- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06338189
Диета 5Ad при функциональных расстройствах кишечника
Диета 5Ad при функциональных расстройствах кишечника: рандомизированное контролируемое исследование против диеты с низким содержанием FODMAP
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является сравнение эффективности недавно разработанной диеты 5Ad с широко исследованной диетой с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP) в уменьшении желудочно-кишечных симптомов, связанных с функциональными расстройствами кишечника. пищевая непереносимость.
Основными целями данного РКИ являются определение:
- Является ли диета 5Ad, по крайней мере, столь же эффективной, как диета с низким содержанием FODMAP, в уменьшении желудочно-кишечных симптомов, связанных с FBD/пищевой непереносимостью.
- Эффективна ли диета 5Ad или диета с низким содержанием FODMAP в снижении умственной и физической усталости.
Для достижения вышеуказанных целей будет проведено РКИ с диетой 5Ad в одной группе и активной фазой диеты с низким содержанием FODMAP в другой группе, в перекрестном дизайне с 7-дневной фазой отмывания между ними. Оба диетических протокола будут соблюдаться каждым участником в течение 7 дней.
Исследователи сравнит результаты двух диетических протоколов, чтобы установить превосходство одного над другим в отношении 6 желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, вздутие живота, метеоризм, позывы к дефекации, натуживание и неполная дефекация), формы стула и частоты дефекации. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные расстройства кишечника (ФБР) характеризуются хроническими желудочно-кишечными симптомами, включая боль в животе, запор, вздутие живота, диарею, чередующиеся симптомы со стороны живота и нерегулярную частоту дефекации, среди прочего, при отсутствии каких-либо кишечных нарушений. Распространенность FBDs колеблется от 15 до 20% во всем мире, что приводит к значительному экономическому бремени для систем здравоохранения и значительному влиянию на качество жизни больных. По оценкам, от 60% до 89% людей, страдающих от FBD, обнаруживают, что продукты питания усугубляют их симптомы. Поэтому диетическая терапия часто применяется для облегчения симптомов у этих людей.
Хотя диета с низким содержанием FODMAP является наиболее часто соблюдаемой диетой для лечения FBD, существуют опасения относительно ее сложности, ограничений, адекватности питания и эффективности. Таким образом, диета 5Ad была разработана, чтобы заполнить пробел в существующих исследованиях и преодолеть ограничения, связанные с существующими диетическими подходами.
Предварительные результаты первого исследования, проведенного в 2019 году, показали, что диета 5Ad может быть многообещающим универсальным подходом для лечения различных форм и тяжести расстройств пищевого поведения. Следовательно, для подтверждения этих предыдущих результатов необходимо РКИ. Таким образом, данное РКИ направлено на то, чтобы определить, является ли диета 5Ad, по крайней мере, такой же эффективной, как диета с низким содержанием FODMAP, в уменьшении желудочно-кишечных симптомов, связанных с FBD/пищевой непереносимостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 1QJ
- University of Suffolk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Хронически страдает либо запором, либо диареей, либо чередованием того и другого: вздутием живота, метеоризмом или болями в животе, неполной дефекацией, напряжением и позывами на дефекацию.
- Симптомы должны присутствовать ≥ 2 раз в неделю, при этом симптомы должны появиться не менее чем за 3 месяца до участия.
- Участники, принимающие назначенные лекарства, которые могут повлиять на функцию кишечника, включаются только в том случае, если их прием сохраняется на протяжении всего периода вмешательства.
Критерий исключения:
Лица исключаются из исследования, если соответствует любому из следующих критериев:
- Беременная.
- Известная основная патология (например, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия).
- История абдоминальных/желудочных операций в течение 1 года до участия.
- История использования антибиотиков за последние 6 недель до участия.
- Аллергия на продукты, указанные как в диете 5Ad, так и в диете с низким содержанием FODMAP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета 5Ad
Участники должны соблюдать диету 5Ad в течение 7 дней, после чего следует фаза вымывания в течение 7 дней, а затем перейти к активной фазе диеты с низким содержанием FODMAP в течение 7 дней.
|
Участники должны соблюдать диету 5Ad.
Участники должны соблюдать активную фазу диеты с низким содержанием FODMAP.
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием FODMAP
Участники должны соблюдать активную фазу диеты с низким содержанием FODMAP в течение 7 дней, за которой следует фаза вымывания в течение 7 дней, а затем перейти на диету 5Ad в течение 7 дней.
|
Участники должны соблюдать диету 5Ad.
Участники должны соблюдать активную фазу диеты с низким содержанием FODMAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Боль в животе будет ежедневно записываться в дневнике симптомов и измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, кодируемой от 0 до 10 для преобразования в непрерывные переменные (Нет = 0; Легкая = 1–3; Умеренная = 4–6; Сильная = 7 – 10).
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Вздутие живота будет ежедневно регистрироваться в дневнике симптомов и измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, кодируемой от 0 до 10 для преобразования в непрерывные переменные (нет = 0; легкая = 1–3; умеренная = 4–6; тяжелая = 7 – 10).
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Метеоризм будет ежедневно записываться в дневнике симптомов и измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, закодированной от 0 до 10 для преобразования в непрерывные переменные (нет = 0; легкая = 1–3; средняя = 4–6; тяжелая = 7). - 10).
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
|
Срочное состояние кишечника
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Срочность дефекации будет ежедневно записываться в дневнике симптомов и измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, закодированной от 0 до 10 для преобразования в непрерывные переменные (Нет = 0; Легкая = 1–3; Умеренная = 4–6; Тяжелая = 7 – 10).
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
|
Напряжение
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Напряжение будет ежедневно регистрироваться в дневнике симптомов и измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, закодированной от 0 до 10 для преобразования в непрерывные переменные (Нет = 0; Легкая = 1–3; Умеренная = 4–6; Сильная = 7). - 10).
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
|
Неполная дефекация
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Неполный отказ будет ежедневно регистрироваться в дневнике симптомов и измеряться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, кодируемой от 0 до 10 для преобразования в непрерывные переменные (Нет = 0; Легкая = 1–3; Умеренная = 4–6; Тяжелая = 7 – 10).
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
|
Форма табурета
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Форма стула будет измерена с использованием Бристольской шкалы формы стула.
Тип 1 - Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (труднопроходимые), Тип 2 - Колбасковидные, но комковатые, Тип 3 - Как колбаса, но с трещинами на поверхности, Тип 4 - Как колбаса или змейка, гладкие и мягкие, Тип 5 — Мягкие сгустки с четкими краями (проходят легко), Тип 6 — Пышные кусочки с неровными краями, кашеобразный стул и Тип 7 — Водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий.
Типы стула 1 и 2 связаны с запором, а типы стула 5–7 связаны с диареей.
Стул типов 3 и 4 считается нормальным.
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Частота дефекации будет ежедневно записываться в дневнике симптомов.
|
Оценивается ежедневно на протяжении обоих диетических протоколов (7 дней для каждого диетического протокола).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Оценивается в последний день обоих диетических протоколов (7-й день каждого диетического протокола).
|
Усталость будет записываться и измеряться с использованием шкалы оценки утомляемости (FAS) (Michielsen et al., 2003) с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта, закодированной от 1 до 5 для преобразования в непрерывные переменные (нет = 1; иногда = 2). ; Регулярно = 3; Часто = 4; Всегда = 5).
Вопрос 1 – Меня беспокоит усталость; Вопрос 2 – Я очень быстро устаю; Вопрос 3 – Я мало что делаю в течение дня; Вопрос 4 – У меня достаточно энергии для повседневной жизни; Вопрос 5 – Физически я чувствую себя истощенным; Вопрос 6 – У меня проблемы с запуском дел; Вопрос 7. У меня проблемы с ясным мышлением; Вопрос 8 – Я не чувствую желания что-либо делать; Вопрос 9 – Я чувствую себя морально утомленным и Вопрос 10 – Когда я что-то делаю, я могу достаточно хорошо сконцентрироваться.
Вопросы 4 и 10 подлежат обратному подсчету очков.
Сумма баллов может варьироваться от 10, что указывает на самый низкий уровень утомления, до 50, что означает самый высокий уровень утомления.
|
Оценивается в последний день обоих диетических протоколов (7-й день каждого диетического протокола).
|
|
Умственная усталость
Временное ограничение: Оценивается в последний день обоих диетических протоколов (7-й день каждого диетического протокола).
|
Психическое утомление будет измеряться с использованием шкалы оценки утомляемости (FAS) с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта, закодированной от 1 до 5 для преобразования в непрерывные переменные (Нет = 1; Иногда = 2; Регулярно = 3; Часто = 4; Всегда = 5).
Для расчета оценки умственной усталости будут использоваться только вопросы 6–10.
Вопрос 6 – У меня проблемы с запуском дел; Вопрос 7. У меня проблемы с ясным мышлением; Вопрос 8 – Я не чувствую желания что-либо делать; Вопрос 9 – Я чувствую себя морально утомленным и Вопрос 10 – Когда я что-то делаю, я могу достаточно хорошо сконцентрироваться.
Вопрос 10 подлежит обратному подсчету очков.
Сумма баллов может варьироваться от 5, что указывает на самый низкий уровень утомления, до 25, что означает самый высокий уровень утомления.
|
Оценивается в последний день обоих диетических протоколов (7-й день каждого диетического протокола).
|
|
Физическая усталость
Временное ограничение: Оценивается в последний день обоих диетических протоколов (7-й день каждого диетического протокола).
|
Физическая усталость будет измеряться с использованием шкалы оценки утомляемости (FAS) с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта, закодированной от 1 до 5 для преобразования в непрерывные переменные (Нет = 1; Иногда = 2; Регулярно = 3; Часто = 4; Всегда = 5).
Для расчета оценки умственной усталости будут использоваться только вопросы 1–5.
Вопрос 1 – Меня беспокоит усталость; Вопрос 2 – Я очень быстро устаю; Вопрос 3 – Я мало что делаю в течение дня; Вопрос 4 – У меня достаточно энергии для повседневной жизни; Вопрос 5 – Физически я чувствую себя истощенным.
Вопрос 4 подлежит обратному подсчету очков.
Сумма баллов может варьироваться от 5, что указывает на самый низкий уровень утомления, до 25, что означает самый высокий уровень утомления.
|
Оценивается в последний день обоих диетических протоколов (7-й день каждого диетического протокола).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camilla Bunn, University of Suffolk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Ibrahim F, Stribling P. A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders. Nutrients. 2019 Aug 17;11(8):1938. doi: 10.3390/nu11081938.
- Ibrahim F, Stribling P. Reply to "A Gluten Reduction Is the Patients' Choice for a Dietary 'Bottom Up' Approach in IBS-A Comment on "A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders" Nutrients 2019, 11, 1938". Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):140. doi: 10.3390/nu12010140.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Personal view: food for thought--western lifestyle and susceptibility to Crohn's disease. The FODMAP hypothesis. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1399-409. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02506.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Пищевая непереносимость
- Синдром раздраженного кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- USuffolk
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .