Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5Ad-diæten til funktionelle tarmsygdomme

21. november 2025 opdateret af: Camilla Bunn, University of Suffolk

5Ad-diæten til funktionelle tarmsygdomme: Et randomiseret kontrolleret forsøg mod lavFODMAP-diæten

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne effektiviteten af ​​den nyudviklede 5Ad-diæt med den bredt undersøgte lavfermenterbare oligo-, di-, monosaccharid- og polyol-diæt (FODMAP) til at reducere gastrointestinale symptomer forbundet med funktionelle tarmsygdomme/ fødevareintolerancer.

De primære formål med denne RCT er at bestemme:

  • Om 5Ad-diæten er mindst lige så effektiv som low FODMAP-diæten til at reducere gastrointestinale symptomer forbundet med FBD'er/fødevareintolerancer.
  • Om enten 5Ad diæten eller low FODMAP diæten er effektive til at reducere mental og fysisk træthed.

For at nå ovenstående mål vil der blive udført en RCT med 5Ad-diæten i den ene arm kontra den aktive fase af low FODMAP-diæten i den anden arm, i et cross-over-design med en 7 dages udvaskningsfase imellem. Begge diætprotokoller vil blive fulgt af hver deltager i 7 dage.

Forskere vil sammenligne resultaterne fra de 2 diætprotokoller for at fastslå overlegenheden af ​​den ene i forhold til den anden med hensyn til 6 gastrointestinale symptomer (mavesmerter, oppustethed, flatulens, tarmpåtrængning, belastning og ufuldstændig afføring), afføringsform og hyppighed af afføring .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle tarmsygdomme (FBD'er) er karakteriseret ved kroniske gastrointestinale symptomer, herunder mavesmerter, forstoppelse, oppustethed, diarré, vekslende abdominale symptomer og uregelmæssig hyppighed af afføring blandt andet i fravær af tarmabnormiteter. Forekomsten af ​​FBD'er varierer fra 15 - 20% på verdensplan, med en bemærkelsesværdig økonomisk byrde for sundhedssystemerne og betydelig indvirkning på livskvaliteten for de syge. Det anslås, at mellem 60% - 89% af personer, der lider af FBD'er, oplever, at fødevarer forværrer deres symptomer. Derfor implementeres diætterapier ofte for at hjælpe med symptomlindring hos disse individer.

Selvom lav FODMAP diæt er den mest almindeligt fulgte diæt til behandling af FBD'er, er der bekymringer med hensyn til dens kompleksitet, restriktive, ernæringsmæssige tilstrækkelighed og effektivitet. Derfor blev 5Ad-diæten designet til at udfylde et hul i den eksisterende forskning og for at overvinde begrænsningerne forbundet med eksisterende kosttiltag.

Foreløbige resultater fra den første undersøgelse i 2019 antydede, at 5Ad-diæten kan være en lovende universel tilgang til forskellige former og sværhedsgrader af FBD'er. Derfor er en RCT nødvendig for at underbygge disse tidligere resultater. Denne RCT har således til formål at afgøre, om 5Ad-diæten er mindst lige så effektiv som low FODMAP-diæten til at reducere gastrointestinale symptomer forbundet med FBD'er/fødevareintolerancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner er berettiget til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Lider kronisk af enten forstoppelse, diarré eller en vekselvirkning af begge, oppustethed, luft i maven eller mavesmerter, ufuldstændig afføring, anstrengelser og tarmpåtrængning.
  • Symptomer skal være til stede i ≥ 2 gange om ugen, med symptomdebut mindst 3 måneder før deltagelse.
  • Deltagere, der tager ordineret medicin, som kan påvirke tarmfunktionen, er kun inkluderet, hvis indtaget opretholdes gennem hele interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Gravid.
  • Kendt underliggende patologi (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki).
  • Anamnese med abdominal/gastrointestinal operation inden for 1 år før deltagelse.
  • Anamnese med antibiotikabrug i de sidste 6 uger før deltagelse.
  • Allergisk over for de fødevarer, der er specificeret i både 5Ad diæten og low FODMAP diæten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5Ad-diæten
Deltagerne skal følge 5Ad-diæten i 7 dage, efterfulgt af en udvaskningsfase i 7 dage, før de går over til den aktive fase af lav-FODMAP-diæten i 7 dage.
Andet: 5Ad-diæten
Deltagerne skal følge 5Ad-diæten.
Andet: Low FODMAP diæten
Deltagerne skal følge den aktive fase af Low FODMAP diæten.
Aktiv komparator: Low FODMAP diæten
Deltagerne er forpligtet til at følge den aktive fase af lav FODMAP diæten i 7 dage, efterfulgt af en udvaskningsfase i 7 dage, før de går over til 5Ad diæten i 7 dage.
Andet: 5Ad-diæten
Deltagerne skal følge 5Ad-diæten.
Andet: Low FODMAP diæten
Deltagerne skal følge den aktive fase af Low FODMAP diæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Mavesmerter vil blive registreret dagligt i en symptomdagbog og målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 til konvertering til kontinuerte variabler (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7-10).
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Abdominal oppustethed
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Abdominal oppustethed vil blive registreret dagligt i en symptomdagbog og målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7-10).
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Luft i maven
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Flatulens vil blive registreret dagligt i en symptomdagbog og målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Svær = 7 - 10).
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Tarmtrang
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Tarmtrang vil blive registreret dagligt i en symptomdagbog og målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7-10).
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Overbelastning
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Belastning vil blive registreret dagligt i en symptomdagbog og målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7 - 10).
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Ufuldstændig afføring
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Ufuldstændig defekt vil blive registreret dagligt i en symptomdagbog og målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, kodet fra 0 - 10 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 0; Mild = 1 - 3; Moderat = 4 - 6; Alvorlig = 7-10).
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Afføringsform
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Afføringsformen vil blive målt ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Type 1 - Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere), Type 2 - Pølseformet, men klumpet, Type 3 - Som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4 - Som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 - Bløde klatter med klare afskårne kanter (passes let), Type 6 - Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring og Type 7 - Vandig, ingen faste stykker, helt flydende. Afføringstype 1 og 2 er forbundet med forstoppelse, mens afføringstype 5 - 7 er forbundet med diarré. Afføring Type 3 og 4 betragtes som normal afføring.
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)
Hyppigheden af ​​afføring vil blive registreret dagligt i en symptomdagbog.
Vurderet dagligt gennem begge diætprotokoller (7 dage for hver diætprotokol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Vurderet på den sidste dag af begge diætprotokoller (dag 7 i hver diætprotokol)
Træthed vil blive registreret og målt ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003), ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, kodet fra 1 - 5 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 1; Nogle gange = 2 ; Regelmæssigt = 3; Ofte = 4; Altid = 5). Spørgsmål 1 - Jeg er generet af træthed; Spørgsmål 2 - Jeg bliver meget hurtigt træt; Spørgsmål 3 - Jeg laver ikke meget i løbet af dagen; Spørgsmål 4 - Jeg har energi nok til hverdagen; Spørgsmål 5 - Fysisk føler jeg mig udmattet; Spørgsmål 6 - Jeg har problemer med at starte ting; Spørgsmål 7 - Jeg har problemer med at tænke klart; Spørgsmål 8 - Jeg føler ikke noget ønske om at gøre noget; Spørgsmål 9 - Mentalt føler jeg mig udmattet og Spørgsmål 10 - Når jeg laver noget, kan jeg koncentrere mig ret godt. Spørgsmål 4 og 10 skal scores omvendt. Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
Vurderet på den sidste dag af begge diætprotokoller (dag 7 i hver diætprotokol)
Mental træthed
Tidsramme: Vurderet på den sidste dag af begge diætprotokoller (dag 7 i hver diætprotokol)
Mental træthed vil blive målt ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS), ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, kodet fra 1 - 5 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 1; Nogle gange = 2; Regelmæssigt = 3; Ofte = 4; Altid = 5). Kun spørgsmål 6 - 10 vil blive brugt til at beregne den mentale træthedsscore. Spørgsmål 6 - Jeg har problemer med at starte ting; Spørgsmål 7 - Jeg har problemer med at tænke klart; Spørgsmål 8 - Jeg føler ikke noget ønske om at gøre noget; Spørgsmål 9 - Mentalt føler jeg mig udmattet og Spørgsmål 10 - Når jeg laver noget, kan jeg koncentrere mig ret godt. Spørgsmål 10 skal scores omvendt. Samlet score kan variere fra 5, der angiver det laveste niveau af træthed, til 25, der angiver det højeste.
Vurderet på den sidste dag af begge diætprotokoller (dag 7 i hver diætprotokol)
Fysisk træthed
Tidsramme: Vurderet på den sidste dag af begge diætprotokoller (dag 7 i hver diætprotokol)
Fysisk træthed vil blive målt ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS), ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, kodet fra 1 - 5 til konvertering til kontinuerte variable (Ingen = 1; Nogle gange = 2; Regelmæssigt = 3; Ofte = 4; Altid = 5). Kun spørgsmål 1 - 5 vil blive brugt til at beregne den mentale træthedsscore. Spørgsmål 1 - Jeg er generet af træthed; Spørgsmål 2 - Jeg bliver meget hurtigt træt; Spørgsmål 3 - Jeg laver ikke meget i løbet af dagen; Spørgsmål 4 - Jeg har energi nok til hverdagen; Spørgsmål 5 - Fysisk føler jeg mig udmattet. Spørgsmål 4 skal scores omvendt. Samlet score kan variere fra 5, der angiver det laveste niveau af træthed, til 25, der angiver det højeste.
Vurderet på den sidste dag af begge diætprotokoller (dag 7 i hver diætprotokol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Suffolk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla Bunn, University of Suffolk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USuffolk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med 5Ad-diæten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner