Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A dieta 5Ad para distúrbios intestinais funcionais

27 de março de 2024 atualizado por: Camilla Bunn, University of Suffolk

A dieta 5Ad para distúrbios intestinais funcionais: um ensaio clínico randomizado contra a dieta com baixo teor de FODMAP

O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é comparar a eficácia da dieta 5Ad recém-desenvolvida com a dieta amplamente pesquisada de oligo-, di-, monossacarídeos e polióis (FODMAP) de baixa fermentação na redução dos sintomas gastrointestinais associados a distúrbios intestinais funcionais/ intolerâncias alimentares.

Os objetivos principais deste RCT são determinar:

  • Se a dieta 5Ad é pelo menos tão eficaz quanto a dieta baixa em FODMAP na redução dos sintomas gastrointestinais associados a DTAs/intolerâncias alimentares.
  • Quer a dieta 5Ad ou a dieta baixa em FODMAP sejam eficazes na redução da fadiga física e mental.

Para atingir os objetivos acima, um RCT será conduzido com a dieta 5Ad em um braço versus a fase ativa da dieta baixa em FODMAP no outro braço, em um desenho cruzado com uma fase de washout de 7 dias entre eles. Ambos os protocolos dietéticos serão seguidos por cada participante por 7 dias.

Os pesquisadores compararão os resultados dos 2 protocolos dietéticos para verificar a superioridade de um sobre o outro em relação a 6 sintomas gastrointestinais (dor abdominal, distensão abdominal, flatulência, urgência intestinal, esforço e defecação incompleta), formato das fezes e frequência de defecação. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios funcionais do intestino (DTAs) são caracterizados por sintomas gastrointestinais crônicos, incluindo dor abdominal, constipação, distensão abdominal, diarréia, sintomas abdominais alternados e frequência irregular de evacuações, entre outros, na ausência de qualquer anormalidade intestinal. A prevalência das DTA varia entre 15 e 20% em todo o mundo, com um fardo económico notável para os sistemas de saúde e um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes. Estima-se que entre 60% - 89% dos indivíduos que sofrem de DTAs descobrem que os alimentos agravam os seus sintomas. Portanto, terapias dietéticas são frequentemente implementadas para auxiliar no alívio dos sintomas nesses indivíduos.

Embora a dieta baixa em FODMAP seja a dieta mais comumente seguida para o tratamento de DTAs, existem preocupações quanto à sua complexidade, restritividade, adequação nutricional e eficácia. Portanto, a dieta 5Ad foi concebida para preencher uma lacuna na investigação existente e para superar as limitações associadas às abordagens dietéticas existentes.

As descobertas preliminares do primeiro estudo em 2019 sugeriram que a dieta 5Ad pode ser uma abordagem universal promissora para diversas formas e gravidades de DTAs. Portanto, um ECR é necessário para fundamentar esses resultados anteriores. Assim, este ECR visa determinar se a dieta 5Ad é pelo menos tão eficaz quanto a dieta baixa em FODMAP na redução dos sintomas gastrointestinais associados a DTAs/intolerâncias alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 1QJ
        • Recrutamento
        • University of Suffolk
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camilla Bunn
        • Subinvestigador:
          • Dr Fandi Ibrahim
        • Subinvestigador:
          • Dr Federica Masieri
        • Subinvestigador:
          • Martin Sinclair

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para o estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  • Sofre cronicamente de constipação, diarréia ou uma alternância de ambos, distensão abdominal, flatulência ou dor abdominal, defecação incompleta, esforço e urgência intestinal.
  • Os sintomas devem estar presentes ≥ 2 vezes por semana, com início dos sintomas ocorrendo pelo menos 3 meses antes da participação.
  • Os participantes que tomam medicamentos prescritos que podem afetar a função intestinal são incluídos apenas se a ingestão for mantida durante todo o período de intervenção.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Grávida.
  • Patologia subjacente conhecida (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca).
  • História de cirurgia abdominal/gastrointestinal no período de 1 ano antes da participação.
  • História de uso de antibióticos nas últimas 6 semanas antes da participação.
  • Alérgico aos alimentos especificados na dieta 5Ad e na dieta baixa em FODMAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A dieta 5Ad
Os participantes são obrigados a seguir a dieta 5Ad por 7 dias, seguida por uma fase de eliminação por 7 dias, antes de passar para a fase ativa da dieta baixa em FODMAP por 7 dias.
Outro: A dieta 5Ad
Os participantes devem seguir a dieta 5Ad.
Outro: A dieta baixa em FODMAP
Os participantes deverão seguir a fase ativa da dieta Low FODMAP.
Comparador Ativo: A dieta baixa em FODMAP
Os participantes são obrigados a seguir a fase ativa da dieta baixa em FODMAP por 7 dias, seguida por uma fase de eliminação por 7 dias, antes de passar para a dieta 5Ad por 7 dias.
Outro: A dieta 5Ad
Os participantes devem seguir a dieta 5Ad.
Outro: A dieta baixa em FODMAP
Os participantes deverão seguir a fase ativa da dieta Low FODMAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
A dor abdominal será registrada diariamente em um diário de sintomas e medida por meio de uma escala do tipo Likert de 4 pontos, codificada de 0 a 10 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
Inchaço abdominal
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
O inchaço abdominal será registrado diariamente em um diário de sintomas e medido usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, codificada de 0 a 10 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
Flatulência
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
A flatulência será registrada diariamente em um diário de sintomas e medida usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, codificada de 0 a 10 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
Urgência intestinal
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
A urgência intestinal será registrada diariamente em um diário de sintomas e medida usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, codificada de 0 a 10 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
Esticando
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
O esforço será registrado diariamente em um diário de sintomas e medido usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, codificada de 0 a 10 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
Defecação incompleta
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
A deserção incompleta será registrada diariamente em um diário de sintomas e medida usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, codificada de 0 a 10 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
Forma de fezes
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
A forma das fezes será medida usando a Escala de Forma de Fezes de Bristol. Tipo 1 - Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar), Tipo 2 - Em formato de salsicha, mas grumoso, Tipo 3 - Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4 - Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, Tipo 5 - Bolhas macias com bordas bem definidas (passadas facilmente), Tipo 6 - Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles e Tipo 7 - Aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido. As fezes dos tipos 1 e 2 estão associadas à constipação, enquanto as fezes dos tipos 5 a 7 estão associadas à diarreia. As fezes dos tipos 3 e 4 são consideradas fezes normais.
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
Frequência de defecação
Prazo: Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)
A frequência de defecação será registrada diariamente em um diário de sintomas.
Avaliado diariamente ao longo de ambos os protocolos dietéticos (7 dias para cada protocolo dietético)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Avaliado no último dia de ambos os protocolos dietéticos (Dia 7 de cada protocolo dietético)
A fadiga será registrada e medida usando a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) (Michielsen et al., 2003), usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, codificada de 1 a 5 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 1; Às vezes = 2 ; Regularmente = 3; Frequentemente = 4; Sempre = 5). Questão 1 – Sinto-me incomodado pelo cansaço; Questão 2 – Canso-me muito rapidamente; Questão 3 – Não faço muita coisa durante o dia; Questão 4 – Tenho energia suficiente para o dia a dia; Questão 5 – Fisicamente, sinto-me exausto; Questão 6 – Tenho problemas para iniciar as coisas; Questão 7 – Tenho dificuldade em pensar com clareza; Questão 8 – Não sinto vontade de fazer nada; Questão 9 - Mentalmente sinto-me exausto e Questão 10 - Quando estou fazendo alguma coisa consigo me concentrar muito bem. As questões 4 e 10 devem ser pontuadas inversamente. As pontuações totais podem variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 50, denotando o mais alto.
Avaliado no último dia de ambos os protocolos dietéticos (Dia 7 de cada protocolo dietético)
Fadiga mental
Prazo: Avaliado no último dia de ambos os protocolos dietéticos (Dia 7 de cada protocolo dietético)
A fadiga mental será medida por meio da Escala de Avaliação da Fadiga (FAS), utilizando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, codificada de 1 a 5 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 1; Às vezes = 2; Regularmente = 3; Frequentemente = 4; Sempre = 5). Apenas as questões 6 a 10 serão usadas para calcular a pontuação de fadiga mental. Questão 6 – Tenho problemas para iniciar as coisas; Questão 7 – Tenho dificuldade em pensar com clareza; Questão 8 – Não sinto vontade de fazer nada; Questão 9 - Mentalmente sinto-me exausto e Questão 10 - Quando estou fazendo alguma coisa consigo me concentrar muito bem. A questão 10 deve receber pontuação reversa. As pontuações totais podem variar de 5, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 25, denotando o mais alto.
Avaliado no último dia de ambos os protocolos dietéticos (Dia 7 de cada protocolo dietético)
Fadiga Física
Prazo: Avaliado no último dia de ambos os protocolos dietéticos (Dia 7 de cada protocolo dietético)
A fadiga física será medida por meio da Escala de Avaliação da Fadiga (FAS), utilizando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, codificada de 1 a 5 para conversão em variáveis ​​contínuas (Nenhum = 1; Às vezes = 2; Regularmente = 3; Frequentemente = 4; Sempre = 5). Apenas as questões 1 a 5 serão usadas para calcular a pontuação de fadiga mental. Questão 1 – Sinto-me incomodado pelo cansaço; Questão 2 – Canso-me muito rapidamente; Questão 3 – Não faço muita coisa durante o dia; Questão 4 – Tenho energia suficiente para o dia a dia; Questão 5 – Fisicamente, sinto-me exausto. A questão 4 deve receber pontuação reversa. As pontuações totais podem variar de 5, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 25, denotando o mais alto.
Avaliado no último dia de ambos os protocolos dietéticos (Dia 7 de cada protocolo dietético)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Suffolk

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USuffolk

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A dieta 5Ad

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever