Het 5Ad-dieet voor functionele darmaandoeningen
21 november 2025 bijgewerkt door: Camilla Bunn, University of Suffolk
Het 5Ad-dieet voor functionele darmaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie tegen het lage FODMAP-dieet
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de werkzaamheid van het nieuw ontwikkelde 5Ad-dieet te vergelijken met het veel onderzochte dieet met weinig fermenteerbare oligo-, di-, monosacharide en polyolen (FODMAP) bij het verminderen van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met functionele darmstoornissen. voedselintoleranties.
De primaire doelstellingen van deze RCT zijn het bepalen van:
- Of het 5Ad-dieet minstens zo effectief is als het laag FODMAP-dieet in het verminderen van maag-darmklachten geassocieerd met FBD’s/voedselintoleranties.
- Of het 5Ad-dieet of het laag FODMAP-dieet effectief is in het verminderen van mentale en fysieke vermoeidheid.
Om bovenstaande doelstellingen te bereiken zal een RCT worden uitgevoerd met het 5Ad-dieet in de ene arm versus de actieve fase van het laag FODMAP-dieet in de andere arm, in een cross-over design met een wash-outfase van 7 dagen ertussen. Beide dieetprotocollen worden door elke deelnemer gedurende 7 dagen gevolgd.
Onderzoekers zullen de resultaten van de twee voedingsprotocollen vergelijken om de superioriteit van de ene ten opzichte van de andere vast te stellen met betrekking tot zes gastro-intestinale symptomen (buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, drang naar de darmen, overbelasting en onvolledige ontlasting), de vorm van de ontlasting en de frequentie van de ontlasting. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele darmstoornissen (FBD's) worden gekenmerkt door chronische gastro-intestinale symptomen, waaronder buikpijn, obstipatie, een opgeblazen gevoel, diarree, afwisselende buiksymptomen en een onregelmatige frequentie van de stoelgang, onder andere bij afwezigheid van enige darmafwijking. De prevalentie van FBD's varieert wereldwijd van 15 tot 20%, met een opmerkelijke economische last voor de gezondheidszorgsystemen en een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van de patiënten. Er wordt geschat dat tussen de 60% en 89% van de mensen die aan FBD lijden, vindt dat voedsel hun symptomen verergert. Daarom worden er vaak dieettherapieën toegepast om de symptomen bij deze personen te verlichten.
Hoewel het laag FODMAP-dieet het meest gevolgde dieet is voor de behandeling van FBD's, zijn er zorgen over de complexiteit, restrictiviteit, voedingsgeschiktheid en effectiviteit ervan. Daarom is het 5Ad-dieet ontworpen om een leemte in het bestaande onderzoek op te vullen en de beperkingen te overwinnen die gepaard gaan met bestaande voedingsbenaderingen.
Voorlopige bevindingen uit het eerste onderzoek uit 2019 suggereerden dat het 5Ad-dieet een veelbelovende universele aanpak zou kunnen zijn voor verschillende vormen en ernst van FBDs. Daarom is een RCT nodig om deze eerdere resultaten te onderbouwen. Het doel van deze RCT is dus om vast te stellen of het 5Ad-dieet minstens zo effectief is als het laag FODMAP-dieet bij het verminderen van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met FBD’s/voedselintoleranties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 1QJ
- University of Suffolk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen komen in aanmerking voor het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Lijdt chronisch aan constipatie, diarree of een afwisseling van beide, een opgeblazen gevoel, winderigheid of buikpijn, onvolledige ontlasting, overbelasting en drang naar de stoelgang.
- Symptomen moeten ≥ 2 keer per week aanwezig zijn, waarbij de symptomen minimaal 3 maanden vóór deelname optreden.
- Deelnemers die voorgeschreven medicijnen gebruiken die de darmfunctie kunnen beïnvloeden, worden alleen opgenomen als de inname gedurende de gehele interventieperiode wordt gehandhaafd.
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Zwanger.
- Bekende onderliggende pathologie (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie).
- Geschiedenis van buik-/gastro-intestinale chirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname.
- Geschiedenis van antibioticagebruik in de laatste 6 weken voorafgaand aan deelname.
- Allergisch voor de voedingsmiddelen gespecificeerd in zowel het 5Ad-dieet als het FODMAP-dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het 5Ad-dieet
Deelnemers moeten 7 dagen het 5Ad-dieet volgen, gevolgd door een wash-outfase van 7 dagen, voordat ze overgaan naar de actieve fase van het FODMAP-dieet van 7 dagen.
|
Deelnemers moeten het 5Ad-dieet volgen.
Deelnemers volgen de actieve fase van het Low FODMAP-dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Het Low FODMAP-dieet
Deelnemers zijn verplicht om gedurende 7 dagen de actieve fase van het FODMAP-dieet te volgen, gevolgd door een wash-outfase van 7 dagen, alvorens over te gaan naar het 5Ad-dieet gedurende 7 dagen.
|
Deelnemers moeten het 5Ad-dieet volgen.
Deelnemers volgen de actieve fase van het Low FODMAP-dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
Buikpijn wordt dagelijks geregistreerd in een symptoomdagboek en gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal, gecodeerd van 0 - 10 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 0; Mild = 1 - 3; Matig = 4 - 6; Ernstig = 7 - 10).
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
|
Gezwollen buik
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
Het opgeblazen gevoel in de buik wordt dagelijks geregistreerd in een symptoomdagboek en gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal, gecodeerd van 0 - 10 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 0; Licht = 1 - 3; Matig = 4 - 6; Ernstig = 7 - 10).
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
|
Winderigheid
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
De winderigheid wordt dagelijks geregistreerd in een symptoomdagboek en gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal, gecodeerd van 0 - 10 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 0; Mild = 1 - 3; Matig = 4 - 6; Ernstig = 7 - 10).
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
|
Darm urgentie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
De urgentie van de darmen wordt dagelijks geregistreerd in een symptoomdagboek en gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal, gecodeerd van 0 - 10 voor omzetting in continue variabelen (Geen = 0; Mild = 1 - 3; Matig = 4 - 6; Ernstig = 7 - 10).
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
|
Uitpersen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
De inspanning wordt dagelijks geregistreerd in een symptoomdagboek en gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal, gecodeerd van 0 - 10 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 0; Licht = 1 - 3; Matig = 4 - 6; Ernstig = 7 - 10).
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
|
Onvolledige ontlasting
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
Onvolledige afvalligheid wordt dagelijks geregistreerd in een symptoomdagboek en gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal, gecodeerd van 0 - 10 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 0; Mild = 1 - 3; Matig = 4 - 6; Ernstig = 7 - 10).
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
|
Vorm van ontlasting
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
De ontlastingsvorm wordt gemeten met behulp van de Bristol Stool Form Scale.
Type 1 - Aparte harde klontjes, zoals noten (moeilijk door te laten), Type 2 - Worstvormig, maar klonterig, Type 3 - Zoals een worst maar met scheuren aan het oppervlak, Type 4 - Zoals een worst of slang, glad en zacht, Type 5 - Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk doorgegeven), Type 6 - Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, en Type 7 - Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar.
Ontlastingstypes 1 en 2 worden in verband gebracht met constipatie, terwijl ontlastingstypes 5 - 7 in verband worden gebracht met diarree.
Ontlastingstypes 3 en 4 worden als normale ontlasting beschouwd.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
|
Frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
De frequentie van de ontlasting wordt dagelijks geregistreerd in een klachtendagboek.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende beide voedingsprotocollen (7 dagen voor elk voedingsprotocol)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op de laatste dag van beide voedingsprotocollen (dag 7 van elk voedingsprotocol)
|
Vermoeidheid zal worden geregistreerd en gemeten met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003), met behulp van een 5-punts Likert-schaal, gecodeerd van 1 - 5 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 1; Soms = 2 ; Regelmatig = 3; Vaak = 4; Altijd = 5).
Vraag 1 - Ik heb last van vermoeidheid; Vraag 2 – Ik word heel snel moe; Vraag 3 - Ik doe overdag niet veel; Vraag 4 - Ik heb voldoende energie voor het dagelijks leven; Vraag 5 - Fysiek voel ik mij uitgeput; Vraag 6 - Ik heb problemen met het starten van dingen; Vraag 7 – Ik heb problemen met helder denken; Vraag 8 – Ik heb geen zin om iets te doen; Vraag 9 - Mentaal voel ik me uitgeput en Vraag 10 - Als ik iets doe, kan ik me redelijk goed concentreren.
Vraag 4 en 10 moeten in omgekeerde volgorde worden gescoord.
Totaalscores kunnen variëren van 10, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 50, wat het hoogste niveau aangeeft.
|
Beoordeeld op de laatste dag van beide voedingsprotocollen (dag 7 van elk voedingsprotocol)
|
|
Mentale moeheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op de laatste dag van beide voedingsprotocollen (dag 7 van elk voedingsprotocol)
|
Mentale vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS), met behulp van een 5-punts Likert-schaal, gecodeerd van 1 - 5 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 1; Soms = 2; Regelmatig = 3; Vaak = 4; Altijd = 5).
Alleen de vragen 6 t/m 10 worden gebruikt om de score voor mentale vermoeidheid te berekenen.
Vraag 6 - Ik heb problemen met het starten van dingen; Vraag 7 – Ik heb problemen met helder denken; Vraag 8 – Ik heb geen zin om iets te doen; Vraag 9 - Mentaal voel ik me uitgeput en Vraag 10 - Als ik iets doe, kan ik me redelijk goed concentreren.
Vraag 10 moet omgekeerd worden gescoord.
Totaalscores kunnen variëren van 5, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 25, wat het hoogste niveau aangeeft.
|
Beoordeeld op de laatste dag van beide voedingsprotocollen (dag 7 van elk voedingsprotocol)
|
|
Fysieke vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op de laatste dag van beide voedingsprotocollen (dag 7 van elk voedingsprotocol)
|
Lichamelijke vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS), met behulp van een 5-punts Likert-schaal, gecodeerd van 1 - 5 voor conversie naar continue variabelen (Geen = 1; Soms = 2; Regelmatig = 3; Vaak = 4; Altijd = 5).
Alleen de vragen 1 t/m 5 worden gebruikt om de score voor mentale vermoeidheid te berekenen.
Vraag 1 - Ik heb last van vermoeidheid; Vraag 2 – Ik word heel snel moe; Vraag 3 - Ik doe overdag niet veel; Vraag 4 - Ik heb voldoende energie voor het dagelijks leven; Vraag 5 - Fysiek voel ik mij uitgeput.
Vraag 4 moet omgekeerd worden gescoord.
Totaalscores kunnen variëren van 5, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 25, wat het hoogste niveau aangeeft.
|
Beoordeeld op de laatste dag van beide voedingsprotocollen (dag 7 van elk voedingsprotocol)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Bunn, University of Suffolk
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Ibrahim F, Stribling P. A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders. Nutrients. 2019 Aug 17;11(8):1938. doi: 10.3390/nu11081938.
- Ibrahim F, Stribling P. Reply to "A Gluten Reduction Is the Patients' Choice for a Dietary 'Bottom Up' Approach in IBS-A Comment on "A 5Ad Dietary Protocol for Functional Bowel Disorders" Nutrients 2019, 11, 1938". Nutrients. 2020 Jan 3;12(1):140. doi: 10.3390/nu12010140.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Personal view: food for thought--western lifestyle and susceptibility to Crohn's disease. The FODMAP hypothesis. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1399-409. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02506.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USuffolk
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .