papierosy i którzy nie byli w stanie wykazać zaprzestania palenia na okres 6 miesięcy przed umieszczeniem na liście oraz którzy wyrazili chęć zaprzestania palenia po operacji.
• Dokumentacja dotycząca słabej zgodności lekarskiej, udokumentowanych zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych lub niepełnej kontroli psychologicznej.
• Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zgodność kandydata i chęć poddania się oferowanemu zabiegowi. Chociaż nie ma „punktacji” w żadnej konkretnej ocenie, która wykluczałaby pacjenta, pewne czynniki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy na przykład mogą nie być w stanie zastosować się do zaleceń lekarskich niezbędnych do opieki nad przeszczepem układu moczowo-płciowego lub psychicznie nie są przygotowani do przeszczepu lub mają nierealistyczne oczekiwania w stosunku do przeszczepu. Decyzja o kwalifikowalności jest decyzją zespołową. Wszyscy członkowie zespołu omówią każdego kandydata na wielodyscyplinarnym spotkaniu, a powody wątpliwości co do kwalifikowalności zostaną omówione na posiedzeniu komisji selekcyjnej. W sytuacji, gdy kandydat zostanie uznany za mniej odpowiedniego, można mu dać możliwość rozwiązania tych kwestii w drodze indywidualnego doradztwa lub dalszego kształcenia, a następnie ponownie rozpatrzyć go jako potencjalnego kandydata. Dołożymy wszelkich starań, aby zapobiec prośbie o usunięcie alloprzeszczepu.