Le régime 5Ad pour les troubles fonctionnels intestinaux
21 novembre 2025 mis à jour par: Camilla Bunn, University of Suffolk
Le régime 5Ad pour les troubles fonctionnels intestinaux : un essai contrôlé randomisé contre le régime pauvre en FODMAP
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer l'efficacité du régime 5Ad nouvellement développé par rapport au régime largement étudié d'oligo-, di-, monosaccharides et polyols (FODMAP) faiblement fermentescibles pour réduire les symptômes gastro-intestinaux associés aux troubles fonctionnels intestinaux/ intolérances alimentaires.
Les principaux objectifs de cet ECR sont de déterminer :
- Si le régime 5Ad est au moins aussi efficace que le régime pauvre en FODMAP pour réduire les symptômes gastro-intestinaux associés aux FBD/intolérances alimentaires.
- Que le régime 5Ad ou le régime pauvre en FODMAP soient efficaces pour réduire la fatigue mentale et physique.
Pour atteindre les objectifs ci-dessus, un ECR sera mené avec le régime 5Ad dans un bras par rapport à la phase active du régime pauvre en FODMAP dans l'autre bras, dans une conception croisée avec une phase de sevrage de 7 jours entre les deux. Les deux protocoles diététiques seront suivis par chaque participant pendant 7 jours.
Les chercheurs compareront les résultats des 2 protocoles alimentaires afin de vérifier la supériorité de l'un sur l'autre en ce qui concerne 6 symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, urgences intestinales, efforts et défécation incomplète), la forme des selles et la fréquence des défécations. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles fonctionnels intestinaux (FBD) sont caractérisés par des symptômes gastro-intestinaux chroniques, notamment des douleurs abdominales, de la constipation, des ballonnements, de la diarrhée, des symptômes abdominaux alternés et une fréquence irrégulière des selles, entre autres, en l'absence de toute anomalie intestinale. La prévalence des FBD varie de 15 à 20 % dans le monde, avec un fardeau économique considérable sur les systèmes de santé et un impact significatif sur la qualité de vie des patients. On estime qu’entre 60 % et 89 % des personnes souffrant de FBD constatent que les aliments exacerbent leurs symptômes. Par conséquent, des thérapies diététiques sont fréquemment mises en œuvre pour aider à soulager les symptômes chez ces personnes.
Bien que le régime pauvre en FODMAP soit le régime le plus couramment suivi pour le traitement des FBD, des inquiétudes subsistent quant à sa complexité, son caractère restrictif, son adéquation nutritionnelle et son efficacité. Par conséquent, le régime 5Ad a été conçu pour combler une lacune dans la recherche existante et pour surmonter les limites associées aux approches diététiques existantes.
Les résultats préliminaires de la première étude menée en 2019 suggèrent que le régime 5Ad pourrait constituer une approche universelle prometteuse pour diverses formes et gravités de FBD. Par conséquent, un ECR est nécessaire pour étayer ces résultats antérieurs. Ainsi, cet ECR vise à déterminer si le régime 5Ad est au moins aussi efficace que le régime pauvre en FODMAP pour réduire les symptômes gastro-intestinaux associés aux FBD/intolérances alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 1QJ
- University of Suffolk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les individus sont éligibles à l’étude si tous les critères suivants sont remplis :
- Souffre de manière chronique de constipation, de diarrhée ou d'une alternance des deux, de ballonnements, de flatulences ou de douleurs abdominales, de défécation incomplète, d'efforts et d'urgence intestinale.
- Les symptômes doivent être présents ≥ 2 fois par semaine, l'apparition des symptômes survenant au moins 3 mois avant la participation.
- Les participants prenant des médicaments prescrits pouvant affecter la fonction intestinale ne sont inclus que si l'apport est maintenu pendant toute la période d'intervention.
Critère d'exclusion:
Les individus sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Enceinte.
- Pathologie sous-jacente connue (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie coeliaque).
- Antécédents de chirurgie abdominale/gastro-intestinale dans l'année précédant la participation.
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines précédant la participation.
- Allergique aux aliments spécifiés à la fois dans le régime 5Ad et dans le régime pauvre en FODMAP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le régime 5Ad
Les participants doivent suivre le régime 5Ad pendant 7 jours, suivi d'une phase de sevrage pendant 7 jours, avant de passer à la phase active du régime pauvre en FODMAP pendant 7 jours.
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Les participants doivent suivre le régime 5Ad.
Les participants doivent suivre la phase active du régime pauvre en FODMAP.
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Comparateur actif: Le régime pauvre en FODMAP
Les participants doivent suivre la phase active du régime pauvre en FODMAP pendant 7 jours, suivie d'une phase de sevrage pendant 7 jours, avant de passer au régime 5Ad pendant 7 jours.
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Les participants doivent suivre le régime 5Ad.
Les participants doivent suivre la phase active du régime pauvre en FODMAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur abdominale
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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La douleur abdominale sera enregistrée quotidiennement dans un journal des symptômes et mesurée à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points, codée de 0 à 10 pour la conversion en variables continues (Aucune = 0 ; Légère = 1 - 3 ; Modérée = 4 - 6 ; Sévère = 7 à 10).
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Ballonnements abdominaux
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Les ballonnements abdominaux seront enregistrés quotidiennement dans un journal des symptômes et mesurés à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points, codée de 0 à 10 pour la conversion en variables continues (Aucun = 0 ; Léger = 1 à 3 ; Modéré = 4 à 6 ; Sévère = 7 à 10).
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Flatulence
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Les flatulences seront enregistrées quotidiennement dans un journal des symptômes et mesurées à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points, codée de 0 à 10 pour la conversion en variables continues (Aucune = 0 ; Légère = 1 - 3 ; Modérée = 4 - 6 ; Sévère = 7 - dix).
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Urgence intestinale
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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L'urgence intestinale sera enregistrée quotidiennement dans un journal des symptômes et mesurée à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points, codée de 0 à 10 pour la conversion en variables continues (Aucun = 0 ; Léger = 1 - 3 ; Modéré = 4 - 6 ; Sévère = 7 à 10).
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Filtrer
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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L'effort sera enregistré quotidiennement dans un journal des symptômes et mesuré à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points, codée de 0 à 10 pour la conversion en variables continues (Aucun = 0 ; Léger = 1 - 3 ; Modéré = 4 - 6 ; Sévère = 7 - dix).
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Défécation incomplète
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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La défection incomplète sera enregistrée quotidiennement dans un journal des symptômes et mesurée à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points, codée de 0 à 10 pour la conversion en variables continues (Aucun = 0 ; Léger = 1 à 3 ; Modéré = 4 à 6 ; Sévère = 7 à 10).
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Forme de tabouret
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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La forme des selles sera mesurée à l'aide de l'échelle de forme des selles Bristol.
Type 1 - Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer), Type 2 - En forme de saucisse, mais grumeleux, Type 3 - Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface, Type 4 - Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou, Type 5 - Blobs mous avec des bords nets (passés facilement), Type 6 - Morceaux moelleux avec des bords irréguliers, des selles pâteuses et Type 7 - Aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquides.
Les selles de types 1 et 2 sont associées à la constipation, tandis que les selles de types 5 à 7 sont associées à la diarrhée.
Les types de selles 3 et 4 sont considérés comme des selles normales.
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Fréquence de défécation
Délai: Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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La fréquence de défécation sera enregistrée quotidiennement dans un journal des symptômes.
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Évalué quotidiennement tout au long des deux protocoles diététiques (7 jours pour chaque protocole diététique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: Évalué le dernier jour des deux protocoles diététiques (jour 7 de chaque protocole diététique)
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La fatigue sera enregistrée et mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) (Michielsen et al., 2003), en utilisant une échelle de type Likert à 5 points, codée de 1 à 5 pour la conversion en variables continues (Aucun = 1 ; Parfois = 2 ; Régulièrement = 3 ; Souvent = 4 ; Toujours = 5).
Question 1 - Je suis gêné par la fatigue ; Question 2 - Je me fatigue très vite ; Question 3 - Je ne fais pas grand chose pendant la journée ; Question 4 - J'ai assez d'énergie pour la vie de tous les jours ; Question 5 - Physiquement, je me sens épuisé ; Question 6 - J'ai des difficultés à démarrer ; Question 7 - J'ai du mal à penser clairement ; Question 8 - Je ne ressens aucune envie de faire quoi que ce soit ; Question 9 – Mentalement, je me sens épuisé et Question 10 – Quand je fais quelque chose, je peux assez bien me concentrer.
Les questions 4 et 10 doivent être notées de manière inversée.
Les scores totaux peuvent varier de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 50, indiquant le niveau le plus élevé.
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Évalué le dernier jour des deux protocoles diététiques (jour 7 de chaque protocole diététique)
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Fatigue mentale
Délai: Évalué le dernier jour des deux protocoles diététiques (jour 7 de chaque protocole diététique)
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La fatigue mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS), en utilisant une échelle de type Likert à 5 points, codée de 1 à 5 pour la conversion en variables continues (Aucune = 1 ; Parfois = 2 ; Régulièrement = 3 ; Souvent = 4 ; Toujours = 5).
Seules les questions 6 à 10 seront utilisées pour calculer le score de fatigue mentale.
Question 6 - J'ai des difficultés à démarrer ; Question 7 - J'ai du mal à penser clairement ; Question 8 - Je ne ressens aucune envie de faire quoi que ce soit ; Question 9 – Mentalement, je me sens épuisé et Question 10 – Quand je fais quelque chose, je peux assez bien me concentrer.
La question 10 doit être notée de manière inversée.
Les scores totaux peuvent aller de 5, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 25, indiquant le niveau le plus élevé.
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Évalué le dernier jour des deux protocoles diététiques (jour 7 de chaque protocole diététique)
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Fatigue physique
Délai: Évalué le dernier jour des deux protocoles diététiques (jour 7 de chaque protocole diététique)
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La fatigue physique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS), en utilisant une échelle de type Likert à 5 points, codée de 1 à 5 pour la conversion en variables continues (Aucune = 1 ; Parfois = 2 ; Régulièrement = 3 ; Souvent = 4 ; Toujours = 5).
Seules les questions 1 à 5 seront utilisées pour calculer le score de fatigue mentale.
Question 1 - Je suis gêné par la fatigue ; Question 2 - Je me fatigue très vite ; Question 3 - Je ne fais pas grand chose pendant la journée ; Question 4 - J'ai assez d'énergie pour la vie de tous les jours ; Question 5 – Physiquement, je me sens épuisé.
La question 4 doit être notée de manière inversée.
Les scores totaux peuvent aller de 5, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 25, indiquant le niveau le plus élevé.
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Évalué le dernier jour des deux protocoles diététiques (jour 7 de chaque protocole diététique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Bunn, University of Suffolk
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Ibrahim F, Stribling P. A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders. Nutrients. 2019 Aug 17;11(8):1938. doi: 10.3390/nu11081938.
- Ibrahim F, Stribling P. Reply to "A Gluten Reduction Is the Patients' Choice for a Dietary 'Bottom Up' Approach in IBS-A Comment on "A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders" Nutrients 2019, 11, 1938". Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):140. doi: 10.3390/nu12010140.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Personal view: food for thought--western lifestyle and susceptibility to Crohn's disease. The FODMAP hypothesis. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1399-409. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02506.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USuffolk
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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