La dieta 5Ad para los trastornos intestinales funcionales
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Camilla Bunn, University of Suffolk
La dieta 5Ad para los trastornos intestinales funcionales: un ensayo controlado aleatorio contra la dieta baja en FODMAP
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es comparar la eficacia de la dieta 5Ad recientemente desarrollada con la dieta ampliamente investigada de oligo, di, monosacáridos y polioles bajos en fermentación (FODMAP) para reducir los síntomas gastrointestinales asociados con trastornos intestinales funcionales. intolerancias alimentarias.
Los objetivos principales de este ECA son determinar:
- Si la dieta 5Ad es al menos tan efectiva como la dieta baja en FODMAP para reducir los síntomas gastrointestinales asociados con las ETA/intolerancias alimentarias.
- Si la dieta 5Ad o la dieta baja en FODMAP son efectivas para reducir la fatiga física y mental.
Para lograr los objetivos anteriores, se realizará un ECA con la dieta 5Ad en un brazo versus la fase activa de la dieta baja en FODMAP en el otro brazo, en un diseño cruzado con una fase de lavado de 7 días en el medio. Cada participante seguirá ambos protocolos dietéticos durante 7 días.
Los investigadores compararán los resultados de los 2 protocolos dietéticos para determinar la superioridad de uno sobre el otro con respecto a 6 síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, urgencia intestinal, esfuerzo y defecación incompleta), forma de las heces y frecuencia de la defecación. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos intestinales funcionales (ETA) se caracterizan por síntomas gastrointestinales crónicos que incluyen dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, diarrea, síntomas abdominales alternos y frecuencia irregular de las deposiciones, entre otros, en ausencia de cualquier anomalía intestinal. La prevalencia de las ETA oscila entre el 15% y el 20% en todo el mundo, lo que supone una carga económica notable para los sistemas de salud y un impacto significativo en la calidad de vida de quienes las padecen. Se estima que entre el 60% y el 89% de las personas que padecen ETA encuentran que los alimentos exacerban sus síntomas. Por lo tanto, con frecuencia se implementan terapias dietéticas para ayudar a aliviar los síntomas en estos individuos.
Aunque la dieta baja en FODMAP es la dieta que se sigue con más frecuencia para el tratamiento de las ETA, existen preocupaciones con respecto a su complejidad, restricción, adecuación nutricional y eficacia. Por lo tanto, la dieta 5Ad fue diseñada para llenar un vacío en la investigación existente y superar las limitaciones asociadas con los enfoques dietéticos existentes.
Los hallazgos preliminares del primer estudio realizado en 2019 sugirieron que la dieta 5Ad podría ser un enfoque universal prometedor para diversas formas y gravedad de ETA. Por lo tanto, se necesita un ECA para fundamentar estos resultados previos. Por lo tanto, este ECA tiene como objetivo determinar si la dieta 5Ad es al menos tan efectiva como la dieta baja en FODMAP para reducir los síntomas gastrointestinales asociados con ETA/intolerancias alimentarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 1QJ
- University of Suffolk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas son elegibles para el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
- Sufre crónicamente de estreñimiento, diarrea o una alternancia de ambos, hinchazón, flatulencia o dolor abdominal, defecación incompleta, esfuerzo y urgencia intestinal.
- Los síntomas deben estar presentes ≥ 2 veces por semana, y la aparición de los síntomas debe ocurrir al menos 3 meses antes de la participación.
- Los participantes que toman medicamentos recetados que pueden afectar la función intestinal se incluyen solo si la ingesta se mantiene durante todo el período de intervención.
Criterio de exclusión:
Las personas quedan excluidas del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Embarazada.
- Patología subyacente conocida (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca).
- Historial de cirugía abdominal/gastrointestinal dentro del año anterior a la participación.
- Historial de uso de antibióticos en las últimas 6 semanas antes de la participación.
- Alérgico a los alimentos especificados tanto en la dieta 5Ad como en la dieta baja en FODMAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La dieta 5Ad
Los participantes deben seguir la dieta 5Ad durante 7 días, seguida de una fase de lavado durante 7 días, antes de pasar a la fase activa de la dieta baja en FODMAP durante 7 días.
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Los participantes deben seguir la dieta 5Ad.
Los participantes deben seguir la fase activa de la dieta baja en FODMAP.
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Comparador activo: La dieta baja en FODMAP
Los participantes deben seguir la fase activa de la dieta baja en FODMAP durante 7 días, seguida de una fase de lavado durante 7 días, antes de pasar a la dieta 5Ad durante 7 días.
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Los participantes deben seguir la dieta 5Ad.
Los participantes deben seguir la fase activa de la dieta baja en FODMAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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El dolor abdominal se registrará diariamente en un diario de síntomas y se medirá utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos, codificada de 0 a 10 para su conversión en variables continuas (Ninguno = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Severo = 7 - 10).
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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La hinchazón abdominal se registrará diariamente en un diario de síntomas y se medirá utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos, codificada de 0 a 10 para su conversión en variables continuas (Ninguna = 0; Leve = 1 - 3; Moderada = 4 - 6; Severa = 7 - 10).
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Flatulencia
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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La flatulencia se registrará diariamente en un diario de síntomas y se medirá utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos, codificada de 0 a 10 para su conversión en variables continuas (Ninguna = 0; Leve = 1 - 3; Moderada = 4 - 6; Grave = 7 - 10).
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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La urgencia intestinal se registrará diariamente en un diario de síntomas y se medirá utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos, codificada de 0 a 10 para su conversión en variables continuas (Ninguna = 0; Leve = 1 - 3; Moderada = 4 - 6; Severa = 7 - 10).
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Tirante
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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El esfuerzo se registrará diariamente en un diario de síntomas y se medirá utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos, codificada de 0 a 10 para su conversión en variables continuas (Ninguno = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Severo = 7 - 10).
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Defecación incompleta
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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La deserción incompleta se registrará diariamente en un diario de síntomas y se medirá utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos, codificada de 0 a 10 para su conversión en variables continuas (Ninguno = 0; Leve = 1 - 3; Moderado = 4 - 6; Severo = 7 - 10).
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Forma de taburete
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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La forma de las heces se medirá utilizando la escala de forma de las heces de Bristol.
Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar), Tipo 2: con forma de salchicha, pero con grumos, Tipo 3: como una salchicha pero con grietas en su superficie, Tipo 4: como una salchicha o serpiente, lisa y suave, Tipo 5: masas blandas con bordes bien cortados (se pasan fácilmente), Tipo 6: trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas y Tipo 7: acuoso, sin trozos sólidos, completamente líquido.
Los tipos de heces 1 y 2 se asocian con estreñimiento, mientras que los tipos de heces 5 a 7 se asocian con diarrea.
Los tipos de heces 3 y 4 se consideran heces normales.
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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La frecuencia de la defecación se registrará diariamente en un diario de síntomas.
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Evaluado diariamente a lo largo de ambos protocolos dietéticos (7 días para cada protocolo dietético)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado el último día de ambos protocolos dietéticos (día 7 de cada protocolo dietético)
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La fatiga se registrará y medirá utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) (Michielsen et al., 2003), utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, codificada del 1 al 5 para su conversión en variables continuas (Ninguna = 1; A veces = 2). ; Regularmente = 3; A menudo = 4; Siempre = 5).
Pregunta 1: Me molesta la fatiga; Pregunta 2: Me canso muy rápidamente; Pregunta 3: No hago mucho durante el día; Pregunta 4 - Tengo suficiente energía para la vida diaria; Pregunta 5 - Físicamente me siento agotado; Pregunta 6: Tengo problemas para iniciar las cosas; Pregunta 7: Tengo problemas para pensar con claridad; Pregunta 8 - No siento ningún deseo de hacer nada; Pregunta 9 - Mentalmente me siento agotado y Pregunta 10 - Cuando estoy haciendo algo, puedo concentrarme bastante bien.
Las preguntas 4 y 10 se puntuarán al revés.
Las puntuaciones totales pueden variar desde 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 50, que denota el más alto.
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Evaluado el último día de ambos protocolos dietéticos (día 7 de cada protocolo dietético)
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Fatiga mental
Periodo de tiempo: Evaluado el último día de ambos protocolos dietéticos (día 7 de cada protocolo dietético)
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La fatiga mental se medirá utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS), utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, codificada del 1 al 5 para su conversión en variables continuas (Ninguna = 1; A veces = 2; Regularmente = 3; A menudo = 4; A veces = 2; Regularmente = 3; A menudo = 4; Siempre = 5).
Sólo se utilizarán las preguntas 6 a 10 para calcular la puntuación de fatiga mental.
Pregunta 6: Tengo problemas para iniciar las cosas; Pregunta 7: Tengo problemas para pensar con claridad; Pregunta 8 - No siento ningún deseo de hacer nada; Pregunta 9 - Mentalmente me siento agotado y Pregunta 10 - Cuando estoy haciendo algo, puedo concentrarme bastante bien.
La pregunta 10 se puntuará al revés.
Las puntuaciones totales pueden variar desde 5, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 25, que denota el más alto.
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Evaluado el último día de ambos protocolos dietéticos (día 7 de cada protocolo dietético)
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Fatiga física
Periodo de tiempo: Evaluado el último día de ambos protocolos dietéticos (día 7 de cada protocolo dietético)
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La fatiga física se medirá utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS), utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, codificada del 1 al 5 para su conversión en variables continuas (Ninguna = 1; A veces = 2; Regularmente = 3; A menudo = 4; Siempre = 5).
Solo se utilizarán las preguntas 1 a 5 para calcular la puntuación de fatiga mental.
Pregunta 1: Me molesta la fatiga; Pregunta 2: Me canso muy rápidamente; Pregunta 3: No hago mucho durante el día; Pregunta 4 - Tengo suficiente energía para la vida diaria; Pregunta 5 - Físicamente me siento agotado.
La pregunta 4 se puntuará al revés.
Las puntuaciones totales pueden variar desde 5, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 25, que denota el más alto.
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Evaluado el último día de ambos protocolos dietéticos (día 7 de cada protocolo dietético)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Camilla Bunn, University of Suffolk
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Ibrahim F, Stribling P. A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders. Nutrients. 2019 Aug 17;11(8):1938. doi: 10.3390/nu11081938.
- Ibrahim F, Stribling P. Reply to "A Gluten Reduction Is the Patients' Choice for a Dietary 'Bottom Up' Approach in IBS-A Comment on "A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders" Nutrients 2019, 11, 1938". Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):140. doi: 10.3390/nu12010140.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Personal view: food for thought--western lifestyle and susceptibility to Crohn's disease. The FODMAP hypothesis. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1399-409. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02506.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USuffolk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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