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La dieta 5Ad per i disturbi funzionali intestinali

21 novembre 2025 aggiornato da: Camilla Bunn, University of Suffolk

La dieta 5Ad per i disturbi funzionali intestinali: uno studio randomizzato e controllato contro la dieta a basso contenuto di FODMAP

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di confrontare l'efficacia della dieta 5Ad di recente sviluppo rispetto alla dieta FODMAP, a basso contenuto di oligo, di, monosaccaridi e polioli fermentabili, ampiamente studiata, nel ridurre i sintomi gastrointestinali associati a disturbi funzionali dell'intestino. intolleranze alimentari.

Gli obiettivi principali di questo RCT sono determinare:

  • Se la dieta 5Ad è efficace almeno quanto la dieta a basso contenuto di FODMAP nel ridurre i sintomi gastrointestinali associati a FBD/intolleranze alimentari.
  • Se la dieta 5Ad o la dieta a basso contenuto di FODMAP sono efficaci nel ridurre l’affaticamento mentale e fisico.

Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra, verrà condotto un RCT con la dieta 5Ad in un braccio rispetto alla fase attiva della dieta a basso contenuto di FODMAP nell'altro braccio, in un disegno incrociato con una fase di washout di 7 giorni nel mezzo. Entrambi i protocolli dietetici saranno seguiti da ciascun partecipante per 7 giorni.

I ricercatori confronteranno i risultati dei 2 protocolli dietetici al fine di accertare la superiorità dell'uno rispetto all'altro per quanto riguarda 6 sintomi gastrointestinali (dolore addominale, gonfiore, flatulenza, urgenza intestinale, sforzo e defecazione incompleta), forma delle feci e frequenza della defecazione. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi funzionali intestinali (FBD) sono caratterizzati da sintomi gastrointestinali cronici tra cui dolore addominale, costipazione, gonfiore, diarrea, sintomi addominali alternati e frequenza irregolare dei movimenti intestinali, tra gli altri, in assenza di qualsiasi anomalia intestinale. La prevalenza delle FBD varia dal 15 al 20% in tutto il mondo, con un notevole onere economico sui sistemi sanitari e un impatto significativo sulla qualità della vita dei malati. Si stima che tra il 60% e l'89% delle persone che soffrono di FBD scoprono che gli alimenti esacerbano i loro sintomi. Pertanto, le terapie dietetiche vengono spesso implementate per aiutare ad alleviare i sintomi in questi individui.

Sebbene la dieta a basso contenuto di FODMAP sia la dieta più comunemente seguita per il trattamento delle FBD, ci sono preoccupazioni riguardo alla sua complessità, restrizione, adeguatezza nutrizionale ed efficacia. Pertanto, la dieta 5Ad è stata progettata per colmare una lacuna nella ricerca esistente e per superare le limitazioni associate agli approcci dietetici esistenti.

I risultati preliminari del primo studio del 2019 suggeriscono che la dieta 5Ad potrebbe essere un promettente approccio universale per varie forme e gravità delle FBD. Pertanto, è necessario un RCT per comprovare questi risultati precedenti. Pertanto, questo RCT mira a determinare se la dieta 5Ad è efficace almeno quanto la dieta a basso contenuto di FODMAP nel ridurre i sintomi gastrointestinali associati a FBD/intolleranze alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 1QJ
        • University of Suffolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui sono idonei per lo studio se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Soffre cronicamente di stitichezza, diarrea o di un'alternanza di entrambe, gonfiore, flatulenza o dolore addominale, defecazione incompleta, tensione e urgenza intestinale.
  • I sintomi devono essere presenti per ≥ 2 volte a settimana, con l'insorgenza dei sintomi almeno 3 mesi prima della partecipazione.
  • I partecipanti che assumono farmaci prescritti che possono influenzare la funzione intestinale sono inclusi solo se l'assunzione viene mantenuta durante l'intero periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

Gli individui sono esclusi dallo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  • Incinta.
  • Patologia di base nota (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca).
  • Storia di interventi chirurgici addominali/gastrointestinali entro 1 anno prima della partecipazione.
  • Storia dell'uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane prima della partecipazione.
  • Allergia agli alimenti specificati sia nella dieta 5Ad che nella dieta a basso contenuto di FODMAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La dieta 5Ad
I partecipanti sono tenuti a seguire la dieta 5Ad per 7 giorni, seguita da una fase di washout per 7 giorni, prima di passare alla fase attiva della dieta a basso contenuto di FODMAP per 7 giorni.
Altro: La dieta 5Ad
I partecipanti devono seguire la dieta 5Ad.
Altro: La dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti devono seguire la fase attiva della dieta Low FODMAP.
Comparatore attivo: La dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti sono tenuti a seguire la fase attiva della dieta a basso contenuto di FODMAP per 7 giorni, seguita da una fase di washout per 7 giorni, prima di passare alla dieta 5Ad per 7 giorni.
Altro: La dieta 5Ad
I partecipanti devono seguire la dieta 5Ad.
Altro: La dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti devono seguire la fase attiva della dieta Low FODMAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Il dolore addominale verrà registrato quotidianamente in un diario dei sintomi e misurato utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti, codificata da 0 a 10 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 0; Lieve = 1 - 3; Moderato = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Gonfiore addominale
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Il gonfiore addominale verrà registrato quotidianamente in un diario dei sintomi e misurato utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti, codificata da 0 a 10 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 0; Lieve = 1 - 3; Moderato = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Flatulenza
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
La flatulenza verrà registrata quotidianamente in un diario dei sintomi e misurata utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti, codificata da 0 a 10 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 0; Lieve = 1 - 3; Moderato = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Urgenza intestinale
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
L'urgenza intestinale verrà registrata quotidianamente in un diario dei sintomi e misurata utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti, codificata da 0 a 10 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 0; Lieve = 1 - 3; Moderato = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Sforzo
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Lo sforzo verrà registrato quotidianamente in un diario dei sintomi e misurato utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti, codificata da 0 a 10 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 0; Lieve = 1 - 3; Moderato = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Defecazione incompleta
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
La defezione incompleta verrà registrata quotidianamente in un diario dei sintomi e misurata utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti, codificata da 0 a 10 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 0; Lieve = 1 - 3; Moderato = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Forma delle feci
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
La forma delle feci verrà misurata utilizzando la Bristol Stool Form Scale. Tipo 1 - Grumi duri separati, come noci (difficili da espellere), Tipo 2 - A forma di salsiccia, ma grumosi, Tipo 3 - Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4 - Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5 - Macchie morbide con bordi netti (superabili facilmente), Tipo 6 - Pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli e Tipo 7 - Acquoso, senza pezzi solidi, completamente liquido. I tipi di feci 1 e 2 sono associati alla stitichezza, mentre i tipi di feci 5 - 7 sono associati alla diarrea. Le feci di tipo 3 e 4 sono considerate feci normali.
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)
La frequenza della defecazione verrà registrata quotidianamente in un diario dei sintomi.
Valutato quotidianamente durante entrambi i protocolli dietetici (7 giorni per ciascun protocollo dietetico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Valutato l'ultimo giorno di entrambi i protocolli dietetici (giorno 7 di ciascun protocollo dietetico)
La fatica verrà registrata e misurata utilizzando la Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003), utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti, codificata da 1 a 5 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 1; A volte = 2 ; Regolarmente = 3; Spesso = 4; Sempre = 5). Domanda 1 – Mi dà fastidio la stanchezza; Domanda 2 - Mi stanco molto velocemente; Domanda 3 – Non faccio molto durante la giornata; Domanda 4 – Ho abbastanza energia per la vita di tutti i giorni; Domanda 5 – Fisicamente mi sento esausto; Domanda 6 - Ho problemi ad avviare le cose; Domanda 7 - Ho problemi a pensare chiaramente; Domanda 8 – Non sento il desiderio di fare nulla; Domanda 9 – Mentalmente mi sento esausto e Domanda 10 – Quando faccio qualcosa, riesco a concentrarmi abbastanza bene. Le domande 4 e 10 devono essere valutate in modo inverso. I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello di fatica più basso, a 50, che indica il livello più alto.
Valutato l'ultimo giorno di entrambi i protocolli dietetici (giorno 7 di ciascun protocollo dietetico)
Fatica mentale
Lasso di tempo: Valutato l'ultimo giorno di entrambi i protocolli dietetici (giorno 7 di ciascun protocollo dietetico)
L'affaticamento mentale sarà misurato utilizzando la Fatigue Assessment Scale (FAS), utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti, codificata da 1 a 5 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 1; A volte = 2; Regolarmente = 3; Spesso = 4; Sempre = 5). Per calcolare il punteggio di fatica mentale verranno utilizzate solo le domande da 6 a 10. Domanda 6 - Ho problemi ad avviare le cose; Domanda 7 - Ho problemi a pensare chiaramente; Domanda 8 – Non sento il desiderio di fare nulla; Domanda 9 – Mentalmente mi sento esausto e Domanda 10 – Quando faccio qualcosa, riesco a concentrarmi abbastanza bene. Alla domanda 10 verrà assegnato il punteggio inverso. I punteggi totali possono variare da 5, che indica il livello di fatica più basso, a 25, che indica il livello più alto.
Valutato l'ultimo giorno di entrambi i protocolli dietetici (giorno 7 di ciascun protocollo dietetico)
Fatica fisica
Lasso di tempo: Valutato l'ultimo giorno di entrambi i protocolli dietetici (giorno 7 di ciascun protocollo dietetico)
L'affaticamento fisico sarà misurato utilizzando la Fatigue Assessment Scale (FAS), utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti, codificata da 1 a 5 per la conversione in variabili continue (Nessuno = 1; A volte = 2; Regolarmente = 3; Spesso = 4; Sempre = 5). Per calcolare il punteggio di fatica mentale verranno utilizzate solo le domande da 1 a 5. Domanda 1 – Mi dà fastidio la stanchezza; Domanda 2 - Mi stanco molto velocemente; Domanda 3 – Non faccio molto durante la giornata; Domanda 4 – Ho abbastanza energia per la vita di tutti i giorni; Domanda 5 – Fisicamente mi sento esausto. Alla domanda 4 verrà assegnato il punteggio inverso. I punteggi totali possono variare da 5, che indica il livello di fatica più basso, a 25, che indica il livello più alto.
Valutato l'ultimo giorno di entrambi i protocolli dietetici (giorno 7 di ciascun protocollo dietetico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Suffolk

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Bunn, University of Suffolk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USuffolk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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