Transplantace močového měchýře od zemřelého dárce nebo kombinovaná transplantace ledviny a močového měchýře: první studie fáze 0 u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-70 let

• Pozitivní historie jednoho z následujících:

  1. Patologie terminálního močového měchýře vedoucí ke špatné komplianci, recidivující refrakterní infekce a/nebo výsledná patologie horních cest (ledvin a močovodů) s možným následným onemocněním ledvin.
  2. Lokalizovaný, nemetastatický karcinom močového měchýře vyžadující radikální cystektomii. V tomto protokolu by byli zvažováni jediní pacienti s anamnézou karcinomu uroteliálních buněk, kteří již byli léčeni, s vhodným intervalem bez onemocnění. Kromě toho budou zvažováni pouze kandidáti vyžadující společnou transplantaci ledvin a močového měchýře nebo pacienti s již existující transplantací se standardní imunosupresí.
• Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou na imunosupresi kvůli již existující transplantaci solidních orgánů.
• Pacient souhlasí s dodržováním protokolu a prohlašuje, že se věnuje režimu imunomodulační léčby.

• Pacient byl již dříve plně očkován a posilován proti COVID-19 nebo je ochoten podstoupit včasné očkování.

  a) Ošetřovatelům příjemce se důrazně doporučuje, aby se nechali očkovat.

• Pacienti musí prokázat náležitou manuální zručnost nebo dostatečnou asistenci doma, aby mohli provádět čisté intermitentní katetrizace podle potřeby. Pacient (nebo asistent) musí prokázat odbornou způsobilost v provádění čisté intermitentní katetrizace během předtransplantačního zpracování.
• Žádný koexistující zdravotní stav, který by podle názoru studijního týmu mohl ovlivnit imunomodulační protokol, operační postup nebo funkční výsledky. Pokud je stav přístupný léčbě, studijní tým musí souhlasit s tím, že uvedený stav by neměl významně zvyšovat chirurgická rizika genitourinární transplantace. Příklady takových zdravotních stavů by zahrnovaly zátěž aterosklerotickým onemocněním, které by vylučovalo vaskulární anastomózu, a psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivou adherenci k lékům.
• Žádné aktivní souběžné psychosociální problémy (tj. alkoholismus, zneužívání drog).
• Negativní křížová zkouška s dárcem.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní anamnéza jedné z následujících zdravotních komorbidit:

  1. HIV (aktivní nebo séropozitivní), aktivní hepatitida B nebo C, virová encefalitida, neléčená sepse, aktivní tuberkulóza, virová encefalitida, toxoplazmóza, virus varicella zoster
  2. Stavy, které mohou ovlivnit úspěch chirurgického zákroku nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací včetně dědičných koagulopatií, jako je hemofilie, Von-Willebrandova choroba, nedostatek proteinu C a S, trombocytémie, talasémie, srpkovitá anémie.
  3. Smíšená onemocnění pojivové tkáně a poruchy kolagenu (mohou mít za následek špatné hojení ran po operaci), včetně: smíšené poruchy pojivové tkáně; těžká deformující revmatoidní artritida; infekční, postinfekční nebo zánětlivá (axonální nebo demyelinizační) neuropatie; Ehlers-Danlosův syndrom;
  4. lipopolysacharidóza nebo amyloidóza (ovlivňuje regeneraci nervů)
  5. Zhoršená funkce jater hodnocená panelem jaterních funkcí, včetně přítomnosti hyperbilirubinémie, zvýšené AST/ALT a přítomnosti sekundární koagulopatie, měřeno protrombinem, mezinárodním normalizovaným poměrem a parciálním tromboplastinovým časem.
  6. Těžká anémie (hemoglobin < 7 g/dl), leukopenie (počet bílých krvinek < 3 x 109 buněk/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 20 x 109 buněk/l).
• Pacient buď není očkován, nebo nechce podstoupit očkování proti COVID-19 před transplantací.

• Specifické pro onkologického pacienta:

  1. Neuroteliální malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže
  2. Historie malignity zahrnující metastázy
• Pacienti, kteří nemohou dostat adekvátní následnou péči a/nebo nemohou dostat imunosupresi z geografických, finančních nebo jiných důvodů.
• Pacienti s kuřáckou anamnézou, kteří nemohou prokázat, že přestali kouřit po dobu 6 měsíců před zařazením do seznamu a chtějí abstinovat od pooperačního kouření, budou vyloučeni.
• Záznamy o špatné lékařské komplianci, zdokumentované psychické poruše (poruchách), zneužívání návykových látek nebo neúplné psychologické prověrce.
• Zvláštní pozornost bude věnována shodě uchazečů a jejich přání podstoupit nabízenou proceduru. I když neexistuje žádné „skóre“ v žádném konkrétním hodnocení, které by vyloučilo pacienta, určité faktory mohou pomoci při identifikaci pacientů, kteří například nemusí být schopni dodržovat lékařské směrnice nezbytné pro péči o genitourinární transplantaci, nebo psychologicky nejsou na transplantaci připraveni nebo mají nerealistická očekávání ohledně transplantace. Rozhodnutí o způsobilosti je týmovým rozhodnutím. Všichni členové týmu budou diskutovat o každém kandidátovi na multidisciplinární schůzce a důvody k obavám ohledně způsobilosti budou projednány na schůzi výběrové komise. Za okolností, kdy je kandidát považován za méně vhodného, ​​by mohl dostat příležitost řešit tyto problémy buď prostřednictvím individuálního poradenství nebo dalšího vzdělávání, a poté by mohl být znovu posouzen jako potenciální kandidát. Vynaložíme veškeré úsilí, aby se zabránilo žádosti o odstranění aloštěpu.