Trapianto di vescica da donatore deceduto o trapianto combinato di vescica renale: il primo studio di Fase 0 sull’uomo

Criterio di inclusione:

• Età 18-70 anni

• Anamnesi positiva di uno dei seguenti:

  1. Patologia terminale della vescica con conseguente scarsa compliance, infezioni refrattarie ricorrenti e/o conseguente patologia del tratto superiore (rene e uretere), con possibile malattia renale risultante.
  2. Cancro della vescica localizzato, non metastatico, che richiede cistectomia radicale. In questo protocollo verrebbero presi in considerazione gli unici pazienti con una storia di carcinoma a cellule uroteliali già trattati, con un adeguato intervallo libero da malattia. Inoltre, verranno presi in considerazione solo i candidati che necessitano di un trapianto articolare di rene e vescica o i pazienti con un trapianto preesistente, in terapia immunosoppressiva standard.
• Saranno inclusi in questo studio i pazienti sottoposti a immunosoppressione per un trapianto di organi solidi preesistente.
• Il paziente accetta di rispettare il protocollo e dichiara di dedicarsi al regime di trattamento immunomodulatore.

• Il paziente è stato precedentemente completamente vaccinato e potenziato contro COVID-19 o è disposto a sottoporsi a una vaccinazione tempestiva.

  (a) Le persone che si prendono cura del ricevente saranno fortemente incoraggiate a farsi vaccinare.

• I pazienti devono dimostrare un'adeguata destrezza manuale o sufficiente assistenza a casa per eseguire cateterismi intermittenti puliti secondo necessità. Il paziente (o l'assistente) deve dimostrare competenza nell'eseguire un cateterismo intermittente pulito durante il lavoro pre-trapianto.
• Nessuna condizione medica coesistente che, secondo il parere del team di studio, potrebbe influenzare il protocollo immunomodulatore, la procedura chirurgica o i risultati funzionali. Se la condizione è suscettibile di trattamento, il team di studio deve concordare che tale condizione non dovrebbe aumentare in modo significativo i rischi chirurgici del trapianto genito-urinario. Esempi di tali condizioni mediche includerebbero il carico di malattia aterosclerotica che precluderebbe l’anastomosi vascolare e disturbi psichiatrici che precluderebbero un’adesione affidabile ai farmaci.
• Nessun problema psicosociale coesistente attivo (ad esempio alcolismo, abuso di droghe).
• Crossmatch negativo con il donatore.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi positiva per una delle seguenti comorbilità mediche:

  1. HIV (attivo o sieropositivo), epatite B o C attiva, encefalite virale, sepsi non trattata, tubercolosi attiva, encefalite virale, toxoplasmosi, virus varicella zoster
  2. Condizioni che possono influire sul successo della procedura chirurgica o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie, tra cui coagulopatie ereditarie come emofilia, malattia di Von-Willebrand, deficit di proteine ​​C e S, trombocitemia, talassemia, anemia falciforme.
  3. Malattie miste del tessuto connettivo e disturbi del collagene (possono provocare una scarsa guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico), tra cui: disturbi misti del tessuto connettivo; grave artrite reumatoide deformante; neuropatia infettiva, post-infettiva o infiammatoria (assonale o demielinizzante); Sindrome di Ehlers-Danlos;
  4. lipopolisaccaridosi o amiloidosi (influisce sulla rigenerazione dei nervi)
  5. Funzionalità epatica compromessa valutata dal pannello della funzionalità epatica, inclusa la presenza di iperbilirubinemia, AST/ALT elevati e la presenza di coagulopatia secondaria, misurata mediante protrombina, rapporto internazionale normalizzato e tempo di tromboplastina parziale.
  6. Anemia grave (emoglobina < 7 g/dL), leucopenia (globuli bianchi < 3 x 109 cellule/L) o trombocitopenia (piastrine < 20 x 109 cellule/L).
• Il paziente non è vaccinato o non è disposto a sottoporsi alla vaccinazione contro il COVID-19 prima del trapianto.

• Specifico per il paziente oncologico:

  1. Storia di tumori maligni non uroteliali negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  2. Storia di tumore maligno che coinvolge metastasi
• Pazienti che non possono ricevere cure di follow-up adeguate e/o che non possono ricevere immunosoppressione per motivi geografici, finanziari o di altro tipo.
• Saranno esclusi i pazienti con una storia di fumo che non possono dimostrare di aver smesso di fumare per un periodo di 6 mesi prima dell'inserimento nell'elenco e il desiderio di astenersi dal fumo post-operatorio.
• Documenti di scarsa compliance medica, disturbi psicologici documentati, abuso di sostanze o autorizzazione psicologica incompleta.
• Particolare attenzione sarà prestata alla conformità del candidato e alla sua volontà di sottoporsi alla procedura offerta. Anche se non esiste un "punteggio" su una valutazione particolare che possa escludere un paziente, alcuni fattori possono aiutare nell'identificazione dei pazienti che, ad esempio, potrebbero non essere in grado di conformarsi alle direttive mediche necessarie per prendersi cura di un trapianto genito-urinario, o psicologicamente non sono preparati al trapianto o hanno aspettative non realistiche riguardo al trapianto. La decisione sull’idoneità è una decisione della squadra. Tutti i membri del team discuteranno di ciascun candidato in una riunione multidisciplinare e le ragioni di preoccupazione sull'idoneità saranno discusse durante una riunione del comitato di selezione. Nelle circostanze in cui il candidato è considerato meno idoneo, gli potrebbe essere data l'opportunità di affrontare questi problemi tramite consulenza individuale o ulteriore formazione e quindi essere riconsiderato come potenziale candidato. Verrà fatto ogni sforzo per impedire una richiesta di rimozione dell’allotrapianto.