Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5Ad-dietten for funksjonelle tarmsykdommer

27. mars 2024 oppdatert av: Camilla Bunn, University of Suffolk

5Ad-dietten for funksjonelle tarmsykdommer: En randomisert kontrollert prøvelse mot lavFODMAP-dietten

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne effekten av den nyutviklede 5Ad-dietten med den mye undersøkte lavfermenterbare oligo-, di-, monosakkarid- og polyol-dietten (FODMAP) for å redusere gastrointestinale symptomer assosiert med funksjonelle tarmsykdommer/ matintoleranse.

Hovedmålene med denne RCT er å bestemme:

  • Hvorvidt 5Ad-dietten er minst like effektiv som lavFODMAP-dietten for å redusere gastrointestinale symptomer assosiert med FBD/matintoleranse.
  • Enten enten 5Ad-dietten eller lavFODMAP-dietten er effektive for å redusere mental og fysisk tretthet.

For å oppnå målene ovenfor, vil en RCT bli utført med 5Ad-dietten i den ene armen kontra den aktive fasen av lavFODMAP-dietten i den andre armen, i et cross-over-design med en 7 dagers utvaskingsfase i mellom. Begge kostholdsprotokollene vil bli fulgt av hver deltaker i 7 dager.

Forskere vil sammenligne resultatene fra de 2 kostholdsprotokollene for å fastslå overlegenheten til den ene over den andre i forhold til 6 gastrointestinale symptomer (magesmerter, oppblåsthet, flatulens, tarmtrang, anstrengelser og ufullstendig avføring), avføringsform og hyppighet av avføring .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle tarmsykdommer (FBDs) er preget av kroniske gastrointestinale symptomer, inkludert magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet, diaré, vekslende abdominale symptomer og uregelmessig frekvens av avføring, blant annet i fravær av tarmavvik. Forekomsten av FBD varierer fra 15 - 20 % over hele verden, med en bemerkelsesverdig økonomisk belastning på helsesystemene og betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienter. Det anslås at mellom 60 % - 89 % av individer som lider av FBD opplever at mat forverrer symptomene deres. Derfor blir kostholdsbehandlinger ofte implementert for å hjelpe til med symptomlindring hos disse individene.

Selv om lavFODMAP-dietten er den vanligste dietten for behandling av FBD, er det bekymringer angående dens kompleksitet, restriktivitet, ernæringsmessig tilstrekkelighet og effektivitet. Derfor ble 5Ad-dietten designet for å fylle et gap i den eksisterende forskningen og for å overvinne begrensningene knyttet til eksisterende kostholdstilnærminger.

Foreløpige funn fra den første studien i 2019 antydet at 5Ad-dietten kan være en lovende universell tilnærming for ulike former og alvorlighetsgrader av FBD. Derfor er en RCT nødvendig for å underbygge disse tidligere resultatene. Denne RCT-en tar derfor sikte på å avgjøre om 5Ad-dietten er minst like effektiv som lavFODMAP-dietten for å redusere gastrointestinale symptomer assosiert med FBD/matintoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 1QJ
        • Rekruttering
        • University of Suffolk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camilla Bunn
        • Underetterforsker:
          • Dr Fandi Ibrahim
        • Underetterforsker:
          • Dr Federica Masieri
        • Underetterforsker:
          • Martin Sinclair

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner er kvalifisert for studiet hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Lider kronisk av enten forstoppelse, diaré, eller en veksling av begge, oppblåsthet, luft i magen eller magesmerter, ufullstendig avføring, anstrengelser og tarmen haster.
  • Symptomer må være tilstede ≥ 2 ganger per uke, med symptomdebut minst 3 måneder før deltakelse.
  • Deltakere som tar foreskrevne medisiner som kan påvirke tarmfunksjonen, inkluderes kun dersom inntaket opprettholdes gjennom hele intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Gravid.
  • Kjent underliggende patologi (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki).
  • Anamnese med abdominal/gastrointestinal kirurgi innen 1 år før deltakelse.
  • Anamnese med antibiotikabruk de siste 6 ukene før deltakelse.
  • Allergisk mot matvarene spesifisert i både 5Ad-dietten og lavFODMAP-dietten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5Ad-dietten
Deltakerne må følge 5Ad-dietten i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsfase i 7 dager, før de går over til den aktive fasen av lavFODMAP-dietten i 7 dager.
Annen: 5Ad-dietten
Deltakerne skal følge 5Ad-dietten.
Annen: LavFODMAP-dietten
Deltakerne skal følge den aktive fasen av LavFODMAP-dietten.
Aktiv komparator: LavFODMAP-dietten
Deltakerne må følge den aktive fasen av lavFODMAP-dietten i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsfase i 7 dager, før de går over til 5Ad-dietten i 7 dager.
Annen: 5Ad-dietten
Deltakerne skal følge 5Ad-dietten.
Annen: LavFODMAP-dietten
Deltakerne skal følge den aktive fasen av LavFODMAP-dietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Magesmerter vil bli registrert daglig i en symptomdagbok og målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7 - 10).
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Abdominal oppblåsthet vil bli registrert daglig i en symptomdagbok og målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7 - 10).
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Flatulens
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Flatulens vil bli registrert daglig i en symptomdagbok og målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7 - 10).
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Tarmhaster
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Tarmtrang vil bli registrert daglig i en symptomdagbok og målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7 - 10).
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Anstrenger seg
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Anstrengelse vil bli registrert daglig i en symptomdagbok og målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7 - 10).
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Ufullstendig avføring
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Ufullstendig avvik vil bli registrert daglig i en symptomdagbok og målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7 - 10).
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Avføringsform
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Avføringsform vil bli målt ved hjelp av Bristol Stool Form Scale. Type 1 - Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), Type 2 - Pølseformet, men klumpete, Type 3 - Som en pølse, men med sprekker på overflaten, Type 4 - Som en pølse eller slange, glatt og myk, Type 5 - Myke blobs med klare kanter (passeres lett), Type 6 - Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring, og Type 7 - Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende. Avføringstype 1 og 2 er assosiert med forstoppelse, mens avføringstype 5 - 7 er assosiert med diaré. Avføring Type 3 og 4 regnes som normal avføring.
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Hyppighet av avføring
Tidsramme: Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)
Hyppigheten av avføring vil bli registrert daglig i en symptomdagbok.
Vurderes daglig gjennom begge diettprotokollene (7 dager for hver diettprotokoll)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Vurdert på den siste dagen av begge diettprotokollene (dag 7 i hver diettprotokoll)
Fatigue vil bli registrert og målt ved hjelp av Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003), ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, kodet fra 1 - 5 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 1; Noen ganger = 2 ; Regelmessig = 3; Ofte = 4; Alltid = 5). Spørsmål 1 - Jeg er plaget av tretthet; Spørsmål 2 - Jeg blir veldig fort sliten; Spørsmål 3 - Jeg gjør ikke mye om dagen; Spørsmål 4 - Jeg har nok energi til hverdagen; Spørsmål 5 - Fysisk føler jeg meg utslitt; Spørsmål 6 - Jeg har problemer med å starte ting; Spørsmål 7 - Jeg har problemer med å tenke klart; Spørsmål 8 - Jeg føler ikke noe ønske om å gjøre noe; Spørsmål 9 - Mentalt føler jeg meg utslitt og Spørsmål 10 - Når jeg gjør noe, kan jeg konsentrere meg ganske bra. Spørsmål 4 og 10 skal scores omvendt. Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
Vurdert på den siste dagen av begge diettprotokollene (dag 7 i hver diettprotokoll)
Mental tretthet
Tidsramme: Vurdert på den siste dagen av begge diettprotokollene (dag 7 i hver diettprotokoll)
Mental fatigue vil bli målt ved hjelp av Fatigue Assessment Scale (FAS), ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, kodet fra 1 - 5 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 1; Noen ganger = 2; Regelmessig = 3; Ofte = 4; Alltid = 5). Kun spørsmål 6 - 10 vil bli brukt til å beregne mental utmattelsesscore. Spørsmål 6 - Jeg har problemer med å starte ting; Spørsmål 7 - Jeg har problemer med å tenke klart; Spørsmål 8 - Jeg føler ikke noe ønske om å gjøre noe; Spørsmål 9 - Mentalt føler jeg meg utslitt og Spørsmål 10 - Når jeg gjør noe, kan jeg konsentrere meg ganske bra. Spørsmål 10 skal scores omvendt. Totalscore kan variere fra 5, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 25, som angir det høyeste.
Vurdert på den siste dagen av begge diettprotokollene (dag 7 i hver diettprotokoll)
Fysisk tretthet
Tidsramme: Vurdert på den siste dagen av begge diettprotokollene (dag 7 i hver diettprotokoll)
Fysisk utmattelse vil bli målt ved å bruke Fatigue Assessment Scale (FAS), ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, kodet fra 1 - 5 for konvertering til kontinuerlige variabler (Ingen = 1; Noen ganger = 2; Regelmessig = 3; Ofte = 4; Alltid = 5). Kun spørsmål 1 - 5 vil bli brukt til å beregne mental utmattelsesscore. Spørsmål 1 - Jeg er plaget av tretthet; Spørsmål 2 - Jeg blir veldig fort sliten; Spørsmål 3 - Jeg gjør ikke mye om dagen; Spørsmål 4 - Jeg har nok energi til hverdagen; Spørsmål 5 - Fysisk føler jeg meg utslitt. Spørsmål 4 skal scores omvendt. Totalscore kan variere fra 5, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 25, som angir det høyeste.
Vurdert på den siste dagen av begge diettprotokollene (dag 7 i hver diettprotokoll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Suffolk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USuffolk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på 5Ad-dietten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere