治疗功能性肠道疾病的 5Ad 饮食
2025年11月21日 更新者：Camilla Bunn、University of Suffolk
功能性肠道疾病的 5Ad 饮食：针对低 FODMAP 饮食的随机对照试验
这项随机对照试验 (RCT) 的目标是比较新开发的 5Ad 饮食与广泛研究的低发酵寡糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食在减少与功能性肠病相关的胃肠道症状方面的功效/食物不耐受。
该随机对照试验的主要目的是确定：
- 5Ad 饮食在减少与 FBD/食物不耐受相关的胃肠道症状方面是否至少与低 FODMAP 饮食一样有效。
- 无论是5Ad饮食还是低FODMAP饮食都能有效减轻精神和身体疲劳。
为了实现上述目标，将进行随机对照试验，其中一只手臂采用 5Ad 饮食，另一只手臂采用低 FODMAP 饮食的活跃期，采用交叉设计，中间有 7 天的清除阶段。 每位参与者将遵循这两种饮食方案 7 天。
研究人员将比较两种饮食方案的结果，以确定一种饮食方案在 6 种胃肠道症状（腹痛、腹胀、胀气、肠急迫、用力和排便不完全）、大便形状和排便频率方面优于另一种饮食方案。
研究概览
详细说明
功能性肠道疾病（FBD）的特点是慢性胃肠道症状，包括腹痛、便秘、腹胀、腹泻、交替性腹部症状以及在没有任何肠道异常的情况下排便频率不规则等。 FBD 的患病率在全球范围内为 15-20%，给卫生系统带来了巨大的经济负担，并对患者的生活质量产生了重大影响。 据估计，60% - 89% 的 FBD 患者发现食物会加剧他们的症状。 因此，经常实施饮食疗法来帮助缓解这些个体的症状。
尽管低 FODMAP 饮食是治疗 FBD 最常用的饮食，但人们对其复杂性、限制性、营养充足性和有效性存在担忧。 因此，5Ad饮食旨在填补现有研究的空白并克服现有饮食方法的局限性。
2019 年第一项研究的初步结果表明，5Ad 饮食可能是治疗不同形式和严重程度的 FBD 的一种有前景的通用方法。 因此，需要进行随机对照试验来证实这些先前的结果。 因此，该随机对照试验旨在确定 5Ad 饮食在减少与 FBD/食物不耐受相关的胃肠道症状方面是否至少与低 FODMAP 饮食一样有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Suffolk
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Ipswich、Suffolk、英国、IP4 1QJ
- University of Suffolk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，个人就有资格参加该研究：
- 长期患有便秘、腹泻或两者交替、腹胀、胀气或腹痛、排便不完全、用力和排便急迫。
- 症状必须每周出现 ≥ 2 次，并且症状至少在参与前 3 个月出现。
- 服用可能影响肠道功能的处方药物的参与者仅在整个干预期间保持摄入量的情况下才被纳入。
排除标准：
如果满足以下任何标准，个人将被排除在研究之外：
- 孕。
- 已知的潜在病理（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻）。
- 参与前 1 年内有腹部/胃肠道手术史。
- 参与前最后 6 周内抗生素使用史。
- 对 5Ad 饮食和低 FODMAP 饮食中指定的食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：5Ad饮食法
参与者需要遵循 5Ad 饮食 7 天，然后是 7 天的清除阶段，然后过渡到低 FODMAP 饮食的活跃阶段 7 天。
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参与者应遵循 5Ad 饮食。
参与者应遵循低 FODMAP 饮食的活跃阶段。
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有源比较器：低 FODMAP 饮食
参与者需要遵循低 FODMAP 饮食的活跃阶段 7 天，然后是 7 天的清除阶段，然后再转向 5Ad 饮食 7 天。
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参与者应遵循 5Ad 饮食。
参与者应遵循低 FODMAP 饮食的活跃阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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腹痛将每天记录在症状日记中，并使用 4 点李克特量表进行测量，编码为 0 - 10，以转换为连续变量（无 = 0；轻度 = 1 - 3；中度 = 4 - 6；重度 = 7-10）。
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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腹胀
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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腹胀将每天记录在症状日记中，并使用 4 点李克特量表进行测量，编码为 0 - 10，用于转换为连续变量（无 = 0；轻度 = 1 - 3；中度 = 4 - 6；重度 = 7-10）。
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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胀气
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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每天将胀气记录在症状日记中，并使用 4 点李克特量表进行测量，编码为 0 - 10，用于转换为连续变量（无 = 0；轻度 = 1 - 3；中度 = 4 - 6；重度 = 7 - 10).
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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肠急迫感
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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每天在症状日记中记录肠急迫感，并使用 4 点李克特量表进行测量，编码为 0 - 10，用于转换为连续变量（无 = 0；轻度 = 1 - 3；中度 = 4 - 6；重度 = 7-10）。
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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应变
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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每天将用力记录在症状日记中，并使用 4 点李克特量表进行测量，编码为 0 - 10，用于转换为连续变量（无 = 0；轻度 = 1 - 3；中度 = 4 - 6；重度 = 7 - 10).
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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排便不完全
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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不完全背叛将每天记录在症状日记中，并使用 4 点李克特型量表进行测量，从 0 - 10 编码以转换为连续变量（无 = 0；轻度 = 1 - 3；中度 = 4 - 6；重度 = 7-10）。
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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凳子形式
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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大便形状将使用布里斯托尔大便形状量表进行测量。
1 型 - 独立的硬块，如坚果（难以通过），2 型 - 香肠形状，但有块状，3 型 - 像香肠，但表面有裂纹，4 型 - 像香肠或蛇，光滑柔软， 5 型 - 柔软的斑点，边缘清晰（容易通过），6 型 - 蓬松的碎片，边缘参差不齐，糊状粪便，7 型 - 水样，没有固体碎片，完全是液体。
粪便类型 1 和 2 与便秘相关，而粪便类型 5 - 7 与腹泻相关。
粪便类型 3 和 4 被认为是正常粪便。
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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排便频率
大体时间：在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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每天将排便频率记录在症状日记中。
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在两种饮食方案中每天进行评估（每种饮食方案 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：在两种饮食方案的最后一天进行评估（每种饮食方案的第 7 天）
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将使用疲劳评估量表 (FAS)（Michielsen 等人，2003 年）记录和测量疲劳，使用 5 点 Likert 型量表，编码为 1 - 5，用于转换为连续变量（无 = 1；有时 = 2） ；经常 = 3；经常 = 4；总是 = 5)。
问题 1 - 我感到疲劳；问题 2 - 我很快就会感到疲倦；问题 3 - 我白天做的事情不多；问题4——我有足够的精力应付日常生活吗？问题5 - 身体上，我感到精疲力尽；问题 6 - 我在启动时遇到问题；问题 7 - 我在清晰思考方面遇到问题；问题 8 - 我不想做任何事；问题 9 - 精神上，我感到疲惫，问题 10 - 当我做某事时，我可以很好地集中注意力。
第4题和第10题采用反向计分。
总分范围为 10 分（表示疲劳程度最低）到 50 分（表示疲劳程度最高）。
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在两种饮食方案的最后一天进行评估（每种饮食方案的第 7 天）
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精神疲劳
大体时间：在两种饮食方案的最后一天进行评估（每种饮食方案的第 7 天）
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精神疲劳将使用疲劳评估量表 (FAS) 进行测量，采用 5 点 Likert 型量表，编码为 1 - 5，用于转换为连续变量（无 = 1；有时 = 2；经常 = 3；经常 = 4；经常 = 3）。始终 = 5)。
仅问题 6 - 10 将用于计算精神疲劳分数。
问题 6 - 我在启动时遇到问题；问题 7 - 我在清晰思考方面遇到问题；问题 8 - 我不想做任何事；问题 9 - 精神上，我感到疲惫，问题 10 - 当我做某事时，我可以很好地集中注意力。
第10题采用反向计分。
总分范围为 5 分（表示疲劳程度最低）到 25 分（表示疲劳程度最高）。
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在两种饮食方案的最后一天进行评估（每种饮食方案的第 7 天）
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身体疲劳
大体时间：在两种饮食方案的最后一天进行评估（每种饮食方案的第 7 天）
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身体疲劳将使用疲劳评估量表 (FAS) 进行测量，采用 5 点李克特型量表，编码为 1 - 5，用于转换为连续变量（无 = 1；有时 = 2；经常 = 3；经常 = 4；经常 = 3）。始终 = 5)。
仅问题 1 - 5 将用于计算精神疲劳分数。
问题 1 - 我感到疲劳；问题 2 - 我很快就会感到疲倦；问题 3 - 我白天做的事情不多；问题4——我有足够的精力应付日常生活吗？问题 5 - 身体上，我感到精疲力尽。
第4题采用反向计分。
总分范围为 5 分（表示疲劳程度最低）到 25 分（表示疲劳程度最高）。
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在两种饮食方案的最后一天进行评估（每种饮食方案的第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camilla Bunn、University of Suffolk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Ibrahim F, Stribling P. A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders. Nutrients. 2019 Aug 17;11(8):1938. doi: 10.3390/nu11081938.
- Ibrahim F, Stribling P. Reply to "A Gluten Reduction Is the Patients' Choice for a Dietary 'Bottom Up' Approach in IBS-A Comment on "A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders" Nutrients 2019, 11, 1938". Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):140. doi: 10.3390/nu12010140.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Personal view: food for thought--western lifestyle and susceptibility to Crohn's disease. The FODMAP hypothesis. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1399-409. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02506.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月8日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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