Kuolleen luovuttajan rakon tai munuaisrakon yhdistetty siirto: vaiheen 0 ensimmäinen tutkimus ihmisellä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-70 vuotta

• Positiivinen historia jommallakummalla seuraavista:

  1. Terminaalin virtsarakon patologia, joka johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen, toistuviin refraktaarisiin infektioihin ja/tai siitä johtuvaan ylempien teiden (munuaisten ja virtsanjohtimen) patologia, josta voi seurata munuaissairaus.
  2. Paikallinen, ei-metastaattinen virtsarakon syöpä, joka vaatii radikaalin kystectomian. Tässä protokollassa otetaan huomioon ainoat potilaat, joilla on ollut uroteelisolusyöpä ja jotka on jo hoidettu asianmukaisella taudista vapaalla aikavälillä. Lisäksi huomioidaan vain ehdokkaat, jotka tarvitsevat yhteisen munuais- ja virtsarakonsiirron, tai potilaat, joille on jo tehty siirto normaalilla immunosuppressiolla.
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiota jo tehdyn kiinteän elinsiirron vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
• Potilas suostuu noudattamaan protokollaa ja sitoutuu immunomoduloivaan hoitoon.

• Potilas on aiemmin täysin rokotettu ja saanut COVID-19-rokotuksen tai hän on valmis ottamaan ajoissa rokotuksen.

  a) Vastaanottajan huoltajia rohkaistaan ​​voimakkaasti ottamaan rokotukset.

• Potilaiden on osoitettava asianmukaista kätevyyttä tai riittävää apua kotona tehdäkseen tarvittaessa puhtaita katetrointia. Potilaan (tai avustajan) on osoitettava kykynsä suorittaa puhdas ajoittainen katetrointi siirtoa edeltävän työn aikana.
• Ei samanaikaista sairautta, joka tutkimusryhmän mielestä voisi vaikuttaa immunomodulatoriseen protokollaan, kirurgiseen toimenpiteeseen tai toiminnallisiin tuloksiin. Jos tila on hoidettavissa, tutkimusryhmän on sovittava, että mainitun tilan ei pitäisi merkittävästi lisätä virtsaelintensiirron kirurgisia riskejä. Esimerkkejä sellaisista lääketieteellisistä tiloista ovat ateroskleroottinen sairaus, joka estäisi verisuonten anastomoosin, ja psykiatriset häiriöt, jotka estäisivät luotettavan lääkkeiden noudattamisen.
• Ei aktiivisia rinnakkaisia ​​psykososiaalisia ongelmia (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö).
• Negatiivinen ristisuma luovuttajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen historia jollakin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista:

  1. HIV (aktiivinen tai seropositiivinen), aktiivinen hepatiitti B tai C, virustenkefaliitti, hoitamaton sepsis, aktiivinen tuberkuloosi, virusten enkefaliitti, toksoplasmoosi, varicella zoster -virus
  2. Tilat, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen toimenpiteen onnistumiseen tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien perinnölliset koagulopatiat, kuten hemofilia, Von-Willebrandin tauti, proteiinin C- ja S-puutos, trombosytemia, talassemia, sirppisolusairaus.
  3. Sekalaiset sidekudossairaudet ja kollageenisairaudet (voivat johtaa huonoon haavan paranemiseen leikkauksen jälkeen), mukaan lukien: sekamuotoiset sidekudossairaudet; vaikea muotoaan muuttava nivelreuma; tarttuva, infektion jälkeinen tai tulehduksellinen (aksonaalinen tai demyelinoiva) neuropatia; Ehlers-Danlosin oireyhtymä;
  4. lipopolysakkaridoosi tai amyloidoosi (vaikuttaa hermojen uusiutumiseen)
  5. Maksan vajaatoiminta arvioituna maksan toimintapaneelilla, mukaan lukien hyperbilirubinemia, kohonnut ASAT/ALT ja sekundaarinen koagulopatia mitattuna protrombiinilla, kansainvälisellä normalisoidulla suhteella ja osittaisella tromboplastiiniajalla.
  6. Vaikea anemia (hemoglobiini < 7 g/dl), leukopenia (valkosolujen määrä < 3 x 109 solua/l) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 20 x 109 solua/l).
• Potilasta ei ole rokotettu tai hän ei halua rokottaa COVID-19-tautia vastaan ​​ennen elinsiirtoa.

• Onkologinen potilaskohtainen:

  1. Ei-uroteelinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy etäpesäkkeitä
• Potilaat, jotka eivät voi saada riittävää seurantahoitoa ja/tai jotka eivät voi saada immunosuppressiota maantieteellisistä, taloudellisista tai muista syistä.
• Potilaat, joilla on tupakointihistoria ja jotka eivät voi osoittaa lopettaneensa tupakointia 6 kuukauden aikana ennen luetteloon merkitsemistä ja haluavat pidättäytyä leikkauksen jälkeisestä tupakoinnista, suljetaan pois.
• Tiedot huonosta lääketieteellisestä noudattamisesta, dokumentoiduista psykologisista häiriöistä, päihteiden väärinkäytöstä tai puutteellisesta psykologisesta selvityksestä.
• Erityistä huomiota kiinnitetään hakijan vaatimustenmukaisuuteen ja halukkuuteen osallistua tarjottuun menettelyyn. Vaikka mistään tietystä arvioinnista ei ole annettu "pisteitä", jotka sulkevat pois potilaan, tietyt tekijät voivat auttaa tunnistamaan potilaat, jotka eivät esimerkiksi välttämättä pysty noudattamaan urogenitaalisen elinsiirron hoitamiseksi tarvittavia lääketieteellisiä määräyksiä tai psykologisesti eivät ole valmiita siirtoon tai heillä on epärealistisia odotuksia siirrosta. Päätös kelpoisuudesta on joukkueen päätös. Kaikki ryhmän jäsenet keskustelevat jokaisesta hakijasta monialaisessa kokouksessa, ja syistä huoleen kelpoisuudesta keskustellaan valintakomitean kokouksessa. Olosuhteissa, joissa hakijaa pidetään vähemmän sopivana, hänelle voitaisiin antaa mahdollisuus käsitellä näitä kysymyksiä joko henkilökohtaisen neuvonnan tai jatkokoulutuksen kautta, minkä jälkeen hänet harkitaan uudelleen mahdollisena ehdokkaana. Tehdään kaikkemme, jotta estetään allograftin poistopyyntö.