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Die 5Ad-Diät bei funktionellen Darmstörungen

21. November 2025 aktualisiert von: Camilla Bunn, University of Suffolk

Die 5Ad-Diät für funktionelle Darmstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie gegen die Low-FODMAP-Diät

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit der neu entwickelten 5Ad-Diät mit der umfassend erforschten FODMAP-Diät (low fermentable oligo-, di-, monosaccharide and polyols) bei der Reduzierung gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit funktionellen Darmstörungen zu vergleichen. Nahrungsmittelunverträglichkeiten.

Die Hauptziele dieses RCT sind die Bestimmung:

  • Ob die 5Ad-Diät bei der Reduzierung gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit FBDs/Nahrungsmittelunverträglichkeiten mindestens genauso wirksam ist wie die Low-FODMAP-Diät.
  • Ob die 5Ad-Diät oder die Low-FODMAP-Diät wirksam bei der Reduzierung geistiger und körperlicher Müdigkeit sind.

Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wird eine RCT mit der 5Ad-Diät in einem Arm im Vergleich zur aktiven Phase der Low-FODMAP-Diät im anderen Arm durchgeführt, in einem Cross-Over-Design mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen. Beide Ernährungsprotokolle werden von jedem Teilnehmer 7 Tage lang befolgt.

Die Forscher werden die Ergebnisse der beiden Ernährungsprotokolle vergleichen, um die Überlegenheit des einen gegenüber dem anderen in Bezug auf sechs Magen-Darm-Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Stuhldrang, Pressen und unvollständiger Stuhlgang), Stuhlform und Häufigkeit des Stuhlgangs festzustellen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Darmstörungen (FBDs) sind durch chronische Magen-Darm-Symptome wie Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, abwechselnde Bauchsymptome und unregelmäßige Häufigkeit des Stuhlgangs gekennzeichnet, sofern keine Darmanomalie vorliegt. Die Prävalenz von FBDs liegt weltweit zwischen 15 und 20 %, was eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen darstellt. Es wird geschätzt, dass zwischen 60 % und 89 % der Personen, die an FBD leiden, feststellen, dass Nahrungsmittel ihre Symptome verschlimmern. Daher werden bei diesen Personen häufig diätetische Therapien eingesetzt, um die Symptome zu lindern.

Obwohl die Low-FODMAP-Diät die am häufigsten befolgte Diät zur Behandlung von FBDs ist, bestehen Bedenken hinsichtlich ihrer Komplexität, Restriktion, Nährstoffadäquanz und Wirksamkeit. Daher wurde die 5Ad-Diät entwickelt, um eine Lücke in der bestehenden Forschung zu schließen und die Einschränkungen zu überwinden, die mit bestehenden Ernährungsansätzen verbunden sind.

Vorläufige Ergebnisse der ersten Studie aus dem Jahr 2019 deuten darauf hin, dass die 5Ad-Diät ein vielversprechender universeller Ansatz für unterschiedliche Formen und Schweregrade von FBDs sein könnte. Daher ist eine RCT erforderlich, um diese bisherigen Ergebnisse zu untermauern. Daher zielt diese RCT darauf ab, festzustellen, ob die 5Ad-Diät bei der Reduzierung gastrointestinaler Symptome, die mit FBDs/Nahrungsmittelunverträglichkeiten einhergehen, mindestens genauso wirksam ist wie die Low-FODMAP-Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen sind für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Leidet chronisch unter Verstopfung, Durchfall oder einem Wechsel von beidem, Blähungen, Blähungen oder Bauchschmerzen, unvollständigem Stuhlgang, Pressen und Stuhldrang.
  • Die Symptome müssen ≥ 2 Mal pro Woche vorhanden sein, wobei die Symptome mindestens 3 Monate vor der Teilnahme auftreten müssen.
  • Teilnehmer, die verschriebene Medikamente einnehmen, die die Darmfunktion beeinträchtigen können, werden nur dann berücksichtigt, wenn die Einnahme während des gesamten Interventionszeitraums aufrechterhalten wird.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Schwanger.
  • Bekannte zugrunde liegende Pathologie (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie).
  • Vorgeschichte von Bauch-/Darmoperationen innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme.
  • Anamnese des Antibiotika-Einsatzes in den letzten 6 Wochen vor der Teilnahme.
  • Allergisch gegen die Lebensmittel, die sowohl in der 5Ad-Diät als auch in der Low-FODMAP-Diät aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die 5Ad-Diät
Die Teilnehmer müssen die 5Ad-Diät 7 Tage lang einhalten, gefolgt von einer Auswaschphase für 7 Tage, bevor sie für 7 Tage in die aktive Phase der Low-FODMAP-Diät übergehen.
Sonstiges: Die 5Ad-Diät
Die Teilnehmer müssen die 5Ad-Diät befolgen.
Sonstiges: Die Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer müssen die aktive Phase der Low-FODMAP-Diät einhalten.
Aktiver Komparator: Die Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer müssen die aktive Phase der Low-FODMAP-Diät 7 Tage lang einhalten, gefolgt von einer Auswaschphase für 7 Tage, bevor sie für 7 Tage auf die 5Ad-Diät umsteigen.
Sonstiges: Die 5Ad-Diät
Die Teilnehmer müssen die 5Ad-Diät befolgen.
Sonstiges: Die Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer müssen die aktive Phase der Low-FODMAP-Diät einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Bauchschmerzen werden täglich in einem Symptomtagebuch aufgezeichnet und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (Keine = 0; Leicht = 1 - 3; Mäßig = 4 - 6; Schwer =). 7 - 10).
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Blähungen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Blähungen im Bauchbereich werden täglich in einem Symptomtagebuch aufgezeichnet und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (Keine = 0; Leicht = 1 - 3; Mittel = 4 - 6; Schwer =). 7 - 10).
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Blähung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Blähungen werden täglich in einem Symptomtagebuch aufgezeichnet und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (keine = 0; leicht = 1 bis 3; mäßig = 4 bis 6; schwer = 7). - 10).
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Dringlichkeit im Darm
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Die Dringlichkeit des Darms wird täglich in einem Symptomtagebuch aufgezeichnet und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (Keine = 0; Leicht = 1 - 3; Mäßig = 4 - 6; Schwer =). 7 - 10).
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Anstrengend
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Die Belastung wird täglich in einem Symptomtagebuch aufgezeichnet und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen kodiert ist (keine = 0; leicht = 1 bis 3; mäßig = 4 bis 6; schwer = 7). - 10).
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Unvollständiger Stuhlgang
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Der unvollständige Defekt wird täglich in einem Symptomtagebuch aufgezeichnet und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (Keine = 0; Leicht = 1 - 3; Mittel = 4 - 6; Schwer =). 7 - 10).
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Stuhlform
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Die Stuhlform wird mit der Bristol Stool Form Scale gemessen. Typ 1 – Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2 – Wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 – Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 – Weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten (leicht zu passieren), Typ 6 – Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl und Typ 7 – Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig. Die Stuhltypen 1 und 2 gehen mit Verstopfung einher, während die Stuhltypen 5–7 mit Durchfall einhergehen. Die Stuhltypen 3 und 4 gelten als normaler Stuhl.
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird täglich in einem Symptomtagebuch erfasst.
Tägliche Beurteilung beider Ernährungsprotokolle (7 Tage für jedes Ernährungsprotokoll)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Bewertet am letzten Tag beider Ernährungsprotokolle (Tag 7 jedes Ernährungsprotokolls)
Die Ermüdung wird mithilfe der Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003) aufgezeichnet und gemessen, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von 1 bis 5 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (Keine = 1; Manchmal = 2). ; Regelmäßig = 3; Oft = 4; Immer = 5). Frage 1 – Ich leide unter Müdigkeit; Frage 2 – Ich werde sehr schnell müde; Frage 3 – Ich mache tagsüber nicht viel; Frage 4 – Ich habe genug Energie für den Alltag; Frage 5 – Körperlich fühle ich mich erschöpft; Frage 6 – Ich habe Probleme, etwas anzufangen; Frage 7 – Ich habe Probleme, klar zu denken; Frage 8 – Ich verspüre keine Lust, irgendetwas zu tun; Frage 9 – Geistig fühle ich mich erschöpft und Frage 10 – Wenn ich etwas tue, kann ich mich ganz gut konzentrieren. Die Fragen 4 und 10 sind umgekehrt zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 50 (höchster) liegen.
Bewertet am letzten Tag beider Ernährungsprotokolle (Tag 7 jedes Ernährungsprotokolls)
Geistige Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertet am letzten Tag beider Ernährungsprotokolle (Tag 7 jedes Ernährungsprotokolls)
Geistige Ermüdung wird mithilfe der Fatigue Assessment Scale (FAS) gemessen, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von 1 bis 5 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (Keine = 1; Manchmal = 2; Regelmäßig = 3; Oft = 4; Immer = 5). Für die Berechnung des Wertes für geistige Erschöpfung werden nur die Fragen 6 bis 10 herangezogen. Frage 6 – Ich habe Probleme, etwas anzufangen; Frage 7 – Ich habe Probleme, klar zu denken; Frage 8 – Ich verspüre keine Lust, irgendetwas zu tun; Frage 9 – Geistig fühle ich mich erschöpft und Frage 10 – Wenn ich etwas tue, kann ich mich ganz gut konzentrieren. Frage 10 ist umgekehrt zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 25 (höchster) liegen.
Bewertet am letzten Tag beider Ernährungsprotokolle (Tag 7 jedes Ernährungsprotokolls)
Körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertet am letzten Tag beider Ernährungsprotokolle (Tag 7 jedes Ernährungsprotokolls)
Die körperliche Ermüdung wird mithilfe der Fatigue Assessment Scale (FAS) gemessen, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von 1 bis 5 zur Umwandlung in kontinuierliche Variablen codiert ist (Keine = 1; Manchmal = 2; Regelmäßig = 3; Oft = 4; Immer = 5). Für die Berechnung des Wertes für geistige Erschöpfung werden nur die Fragen 1 bis 5 herangezogen. Frage 1 – Ich leide unter Müdigkeit; Frage 2 – Ich werde sehr schnell müde; Frage 3 – Ich mache tagsüber nicht viel; Frage 4 – Ich habe genug Energie für den Alltag; Frage 5 – Körperlich fühle ich mich erschöpft. Frage 4 ist umgekehrt zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 25 (höchster) liegen.
Bewertet am letzten Tag beider Ernährungsprotokolle (Tag 7 jedes Ernährungsprotokolls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Suffolk

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USuffolk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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