Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta 5 Ad w przypadku funkcjonalnych zaburzeń jelit

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Camilla Bunn, University of Suffolk

Dieta 5 Ad w przypadku funkcjonalnych zaburzeń jelit: randomizowane, kontrolowane badanie przeciwko diecie Low FODMAP

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie skuteczności nowo opracowanej diety 5Ad z szeroko badaną dietą niskofermentowalnych oligo-, di-, monosacharydów i polioli (FODMAP) w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami jelit/ nietolerancje pokarmowe.

Podstawowymi celami tego RCT jest określenie:

  • Czy dieta 5Ad jest co najmniej tak samo skuteczna jak dieta low FODMAP w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z FBD/nietolerancją pokarmową.
  • Niezależnie od tego, czy dieta 5Ad, czy dieta low FODMAP skutecznie zmniejszają zmęczenie psychiczne i fizyczne.

Aby osiągnąć powyższe cele, zostanie przeprowadzone RCT z dietą 5Ad w jednym ramieniu w porównaniu z aktywną fazą diety low FODMAP w drugim ramieniu, w schemacie krzyżowym z 7-dniową fazą wymywania pomiędzy nimi. Obydwa protokoły dietetyczne będą przestrzegane przez każdego uczestnika przez 7 dni.

Naukowcy porównają wyniki z 2 protokołów dietetycznych, aby ustalić wyższość jednego nad drugim w odniesieniu do 6 objawów żołądkowo-jelitowych (ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, pilność wypróżnień, wysiłek i niepełna defekacja), postaci stolca i częstotliwości defekacji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalne zaburzenia jelit (FBD) charakteryzują się przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi, w tym bólem brzucha, zaparciami, wzdęciami, biegunką, naprzemiennymi objawami brzusznymi i nieregularną częstotliwością wypróżnień, między innymi przy braku jakichkolwiek nieprawidłowości jelitowych. Częstość występowania FBD waha się od 15 do 20% na całym świecie, co wiąże się ze znacznym obciążeniem ekonomicznym dla systemów opieki zdrowotnej i znaczącym wpływem na jakość życia chorych. Szacuje się, że od 60% do 89% osób cierpiących na FBD stwierdza, że ​​pokarmy zaostrzają ich objawy. Dlatego często wdraża się terapie dietetyczne, aby pomóc w łagodzeniu objawów u tych osób.

Chociaż dieta low FODMAP jest najczęściej stosowaną dietą w leczeniu FBD, istnieją obawy dotyczące jej złożoności, restrykcyjności, adekwatności żywieniowej i skuteczności. Dlatego też dieta 5Ad została zaprojektowana, aby wypełnić lukę w istniejących badaniach i przezwyciężyć ograniczenia związane z istniejącymi podejściami dietetycznymi.

Wstępne wyniki pierwszego badania przeprowadzonego w 2019 r. sugerują, że dieta 5 Ad może być obiecującym uniwersalnym podejściem w przypadku różnych form i ciężkości FBD. Dlatego potrzebne jest RCT, aby uzasadnić te wcześniejsze wyniki. Celem tego badania RCT jest zatem ustalenie, czy dieta 5Ad jest co najmniej tak samo skuteczna jak dieta o niskiej zawartości FODMAP w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z FBD/nietolerancją pokarmową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 1QJ
        • Rekrutacyjny
        • University of Suffolk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camilla Bunn
        • Pod-śledczy:
          • Dr Fandi Ibrahim
        • Pod-śledczy:
          • Dr Federica Masieri
        • Pod-śledczy:
          • Martin Sinclair

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Cierpi przewlekle na zaparcia, biegunkę lub naprzemienne obydwa, wzdęcia, wzdęcia lub bóle brzucha, niecałkowite wypróżnienie, wysiłek i pilną potrzebę wypróżnienia.
  • Objawy muszą występować ≥ 2 razy w tygodniu, a początek objawów musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed uczestnictwem w badaniu.
  • Uczestnicy przyjmujący przepisane leki, które mogą wpływać na czynność jelit, są uwzględniani tylko wtedy, gdy ich przyjmowanie utrzymuje się przez cały okres interwencji.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wyklucza się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • W ciąży.
  • Znana patologia podstawowa (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia).
  • Historia operacji jamy brzusznej/żołądkowo-jelitowej w ciągu 1 roku przed uczestnictwem.
  • Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni przed uczestnictwem.
  • Uczulony na pokarmy określone zarówno w diecie 5Ad, jak i diecie low FODMAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta 5 reklam
Uczestnicy muszą przestrzegać diety 5Ad przez 7 dni, po czym następuje faza wymywania przez 7 dni, przed przejściem do aktywnej fazy diety low FODMAP przez 7 dni.
Inny: Dieta 5 reklam
Uczestnicy mają przestrzegać diety 5Ad.
Inny: Dieta Low FODMAP
Uczestnicy powinni przestrzegać aktywnej fazy diety Low FODMAP.
Aktywny komparator: Dieta Low FODMAP
Uczestnicy muszą przestrzegać aktywnej fazy diety low FODMAP przez 7 dni, po której następuje faza wymywania przez 7 dni, przed przejściem na dietę 5Ad na 7 dni.
Inny: Dieta 5 reklam
Uczestnicy mają przestrzegać diety 5Ad.
Inny: Dieta Low FODMAP
Uczestnicy powinni przestrzegać aktywnej fazy diety Low FODMAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Ból brzucha będzie codziennie odnotowywany w dzienniczku objawów i mierzony przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 0 do 10 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 0; Łagodny = 1 - 3; Umiarkowany = 4 - 6; Ciężki = 7 - 10).
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Wzdęcie brzucha będzie codziennie rejestrowane w dzienniczku objawów i mierzone przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 0 do 10 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 0; Łagodny = 1–3; Umiarkowany = 4–6; Ciężki = 7 - 10).
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Bębnica
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Wzdęcia będą zapisywane codziennie w dzienniczku objawów i mierzone przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 0 do 10 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 0; Łagodny = 1 - 3; Umiarkowany = 4 - 6; Ciężki = 7 - 10).
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Pilna potrzeba jelit
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Pilność wypróżnienia będzie odnotowywana codziennie w dzienniczku objawów i mierzona przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 0 do 10 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 0; Łagodny = 1–3; Umiarkowany = 4–6; Ciężki = 7 - 10).
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Naciągnięcie
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Nadwyrężenie będzie odnotowywane codziennie w dzienniczku objawów i mierzone przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 0 do 10 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 0; Łagodny = 1–3; Umiarkowany = 4–6; Ciężki = 7 - 10).
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Niepełna defekacja
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Niepełna wada będzie odnotowywana codziennie w dzienniczku objawów i mierzona przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 0 do 10 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 0; Łagodny = 1 - 3; Umiarkowany = 4 - 6; Ciężki = 7 - 10).
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Forma stołka
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Formę stolca mierzy się za pomocą skali Bristol Stool Form Scale. Typ 1 - Oddzielne, twarde grudki, jak orzechy (trudne do przepuszczenia), Typ 2 - W kształcie kiełbasy, ale grudkowaty, Typ 3 - Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, Typ 4 - Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki, Typ 5 – Miękkie grudki z wyraźnie przyciętymi krawędziami (łatwo wydalane), Typ 6 – Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec i Typ 7 – Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny. Typy stolca 1 i 2 są związane z zaparciami, podczas gdy typy stolca 5 - 7 są związane z biegunką. Stołki typu 3 i 4 są uważane za normalne stolce.
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Częstotliwość defekacji
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)
Częstotliwość defekacji będzie odnotowywana codziennie w dzienniczku objawów.
Oceniane codziennie w obu protokołach dietetycznych (7 dni dla każdego protokołu dietetycznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Oceniano ostatniego dnia obu protokołów dietetycznych (dzień 7 każdego protokołu dietetycznego)
Zmęczenie będzie rejestrowane i mierzone przy użyciu Skali Oceny Zmęczenia (FAS) (Michielsen i in., 2003), przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 1 do 5 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 1; Czasami = 2 ; Regularnie = 3; Często = 4; Zawsze = 5). Pytanie 1 – dokucza mi zmęczenie; Pytanie 2 – Bardzo szybko się męczę; Pytanie 3 – W ciągu dnia niewiele robię; Pytanie 4 - Mam dość energii na co dzień; Pytanie 5 – Fizycznie czuję się wyczerpany; Pytanie 6 – Mam problemy z uruchamianiem; Pytanie 7 – Mam problemy z jasnym myśleniem; Pytanie 8 – Nie mam ochoty nic robić; Pytanie 9 – Psychicznie czuję się wyczerpany i Pytanie 10 – Kiedy coś robię, potrafię się dość dobrze skoncentrować. Pytania 4 i 10 należy punktować w sposób odwrotny. Całkowita liczba punktów może wahać się od 10, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 50, oznaczając najwyższy.
Oceniano ostatniego dnia obu protokołów dietetycznych (dzień 7 każdego protokołu dietetycznego)
Zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: Oceniano ostatniego dnia obu protokołów dietetycznych (dzień 7 każdego protokołu dietetycznego)
Zmęczenie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS), przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 1 do 5 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 1; Czasami = 2; Regularnie = 3; Często = 4; Zawsze = 5). Do obliczenia wyniku zmęczenia psychicznego zostaną wykorzystane wyłącznie pytania 6–10. Pytanie 6 – Mam problemy z uruchamianiem; Pytanie 7 – Mam problemy z jasnym myśleniem; Pytanie 8 – Nie mam ochoty nic robić; Pytanie 9 – Psychicznie czuję się wyczerpany i Pytanie 10 – Kiedy coś robię, potrafię się dość dobrze skoncentrować. Pytanie 10 ma być punktowane odwrotnie. Suma ocen może wynosić od 5, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 25, oznaczając najwyższy.
Oceniano ostatniego dnia obu protokołów dietetycznych (dzień 7 każdego protokołu dietetycznego)
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Oceniano ostatniego dnia obu protokołów dietetycznych (dzień 7 każdego protokołu dietetycznego)
Zmęczenie fizyczne będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS), przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta, kodowanej od 1 do 5 w celu przeliczenia na zmienne ciągłe (Brak = 1; Czasami = 2; Regularnie = 3; Często = 4; Zawsze = 5). Do obliczenia wyniku zmęczenia psychicznego zostaną wykorzystane wyłącznie pytania 1–5. Pytanie 1 – dokucza mi zmęczenie; Pytanie 2 – Bardzo szybko się męczę; Pytanie 3 – W ciągu dnia niewiele robię; Pytanie 4 - Mam dość energii na co dzień; Pytanie 5 – Fizycznie czuję się wyczerpany. Pytanie 4 ma być punktowane w sposób odwrotny. Suma ocen może wynosić od 5, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 25, oznaczając najwyższy.
Oceniano ostatniego dnia obu protokołów dietetycznych (dzień 7 każdego protokołu dietetycznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Suffolk

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USuffolk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta 5 reklam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj